10 Changements de l'information professionelle Stamaril |
-Très rarement, des cas d'affections neurotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (yellow fever vaccineassociated neurotropic disease, YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou dans des cas isolés une issue fatale (voir rubrique «Effets indésirables»). Des symptômes cliniques de forte fièvre et de céphalées sont survenus dans le mois suivant la vaccination et ont évolué vers l'un ou plusieurs des symptômes ou syndromes suivants: confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux et syndrome de Guillain-Barré. Jusqu'ici, seuls des sujets primo-vaccinés étaient concernés. Le risque semble être plus élevé à partir de 60 ans, mais des cas de personnes plus jeunes et de transmission de la mère allaitante à l'enfant ont été signalés.
- +Très rarement, des cas d'affections neurotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou dans des cas isolés une issue fatale (voir rubrique «Effets indésirables»). Des symptômes cliniques de forte fièvre et de céphalées sont survenus dans le mois suivant la vaccination et ont évolué vers l'un ou plusieurs des symptômes ou syndromes suivants: confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux et syndrome de Guillain-Barré. Jusqu'ici, seuls des sujets primo-vaccinés étaient concernés. Le risque semble être plus élevé à partir de 60 ans, mais des cas de personnes plus jeunes et de transmission de la mère allaitante à l'enfant ont été signalés.
-Très rarement, des cas d'affections viscérotropes associées à la vaccination contre la fière jaune (yellow fever vaccineassociated viscerotropic disease, YEL-AVD) ont été rapportés, avec une évolution fulminante rappelant celle d'une infection par le virus sauvage (voir rubrique «Effets indésirables»). Les symptômes cliniques peuvent inclure: fièvre, abattement, myalgies, céphalées et chute de tension; ils peuvent évoluer vers l'un ou plusieurs des tableaux cliniques suivants: acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, défaillance rénale et arrêt respiratoire. Le taux de mortalité se situait autour de 60%. Jusqu'ici, tous les cas d'YEL-AVD sont survenus dans les 10 jours après une primo-vaccination. Le risque semble être plus élevé à partir de 60 ans, mais des cas de personnes plus jeunes ont aussi été signalés. Une affection du thymus a également été reconnue comme un facteur de risque potentiel (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
- +Très rarement, des cas d'affections viscérotropes associées à la vaccination contre la fière jaune (yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) ont été rapportés, avec une évolution fulminante rappelant celle d'une infection par le virus sauvage (voir rubrique «Effets indésirables»). Les symptômes cliniques peuvent inclure: fièvre, abattement, myalgies, céphalées et chute de tension; ils peuvent évoluer vers l'un ou plusieurs des tableaux cliniques suivants: acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, défaillance rénale et arrêt respiratoire. Le taux de mortalité se situait autour de 60%. Jusqu'ici, tous les cas d'YEL-AVD sont survenus dans les 10 jours après une primo-vaccination. Le risque semble être plus élevé à partir de 60 ans, mais des cas de personnes plus jeunes ont aussi été signalés. Une affection du thymus a également été reconnue comme un facteur de risque potentiel (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
- Effets locaux Effets généraux
- Très fréquents (≥1/10) Au moins l'une des réactions locales citées dans les 10-14 jours après la vaccination à une fréquence de 16,2%, rougeurs (5%), induration, douleurs (10%), hématome (3%), tuméfaction. Céphalées (13%)
- Fréquents (<1/10) Asthénie, fièvre, myalgies, nausée, diarrhée, vomissements
- Occasionnels (1/100) Malaise, symptômes pseudogrippaux, douleurs abdominales, arthralgies
- Rares (1/1000) Troubles abdominaux, arthrite, éruption cutanée
- Très rares (1/10000) Lymphadénopathie au site d'injection Réactions allergiques, fatigue, méningo-encéphalite, méningite, céphalées sévères, névrite, syndrome de Guillain-Barré, eczéma, urticaire, œdèmes, dysfonction hépatique légère à sévère
- + Effets locaux Effets généraux
- +Très fréquents (≥1/10) Au moins l'une des réactions locales citées dans les 10-14 jours après la vaccination à une fréquence de 16,2%, rougeurs (5%), induration, douleurs (10%), hématome (3%), tuméfaction. Céphalées (13%)
- +Fréquents (<1/10) Asthénie, fièvre, myalgies, nausée, diarrhée, vomissements
- +Occasionnels (1/100) Malaise, symptômes pseudogrippaux, douleurs abdominales, arthralgies
- +Rares (1/1000) Troubles abdominaux, arthrite, éruption cutanée
- +Très rares (1/10000) Lymphadénopathie au site d'injection Réactions allergiques, fatigue, méningo-encéphalite, méningite, céphalées sévères, névrite, syndrome de Guillain-Barré, eczéma, urticaire, œdèmes, dysfonction hépatique légère à sévère
-Stamaril est à conserver au réfrigérateur entre +2 et +8 °C (ne pas rompre la chaîne du froid). Ne pas congeler. Les vaccins mal conservés ou congelés par inadvertance sont à éliminer.
- +Stamaril est à conserver au réfrigérateur entre +2 et +8 °C (ne pas rompre la chaîne du froid ). Ne pas congeler. Les vaccins mal conservés ou congelés par inadvertance sont à éliminer.
-Sanofi Pasteur MSD SA, 6340 Baar.
- +sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE.
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