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Accueil - Information professionnelle sur Vivotif - Changements - 29.03.2023
46 Changements de l'information professionelle Vivotif
  • -Vivotif contient des germes vivants de Salmonella enterica serovar Typhi (abréviation: S. typhi) de la souche atténuée Ty21a.
  • +Germes vivants de Salmonella enterica sérovar Typhi (abréviation: S. Typhi) de la souche atténuée Ty21a.
  • -Chaque dose contient en outre: germes inactivés S. typhi Ty21a, saccharose, lactose, acide ascorbique, Hy-Case SF, stéarate de magnésium.
  • -Capsule: dioxyde de titanium (E171), érythrosine rouge n° 3 (E127), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.
  • -Coating des capsules: phtalate d’hydroxypropylmethyl cellulose, phtalate de diéthyle, éthylèneglycol.
  • +Chaque gélule contient en outre: germes inactivés S. Typhi Ty21a, saccharose (7,9 - 44 mg), lactose (max. 176,4 mg), acide ascorbique (E 300), hydrolysat acide de caséine, stéarate de magnésium (E 470).
  • +Gélule: dioxyde de titane (E 171), érythrosine rouge n° 3 (E 127), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), gélatine.
  • +Enrobage de la gélule: phtalate d’hydroxypropylméthylcellulose, phtalate de diéthyle, éthylène glycol.
  • -Immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde (agent pathogène: Salmonella enterica serovar Typhi).
  • -Vivotif est recommandé chez les adultes et les enfants après la 5ème année de vie révolue (après le cinquième anniversaire).
  • +Immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde (agent pathogène: Salmonella enterica sérovar Typhi).
  • +Vivotif est recommandé chez les adultes et les enfants une fois la cinquième année de vie révolue (après le cinquième anniversaire).
  • -Prendre 1 capsule de Vivotif les jours 1, 3 et 5, au moins une heure avant le repas, avec un peu d’eau froide ou tiède (la température ne doit pas excéder la température du corps, à savoir 37 °C).
  • -Le programme complet d’immunisation consiste à ingérer les 3 capsules vaccinales comme indiqué plus haut. Une réponse immunitaire optimale ne peut être obtenue qu’après l’ingestion du set d’immunisation complet. La protection devient effective environ 10 jours après l’ingestion de la dernière dose de vaccin.
  • +Prendre une gélule de Vivotif aux jours 1, 3 et 5, au moins une heure avant un repas, avec de l’eau froide ou tiède (la température ne doit pas dépasser la température corporelle, à savoir 37 °C).
  • +La vaccination complète consiste en la prise de trois gélules, comme décrit ci-dessus. En cas de non-respect du schéma vaccinal complet, une réponse immunitaire optimale ne peut être garantie. La protection devient effective environ dix jours après la prise de la dernière dose du vaccin.
  • -Le schéma optimal de revaccination avec Vivotif n’a pas été établi. Pour les personnes vivant en zone d’endémie, il est recommandé de procéder à une revaccination tous les 3 ans. En cas de voyage d’une zone non-endémique vers une zone endémique, il est recommandé de procéder chaque année à une nouvelle vaccination. La revaccination consiste en l’ingestion de 3 capsules les jours 1, 3 et 5, comme pour l’immunisation primaire.
  • +Le schéma optimal pour la revaccination avec Vivotif n’a pas été établi. Pour les personnes vivant en zone d’endémie, une revaccination tous les trois ans est recommandée. En cas de voyage d’une zone non endémique vers une zone endémique, il est recommandé de procéder à une revaccination tous les ans. Comme la primovaccination, la revaccination consiste en la prise de trois gélules aux jours 1, 3 et 5.
  • +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
  • +Enfants et adolescents
  • +La posologie chez les adolescents et les enfants âgés de cinq ans et plus est la même que chez l’adulte.
  • +Vivotif n’est pas indiqué chez les enfants de moins de cinq ans.
  • -Réactions allergiques à une dose prise antérieurement.
  • -Hypersensibilité au vaccin lui-même ou à l’un des excipients.
  • -Déficience immunitaire congénitale ou acquise.
  • -Traitement simultané avec des agents immunosuppresseurs.
  • +Réaction allergique à une prise antérieure de la préparation.
  • +Hypersensibilité au principe actif du vaccin ou à l’un des excipients.
  • +Immunodéficience congénitale ou acquise.
  • +Traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
  • -Les voyageurs devraient prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter d’entrer en contact ou d’ingérer des aliments ou de l’eau susceptibles d’être contaminés par S. typhi.
