• -FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois). Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il convient de se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• +FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois).
• +Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il convient de se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• -1re injection 0.5 ml i.m. -- --
• -2e injection 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 1re injection 14 jours après la 1re injection
• -3e injection 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 2e injection 5-12 mois après la 2e injection
• -
• +1re dose 0.5 ml i.m. -- --
• +2e dose 0.5 ml i.m. 1-3 mois après la 1re dose 14 jours après la 1re dose
• +3e dose 0.5 ml i.m. 5-12 mois après la 2e dose 5-12 mois après la 2e dose
• -Tableau 2: Vaccination de rappel (Booster)**
• - Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1er rappel chez les personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• -Rappels supplémentaires chez les personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination 5 ans après la dernière vaccination
• -Rappels chez les personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +Tableau 2: Vaccinations de rappel (Booster)**
• + Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +Première vaccination de rappel Personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base
• +Rappels suivants Personnes de 16 à 49 ans 0.5 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination de rappel 5 ans après la dernière vaccination de rappel
• +Rappels Personnes ≥50 ans 0.5 ml i.m. 3 ans après la dernière vaccination 3 ans après la dernière vaccination
• +
• +
• -La première dose est administrée à n'importe quelle date et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• -La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1re et la 2e injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3e injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• -Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e injection selon le schéma d'immunisation rapide dès 14 jours après la 1re, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• +La première dose est administrée à n'importe quelle date et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième dose.
• +La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), les rendez-vous pour l'administration de la 1re et la 2e dose doivent être fixés de préférence au cours de la saison froide. La 3e dose doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• +Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e dose selon le schéma d'immunisation rapide dès 14 jours après la 1re dose, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la 2e dose.
• -Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet protecteur est recommandé environ 4 semaines après la 2e injection en mesurant la concentration des anticorps. La 2e injection sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3e injection destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu. Il en va de même pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet protecteur est recommandé environ 4 semaines après la 2e dose en mesurant la concentration des anticorps. La 2e dose sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3e dose destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu. Il en va de même pour toutes les doses suivantes. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Il est recommandé de documenter l'administration de FSME-Immun CC au patient et le numéro de lot du vaccin.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination contre la FSME doit être reportée.
• -
• +Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination avec FSME-Immun CC doit être reportée, voir «Mises en garde et précautions».
• +Hypersensibilité et anaphylaxie
• +Généralement, les allergies non sévères aux protéines d'œuf ou de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue à une vaccination avec FSME-Immun CC. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).
• +Administration intravasculaire
• +
• -L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• -Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun CC. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).
• -En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez un sujet devant être vacciné, le risque possible d'infection à FSME doit être soupesé par rapport au risque d'une influence défavorable de la vaccination sur la maladie auto-immune.
• -L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• -En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.
• -Remarque
• -Comme c'est le cas pour tous les vaccins, FSME-Immun CC peut ne pas entraîner de protection chez l'ensemble des sujets vaccinés.
• -Une piqûre de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de la méningoencéphalite verno-estivale. Les vaccins contre la FSME ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.
• -Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2e injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'est mise en évidence à ce moment donné. La 3e injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.
• -Chez les personnes âgées (>60 ans), la première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e injection. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués par un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable contre d'autres flavivirus (par ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.
• +Thrombopénie et troubles de la coagulation
• +L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 60 ans et plus. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• +Maladie auto-immune
• +En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez un sujet devant être vacciné, le risque possible d'infection à FSME doit être évalué par rapport au risque d'une influence défavorable de la vaccination sur la maladie auto-immune.
• +Maladie cérébrale préexistante
• +L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée.
• +Maladie concomitante
• +La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• +Infections autres que la FSME
• +Une piqûre de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de la méningoencéphalite verno-estivale. Les vaccins contre la FSME ne protègent pas contre les infections à Borrelia burgdorferi s.l. ou par d'autres agents pathogènes transmis par les tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.
• +Limites à l'efficacité vaccinale
• +Comme tous les vaccins, FSME-Immun CC peut ne pas protéger entièrement tous les sujets vaccinés contre la maladie qu'il est censé prévenir.
