Ulipristal Sandoz®, comprimé pelliculé

Qu'est-ce que Ulipristal Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Ulipristal Sandoz est un contraceptif d'urgence
Ulipristal Sandoz est un contraceptif d'urgence oral destiné à toute femme en âge de procréer. Il peut être utilisé pour éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive, par exemple:
·si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive
·si le préservatif de votre partenaire s'est déchiré, a glissé ou s'est enlevé, ou si vous avez oublié d'en utiliser un;
·si vous n'avez pas pris votre pilule contraceptive tel que recommandé.
Vous devez prendre Ulipristal Sandoz le plus rapidement possible après un rapport sexuel dans un délai maximal de 5 jours (120 heures).
Un tel médicament est aussi appelé «pilule du lendemain».
Vous pouvez prendre Ulipristal Sandoz n'importe quand au cours du cycle menstruel.
Ulipristal Sandoz contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l'activité de l'hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l'ovulation ait lieu. Ulipristal Sandoz fonctionne ainsi en retardant l'ovulation. La contraception d'urgence n'est pas efficace dans tous les cas: sur 100 femmes recevant Ulipristal Sandoz, environ 2 seront enceintes.
Ulipristal Sandoz est un contraceptif utilisé pour empêcher le début d'une grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n'arrêtera pas la grossesse en cours.
La distribution est effectuée exclusivement par le médecin ou par le pharmacien. Un entretien de conseil doit déterminer si le produit est approprié pour vous avant sa remise. Un contrôle médical est nécessaire en cas d'absence de règles.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ulipristal Sandoz ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte.
Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte. Quand vos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou un pharmacien avant de prendre Ulipristal Sandoz.
La prise d'Ulipristal Sandoz ne vous empêchera pas de tomber enceinte si vous avez ensuite des rapports sexuels non protégés.
Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours de votre cycle peuvent aboutir à une grossesse.
Ulipristal Sandoz ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière.
Si vous n'avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.
La contraception d'urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles.
Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles. Ulipristal Sandoz ne vous protègera pas contre l'infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis). Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous vous inquiétez à ce sujet.

Quand Ulipristal Sandoz ne doit-il pas être pris?

Ulipristal Sandoz ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans Ulipristal Sandoz. Si vous êtes déjà enceinte ou pensez qu'il y a une possibilité que vous le soyez, vous ne devriez pas prendre Ulipristal Sandoz. L'utilisation d'Ulipristal Sandoz n'est pas non plus recommandée en cas de maladies sévères du foie.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ulipristal Sandoz?

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ulipristal Sandoz:
·si vous avez une maladie du foie.
·si vous souffrez d'une forme sévère d'asthme.
·si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir «Ulipristal Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
Après la prise d'Ulipristal Sandoz l'ovulation peut revenir au cours du même cycle menstruel. Si, après avoir pris Ulipristal Sandoz, vous souhaitez avoir un rapport sexuel, vous devez utiliser une méthode contraceptive barrière, comme un préservatif, car Ulipristal Sandoz sera en effet inefficace si vous avez à nouveau un rapport sexuel non protégé.
Si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme une pilule contraceptive), vous pouvez continuer la prise en cours comme d'habitude après avoir pris Ulipristal Sandoz mais vous devez utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire, comme un préservatif, jusqu'à vos prochaines règles (voir ci-dessous).
Si vous êtes enceinte malgré la prise d'Ulipristal Sandoz, il est impératif que vous consultiez votre médecin. Le médecin devrait dans ce cas vérifier qu'il n'y a pas de grossesse extra-utérine (voir «Ulipristal Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
La contraception d'urgence avec Ulipristal Sandoz n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il faut renoncer à la prise de médicaments, ainsi qu'à l'alcool et la nicotine, et ce jusqu'à ce qu'une grossesse ait été définitivement exclue.
Ulipristal Sandoz ne doit pas être utilisé avec des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre Ulipristal Sandoz moins efficace.
Autres médicaments et Ulipristal Sandoz
Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.
Certains médicaments peuvent empêcher Ulipristal Sandoz d'agir efficacement. Vous devez impérativement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris au cours des 4 dernières semaines l'un des médicaments suivants, car des interactions avec Ulipristal Sandoz pourraient survenir et votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu):
·médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (p.ex. barbituriques, carbamazépine, félbamate, oxcarbazépine phénytoïne, primidone);
·médicaments utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, comme la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine);
·médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, p.ex. ritonavir, éfavirenz, névirapine);
·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (p.ex. le bosentan);
·médicaments utilisés pour traiter la narcolepsie, un type particulier de somnolence excessive (par ex. le modafinil);
·médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter la dépression et les angoisses.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou avez récemment pris ou appliqué d'autres médicaments!
Ulipristal Sandoz contient du lactose
Ulipristal Sandoz contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ulipristal Sandoz contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Après avoir pris Ulipristal Sandoz, certaines femmes ressentent des sensations vertigineuses, somnolence, vision floue ou troubles de l'attention (voir paragraphe «Quels effets secondaires Ulipristal Sandoz peut-il provoquer?»): ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

