RADICAVA®, suspension buvable

Qu'est-ce que RADICAVA et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.
RADICAVA est utilisé pour ralentir l'évolution de la maladie chez les patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui, à l'instauration du traitement, sont soit capables de travailler soit encore en mesure d'effectuer des activités de la vie quotidienne. Le principe actif contenu dans RADICAVA est l'édaravone.
La SLA affecte les motoneurones (c'est-à-dire les cellules nerveuses qui envoient les commandes aux muscles), ce qui conduit à un affaiblissement des muscles, à la fonte musculaire et à la paralysie.
On pense que l'édaravone protège les cellules nerveuses des lésions en réduisant la quantité de substances nocives appelées radicaux libres.

Quand RADICAVA ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas prendre RADICAVA
·si vous êtes allergique à l'édaravone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de RADICAVA?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RADICAVA
·si vous avez tendance à présenter une hypersensibilité (des réactions allergiques) (par exemple des éruptions cutanées ou des rougeurs sur la peau)
·si vous avez déjà présenté une anaphylaxie (une réaction allergique sévère pouvant provoquer des symptômes tels que des démangeaisons ou des papules, une hypotension ou un essoufflement).
Si vous présentez des signes ou des symptômes d'anaphylaxie, rendez-vous immédiatement chez un médecin.
Le bénéfice de l'édaravone chez les patients se trouvant à un stade avancé de la maladie n'a pas été démontré. Si votre maladie est déjà à un stade avancé, il n'est pas conseillé de commencer un traitement par l'édaravone.
Si vous prenez un traitement par l'édaravone, votre médecin devra contrôler régulièrement si la poursuite de ce traitement vous est bénéfique.
RADICAVA ne doit pas être utilisé chez les patients sous traitement par suppléance rénale.
RADICAVA doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans, car l'édaravone n'a jusqu'à présent pas été étudiée dans cette catégorie d'âge.
RADICAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
RADICAVA contient de l'hydrogénosulfite de sodium (E 222).
Ce médicament peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes sévères. Les personnes souffrant d'asthme sont les plus souvent concernées.
RADICAVA contient 1.1 mg de sodium par dose de 5 ml, soit moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 2 g de sorbitol par dose de 5 ml, soit 400 mg/ml.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant d'obtenir ou de prendre ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

RADICAVA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.

Comment utiliser RADICAVA?

RADICAVA est pris par voie orale (avalé). Pour prendre RADICAVA, utilisez la seringue de 5 ml pour médicament par voie orale (seringue graduée) contenue dans la boîte.
Chez les patients qui ne peuvent pas déglutir ou qui ne sont pas en mesure de prendre la suspension par voie orale, RADICAVA peut être administré directement dans l'estomac via une sonde d'alimentation. Pour ce faire, il est possible d'utiliser soit une sonde nasogastrique (un tube fin qui passe par le nez jusqu'à l'estomac) soit une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (une sonde d'alimentation qui traverse la paroi abdominale pour atteindre directement l'estomac).
Le traitement par RADICAVA comprend deux dosages différents; un pour le premier cycle de traitement (dose initiale) et un pour tous les autres cycles de traitement (dose d'entretien).
La posologie recommandée est de 5 ml (105 mg) une fois par jour selon le calendrier suivant:
·Si une boîte de début de traitement vous a été prescrite: durant le premier cycle de traitement, vous prendrez chaque jour 5 ml (105 mg) de RADICAVA pendant 14 jours, puis arrêterez de prendre RADICAVA pendant 14 jours.
·Traitement d'entretien: durant les autres cycles de traitement, vous prendrez 5 ml (105 mg) de RADICAVA 10 jours sur 14, puis arrêterez de prendre RADICAVA pendant 14 jours.
RADICAVA doit être pris le matin à jeun (estomac vide, après n'avoir rien mangé de la nuit). Le médicament est administré directement dans la bouche à l'aide de la seringue graduée fournie. Après la prise de RADICAVA, vous devez attendre au moins 1 heure avant de manger ou boire quelque chose (à part de l'eau).
S'il n'est pas possible de rester à jeun toute la nuit, d'autres possibilités de prise de RADICAVA sont envisageables, en fonction de la prise des repas, comme indiqué dans le tableau suivant:

Avant chaque administration, le flacon de Radicava, suspension buvable, doit être agité vigoureusement pendant au moins 30 secondes.
Vous trouverez des instructions détaillées concernant la bonne utilisation de RADICAVA dans la partie «Comment utiliser RADICAVA?» à la fin de la présente notice.
Si vous oubliez une fois de prendre RADICAVA, ne prenez pas de dose double le jour suivant.
Ne prenez pas RADICAVA à partir du 15e jour jusqu'au 28e jour après le début du cycle de traitement.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de RADICAVA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires RADICAVA peut-il provoquer?

