Nemluvio

Qu’est-ce que NEMLUVIO® et quand doit-il être utilisé?

Nemluvio contient le principe actif némolizumab. Le némolizumab est un anticorps monoclonal (une protéine spécialisée), qui bloque l’effet d’une protéine appelée interleukine 31 (IL-31). L’IL-31 joue un rôle important dans l’apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique et du prurigo nodulaire.
Utilisation en cas de dermatite atopique
Nemluvio est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des adultes et adolescents à partir de 12 ans avec un poids corporel d’au moins 30 kg atteints de dermatite atopique (ou eczéma atopique) modérée à sévère, en association de médicaments qui sont appliqués sur la peau, lorsque l’utilisation seule de médicaments appliqués sur la peau n’apporte pas de soulagement.
Utilisation en cas de prurigo nodulaire
Nemluvio est également utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire (PN) (ou prurigo nodulaire chronique) modéré à sévère, une maladie chronique de la peau qui est caractérisée par l’apparition sur la peau de bosses accompagnées de démangeaisons.
L’utilisation de Nemluvio en cas de dermatite atopique ou de prurigo nodulaire peut améliorer l’état de la peau et réduire les symptômes, par exemple les démangeaisons et les troubles du sommeil.

Quand NEMLUVIO® ne doit-il pas être utilisé?

N’utilisez pas Nemluvio:
§si vous êtes allergique au némolizumab ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir la rubrique «Que contient Nemluvio?»);
§si vous pensez que vous pourriez être allergique, ou si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique; dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé avant d’utiliser Nemluvio.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de NEMLUVIO®?

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé avant d’utiliser Nemluvio. Cela vaut en particulier dans les cas suivants:
Réactions allergiques
Dans de très rares cas, Nemluvio peut provoquer des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité). Ces réactions peuvent survenir peu de temps après l’utilisation de Nemluvio, mais peuvent également survenir plus tard. Pendant l’utilisation de Nemluvio, vous devez surveiller les signes de ces réactions, qui peuvent p. ex. inclure des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, de la bouche et de la langue, un évanouissement, des étourdissements, une sensation de vertige (en raison d’une tension artérielle basse), de l’urticaire, des démangeaisons et une éruption cutanée. Arrêtez d’utiliser Nemluvio et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou demandez une aide médicale si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Une liste des signes possibles est fournie à la rubrique «Quels effets secondaires Nemluvio peut-il provoquer?».
Vaccins
Adressez-vous à votre médecin concernant votre plan de vaccination actuel. Voir la rubrique «Utilisation de Nemluvio avec d’autres médicaments».
Asthme non contrôlé
L’efficacité et la sécurité de Nemluvio n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’asthme sévère ou insuffisamment contrôlé. Si vous êtes atteint de cette maladie, adressez-vous à votre médecin pour savoir si Nemluvio peut vous convenir.
Enfants et adolescents
§N’utilisez pas ce médicament chez des enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique, car la sécurité et les bénéfices de Nemluvio chez ce groupe de patients ne sont pas établis.
§La sécurité et les bénéfices de Nemluvio chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de prurigo nodulaire ne sont pas établis.
Aptitude à la conduite et l’utilisation des machines:
Les effets de Nemluvio sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’ont pas fait l’objet d’études.
Utilisation de Nemluvio avec d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous utilisez, avez utilisé récemment ou prévoyez d’utiliser d’autres médicaments.
·vous avez récemment reçu un vaccin ou devez vous faire vacciner prochainement. L’administration de vaccins vivants doit être évitée pendant l’utilisation de Nemluvio.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

NEMLUVIO® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

§Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Par mesure de précaution, Nemluvio ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous prescrit son utilisation.
§On ne sait pas si Nemluvio passe dans le lait maternel. Nemluvio pourrait passer dans le lait maternel dans les premiers jours après l’accouchement. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, vous devez par conséquent en informer votre médecin, afin qu’il puisse décider si vous pouvez utiliser Nemluvio.

Comment utiliser NEMLUVIO®?

