Testogel® gel doseur
Qu'est-ce que Testogel gel doseur et quand doit-il être utilisé?
Testogel gel doseur contient de la testostérone, l'hormone sexuelle mâle (androgène) naturellement présente dans l'organisme humain.
Testogel gel doseur est un gel transdermique utilisé pour la thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin (insuffisance des glandes sexuelles) chez l'adulte.
Avant d'utiliser Testogel gel doseur, il faut avoir démontré sans ambiguïté qu'il y a un manque de testostérone sur la base de symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, fatigue rapide [asthénie], diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et le confirmer par des examens de laboratoire.
Selon prescription du médecin.
Quand Testogel gel doseur ne doit-il pas être utilisé?
Testogel gel doseur ne doit pas être utilisé
·si vous souffrez d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de ces maladies,
·chez la femme et l'enfant,
·si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des composants du médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur?
Testogel gel doseur n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.
Le taux de testostérone doit être contrôlé avant le début du traitement, puis régulièrement pendant ce dernier.
Certains troubles comme l'irritabilité, la nervosité, la prise de poids et des érections prolongées ou fréquentes peuvent être le signe d'une posologie trop forte. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Le traitement par la testostérone peut entraîner un priapisme. Il s'agit d'une érection douloureuse du pénis qui dure plus de deux heures et qui, sans traitement, peut entraîner des troubles érectiles. Pour éviter des lésions irréversibles, un traitement si possible immédiat est impératif. Le cas échéant, veuillez contacter votre médecin ou consulter un urologue.
Une dose élevée, en particulier lors d'une utilisation prolongée, peut nuire à la production de spermatozoïdes, ce qui peut se traduire par un nombre réduit de spermatozoïdes dans le sperme éjaculé, un volume d'éjaculation diminué et une diminution de la taille des testicules.
Veuillez informer votre médecin si vous développez une réaction cutanée sévère sur la zone où le gel a été appliqué. Dans ce cas, il faudra reconsidérer le traitement et, si nécessaire, l'interrompre et envisager un autre traitement.
Testogel gel doseur peut majorer le risque d'augmentation bénigne du volume de la prostate ou de développement d'un cancer de la prostate. Par conséquent, conformément aux instructions du médecin, des examens de la prostate et des seins ainsi que des analyses de sang doivent être effectués régulièrement (voir ci-dessous « Précautions lors de l'utilisation »).
Au cours d'un traitement par la testostérone, surtout chez les patients présentant une forte surcharge pondérale et les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, une interruption brève de la respiration durant le sommeil (apnée du sommeil) a été observée.
Chez les patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux sévères, il se peut qu'au cours du traitement par Testogel gel doseur surviennent des complications sérieuses sous la forme d'œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) éventuellement accompagnés d'une insuffisance cardiaque décompensée (avec surcharge volumique du cœur). Dans ce cas, il faut interrompre le traitement immédiatement. Un traitement supplémentaire par des diurétiques (agents drainants) peut être nécessaire.
Testogel gel doseur doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
La prudence est également de mise lors de l'emploi de Testogel gel doseur chez des patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'épilepsie ou de migraine, car un tel traitement peut aggraver ces maladies en provoquant une rétention liquidienne.
Chez les patients sous traitement de substitution de longue durée par la testostérone, il est possible que se développe une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges). Au cours d'un traitement à long terme par Testogel gel doseur, il faut pratiquer des contrôles réguliers de l'hémoglobine (pigment rouge du sang), de l'hématocrite (volume total des globules rouges) et des valeurs hépatiques.
Les patients souffrant d'un cancer avec atteinte des os peuvent présenter une concentration élevée de calcium dans le sang et dans l'urine. Il est par conséquent recommandé à ces patients de faire contrôler régulièrement le taux de calcium pendant l'utilisation de Testogel gel doseur.
Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que des androgènes, il a été observé des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) malignes qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies internes menaçant le pronostic vital. Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales hautes, veuillez consulter votre médecin.
Pour les personnes sous anticoagulants oraux (médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang), insuline ou corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie (voir aussi le paragraphe « Interactions avec d'autres médicaments »).
Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation sanguine ou une thrombophilie (anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose [présence de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins]), ou si vous présentez un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines en présence de l'un des facteurs de risque suivants: thromboses antérieures, tabagisme, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thromboses à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé.
