Fintepla 2,2 mg/ml, solution buvable

Qu'est-ce que Fintepla et quand doit-il être utilisé?

Fintepla contient le principe actif fenfluramine.
Fintepla est utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie chez les patients âgés de 2 ans et plus qui souffrent d'un type d'épilepsie appelé « syndrome de Dravet » ou d'un autre type d'épilepsie appelé « syndrome de Lennox-Gastaut ». Il peut aider à réduire le nombre et la gravité des crises d'épilepsie.
Le mode d'action de Fintepla n'est pas entièrement connu. Cependant, il agit probablement en augmentant l'activité dans le cerveau d'une substance naturelle appelée sérotonine et du récepteur sigma 1, ce qui peut réduire les crises d'épilepsie.
Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament contient 0,018 g d'hydrates de carbone digestibles par dose journalière maximale (12 ml).

Quand Fintepla ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais Fintepla:
·si vous ou votre enfant êtes allergique à la fenfluramine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique « Que contient Fintepla ? »
·si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque appelé «valvulopathie» (maladie des valves cardiaques) ou « hypertension artérielle pulmonaire » (tension élevée dans les artères des poumons)
·si vous ou votre enfant avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.
Ne prenez jamais Fintepla si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant de prendre Fintepla.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fintepla?

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant de prendre Fintepla:
·si vous ou votre enfant êtes atteint d'un glaucome;
·si vous ou votre enfant avez eu par le passé des pensées d'automutilation ou de suicide;
·si vous ou votre enfant prenez un médicament appelé cyproheptadine, utilisé dans le traitement des allergies ou pour améliorer l'appétit.
Si vous ou votre enfant êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou personnel soignant avant de prendre Fintepla.
Examens médicaux et contrôles
Avant que vous ou votre enfant preniez Fintepla, votre médecin doit contrôler votre cœur ou celui de votre enfant en réalisant une échocardiographie (ECHO). Le médecin contrôlera que les valves cardiaques fonctionnent correctement et que la pression dans les artères qui relient le cœur aux poumons n'est pas trop élevée. Lorsque vous ou votre enfant aurez commencé à prendre Fintepla, vous serez soumis à un contrôle par échocardiographie tous les 6 mois pendant les deux premières années, puis une fois par an. Si le traitement par Fintepla est arrêté, vous ou votre enfant devrez subir une échocardiographie 3 à 6 mois après la dernière dose.
Votre médecin doit également contrôler votre poids avant et pendant votre traitement, car Fintepla peut vous faire perdre du poids.
« Syndrome sérotoninergique »
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fintepla si vous ou votre enfant prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. En effet, la prise de ces médicaments en association avec Fintepla peut provoquer un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sérotonine comprennent notamment:
·les «triptans» (tels que le sumatriptan) - utilisés dans le traitement de la migraine,
·les médicaments IMAO - utilisés dans le traitement de la dépression,
·les médicaments ISRS ou IRSN - utilisés dans le traitement de la dépression et de l'anxiété,
·les médicaments contre la toux contenant le principe actif «dextrométhorphane».
Soyez attentifs aux signes précurseurs du syndrome sérotoninergique, qui comprennent notamment:
·une agitation, une perception de choses qui n'existent pas (hallucinations) ou une perte de connaissance,
·des problèmes cardiaques et circulatoires tels que des battements de cœur rapides, une pression artérielle qui monte et qui descend, une température corporelle élevée, des sueurs,
·des contractions musculaires et un manque de coordination,
·une envie de vomir et des diarrhées.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Prise de Fintepla avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Fintepla peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Fintepla agit.
Fintepla peut vous donner, à vous ou à votre enfant, envie de dormir. Vous ou votre enfant pouvez être encore plus somnolent si vous prenez d'autres médicaments tels que des antidépresseurs ou de l'alcool en même temps que Fintepla.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre:
·du stiripentol, un médicament antiépileptique, car votre dose de Fintepla pourrait avoir besoin d'être réduite,
·des « triptans », IMAO, IRSN ou ISRS ou des médicaments contre la toux contenant le principe actif «dextrométhorphane» – voir ci-dessus sous le titre « Syndrome sérotoninergique »,
·de la carbamazépine, de la primidone, de la rifampicine, du phénobarbital et d'autres barbituriques, de la phénytoïne et de l'éfavirenz, car votre dose de Fintepla pourrait avoir besoin d'être augmentée.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
Consultez votre médecin si vous ou votre enfant conduisez, utilisez des machines ou si vous ou votre enfant faites des activités comme du vélo ou d'autres sports, car vous ou votre enfant pourriez vous sentir somnolent après avoir pris ce médicament.
Fintepla contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E 215) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
Fintepla contient du dioxyde de soufre (E 220) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Fintepla contient du glucose qui peut être nocif pour les dents (caries).
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez d'une intolérance connue à certains sucres.
Fintepla contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 12 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Fintepla peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous ou votre enfant êtes enceinte, ou si vous ou votre enfant pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous ou votre enfant allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment utiliser Fintepla?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou personnel soignant. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou personnel soignant.
Comment prendre Fintepla et pendant combien de temps ?
·On vous dira combien de millilitres (ml) il faut prendre pour chaque prise.
·Prenez le médicament deux fois par jour.
·Votre médecin commencera par vous prescrire, à vous ou à votre enfant, une dose faible. La dose pourra ensuite être augmentée progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit et de ses effets sur vous ou votre enfant.
·La quantité maximale que vous pouvez prendre est de 6 ml deux fois par jour.
·Si vous prenez du stiripentol, la quantité maximale que vous pouvez prendre est de 4 ml deux fois par jour.
·Ne dépassez pas la dose prescrite, car cela peut provoquer des effets secondaires graves.
Comment prendre ce médicament
·Prenez ce médicament par voie orale.
·Prenez le médicament avec de la nourriture ou entre les repas.
·La solution buvable Fintepla est compatible avec un régime cétogène.
·Le médicament est un liquide. Utilisez les seringues pour administration orale fournies pour mesurer votre dose, comme expliqué ci-dessous.
·Utilisez la seringue verte de 3 ml pour des doses allant jusqu'à 3,0 ml.
·Utilisez la seringue mauve de 6 ml pour les doses comprises entre 3,2 ml et 6,0 ml.
·La solution buvable Fintepla est compatible avec la plupart des sondes gastriques et nasalesd'alimentation entérale.
·Pour rincer la sonde gastrique ou nasale, remplissez la seringue doseuse avec de l'eau que vous injecterez dans la sonde. Effectuez cette opération 3 fois.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Fintepla que vous n'auriez dû
Contactez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement. Emportez le flacon du médicament avec vous. Les effets suivants peuvent se produire: agitation, somnolence ou confusion, bouffées de chaleur ou sensation de chaleur, frissons et transpiration.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Fintepla
·Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Fintepla
N'arrêtez pas de prendre Fintepla sans en parler à votre médecin. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, il vous demandera, à vous ou à votre enfant, de diminuer lentement la quantité prise chaque jour. Une diminution lente de la posologie réduira le risque de crise d'épilepsie et d'état de mal épileptique.
Trois à six mois après la dernière prise de Fintepla, vous ou votre enfant devrez subir une échocardiographie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre personnel soignant.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Fintepla n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 2 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Fintepla peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Syndrome de Dravet
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
·perte d'appétit
·somnolence
·diarrhée
·élévation de la température corporelle
·senation de fatigue ou de faiblesse
·hypoglycémie
·échocardiographie anormale
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·bronchite
·comportement anormal
·agressivité ou agitation
·insomnie
·sautes d'humeur
·tremblement des mains, des bras ou des jambes
·troubles de la coordination des mouvements, de l'équilibre et de la marche
·diminution du tonus musculaire
·crises d'épilepsie
·crises d'épilepsie de longue durée (état de mal épileptique)
·léthargie
·constipation
·hypersécrétion salivaire
·perte de poids
·éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·irritabilité
·syndrome sérotoninergique
·pression artérielle élevée dans les artères des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)
Syndrome de Lennox-Gastaut
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
·perte d'appétit
·diarrhée
·vomissements
·somnolence
·impression de fatigue ou de faiblesse
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·constipation
·hypersécrétion salivaire
·bronchite
·grippe
·pneumonie
·agressivité
·perte de poids
·crises d'épilepsie
·crises d'épilepsie de longue durée (état de mal épileptique)
·léthargie
·tremblement des mains, des bras ou des jambes
·éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·insomnie
·syndrome sérotoninergique
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Délai d'utilisation après ouverture
Utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C
Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Laver la seringue après chaque utilisation.
Si vous perdez ou endommagez une seringue, ou si vous ne pouvez pas lire les graduations de la seringue, utilisez une autre seringue pour administration orale fournie dans l'emballage, ou parlez-en à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Que contient Fintepla?

