• +Principes actifs
• -Principes actifs: Protéines plasmatiques d'origine humaine 50 mg, dont immunoglobulines G ≥96%, teneur en anticorps anti-HBs 50 U.I.
• -La répartition des sous-classes d'IgG est approximativement de 59% d'IgG1, de 35% d'IgG2, de 3% d'IgG3 et de 3% d'IgG4.
• -La teneur en IgA est ≤2 mg/ml.
• -Excipients: Glycine, eau pour préparations injectables.
• +Immunoglobuline humaine de l'hépatite B (50 UI) obtenue à partir de protéines plasmatiques d'origine humaine dont ≥96% sont des immunoglobulines G. La répartition des sous-classes d'IgG est approximativement de 59% d'IgG1, de 35% d'IgG2, de 3% d'IgG3 et de 3% d'IgG4. La teneur en IgA est ≤2 mg/ml.
• +Excipients
• +1 ml de solution contient: glycine, hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) correspondant à un maximum de 0,023 mg de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables ad 1 ml.
• -Un traitement par Hepatect CP n'est pas indiqué si le sujet à risque a été correctement vacciné contre l'hépatite B et qu'il présente un titre d'anticorps suffisant (au moins 10 U.I./l de sérum).
• +Un traitement par Hepatect CP n'est pas indiqué si le sujet à risque a été correctement vacciné contre l'hépatite B et qu'il présente un titre d'anticorps suffisant (au moins 10 UI/l de sérum).
• -Après exposition à du matériel contaminé par l'Ag HBs: Injection de 8 à 10 U.I. (0,16 à 0,20 ml) d'Hepatect CP par kg de poids corporel le plus vite possible, au plus tard dans les 72 heures, après avoir effectué une recherche de l'AG HBs et déterminé le taux d'anticorps anti-HBs chez le patient. Répétition de la dose à intervalle de deux mois à moins que le dosage mensuel des anticorps anti-HBs (qui permet également le suivi du succès de la vaccination en cas de sérovaccination) n'indique qu'une administration plus précoce est nécessaire.
• +Après exposition à du matériel contaminé par l'Ag HBs: Injection de 8 à 10 UI (0,16 à 0,20 ml) d'Hepatect CP par kg de poids corporel le plus vite possible, au plus tard dans les 72 heures, après avoir effectué une recherche de l'AG HBs et déterminé le taux d'anticorps anti-HBs chez le patient. Répétition de la dose à intervalle de deux mois à moins que le dosage mensuel des anticorps anti-HBs (qui permet également le suivi du succès de la vaccination en cas de sérovaccination) n'indique qu'une administration plus précoce est nécessaire.
• -Pour la prévention de la réinfection après transplantation hépatique chez les patients Ag HBs positifs: Administration peropératoire par perfusion intraveineuse de 10'000 U.I. (200 ml) d'Hepatect CP, pendant la phase anhépatique, suivie de perfusions quotidiennes postopératoires de 2000 U.I. (40 ml) pendant une période de 7 jours.
• -Lors du traitement consécutif à long terme, on s'assurera de maintenir des taux sériques d'anticorps anti-HBs d'au moins 100 U.I./l chez les patients VHB-DNA négatifs et d'au moins 500 U.I./l chez les patients VHB-DNA positifs lors des contrôles mensuels du taux sérique de l'anti-HBs. La durée minimale du traitement est de 6 mois.
• -Immunoprophylaxie pour la prévention de l'hépatite B chez le nourrisson né d'une mère infectée par le virus de l'hépatite B: 20–50 U.I. par kg de poids corporel (100 U.I. minimum) dès la naissance jusqu'au développement d'une immunité active. Une vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement conseillée. L'administration de la première dose vaccinale peut avoir lieu le même jour que celle d'Hepatect CP, en utilisant toutefois différents sites d'application.
• +Pour la prévention de la réinfection après transplantation hépatique chez les patients Ag HBs positifs: Administration peropératoire par perfusion intraveineuse de 10'000 UI (200 ml) d'Hepatect CP, pendant la phase anhépatique, suivie de perfusions quotidiennes postopératoires de 2000 UI (40 ml) pendant une période de 7 jours.