Ulipristal Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous ne devez pas prendre Ulipristal Sandoz si vous êtes déjà enceinte. Avant de prendre Ulipristal Sandoz, si vous avez un retard de règles, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte.
Ulipristal Sandoz est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n'interrompra pas la grossesse en cours.
Si vous êtes enceinte malgré la prise d'Ulipristal Sandoz, il faut impérativement contacter votre médecin. Comme pour toute grossesse, votre médecin va vérifier si la grossesse n'est pas péritonéale ou ectopique. Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs (abdominales) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).
Si vous allaitez
Si vous prenez Ulipristal Sandoz pendant que vous allaitez un bébé, n'allaitez pas votre bébé pendant une semaine après avoir pris Ulipristal Sandoz. Pendant cette période, il est recommandé de pomper votre lait et de le jeter afin de stimuler et maintenir la lactation.

Comment utiliser Ulipristal Sandoz?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible et moins de 120 heures (5 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé ou après l'échec de votre méthode contraceptive. N'attendez pas pour prendre le comprimé.
·Vous pouvez prendre Ulipristal Sandoz à n'importe quel moment de la journée, soit avant, pendant ou après un repas.
·Vous pouvez prendre Ulipristal Sandoz à n'importe quel moment de votre cycle menstruel.
·Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris un comprimé d'Ulipristal Sandoz, prenez un autre comprimé le plus rapidement possible.
·Si vous avez des rapports non protégés après avoir pris Ulipristal Sandoz, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Après avoir pris Ulipristal Sandoz et jusqu'à vos prochaines règles, vous devez utiliser des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels.
·Si vous utilisez ou avez utilisé dans les 4 dernières semaines certains médicaments (voir section ci-dessus «Autres médicaments et Ulipristal Sandoz»), Ulipristal Sandoz peut agir de manière moins efficace pour vous. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ulipristal Sandoz. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre.
Après avoir pris Ulipristal Sandoz, il est normal que vos règles suivantes soient quelques jours en retard. Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs au ventre, une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez faire un test de grossesse immédiatement. Si vous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voir «Ulipristal Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'Ulipristal Sandoz chez les adolescentes (y compris celles de moins de 16 ans). Le dosage recommandé chez les jeunes filles ayant déjà eu leurs premières règles est identique à celui pour la femme adulte.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus d'Ulipristal Sandoz que vous n'auriez dû
Il n'a, à ce jour, été rapporté aucun effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs doses de ce médicament. Vous devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Ulipristal Sandoz peut-il provoquer?

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-après est définie à l'aide de la convention suivante:
·fréquents
·occasionnels
·rares
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·nausées, douleurs au ventre, vomissements
·maux de tête, vertiges
·règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins, saignements intermenstruels
·fatigue
·sautes d'humeur (p.ex. dépression)
·douleurs musculaires, douleurs dans le dos
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
·diarrhée, bouche sèche, flatulence, troubles digestifs
·saignements vaginaux anormaux ou irréguliers et troubles menstruels (règles abondantes/prolongées, syndrome prémenstruel)
·inflammation vaginale, pertes vaginales
·bouffées de chaleur
·fièvre, frissons
·douleurs, malaise
·changements de l'appétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, insomnie, somnolence, irritabilité, augmentation/diminution de la libido
·acné, lésions cutanées, démangeaisons
·migraine
·troubles de la vision
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
·démangeaisons génitales, douleurs pendant le rapport sexuel, rupture d'un kyste ovarien préexistant, douleurs génitales, règles légères anormales, renvois acides
·perte d'attention, vertiges, tremblements, désorientation, troubles de l'odorat et du goût, évanouissement
·yeux rouges, sensibilité oculaire à la lumière
·sensation de soif accrue, gêne thoracique
·gorge sèche, déshydratation
·réactions allergiques incluant une éruption cutanée, de l'urticaire ou un gonflement du visage.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ulipristal Sandoz?

1 comprimé pelliculé contient 30 mg d'ulipristal acétate.
Excipients
lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, acide stéarique, talc, dioxyde de titane (E171).

Où obtenez-vous Ulipristal Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages à 1 comprimé pelliculé.

Numéro d'autorisation

68799 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).