La solution buvable Fintepla est fournie sous la forme d'un liquide limpide, incolore, légèrement visqueux, aromatisé à la cerise.
La solution est fournie dans un flacon blanc muni d'un bouchon avec sécurité enfant inviolable.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Principes actifs
1 ml de solution buvable contient 2,2 mg de fenfluramine (sous forme de 2,5 mg de chlorhydrate de fenfluramine).
Excipients
·Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E 215)
·Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219)
·Sucralose (E 955)
·Hydroxyéthylcellulose (E 1525)
·Phosphate monosodique (E 339) et phosphate disodique (E 339)
·Citrate de potassium (E 332)
·Acide citrique monohydraté (E 330)
·Arôme cerise (contient glucose, benzoate d'éthyle, maltodextrine, dioxyde de soufre (E 220))
·Eau pour préparations injectables

Où obtenez-vous Fintepla? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages:
·Flacon contenant 120 ml de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues pour administration orale de 3 ml avec des graduations de 0,1 ml et deux seringues pour administration orale de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml.
·Flacon contenant 360 ml de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues pour administration orale de 3 ml avec des graduations de 0,1 m, et deux seringues pour administration orale de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml.

Numéro d'autorisation

69371 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

UCB-Pharma AG, Bulle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Lisez intégralement l’information destinée aux patients et les instructions ci-dessous avant d’utiliser Fintepla, solution buvable.
Instructions d’utilisation