Utilisez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Injection de Nemluvio
Nemluvio est administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la partie avant de la cuisse ou dans le ventre, en évitant la zone située à moins de 5 cm du nombril. Si l’injection est administrée par une tierce personne, elle peut aussi être réalisée dans la partie supérieure du bras. Vous et votre médecin ou le professionnel de santé déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Nemluvio.
Il est recommandé de changer de site d’injection à chaque injection. Nemluvio ne doit pas être injecté dans des zones cutanées sensibles, enflammées, gonflées ou lésées, ou présentant une ecchymose, une cicatrice ou une plaie ouverte.
Avant de vous injecter vous-même Nemluvio, un médecin ou un professionnel de santé doit vous avoir communiqué les instructions correspondantes. Votre injection de Nemluvio peut également vous être administrée par un proche aidant après avoir reçu les instructions correspondantes de la part du médecin ou d’un professionnel de santé.
Le stylo prérempli ne doit pas être agité.
Lisez attentivement la notice d’utilisation à la fin de cette notice d’emballage avant d’utiliser Nemluvio.
Dosage et durée d’utilisation de Nemluvio
Votre médecin décidera de la dose de Nemluvio dont vous avez besoin et de la durée pendant laquelle vous devez l’utiliser.
Dose recommandée chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique
Pour les patients atteints de dermatite atopique, la dose recommandée de Nemluvio est la suivante:
§Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg), puis 30 mg toutes les 4 semaines
§Selon l’efficacité du médicament, le médecin pourra décider après 16 semaines que vous pouvez recevoir le traitement toutes les 8 semaines.
Nemluvio peut être utilisé en association de médicaments appliqués sur la peau.
En cas d’amélioration suffisante de la maladie, votre médecin pourrait décider de réduire ou d’arrêter les médicaments qui sont appliqués sur la peau.
En l’absence d’amélioration suffisante après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d’arrêter le traitement par Nemluvio.
Dose recommandée chez les adultes atteints de prurigo nodulaire (PN)
La dose de Nemluvio recommandée pour les adultes atteints de prurigo nodulaire dépend du poids corporel:

En l’absence d’amélioration suffisante après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d’arrêter le traitement par Nemluvio.
Enfants et adolescents:
Chez les adolescents (12-17 ans), il est recommandé que Nemluvio soit administré par ou sous la surveillance d’un proche aidant ou d’un adulte dûment formé.
Nemluvio ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique, ni chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints de prurigo nodulaire.
Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée trop tôt, veuillez alerter votre médecin ou pharmacien ou un professionnel de santé.
Si vous avez oublié d’utiliser Nemluvio
Si vous avez oublié d’injecter une dose de Nemluvio, veuillez alerter votre médecin ou pharmacien ou un professionnel de santé.
Administrez l’injection de Nemluvio dès que possible, puis continuez en suivant le planning d’injection prévu au départ.
Si vous arrêtez le traitement par Nemluvio
N’arrêtez pas d’utiliser Nemluvio sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires NEMLUVIO® peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Nemluvio peut également provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le traitement par Nemluvio peut provoquer des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques rares (réactions d’hypersensibilité) comme l’anaphylaxie, qui peuvent avoir les signes suivants:
·Difficultés respiratoires
·Gonflement du visage, de la bouche et de la langue
·Évanouissement, sensation de vertige, étourdissements (tension artérielle basse)
·Urticaire
·Démangeaisons
·Éruption cutanée
Si vous remarquez des signes de réaction allergique, arrêtez aussitôt d’utiliser Nemluvio et informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
·Maux de tête
·Urticaire
·Eczéma (dermatite atopique)
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angio-œdème)
·Réactions au site d’injection (c.-à-d. rougeur, démangeaisons, douleur, irritation et hématome)
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
·Gonflement au site d’injection
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Si nécessaire, le carton contenant le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) en dehors du réfrigérateur pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de la première sortie du réfrigérateur doit alors être notée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton du stylo prérempli. Nemluvio ne doit pas être utilisé après expiration de la date de péremption ou au-delà de 90 jours après la date de la première sortie du réfrigérateur (selon la première éventualité).
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler ni faire chauffer le médicament.
Conserver le médicament dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Le stylo prérempli ne doit pas être exposé à la chaleur ou aux rayons directs du soleil, ni être agité.
N’utilisez pas ce médicament si la poudre n’est pas blanche, si le solvant est trouble ou si des particules sont visibles.
Concernant la fabrication de la solution injectable prête à l’emploi (reconstitution) et les conditions de conservation après reconstitution, veuillez respecter les consignes d’utilisation figurant à la fin de la notice d’emballage.
N’éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament non utilisé dont vous n’avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à la protection de l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NEMLUVIO®?

Principes actifs
Le principe actif est le némolizumab.
Chaque stylo prérempli contient 30 mg de némolizumab par dose de 0,49 ml administrée.
Excipients
Saccharose, trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate d’arginine, poloxamer 188 et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous NEMLUVIO®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Nemluvio est un stylo prérempli qui contient une cartouche en verre avec une poudre blanche et un solvant limpide. Avant la dissolution, le solvant n’est pas visible dans la fenêtre de contrôle.
Nemluvio est disponible en boîtes de 1 stylo prérempli ou en lots de 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1) ou 3 stylos préremplis (3 boîtes de 1; actuellement non commercialisé).

