Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Mode d’emploi
ANDEMBRY
(Garadacimab)
Stylo prérempli
pour injection sous-cutanée
Important: Ce stylo prérempli ne fonctionne pas comme les autres dispositifs d’injection. Lisez attentivement le mode d’emploi avant l’utilisation. Relisez le mode d’emploi avant d’utiliser tout nouveau stylo prérempli, car il pourrait contenir de nouvelles informations. Cette information ne remplace pas les conseils d’un professionnel de santé concernant votre maladie ou son traitement. Chez les patients adolescents, l’administration d’ANDEMBRY doit avoir lieu sous la surveillance d’un adulte. Avant la première utilisation de ce stylo prérempli, assurez-vous d’avoir reçu les instructions d’un professionnel de santé.
|
Parties du stylo prérempli (voir figure A):

Figure A
Veuillez lire les instructions de sécurité suivantes:
·Conservez le stylo prérempli dans son emballage original pour le protéger de la lumière.
·N’enlevez pas le capuchon transparent du stylo tant que vous n’êtes pas prêt(e) pour l’injection.
·Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé car cela pourrait déclencher l’injection et provoquer des blessures.
·Le stylo prérempli contient une (1) dose et n’est destiné qu’à un usage unique. N’essayez pas de réutiliser un stylo prérempli usagé.
·N’utilisez pas le stylo prérempli au-delà de la date de péremption.
·Le stylo prérempli est uniquement destiné à une injection sous-cutanée (sous la peau).
·N’utilisez pas le stylo prérempli si celui-ci est tombé, semble endommagé, présente des fissures ou des fuites de médicament. Jetez le stylo prérempli comme décrit dans l’étape 11 et utilisez un nouveau stylo prérempli.
·Ne pas injecter à travers les vêtements.
·Ne touchez jamais la protection grise et n’essayez pas de la retirer.
·Conservez ANDEMBRY et tous les médicaments hors de portée des enfants.
En cas de questions, demandez conseil à un professionnel de santé.
Comment conserver ANDEMBRY?
·Le stylo prérempli ANDEMBRY doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et laissé dans son emballage d’origine jusqu’à son utilisation afin de le protéger de la lumière.
·Ne pas congeler. Ne réutilisez pas le stylo prérempli s’il a été congelé une fois, même s’il a été décongelé.
·Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur 30 minutes avant l’utilisation afin de l'amener à température ambiante.
·En cas de besoin, par exemple en voyage, le stylo prérempli peut être conservé jusqu’à 2 mois à température ambiante, jusqu’à 25 °C.
·Si vous souhaitez conserver le stylo prérempli à température ambiante, vous devez:
·noter la date à laquelle vous avez sorti le stylo prérempli du réfrigérateur à l’endroit prévu à cet effet sur l’emballage, afin que vous puissiez savoir plus tard combien de temps le stylo prérempli a été conservé à température ambiante.
·Ne remettez pas le stylo prérempli au réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante.
·Jetez le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 2 mois (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli).
Objets nécessaires pour l’injection avec votre stylo prérempli (voir illustration B):
Inclus dans l’emballage:
·1 stylo prérempli monodose
Objets nécessaires qui ne sont pas inclus dans l’emballage:
·1 tampon imbibé d’alcool
·1 coton ou compresse de gaze
·1 récipient anti-perforation pour l’élimination des objets tranchants et/ou pointus (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli)

Figure B
Préparation pour une injection
Ne retirez le capuchon transparent du stylo qu’au dernier moment avant l’injection.
Étape 1: laissez le stylo prérempli atteindre la température ambiante.
·Retirez le stylo prérempli de la boîte et posez-le sur une surface propre et plane.
·Attendez 30 minutes afin d'amener que le médicament à température ambiante s’il a été conservé au réfrigérateur (voir figure C).
·L’injection d’un médicament froid pourrait être désagréable.
·N’essayez pas d’accélérer le processus de réchauffement de quelque manière que ce soit; par exemple, le stylo prérempli ne doit pas être réchauffé au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou en le laissant à la lumière directe du soleil.

Figure C
Étape 2: Vérifier la date de péremption
·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli (voir figure D).
·N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
·N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 2 mois.
·Si la date de péremption a été dépassée ou si le stylo a été conservé à température ambiante pendant plus de 2 mois, jetez le stylo prérempli de manière sûre (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli) et prenez un nouveau stylo prérempli.

Figure D
Étape 3: Vérifiez le stylo prérempli et le médicament.
·Vérifiez que le stylo prérempli n’est pas endommagé.
·Examinez le médicament à travers la fenêtre de contrôle du stylo prérempli (voir figure E).
·Il est normal que des bulles d’air soient visibles. N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air.
·Le médicament doit être jaune pâle à incolore et peut apparaître laiteux à transparent.
·N’utilisez pas le stylo prérempli, jetez-le en toute sécurité (voir étape 11. Élimination du stylo prérempli) et prenez un nouveau stylo prérempli si:
·le médicament est coloré ou contient des particules en suspension,
·le stylo prérempli semble endommagé ou présente des fissures,
·le stylo prérempli fuit ou
·le stylo prérempli est tombé sur une surface dure, même s’il ne semble pas endommagé.

Figure E
Choix et préparation du site d’injection
Étape 4: Lavez-vous les mains
·Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau ou utilisez un désinfectant pour les mains (voir figure F).