  • -En cas d’affection fébrile aiguë ou de gastro-entérite aiguë, ou encore pendant la durée d’un traitement aux antibiotiques et dans les 3 jours qui le suivent, éviter de prendre Vivotif, la croissance des germes vaccinaux pouvant être inhibée dans ces conditions.
  • -Combinaison avec une prophylaxie antipaludéenne
  • -Si une prophylaxie antipaludéenne est prévue, l’intervalle de temps séparant la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludéenne devrait être en règle générale au moins de 3 jours.
  • -Cependant, une étude clinique a montré que la prise de chloroquine ou de pyriméthamine/sulphadoxine avant la prise de Vivotif n’affecte pas la réponse immunitaire à la vaccination.
  • -Dans une étude clinique également, mais avec la formulation liquide de Vivotif (Vivotif L, non commercialisé), la réponse immunitaire à S. typhi n’a pas été compromise par l’administration préalable de chloroquine, de méfloquine ou de la préparation combinée atovaquone/proguanil.
  • -Si une prophylaxie antipaludéenne a déjà été commencée avec d’autres agents antipaludéens que la chloroquine, la méfloquine et les préparations combinées pyriméthamine/sulphadoxine ou atovaquone/proguanil, la prise de l’agent antipaludéen doit être interrompue 3 jours avant la prise de Vivotif.
  • +Les voyageurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter d’entrer en contact avec ou d’ingérer des aliments ou de l’eau susceptibles d’être contaminés par S. Typhi.
  • +Vivotif ne doit pas être pris en cas d’affections fébriles ou gastro-intestinales aiguës, ainsi que pendant et au cours des trois jours qui suivent un traitement antibiotique. En effet, la croissance des germes vaccinaux peut être inhibée dans ces conditions.
  • +Association avec une prophylaxie antipaludique
  • +Si une prophylaxie antipaludique est prévue, il convient en général de respecter un intervalle d’au moins trois jours entre la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludique.
  • +Toutefois, dans le cadre d’une étude clinique, l’administration de chloroquine ou de pyriméthamine/sulfadoxine avant la prise de Vivotif n’a pas altéré la réponse immunitaire à la vaccination.
  • +Également dans le cadre d’une étude clinique, mais portant cette fois sur la formulation liquide de Vivotif (Vivotif L, non commercialisé), l’administration préalable de chloroquine, de méfloquine ou de la préparation combinée atovaquone/proguanil n’a pas altéré la réponse immunitaire à S. Typhi.
  • +Si une prophylaxie par des agents antipaludiques autres que la chloroquine, la méfloquine ou les préparations combinées pyriméthamine/sulfadoxine ou atovaquone/proguanil a déjà été commencée, la prise de l’agent antipaludique doit être arrêtée trois jours avant la prise de la souche vaccinale S. Typhi Ty21a.
  • +Les gélules contiennent du lactose et du saccharose. Les patients présentant un déficit total en lactase, une intolérance au fructose/galactose (maladie héréditaire rare), une malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucraseisomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
  • -Suppression possible de la réponse immunitaire à la vaccination en cas d’administration simultanée de sulfonamides ou d’antibiotiques.
  • -Les vaccins parentéraux (par exemple ceux contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle) peuvent être administrés simultanément.
  • -Si une prophylaxie antipaludéenne est prévue, l’intervalle de temps séparant la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludéenne, devrait être en règle générale au moins de 3 jours (cf. aussi «Mises en garde et précautions»).
  • -Grossesse, Allaitement
  • -On ne dispose pas d’études cliniques sur la prise de Vivotif pendant la grossesse et l’allaitement. Le vaccin ne doit donc être pris pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
  • +Une suppression de la réponse immunitaire à la vaccination est possible en cas d’utilisation concomitante de sulfonamides ou d’antibiotiques.
  • +Les vaccins parentéraux (par exemple contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle) peuvent être administrés de manière concomitante.
  • +Si une prophylaxie antipaludique est prévue, il convient en général de respecter un intervalle d’au moins 3 jours entre la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludique (voir également «Mises en garde et précautions»).
  • +Grossesse, allaitement
  • +Il n’existe aucune étude clinique portant sur l’impact de la prise de Vivotif sur la fertilité, la grossesse et l’allaitement. Par conséquent, le vaccin ne doit être pris pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.
  • -Aucune restriction n’est connue.
  • +Vivotif a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Cependant, si des effets indésirables tels que des céphalées, des nausées, des vomissements, de la fièvre, de la fatigue ou des sensations vertigineuses apparaissent après l’utilisation de Vivotif, il convient d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces effets aient disparu.
  • -Plus de 1,4 million de capsules Vivotif ont été administrées dans des études contrôlées.