• +Lors du traitement consécutif à long terme, on s'assurera de maintenir des taux sériques d'anticorps anti-HBs d'au moins 100 UI/l chez les patients VHB-DNA négatifs et d'au moins 500 UI/l chez les patients VHB-DNA positifs lors des contrôles mensuels du taux sérique de l'anti-HBs. La durée minimale du traitement est de 6 mois.
• +Immunoprophylaxie pour la prévention de l'hépatite B chez le nourrisson né d'une mère infectée par le virus de l'hépatite B: 20–50 UI par kg de poids corporel (100 UI minimum) dès la naissance jusqu'au développement d'une immunité active. Une vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement conseillée. L'administration de la première dose vaccinale peut avoir lieu le même jour que celle d'Hepatect CP, en utilisant toutefois différents sites d'application.
• -Si une réaction allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, les mesures médicales standard en vigueur pour le traitement de choc doivent être appliquées.
• -Effet sur les examens sérologiques
• -Après l'administration d'une immunoglobuline, l'augmentation passagère des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats faussement positifs lors d'analyses sérologiques.
• -La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut interférer avec les résultats des analyses sérologiques des anticorps érythrocytaires comme le test direct à l'antiglobuline (DAT, test de Coombs direct).
• +Si une réaction allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être interrompu immédiatement. En cas de choc, les mesures médicales standard en vigueur pour le traitement de choc doivent être appliquées.
• +Teneur en sodium:
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -L'innocuité de ce produit pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées. Par conséquent, ce médicament ne doit être administré avec prudence pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il est prouvé que les préparations à base d'immunoglobulines intraveineuses peuvent traverser la barrière placentaire, surtout durant le troisième trimestre de la grossesse. La vaste expérience clinique avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou sur le nouveau-né n'est à craindre.
• +L'innocuité de ce produit pendant la grossesse n'a pas été établie dans des études cliniques contrôlées. Par conséquent, ce médicament ne doit être administré avec prudence pendant la grossesse. Il est prouvé que les préparations à base d'immunoglobulines intraveineuses peuvent traverser la barrière placentaire, surtout durant le troisième trimestre de la grossesse. La vaste expérience clinique avec les immunoglobulines indique qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou sur le nouveau-né n'est à craindre.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème, éruption cutanée, prurit,
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons, indisposition
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction cutanée, éruption cutanée, prurit,
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre, indisposition
• -Le mécanisme d'action des immunoglobulines de l'hépatite B est une immunisation passive contre les infections au virus de l'hépatite B. Les particules virales sont neutralisées par les immunoglobulines et ne peuvent plus se fixer aux cellules cible (hépatocytes). En outre, les particules virales sont éliminées.
• +Le mécanisme d'action des immunoglobulines de l'hépatite B est une immunisation passive contre les infections au virus de l'hépatite B.
• +Pharmacodynamique
• +Les particules virales sont neutralisées par les immunoglobulines dans Hepatect CP et ne peuvent plus se fixer aux cellules cible (hépatocytes). En outre, les particules virales sont éliminées.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -L'immunoglobuline de l'hépatite B d'origine humaine pour administration intraveineuse est immédiatement et complètement biodisponible. L'IgG se distribue relativement rapidement entre le plasma et les liquides extravasculaires. Hepatect CP a une demi-vie d'environ 22 jours. Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
• +Absoprtion
• +L'immunoglobuline de l'hépatite B d'origine humaine pour administration intraveineuse est immédiatement et complètement biodisponible.
• +Distribution
• +L'IgG se distribue relativement rapidement entre le plasma et les liquides extravasculaires.
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Hepatect CP a une demi-vie d'environ 22 jours. Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Effet sur les examens sérologiques:
• +Après l'administration d'une immunoglobuline, l'augmentation passagère des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats faussement positifs lors d'analyses sérologiques.
• +La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut interférer avec les résultats des analyses sérologiques des anticorps érythrocytaires comme le test direct à l'antiglobuline (DAT, test de Coombs direct).
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient..
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Hepatect CP 1 flacon à 100 UI (2 ml) [B]
• -Janvier 2020.
• +Février 2022.