Numéro d’autorisation

69707 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Galderma SA
Zählerweg 10
CH – 6300 Zoug

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Nemluvio, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Némolizumab
Notice d’utilisation
Aperçu du dispositif
Stylo prérempli à deux compartiments Nemluvio

Lisez et suivez ATTENTIVEMENT la notice d’utilisation.
Il est nécessaire de procéder à des étapes spécifiques avant l’injection.
Nemluvio
Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
(némolizumab)
Cette «Notice d’utilisation» contient des informations pour l’injection de Nemluvio.
Lisez ces instructions et assurez-vous de les avoir comprises avant d’utiliser le stylo Nemluvio.
Ne procédez à aucune injection sur vous-même ou sur une autre personne avant qu’on ne vous ait montré comment injecter Nemluvio.
Chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans), il est recommandé que Nemluvio soit injecté par ou sous la surveillance d’un adulte dûment formé ou d’un proche aidant.
Votre médecin vous montrera ou montrera au proche aidant comment préparer et injecter Nemluvio avant de le faire pour la première fois.
Pour toute question, veuillez vous adresser à votre médecin.
Nemluvio est conditionné sous la forme d’un stylo prérempli à usage unique et doté de deux compartiments (appelé «stylo Nemluvio» ou «stylo» dans cette notice). Un compartiment contient le médicament (30 mg de poudre lyophilisée), et le second de l’eau pour dissoudre le médicament. Avant de pouvoir procéder à l’injection, vous devez mélanger la poudre lyophilisée avec l’eau afin de dissoudre le médicament.
Informations importantes
À quoi faut-il faire attention avant l’utilisation?
·Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo Nemluvio.
·Notez d’avance les dates dans votre agenda pour vous souvenir de quand vous devez administrer Nemluvio.
·Suivez toutes les étapes exactement comme indiqué. Ceci garantira que la bonne dose de médicament a été administrée.
·Assurez-vous que la poudre lyophilisée s’est complètement dissoute avant de procéder à l’injection (Étape 9).
·Procédez à l’injection immédiatement après la dissolution de la poudre afin d’éviter une contamination ou une dissociation (décomposition) du médicament.
·N’utilisez pas le stylo Nemluvio s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est endommagé, fissuré ou cassé.
·Dans certains cas, le médecin peut prescrire deux stylos. Si c’est le cas, utilisez un stylo après l’autre.
·Pour réduire le risque de piqûre d’aiguille accidentel, chaque stylo Nemluvio est pourvu d’un protège-aiguille de couleur orange. Après l’injection du médicament, le protège-aiguille orange s’enclenche au moment où vous retirez le stylo de la peau et vient recouvrir ainsi l’aiguille (Étape 16).
·Lors de la préparation du stylo avant l’injection, ne tirez pas sur le capuchon gris. À la place, tournez le capuchon gris jusqu’à faire apparaître le protège-aiguille orange. Ôtez ensuite doucement le capuchon gris du protège-aiguille orange (Étape 12).
·Éliminez le stylo Nemluvio usagé immédiatement après son utilisation, en utilisant un collecteur à déchets pour objets tranchants. Voir la rubrique «C. Élimination de Nemluvio» ci-dessous.
Remarques concernant le stockage
·Conservez le stylo Nemluvio et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
·Conservez le stylo Nemluvio au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C.
·Le stylo Nemluvio peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) en dehors du réfrigérateur pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de la première sortie du réfrigérateur doit alors être notée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton du stylo prérempli. Nemluvio ne doit pas être utilisé au-delà de 90 jours après la date de la première sortie du réfrigérateur.
·Conservez le stylo Nemluvio dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
·Après reconstitution, le stylo Nemluvio doit être utilisé dans un délai de 4 heures.
·Ne faites pas chauffer et ne congelez pas les stylos Nemluvio. Si un stylo Nemluvio a été chauffé ou congelé, éliminez-le et prenez-en un nouveau.
Remarques concernant les voyages
·En général, vous avez le droit d’emporter les stylos en avion. Transportez impérativement les stylos Nemluvio dans votre bagage à main.
SI vous avez d’autres questions, veuillez consulter la rubrique «Questions fréquentes» et les autres informations au verso de cette notice d’emballage.
A.Préparation de l’injection Nemluvio

B.Injection de Nemluvio

Questions fréquentes