  • -Dans les études cliniques les effets indésirables suivants ont été répertoriés:
  • -Système nerveux
  • -Fréquents (>1/100, <1/10): Céphalées.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • -Fréquents (>1/100, <1/10): Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, vomissements.
  • -Peau
  • -Fréquents (>1/100, <1/10): Eruptions cutanées.
  • -Troubles généraux
  • -Fréquents (>1/100, <1/10): Fièvre.
  • -Tous ces symptômes disparaissent spontanément en l’espace de quelques jours. Aucune réaction systémique indésirable grave n’a été rapportée.
  • -L’expérience de l’observation post-marketing confirme que les effets indésirables sont rares:
  • -Entre 1991 et 2004 plus de 122 millions de capsules Vivotif ont été vendues, correspondant à environ 40 millions d’immunisations. Durant cette période 3,6 effets indésirables par 100’000 immunisations ont été répertoriés. Les effets indésirables suivants ont été annoncés spontanément:
  • -Système nerveux
  • -Céphalées.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • -Douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements.
  • -Peau
  • -Réactions cutanées comme dermatites, exanthèmes, prurits, urticaires.
  • -Troubles généraux
  • -Fièvre.
  • -Dans des cas isolés, les symptômes suivants ont été annoncés:
  • -Système nerveux
  • -Paresthésie, vertige.
  • -Système musculo-squelettique
  • -Arthralgies, myalgies.
  • -Troubles généraux
  • -Asthénie, malaise, fatigue, frissons.
  • -Dans des cas très rares, des réactions allergiques et anaphylactiques ont été rapportées.
  • +Plus de 1,4 million de gélules de Vivotif ont été administrées dans le cadre d’études contrôlées.
  • +Entre 1991 et 2004, plus de 122 millions de gélules de Vivotif ont été vendues, ce qui équivaut à environ 40 millions d’immunisations. Pendant cet intervalle de temps, 3,6 cas d’effets indésirables pour 100 000 immunisations ont été signalés.
  • +Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques ou des expériences post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
  • +«très fréquents» (≥1/10),
  • +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
  • +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
  • +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
  • +«très rares» (<1/10 000),
  • +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Classe de systèmes d’organes Effet indésirable Fréquence
  • +Affections du système immunitaire Réactions allergiques et anaphylactiques* Fréquence inconnue
  • +Affections du système nerveux Céphalées Fréquents
  • +Paresthésies*, sensations vertigineuses* Fréquence inconnue
  • +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements Fréquents
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash cutané Fréquents
  • +Réactions cutanées telles que dermatite*, exanthème*, prurit*, urticaire* Fréquence inconnue
  • +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthralgies*, myalgies* Fréquence inconnue
  • +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre Fréquents
  • +Asthénie*, malaise*, fatigue*, frissons* Fréquence inconnue
  • +
  • +*Effets indésirables issus de rapports post-commercialisation
  • +Ces symptômes signalés ont disparu spontanément en l’espace de quelques jours. Aucun effet indésirable systémique grave n’a été signalé.
  • -Cinq à huit doses de Vivotif contenant 3–10× 1010 germes vaccinaux vivants ont été administrées à 155 adultes de sexe masculin en bonne santé. Ce dosage était au moins 5 fois supérieur à la dose habituellement recommandée. Aucune réaction significative, comme par exemple des vomissements, des maux de ventre aigus ou de la fièvre, n’a été observée. A la dose recommandée, la souche vaccinale S. typhi Ty21a n’est pas excrétée dans les selles. Cependant, des études cliniques faites chez des volontaires ont montré qu’un surdosage peut favoriser l’excrétion de la souche vaccinale S. typhi Ty21a dans les selles.
  • -Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Les symptômes rapportés dans ces cas correspondent à ceux de la dose prescrite. Si, par accident, les trois doses sont prises en même temps, il ne faut pas s’attendre à des conséquences graves. Cependant, une réponse immunitaire optimale ne peut être garantie dans ce cas.
  • +Cinq à huit doses uniques de Vivotif contenant 3-10 x 1010 germes ont été administrées à 155 adultes de sexe masculin en bonne santé. Cette posologie était au minimum cinq fois supérieure à la dose actuellement recommandée. Aucune réaction significative, telle que des vomissements, des douleurs abdominales aiguës ou de la fièvre, n’a été observée. À la posologie recommandée, la souche vaccinale S. Typhi Ty21a n’est pas excrétée dans les selles. Cependant, des études cliniques menées auprès de volontaires ont montré qu’un surdosage augmente la probabilité d’une excrétion de S. Typhi Ty21a dans les selles.