Figure F
Étape 5: Choisissez un site d’injection.
·Injectez dans la cuisse ou dans la région abdominale (abdomen), mais gardez une distance de 2 cm par rapport au nombril (voir figure G).
·Si une autre personne (soignant) vous administre l’injection, elle peut également utiliser le haut du bras. N’essayez pas de vous injecter vous-même dans le haut du bras.
·Changez (alternez) de site d’injection à chaque injection. Ne vous injectez pas plusieurs fois au même endroit si la peau est lésée.
·Ne vous injectez pas dans le nombril, les grains de beauté, les cicatrices ou les hématomes, ni dans les zones où la peau est sensible, rouge, indurée ou blessée.

Figure G
Étape 6: Préparez le site d’injection
·Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool (voir figure H).
·Laissez la peau sécher toute seule.
·Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
·Ne vous éventez pas et ne soufflez pas sur la zone nettoyée.

Figure H
Injection du médicament avec le stylo prérempli
Effectuez l’injection sans vous arrêter. Lisez toutes les étapes avant de commencer. Ne retirez le capuchon transparent que lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.
|
Étape 7: Retirez le capuchon transparent du stylo et jetez-le.
·Tenez le stylo prérempli d’une main et, de l’autre, enlevez le capuchon transparent du stylo en tirant tout droit.
·Ne tournez pas le capuchon (voir figure I). Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon transparent, demandez de l’aide à votre soignant ou contactez un professionnel de santé.
·Une pièce métallique se trouve à l’intérieur du capuchon transparent, c’est normal.
·N’essayez pas de remettre le capuchon transparent en place après l’avoir retiré. Cela pourrait déclencher l’injection ou provoquer des blessures.
·Jetez le capuchon transparent dans un récipient destiné à l’élimination des objets tranchants et/ou pointus.
Important:
·Ne touchez pas la protection grise de l’aiguille du stylo prérempli afin d’éviter toute blessure.
·Ne reposez pas le stylo prérempli après avoir retiré le capuchon transparent.

Figure I
Étape 8: Pincez la peau et placez le stylo prérempli sur le site d’injection.
Immédiatement après avoir retiré le capuchon transparent du stylo, effectuez les étapes suivantes sans vous arrêter:
·Pincez doucement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et tenez-la fermement entre vos doigts jusqu’à la fin de l’injection (voir figure J).
·Placez le stylo prérempli à un angle de 90˚ sur le site d’injection nettoyé (voir figure J).
·Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit visible.

Figure J

Appuyez fermement la protection grise de l’aiguille vers le bas contre le pli de la peau pour commencer l’injection et maintenez-la ainsi jusqu’à ce que toutes les étapes ci-dessous soient terminées.
|
|

|
Appuyez vers le bas pour commencer l’injection et soyez attentif au premier «clic». ·Le premier «clic» indique que l’injection a commencé. ·Le piston jaune commence à se déplacer dans la fenêtre de contrôle. Maintenez le stylo prérempli appuyé vers le bas.
|
Maintenez le stylo prérempli appuyé vers le bas et observez la fenêtre de contrôle ·La fenêtre devient jaune et ·vous entendez un deuxième «clic». Maintenez le stylo prérempli appuyé vers le bas.
|
Maintenez le stylo prérempli appuyé vers le bas pendant 5 secondes supplémentaires pour vous assurer que vous recevez la dose complète.
|
Figure K
·Ne retirez le stylo prérempli que lorsque le piston jaune remplit entièrement la fenêtre de contrôle et ne bouge plus et lorsque 5 secondes se sont écoulées après le deuxième «clic».
·Ne retirez pas, n’inclinez pas et ne tournez pas le stylo prérempli pendant l’injection.
Étape 10: Relâchez la peau et retirez le stylo prérempli
·Relâchez la peau et retirez le stylo prérempli de la peau en formant un angle de 90° (voir figure L).
·Lorsque le stylo prérempli est retiré de la peau, la protection grise de l’aiguille revient à sa position d’origine (avant l’utilisation), s’y verrouille et recouvre l’aiguille.

Figure L
Important: si vous avez l’impression de ne pas avoir reçu la dose complète, contactez immédiatement votre médecin.
·Si un léger saignement apparaît au site d’injection, vous pouvez presser un coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection.
·Ne frottez pas le site d’injection.
·Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement.
Élimination
Étape 11: Élimination du stylo prérempli
·N’essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
·Après avoir injecté votre dose, placez le stylo prérempli dans un récipient destiné à l’élimination des objets tranchants et/ou pointus ou dans un récipient fermé résistant aux perforations (voir figure M).

Figure M
·Si vous ne disposez pas d’un récipient pour éliminer les objets tranchants et/ou pointus, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui:
·est en plastique robuste,
·peut être fermé à l’aide d’un couvercle non perforable bien ajusté, empêchant les objets tranchants et/ou pointus de sortir,
·reste stable en position verticale pendant l’utilisation,
·ne fuit pas, et
·est correctement étiqueté afin d’avertir de la présence de déchets dangereux dans le récipient.
·Si votre récipient pour l’élimination d’objets tranchants et/ou pointus est presque plein, vous devez suivre la réglementation locale pour l’élimination correcte de votre récipient.
·Ne jetez pas votre récipient pour objets tranchants avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation locale le permet.
·Ne réutilisez pas votre récipient pour l’élimination d’objets tranchants et/ou pointus une fois qu’il est utilisé.
Étape 12: tenez un registre de votre traitement.
·Si votre médecin vous le demande, consignez votre injection dans un journal afin de garder une trace de votre traitement.