Les effets secondaires de RADICAVA sont les suivants:
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
·Trouble de la marche
·Hématomes
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
·Épuisement
·Infections de la peau dues à des champignons
·Maux de tête
·Faibles taux d'oxygène aux tests diagnostiques
·Troubles respiratoires, parfois graves
·Réactions et inflammations de la peau (eczéma)
·Présence de sucre dans les urines
·Sensation vertigineuse
·Nausées
·Perte d'appétit
·Peau sèche
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
·Hypersensibilité, réaction (allergique) légère à sévère, dont les signes peuvent être notamment des papules, des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, des démangeaisons, une sensation de vertiges, une respiration sifflante et des évanouissements ainsi qu'une chute de la tension artérielle.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pharmacie: À conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler.
Une fois le produit sorti du réfrigérateur, noter la date de délivrance en pharmacie sur la boîte. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas remettre au frais une fois la boîte sortie du réfrigérateur. Ne pas congeler. Éliminer tout flacon non ouvert au bout de 30 jours.
Patients: Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler. Éliminer tout flacon non ouvert 30 jours après la date de délivrance en pharmacie notée sur la boîte.
Conserver 15 jours max. après ouverture.
Ceci est un produit multidose. La date d'ouverture du flacon doit être notée sur l'étiquette de ce dernier. 15 jours après l'ouverture, le contenu non utilisé du flacon doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Conserver le flacon bien fermé.
Conserver le flacon dans son carton pour protéger son contenu de la lumière.
Conserver en position verticale.
Conserver hors de portée des enfants.
Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes avant son utilisation.
Une croûte blanche peut se former sur le goulot ou la paroi des flacons de RADICAVA déjà entamés. Cela est normal. Vous pouvez continuer à utiliser le médicament comme prescrit.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient RADICAVA?

Une dose de 5 ml de suspension contient:
Principe actif
Édaravone 105 mg.
Excipients
Hydrogénosulfite de sodium (E 222), chlorhydrate de L-cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, poly(alcool vinylique), gomme xanthane, sorbitol (E 420), émulsion de siméticone et eau purifiée.

Où obtenez-vous RADICAVA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Boîte contenant 1 flacon multidoses de 50 ml (10 doses de 5 ml), 1 adaptateur et 1 seringue graduée pour voie orale (5 ml).
Boîte de début de traitement contenant 2 flacons multidoses de 35 ml (2 x 7 doses de 5 ml), 2 adaptateurs et 2 seringues graduées pour voie orale (5 ml).

Fabricant

PCI Pharma services, Unit 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnau, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom.
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Pays-Bas.

Numéro d'autorisation

68016 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Lenzburg, 5600 Lenzburg.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Comment utiliser RADICAVA?
Chaque boîte de RADICAVA contient:
·1 ou 2 flacons de RADICAVA
·1 ou 2 adaptateurs
·1 ou 2 seringues graduées réutilisables pour voie orale (5 ml)
Utilisez toujours une nouvelle seringue graduée de 5 ml et un nouvel adaptateur lorsque vous ouvrez un nouveau flacon de RADICAVA (voir figure A).

Figure A
Étape 1 – Avant chaque utilisation de RADICAVA: Retournez le flacon (tête en bas) avant l’ouverture et agitez-le vigoureusement de haut en bas pendant au moins 30 secondes (voir figure B). Contrôlez la solution pour vous assurer qu’elle est bien mélangée. Si des particules solides sont visibles au fond du flacon, remettez le flacon tête en bas et agitez-le pendant encore 30 secondes ou jusqu’à ce que les particules au fond du flacon ne soient plus visibles (voir figure B). Lorsque la solution présente un aspect bien homogène, vous pouvez passer à l’étape 2.

Figure B – Agiter de bas en haut pendant au moins 30 secondes
Étape 2: Ouvrez le flacon en enfonçant complètement le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Placez le flacon ouvert sur une surface plane. Ne jetez pas le bouchon; vous devez le revisser après avoir pris une dose.
Uniquement lors de l’ouverture d’un nouveau flacon. Vous ne devez procéder à cette étape qu’une seule fois, lorsque vous ouvrez un nouveau flacon: insérez l’extrémité striée de l’adaptateur dans le goulot du flacon et appuyez dessus jusqu’à l’enfoncer entièrement (voir figure C). Ne ressortez pas l’adaptateur par la suite.