  • +Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Les symptômes rapportés dans ces cas correspondent à ceux observés pour la dose prescrite. Si les trois doses sont prises accidentellement en même temps, aucune conséquence grave n’est attendue. Toutefois, une réponse immunitaire optimale n’est pas garantie dans ce cas.
  • -Après ingestion, les souches virulentes de S. typhi traversent la barrière acide de l’estomac, colonisent le tractus intestinal, pénètrent dans la paroi intestinale et entrent dans la circulation lymphatique et le flux sanguin, et rendent ainsi l’individu malade. L’un des mécanismes possibles de prévention de la maladie est l’induction d’une réponse immunitaire locale au niveau du tractus intestinal. Une telle réponse immunitaire locale peut être induite par l’ingestion de la souche vivante atténuée de S. typhi Ty21a qui va provoquer une infection avortée.
  • -La capacité qu’a S. typhi d’exercer un effet pathogène et d’induire une réponse immunitaire protectrice dépend du fait que la bactérie possède des lipopolysaccharides complets. S. typhi exprime les lipopolysaccharides O9 et O12. Le lipopolysaccharide O12 est également exprimé en surface des serovars apparentés Paratyphi A et B de S. enterica. S. paratyphi C ne possède pas de lipopolysaccharide commun avec S. typhi. La souche vaccinale S. typhi Ty21a est limitée dans sa capacité à produire des lipopolysaccharides complets, suite à l’absence totale d’activité du gène gal E. Cependant, en présence de faibles concentrations de galactose, la souche vaccinale S. typhi Ty21a peut synthétiser en quantité suffisante des lipopolysaccharides pour induire une réponse immunitaire protectrice. Des examens immunologiques ont montré que la souche Ty21a déclenche une immunité humorale et cellulaire aussi bien locale que systémique. On a émis l’hypothèse qu’un apport exagéré en galactose conduit à l’accumulation de métabolites toxiques à l’intérieur des cellules bactériennes, ce qui provoque leur lyse. L’atténuation et la sécurité de Ty21a s’expliquent par la combinaison d’une mutation du gène gal E et de l’absence de l’antigène Vi; la souche vaccinale est ainsi localisée dans l’intestin et ne peut plus être détectée dans les selles à la suite de la multiplication avortée après la prise habituelle d’une dose. L’atténuation de Ty21a est due à un mécanisme encore incomplètement élucidé.
  • -Outre S. typhi, les serogroupes A, B, et C du serovar apparenté S. paratyphi causent une affection semblable à la fièvre typhoide. S. typhi est la souche la plus fréquente épidémiologiquement, suivie de S. paratyphi A et B suivant les régions du monde. L’agent pathogène du paratyphus C est beaucoup plus rare. La souche vaccinale du Vivotif, S. typhi Ty21a, possède une structure de surface (O12) commune avec S. paratyphi A et B alors qu’il n’y a pas d’antigénicité croisée avec S. paratyphi C. Par conséquent, une protection contre S. paratyphi C ne peut être escomptée.
  • +Après ingestion, les souches virulentes de S. Typhi traversent la barrière acide de l’estomac, colonisent lintestin, pénètrent la paroi intestinale et entrent dans la circulation lymphatique et sanguine, ce qui conduit à l’apparition des symptômes de la maladie. Un mécanisme possible de prévention de la maladie réside dans l’induction d’une réponse immunitaire locale dans l’intestin. Une telle réponse immunitaire locale peut être induite par l’ingestion de la souche vivante atténuée S. Typhi Ty21a, qui conduit à une infection avortée.
  • +S. Typhi ne peut déclencher des symptômes et une réponse immunitaire protectrice que si les bactéries possèdent un lipopolysaccharide complet. S. Typhi exprime les lipopolysaccharides O9 et O12. Le lipopolysaccharide O12 est également présent sur la surface des sérovars apparentés Paratyphi A et B de S. enterica. S. Paratyphi C ne possède pas de lipopolysaccharide commun avec S. Typhi. En raison de l’absence totale d’activité du gène gal E, la souche vaccinale S. Typhi Ty21a est limitée dans sa capacité à produire des lipopolysaccharides complets. Cependant, en présence de faibles concentrations de galactose, elle synthétise tout de même une quantité de lipopolysaccharides suffisante pour induire une réponse immunitaire protectrice. Des analyses immunologiques ont montré que la souche vaccinale Ty21a déclenche une immunité humorale et cellulaire aussi bien locale que systémique. On suppose qu’un apport excessif en galactose entraîne l’accumulation de métabolites toxiques dans la cellule bactérienne, ce qui conduit à sa lyse. L’atténuation et la sécurité de Ty21a s’expliquent par la combinaison d’une mutation du gène gal E et de l’absence de l’antigène Vi. La souche vaccinale reste ainsi localisée dans l’intestin et ne peut plus être détectée dans les selles à la suite de la multiplication avortée après la prise de la dose habituelle. Toutefois, le mécanisme d’atténuation de Ty21a n’est pas totalement connu.