Signes permettant de reconnaître la présence d'un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner de crachats sanguinolents, douleur soudaine dans la poitrine, vertiges sévères, maux d'estomac intenses, perte de vision soudaine. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Si vous souffrez de diabète et prenez de l'insuline pour réguler votre taux de sucre dans le sang, un traitement par la testostérone peut influer sur votre réaction à l'insuline. Il peut être nécessaire d'ajuster votre traitement contre le diabète.
Précautions lors de l'utilisation
Avant de débuter un traitement par Testogel gel doseur, il faut subir un examen médical approfondi: durant le traitement, des contrôles médicaux devront être réalisés à intervalles réguliers (au moins une fois par an et tous les trois mois au cours de la première année pour les patients âgés et les patients à risques).
Transmission éventuelle de testostérone à d'autres personnes
Une transmission de testostérone, le principe actif de Testogel gel doseur, à une autre personne (partenaire ou enfant, p. ex.) peut avoir lieu en cas de contact étroit avec la zone de peau sur laquelle le gel a été appliqué. Cela peut entraîner, chez la personne en contact, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sang et, de ce fait, des effets indésirables. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont été observées dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce consécutifs à un contact avec le gel de testostérone ont été rapportés. Cela s'est manifesté p.ex. par une augmentation de la taille des organes génitaux, par un développement précoce de la pilosité pubienne, par une accélération de la croissance, par la survenue d'érections fréquentes et par l'apparition de pulsions sexuelles. De même, des comportements agressifs ont été rapportés. Ces symptômes ont régressé dans la plupart des cas à l'arrêt du contact avec le gel de testostérone.
Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
Le médecin vous informera du risque d'une transmission éventuelle de testostérone et des mesures de précaution à prendre.
Les mesures de précaution suivantes sont recommandées.
Pour le patient:
·Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
·Couvrez la surface traitée par un vêtement dès que le gel a séché. Un T-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors de contacts avec des enfants afin de réduire le risque de transmission de testostérone.
·Lavez la surface traitée à l'eau et au savon ou prenez une douche en vous savonnant avant chaque circonstance au cours de laquelle des contacts cutanés sont attendus.
·Respectez une période plus longue (au moins quatre heures) entre l'utilisation du gel de testostérone et un rapport sexuel ou portez un T-shirt pendant le rapport sexuel.
Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel gel doseur:
·En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. en cas de contact avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur tels que des sous-vêtements ou un T-shirt), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone a pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible.
·L'apparition de signes de virilisation doit être communiquée au médecin traitant. Il s'agit p.ex. des signes suivants:
·chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel;
·chez les enfants: augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, apparition de pulsions sexuelles, érections plus fréquentes, accélération de la croissance et comportements agressifs.
En cas de signes de virilisation chez un enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel gel doseur. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit a été appliqué que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir « Testogel gel doseur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ? »).
Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Selon les connaissances disponibles, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention et la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel gel doseur peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements qui, dans certaines circonstances, peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).
Information pour les sportifs
Ce médicament contient un principe actif, la testostérone, qui peut donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
Interactions avec d'autres médicaments
En cas d'utilisation concomitante, certains médicaments comme les médicaments pour le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) ou les préparations à base de millepertuis, p. ex., peuvent perturber l'efficacité de Testogel gel doseur.
À l'inverse, des médicaments comme certains antibiotiques (macrolides qui contiennent le principe actif clarithromycine ou érythromycine) et les antifongiques contenant comme principe actif l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole, des boosters pharmacocinétiques ou les médicaments contre le VIH contenant comme principe actif le ritonavir ou le cobicistat peuvent renforcer l'effet de Testogel gel doseur en cas d'utilisation concomitante.
Dans quelle mesure Testogel gel doseur affecte-t-il l'efficacité d'autres médicaments ?
Testogel gel doseur peut potentialiser (renforcer) l'effet des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants oraux). En cas de traitement simultané, un contrôle régulier est exigé, surtout au début et à la fin du traitement par la testostérone.
L'utilisation simultanée de Testogel gel doseur et de corticostéroïdes (hormones corticosurrénales) ou d'ACTH (hormone hypophysaire) peut augmenter le risque d'œdème (accumulation d'eau). Par conséquent, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, surtout chez des patients souffrant de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.
Testogel gel doseur peut améliorer la sensibilité à l'insuline et faire ainsi baisser la glycémie (taux de sucre dans le sang). Un ajustement de la dose d'antidiabétiques peut être nécessaire.
Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par dose de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
En raison de sa teneur en alcool, Testogel gel doseur est inflammable. Évitez de vous tenir à proximité de flammes nues et d'appareils électriques (sèche-cheveux, p. ex.) et ne fumez pas jusqu'à ce que le gel soit complètement sec.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
Testogel gel doseur peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Testogel gel doseur ne doit pas être utilisé chez la femme.
Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Testogel gel doseur.
Ce médicament peut provoquer une virilisation de l'enfant à naître. Les femmes enceintes doivent donc éviter tout contact avec Testogel gel doseur. Cela vaut aussi bien pour les parties du corps de l'homme sur lesquelles Testogel gel doseur a été appliqué que pour la literie ou les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts (pour des explications détaillées, voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur ? », paragraphe Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel gel doseur »). Les zones cutanées qui ont été en contact avec des surfaces où le gel a été appliqué doivent être lavées à l'eau et au savon le plus rapidement possible (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel gel doseur ? »).
Comment utiliser Testogel gel doseur?
Utilisez toujours Testogel gel doseur en suivant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou votre pharmacienne en cas de doute.
Testogel gel doseur est destiné à être appliqué sur la peau.
Première utilisation de la pompe doseuse
Afin de garantir la délivrance d'une dose complète par la suite, le flacon doseur doit être amorcé avant la première utilisation en suivant la procédure suivante:
·Retirez le capuchon du flacon doseur afin de libérer le bouton poussoir.
·Tenez le flacon doseur à la verticale.
·Lentement, enfoncez au maximum le bouton poussoir de la pompe doseuse à trois reprises.
·N'utilisez pas le gel délivré lors des trois premières pressions sur le bouton poussoir de la pompe doseuse. Cette dose doit être absolument éliminée.
·Le flacon doseur est à présent prêt à être utilisé. Un tel amorçage de la pompe n'est nécessaire qu'avant la première utilisation. Il n'est plus nécessaire d'amorcer la pompe doseuse par la suite.
·Chaque pression sur la pompe délivre 1,25 g de gel.
Le flacon doseur doit toujours être tenu à la verticale lors de l'activation de la pompe doseuse.
Posologie usuelle
La dose initiale de gel recommandée est de deux pressions sur la pompe (correspondant à 2,5 g de gel ou 40,5 mg de testostérone). Appliquez le gel une fois par jour, toujours à la même heure environ, de préférence le matin. Pour obtenir 2,5 g de gel, actionnez deux fois le bouton poussoir du flacon doseur.
La dose journalière pourra être adaptée individuellement par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement. Pour déterminer la dose adaptée à votre situation, votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de testostérone.
La dose maximale est de 5 g de gel par jour (correspondant à quatre pressions sur la pompe au maximum).
Votre médecin vous indiquera le nombre de pression à exercer sur la pompe pour obtenir la bonne dose de gel.
Mode d'administration
Tenez toujours la pompe doseuse en position verticale pour l'activer.
Pour prélever une pression de gel, appuyez une fois au maximum sur le bouton poussoir de la pompe doseuse et recueillez le gel dans la paume de votre main. Votre médecin vous indiquera le nombre de pressions que vous devez faire sur la pompe pour obtenir la dose qu'il vous a prescrit.
Appliquez une fine couche de gel (la surface couverte doit être la plus étendue possible) sur la peau propre, sèche et saine des deux épaules et de la partie supérieure des bras. Ne frictionnez pas la peau pour faire pénétrer le gel.
Laissez sécher le gel au moins trois à cinq minutes avant d'enfiler un vêtement.
Après l'application, lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Testogel gel doseur ne doit pas être appliqué sur les organes génitaux (pénis et scrotum), car la forte teneur en alcool peut provoquer des irritations locales.
Il est préférable de laisser s'écouler un intervalle d'au moins six heures entre l'application du gel et le bain ou la douche. Si l'intervalle entre l'application du gel et le bain ou la douche n'était occasionnellement que d'une à six heures, cela ne devrait pas influencer le traitement de façon significative.
Enfants et adolescents
Testogel gel doseur n'est pas autorisé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de Testogel gel doseur est contre-indiquée chez l'enfant. On ne dispose d'aucune donnée sur l'emploi chez l'adolescent.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez appliqué une quantité de Testogel gel doseur plus élevée que ce que vous auriez dû
Prenez conseil auprès de votre médecin.