Figure C
Étape 3: Retirez la seringue de son emballage plastique et vérifiez que le piston est bien enfoncé (entièrement dans le cylindre de la seringue). Appuyez sur le piston en direction de la pointe pour chasser l’air résiduel (voir figure D). Enfoncez l’embout de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur jusqu’à ce qu’il soit bien en place (voir figure E). Retournez le flacon tête en bas et tirez lentement sur le piston de la seringue pour prélever une petite quantité de la solution (voir figure F).

Étape 4: Laissez le flacon tête en bas et tirez le piston jusqu’à la dernière ligne (5 ml) (voir figure G). Tenez le piston dans cette position, retournez le flacon et reposez-le prudemment sur une surface plane. Détachez la seringue du flacon en la tournant légèrement ou en la tirant en ligne droite (voir figure H). Vérifiez la quantité de médicament avant de passer à l’étape suivante (voir figure I).
Remarque: ne sortez pas la seringue de l’adaptateur alors que le flacon est retourné tête en bas (car de la solution pour couler de l’adaptateur).
Remarque: si vous n’avez pas la bonne dose dans la seringue, réintroduisez fermement l’embout de la seringue dans l’adaptateur. Poussez complètement le piston de manière à faire retourner la solution dans le flacon. Retournez le flacon tête en bas. Répétez l’étape 4.

Étape 5: Placez l’embout de la seringue dans la bouche de telle sorte qu’il soit dirigé vers l’intérieur de la joue. Poussez doucement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide. Avalez toute la solution (voir figure J). Au besoin, vous pouvez boire un verre d’eau avec, pour faciliter la déglutition. Remarque: il est normal qu’il reste une petite quantité de solution tout au bout de la seringue après la prise.

Figure J
Étape 6: Laissez l’adaptateur dans le goulot du flacon. Revissez le bouchon sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite). Conservez le flacon soigneusement fermé jusqu’à la prochaine utilisation (voir figure K).

Figure K
Étape 7: Séparez les deux parties de la seringue en les tirant dans des directions opposées pour faire sortir le piston du cylindre. Rincez la seringue (piston et cylindre) à l’eau (voir figure L). Laissez-les sécher à l’air libre.

Figure L
Étape 8: Une fois les deux parties sèches, réintroduisez le piston dans le cylindre. Ne jetez pas la seringue. Conservez la seringue dans un lieu propre et sec.
Avant de passer à l’étape 1 de «Comment administrer une dose de RADICAVA via une sonde d’alimentation?», vous devez réaliser les étapes 1 à 4 de «Comment utiliser RADICAVA?».
Comment administrer une dose de RADICAVA via une sonde d’alimentation?
Pour les patients chez qui la prise par voie orale n’est pas possible ou n’est pas souhaitée, RADICAVA peut être administré via une sonde d’alimentation.
En raison de la consistance épaisse du médicament, il convient de procéder avec prudence lors de son administration. Avant d’administrer la dose, assurez-vous que la sonde d’alimentation n’est pas bloquée.
Étape 1: À l’aide d’une seringue pour cathéter appropriée, rincez la sonde d’alimentation avec environ 30 ml d’eau (voir figure M).

Figure M
Étape 2: Introduisez la seringue fournie avec le médicament (préalablement remplie de 5 ml de RADICAVA) dans la sonde d’alimentation. Poussez doucement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide (voir figure N).

Figure N
Étape 3: Rincez la sonde d’alimentation avec environ 30 ml d’eau à l’aide d’une seringue pour cathéter appropriée après chaque dose de RADICAVA (voir figure O).

Figure O
Étape 4: Laissez l’adaptateur dans le goulot du flacon. Revissez le bouchon sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite) pour fermer le flacon. Conserver le flacon soigneusement fermé jusqu’à la prochaine utilisation (voir figure P).

Figure P
Étape 5: Séparez les deux parties de la seringue en les tirant dans des directions opposées pour faire sortir le piston du cylindre. Rincez la seringue (piston et cylindre) à l’eau (voir figure Q). Laissez-les sécher à l’air libre.

Figure Q
Étape 6: Une fois les deux parties sèches, réintroduisez le piston dans le cylindre. Ne jetez pas la seringue. Conservez la seringue dans un lieu propre et sec.