• +En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re dose de l'immunisation de base ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.
• +Personnes âgées et immunodéprimées
• +Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée.
• +Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide (voir «Posologie/Mode d'emploi - Instructions posologiques particulières»).
• +Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2e dose et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'est mise en évidence à ce moment donné. La 3e dose doit être administrée selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des vaccinations de rappel supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.
• +Chez les personnes âgées (>60 ans), la première vaccination de rappel ne doit pas être administrée plus de 3 ans après la 3e dose. Des vaccinations de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après la dernière vaccination de rappel.
• +Réactions croisées
• +Lorsqu'il est jugé nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer si des doses supplémentaires s'imposent (chez les personnes présentant un déficit immunitaire, y compris les personnes suivant un traitement immunosuppresseur), ces tests doivent alors être effectués par un laboratoire qualifié et expérimenté. Cela s'explique par le fait qu'une réaction croisée avec des anticorps contre d'autres flavivirus (par ex. encéphalite japonaise, fièvre jaune, virus de la dengue) déjà présents, suite à une exposition naturelle ou à une vaccination antérieure, peut entraîner des résultats faux positifs.
• -Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1re injection, 3'477 après la 2e injection et 3'274 après la 3e injection), les effets indésirables suivants ont été observés.
• +Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1re dose, 3'477 après la 2e dose et 3'274 après la 3e dose de l'immunisation de base), les effets indésirables suivants ont été observés.
• -Rares: vertige (a été observé seulement après la 1re injection [n=3'512]).
• +Rares: vertige (a été observé seulement après la 1re dose [n=3'512]).
• -Le taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2e injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).
• -Sur la base d'un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence statistiquement significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection suite à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3e dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
• -Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par un titre ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2e et après la 3e injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
• -Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans déterminés par ELISA et NT
• +Immunogénicité d'après les études cliniques
• +Immunisation de base
• +Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par une valeur ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients déterminés par ELISA et NT 21 jours après la 2e et après la 3e dose selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
• +Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans évalués par ELISA et NT
• -Doses 2e injection 3e injection 2e injection 3e injection
• +Doses 2e dose 3e dose 2e dose 3e dose
• +1Évaluation 21 jours après chaque dose 2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• -1 Évaluation 21 jours après chaque dose
• -2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• -Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 déterminés par ELISA et NT
• +Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 évalués par ELISA et NT
• -Doses 2e injection 3e injection 2e injection 3e injection
• +Doses 2e dose 3e dose 2e dose 3e dose
• +1Évaluation 21 jours après chaque dose 2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• -1 Évaluation 21 jours après chaque dose
• -2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• -Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e injection. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• +Les taux de séroconversion les plus élevés évalués par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e dose. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• +Vaccinations de rappel (Booster)
• +
• -Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un titre d'anticorps environ 4 fois plus bas à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.
• -Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans après la vaccination de rappel. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
• +Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré des titres d'anticorps environ 4 fois plus faibles à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans pendant la même période.
• +Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Au mois 58 après la vaccination de rappel, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
• +Efficacité du vaccin
• +Les données en conditions réelles d'efficacité du vaccin issues des études menées entre 2003 et 2023 en Autriche, en République tchèque, en Lettonie, en Allemagne et en Suisse ont systématiquement montré l'efficacité des vaccins contre la FSME (estimation de l'efficacité du vaccine >92%) pour prévenir une maladie causée par le virus de la méningoencéphalite verno-estivale.
• +Sur la base des données de santé publique recueillies à l'échelle nationale en Autriche entre 2000 et 2011 et des données de vaccination de la population générale, l'efficacité des vaccins contre la FSME en termes de prévention des hospitalisations consécutives à une FMSE a été estimée à >95%. Des données épidémiologiques en Autriche utilisant des cas de données de suivi de la FSME (2000–2018) ainsi que des contrôles de population conciliés (2018) ont estimé l'efficacité du vaccin contre la FSME >91% dans tous les groupes d'âge.
• +Persistance de la mémoire immunitaire
• +Anticorps neutralisants contre les souches de virus de la FSME
• -Juin 2021.
• -LLD V010
• +Juillet 2025
• +LLD V013