  • +Outre S. Typhi, les sérogroupes A, B et C du sérovar apparenté S. Paratyphi provoquent un tableau clinique semblable à celui de la fièvre typhoïde. Du point de vue épidémiologique, S. Typhi est la souche la plus fréquente, suivie, selon les régions du monde, par S. Paratyphi A ou B. L’agent pathogène de la fièvre paratyphoïde C est beaucoup plus rare. La souche vaccinale de Vivotif, S. Typhi Ty21a, possède une structure de surface (O12) commune avec S. Paratyphi A et B. Étant donné qu’il n’y a pas d’antigénicité croisée avec S. Paratyphi C, aucune protection contre S. Paratyphi C ne peut être escomptée.
  • -Lors d’essais cliniques contrôlés sur le terrain un taux de protection de 62–79% contre la fièvre typhoïde a été atteint avec le schéma de vaccination conseillé.
  • -Il n’y a pas d’études cliniques suffisantes montrant un effet protecteur de Vivotif contre des infections par S. paratyphi A. En revanche, les données publiées suggèrent que la vaccination avec Vivotif offre une protection partielle (env. 45%) contre des infections avec S. paratyphi B.
  • +Dans le cadre d’essais cliniques contrôlés sur le terrain, un taux de protection contre la fièvre typhoïde de 62 à 79 % a pu être obtenu avec le schéma vaccinal recommandé.
  • +Il n’existe pas suffisamment d’études cliniques portant sur l’effet de Vivotif contre les infections par S. Paratyphi A. Les données publiées semblent toutefois indiquer que la vaccination par Vivotif confère une protection partielle (environ 45 %) contre les infections par S. Paratyphi B.
  • -Il n’est pas possible de présenter des données pharmacocinétiques pour un vaccin bactérien comme Vivotif. Ty21a, peut en présence de faibles concentrations de galactose se multiplier dans un court délai et par ce moyen induire une immunité protective. La souche vaccinale reste cependant dans l’intestin et n’a jamais pu être détectée systémiquement, certainement en raison de la lyse des cellules induite par le galactose. Les germes vaccinaux n’ont pas pu être démontrés dans les selles également lors de l’administration d’une dose habituelle.
  • +Il n’est pas possible de présenter des données pharmacocinétiques pour un vaccin bactérien comme Vivotif. Ty21a peut, en présence de faibles concentrations de galactose, se multiplier dans un court délai et induire ainsi une immunité protectrice. Cependant, la souche vaccinale reste localisée dans l’intestin et n’a donc jamais pu être mise en évidence au niveau systémique, probablement en raison de la lyse cellulaire induite par le galactose. Les germes vaccinaux ne peuvent pas non plus être retrouvés dans les selles après la prise de la dose habituelle.
  • -Il n’a pas été effectué chez l’animal d’études au long cours permettant d’évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène ou de diminution de la fertilité de Vivotif.
  • +Il n’a été mené aucune étude à long terme chez l’animal permettant d’évaluer les éventuelles propriétés carcinogènes ou mutagènes de Vivotif ou une éventuelle altération de la fertilité.
  • -Aucune connue.
  • +Non pertinent.
  • -Chaque emballage est muni d’une date de péremption; le produit ne doit plus être utilisé au-delà de la date indiquée.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
  • -Vivotif doit être conservé à des températures comprises entre +2 °C et +8 °C (réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.
  • +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
  • +Conserver hors de portée des enfants.
  • +
  • -S’assurer que le blister contenant les capsules vaccinales est bien scellé et que les capsules sont intactes.
  • +S’assurer par contrôle visuel que la plaquette est scellée et que les gélules sont intactes.
  • -00467 (Swissmedic).
  • +00467 (Swissmedic)
  • -Blister constitué de plastique (PVC/PE/PVDC) et d’une feuille d’aluminium. Contient 3 capsules gastro-résistantes.
  • +La plaquette se compose de plastique (PVC/PE/PVDC) et d’une feuille d’aluminium.
  • +Présentation contenant trois gélules gastro-résistantes.
  • -Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz
  • -Domicile: Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus, Schweiz
  • +Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz.
  • +Domiciliation: 3174 Thörishaus, Suisse
  • -Octobre 2018.
  • +Octobre 2022
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