Vitrakvi® gélules/solution buvable

Qu’est-ce que Vitrakvi et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.
Vitrakvi contient le principe actif larotrectinib.
Vitrakvi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les enfants en bas âge à partir de 28 jours.
Vitrakvi est utilisé dans le traitement du cancer (tumeurs).
Vitrakvi est uniquement utilisé:
·lorsqu'une tumeur présente un défaut génétique spécifique (appelé fusion du gène NTRK).
·lorsque la tumeur s'est propagée ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer la tumeur risquerait d'entraîner de graves complications et
·lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante ou lorsque la tumeur a de nouveau grossi après le traitement précédent.
Un cancer avec une fusion du gène NTRK peut apparaître dans de nombreuses parties du corps. Vitrakvi peut réduire la croissance du cancer.
Avant de vous donner Vitrakvi, votre médecin réalisera un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Vitrakvi ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quand Vitrakvi ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne prenez pas Vitrakvi si vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans Vitrakvi.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Vitrakvi?

Veuillez informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, si vous présentez pendant le traitement l'un des symptômes suivants: troubles du système nerveux, p.ex. sensations vertigineuses, difficultés à marcher normalement, picotements, sensation d'engourdissement ou sensation de brûlure dans les mains et les pieds.
La survenue de tels symptômes peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Dans ces cas, vous ne devez donc pas conduire de véhicules (également les deux-roues) et ne pas utiliser de machines.
Vitrakvi peut avoir un effet nocif sur le foie (peut augmenter la quantité dans le sang de certaines substances produites par le foie). Votre médecin réalisera des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller la concentration de ces substances et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut décider de réduire la dose de Vitrakvi, d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par Vitrakvi (voir également rubrique «Quels effets secondaires Vitrakvi peut-il provoquer?»).
Informations importantes concernant certains excipients contenus dans Vitrakvi solution buvable:
·Saccharose: peut être nocif pour les dents. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Vitrakvi solution buvable.
·Sorbitol: Vitrakvi solution buvable contient 21,8 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
·Sodium: Vitrakvi solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
·Hydroxypropyl betadex: Ce médicament contient 873 mg de cyclodextrine par 5 ml équivalent à 174,6 mg par ml. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 2 ans sauf recommandation contraire de votre médecin.
·Parahydroxybenzoate: peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
·Benzoate de sodium: ce médicament contient de l'acide benzoïque. L'acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Vitrakvi. Inversement, Vitrakvi peut modifier l'effet d'autres médicaments et provoquer des effets secondaires graves. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous (la dose devra être éventuellement adaptée):
·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole)
·médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, télithromycine, troléandomycine, rifabutine et rifampicine)
·médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
·médicament et produit thérapeutique à base de plantes utilisés pour traiter la dépression (néfazodone, millepertuis)
·médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital)
·analgésique narcotique (alfentanil)
·médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)
·médicament utilisé pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (quinidine)
·médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine ou les céphalées en grappe (dihydroergotamine, ergotamine)
·médicament utilisé pour traiter les douleurs chroniques (fentanyl)
·antipsychotique utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux (pimozide)
Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par Vitrakvi, car ils peuvent renforcer l'effet de Vitrakvi.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Vitrakvi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou pourriez tomber enceinte, si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Vitrakvi.
Vitrakvi ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Vitrakvi. En raison du mécanisme d'action de Vitrakvi, le risque de lésions irréversibles ou d'anomalies congénitales chez l'enfant ne peut être exclu.
De plus, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Vitrakvi et pendant au moins 1 mois après la dernière prise. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous. Informez votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Vitrakvi ou lors du premier mois qui suit la prise de la dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vitrakvi et pendant 3 jours après la dernière prise, car on ignore si Vitrakvi passe dans le lait maternel. Demandez à votre médecin si et quand vous pouvez à nouveau allaiter.
Hommes en capacité de procréer (patients) ayant des partenaires en âge de procréer: votre partenaire ne doit pas tomber enceinte pendant le traitement par Vitrakvi. En raison du mécanisme d'action de Vitrakvi, le risque de lésions irréversibles ou d'anomalies congénitales chez l'enfant ne peut être exclu. Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Vitrakvi et pendant au moins 1 mois après la dernière prise. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.