Si vous avez oublié d'appliquer Testogel gel doseur
Ne doublez pas la dose, mais continuez l'application du gel le lendemain comme prévu.
Si vous arrêtez d'appliquer Testogel gel doseur
N'interrompez pas le traitement par Testogel gel doseur si votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Quels effets secondaires Testogel gel doseur peut-il provoquer?
À la dose recommandée, les effets secondaires les plus fréquents sont un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé ainsi que des réactions au site d'application.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'emploi de Testogel gel doseur:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
Modifications de la prostate (taux élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang; le PSA est une protéine qui est produite par la prostate).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Hypertension artérielle, augmentation du volume de la prostate, diarrhée, maux de tête, sautes d'humeur, agressivité, insomnies, diminution de la libido, augmentation de la libido, rêves anormaux, troubles émotionnels, chute de cheveux, acné, éruption cutanée, lésion cutanée, irritation de la peau par des produits chimiques / allergie (dermite de contact), peau sèche, changement de couleur des cheveux ou des poils, démangeaisons au site d'application, hypersensibilité au site d'application, hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation bénigne du volume de la prostate), augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) dans le sang mise en évidence par des analyses de sang régulières.
En raison de la teneur en alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et un dessèchement de la peau.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Prise de poids, bouffées de chaleur, phlébite, ballonnements, douleurs abdominales, nausées, douleurs buccales, rougeurs cutanées, érections plus fréquentes, augmentation du volume des seins, mamelons sensibles, douleurs dans les testicules, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus)
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Tumeurs du foie, érections prolongées douloureuses (priapisme) survenant sans stimulation sexuelle et pouvant entraîner, en l'absence de traitement, des lésions irréversibles du pénis
Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
Jaunisse
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Nervosité, dépression, apnée du sommeil, hostilité, diminution de la taille des testicules, vertiges, dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) pouvant entraîner une rougeur du visage (bouffée congestive), modification des paramètres hépatiques, difficultés à uriner (rétention urinaire), démangeaisons, production excessive de lipides par les glandes sébacées de la peau (séborrhée), polyglobulie (augmentation de la part des globules rouges [érythrocytes] dans le sang), réactions d'hypersensibilité, modification des paramètres lipidiques dans le sang (en particulier élévation des triglycérides).
Par ailleurs, une sécheresse de la peau, des rougeurs cutanées, une décoloration des cheveux et des poils et des sensations cutanées inhabituelles au site d'application ont été observées avec une autre forme pharmaceutique et un autre dosage (Testogel 50 mg).
D'autres effets indésirables ont été observés sous traitement par des préparations à base de testostérone à prendre par voie orale ou sous forme de solution injectable: modifications de la prostate et développement éventuellement accéléré d'un cancer de la prostate encore non détectable, gonflement, augmentation de l'appétit, confusion, trouble de la personnalité, perte de mémoire, étourdissement, jaunisse, trouble de la voix (dysphonie), détresse respiratoire, urticaire, vésicules cutanées, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs, tiraillements dans les seins et sensibilité au toucher des seins, hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation bénigne du volume de la prostate), atrophie des testicules, augmentation persistante du volume de la glande mammaire (gynécomastie). Un traitement prolongé et/ou à hautes doses peut entraîner les effets secondaires suivants: modifications de l'équilibre électrolytique (modifications des concentrations de minéraux dans le sang et de l'eau contenue dans l'organisme) et réduction du nombre de spermatozoïdes.
En raison de l'alcool contenu dans ce médicament, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et un dessèchement de la peau.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
N'utilisez plus Testogel gel doseur si vous remarquez des signes indiquant que le gel n'a plus une consistance parfaite.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15-30 °C.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Influence sur les analyses de laboratoire
Les androgènes peuvent influencer les résultats d'un examen de la fonction thyroïdienne.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Testogel gel doseur?
Principes actifs
1 g de gel transdermique contient 16,2 mg de testostérone.
Un actionnement de la pompe doseuse délivre 1,25 g de gel contenant 20,25 mg de testostérone.
Excipients
Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Où obtenez-vous Testogel gel doseur? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Récipient multidose avec pompe doseuse contenant 88 g de gel, disponible en emballages de 1, 2 (actuellement indisponible dans le commerce), 3 (actuellement indisponible dans le commerce) ou 6 (actuellement indisponible dans le commerce) récipients multidoses.
Numéro d'autorisation
69252 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Vifor (International) Inc., Saint-Gall