Comment utiliser Vitrakvi?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est important de prendre Vitrakvi aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament.
Posologie

Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés âgés de moins de 28 jours, car on ignore si Vitrakvi est sûr et efficace chez des enfants de ce groupe d'âge.
Prise de Vitrakvi
Vitrakvi est disponible sous forme de gélules et en solution buvable. Les deux formes sont interchangeables. Vitrakvi peut être pris avec ou sans aliments. Vitrakvi ne doit pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse (voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Vitrakvi?»).
Gélules: les gélules de Vitrakvi doivent être avalées entières avec une grande quantité d'eau. La gélule ne doit être ni ouverte, ni mâchée, ni écrasée.
Solution buvable: la solution buvable est administrée par la bouche au moyen d'une seringue doseuse. Si besoin, la solution buvable peut être administrée par une sonde d'alimentation naso-gastrique. Pour plus d'informations, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous vomissez après la prise de Vitrakvi
Ne prenez pas de dose supplémentaire et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez pris plus de Vitrakvi que vous n'auriez dû
Informez sans tarder votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Emportez la boîte du médicament et cette notice d'emballage avec vous. Le risque que vous présentiez les effets indésirables décrits à la rubrique «Quels effets secondaires Vitrakvi peut-il provoquer?» pourrait être accru.
Si vous oubliez une dose de Vitrakvi
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Vitrakvi peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Sensations vertigineuses, fatigue, nausées, vomissements, constipation, douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire, baisse du nombre de globules rouges (entraînant fatigue, pâleur et éventuellement palpitations cardiaques (anémie)), prise de poids.
Augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase) décelée par les analyses de sang, baisse du nombre de globules blancs (neutrophiles et leucocytes).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Difficultés à marcher (trouble de la marche), paresthésie (sensations tactiles anormales, picotements), altération du goût. Résultats anormaux d'examens visant à détecter des maladies du foie ou des os (concentrations élevées de phosphatase alcaline).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Après ouverture, Vitrakvi solution buvable peut se conserver au réfrigérateur (2-8 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Remarques concernant le stockage
Gélules
Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30° C. Conserver le flacon fermé. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Solution buvable
Conserver dans l'emballage d'origine au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon fermé. Vitrakvi solution buvable ne doit pas être administré si le flacon ou le bouchon sont endommagés ou fuient.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vitrakvi?

Principes actifs
Vitrakvi gélules contient 25 mg ou 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Vitrakvi solution buvable
1 ml de solution buvable contient 20 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Excipients
Vitrakvi gélules contient les excipients suivants: gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme-laque, laque aluminique d'indigotine (E 132), propylène glycol (E 1520) et diméticone.
Gélules de 25 mg: gélules blanches opaques en gélatine, de taille 2, avec la croix BAYER et la mention « LARO 25 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
Gélules de 100 mg: gélules blanches opaques en gélatine, de taille 0, avec la croix BAYER et la mention « LARO 100 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
Vitrakvi solution buvable
1 ml de solution buvable contient les excipients suivants: eau purifiée, hydroxypropylbétadex, citrate de sodium dihydraté (E 331), saccharose, glycérol (E 422), sorbitol (E 420), acide citrique (E 330), dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339), propylène glycol (E 1520), arômes naturels, arôme d'agrume (contenant du benzoate de sodium (E 211)), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et sorbate de potassium (E 202).
Solution limpide jaune à orange sans particules visibles.

Où obtenez-vous Vitrakvi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Vitrakvi gélules
Gélules de 25 mg: emballage contenant 56 gélules. (A)
Gélules de 100 mg: emballage contenant 56 gélules. (A)
Vitrakvi solution buvable
Emballage contenant 1 flacon de 100 ml. (A)

Numéro d’autorisation

Gélules: 67281 (Swissmedic).
Solution buvable: 67282 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).