• -Principe actif: 20 µg d’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs).
• -Excipients: 0,95 mg d’hydroxyde d’aluminium (correspondant à 0,5 mg d’aluminium); au max. 9,0 mg de chlorure de sodium; 0,98 mg de phosphate disodique; 0,71 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• +Principe actif: 20 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
• +Excipients: 0,95 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,5 mg d'aluminium); au max. 9,0 mg de chlorure de sodium; 0,98 mg de phosphate disodique; 0,71 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• -Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu’au 16 anniversaire (voir paragraphe «Primo-vaccination»). 1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension contient:
• -Principe actif: 10 µg d’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs).
• -Excipients: 0,475 mg d’hydroxyde d’aluminium (correspondant à 0,25 mg d’aluminium); au max. 4,5 mg de chlorure de sodium; 0,49 mg de phosphate disodique; 0,36 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• -L’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) est obtenu à partir de levures (Saccharomyces cerevisiae) par des méthodes de génie biotechnologiques.
• +Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu'au 16ème anniversaire (voir paragraphe «Primo-vaccination»). 1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension contient:
• +Principe actif: 10 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
• +Excipients: 0,475 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,25 mg d'aluminium); au max. 4,5 mg de chlorure de sodium; 0,49 mg de phosphate disodique; 0,36 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• +L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) est obtenu à partir de levures (Saccharomyces cerevisiae) par des méthodes biotechnologiques.
• -Engerix-B est utilisé pour l’immunisation active contre les infections causées par tous les sous-types connus du virus de l’hépatite B (VHB) chez les personnes non immunes, selon les recommandations de l’Office fédéral de la santé publique.
• -Comme l’hépatite D est toujours associée à une infection par l’hépatite B, Engerix-B protège aussi contre l’hépatite D.
• -La vaccination est indiquée pour toutes les personnes non immunes, surtout celles qui sont exposées à un risque accru d’infection. La vaccination est possible à tout âge, dès la naissance.
• -Une primo-vaccination commencée avec des vaccins classiques d’origine plasmatique ou fabriqués par des méthodes biotechnologiques peut être poursuivie par Engerix-B. On peut également utiliser Engerix-B pour le rappel après une primo-vaccination effectuée avec des vaccins d’origine plasmatique ou fabriqués par des méthodes biotechnologiques.
• +Engerix-B est utilisé pour l'immunisation active contre les infections causées par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB) chez les personnes non immunes, selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique.
• +Comme l'hépatite D est toujours associée à une infection par l'hépatite B, Engerix-B protège aussi contre l'hépatite D.
• +La vaccination est indiquée pour toutes les personnes non immunes, surtout celles qui sont exposées à un risque accru d'infection. La vaccination est possible à tout âge, dès la naissance.
• +Une primo-vaccination commencée avec des vaccins classiques d'origine plasmatique ou fabriqués par des méthodes biotechnologiques peut être poursuivie par Engerix-B. On peut également utiliser Engerix-B pour le rappel après une primo-vaccination effectuée avec des vaccins d'origine plasmatique ou fabriqués par des méthodes biotechnologiques.
• -Selon l’âge du sujet à vacciner, l’un des schémas posologiques suivants peut être utilisé:
• -Age Schéma de Schéma de
• - vaccination vaccination
• - rapide/remarques
• -Dès la naissance 3 doses Dans les cas où
• -jusqu’au 16ème d’Engerix-B 10: un effet protec-
• -anniversaire 1ère dose: teur le plus ra-
• - au début de la pide possible est
• - série d’injec- souhaité, vacci-
• - tions. nation par 4 do-
• - 2ème dose: ses d’Engerix-B
• - un mois plus 10:
• - tard. 1ère dose: au dé-
• - 3ème dose: but de la série
• - 6 mois d’injections.
• - après la 2ème dose: un
• - 1ère dose. mois plus tard.
• - 3ème dose: 2 mois
• - après la 1ère
• - dose
• - 4ème dose: 12
• - mois après la
• - 1ère dose.
• -11ème anniver- 2 doses Dans les études
• -saire jusqu’au d’Engerix-B 20: cliniques, un
• -16ème anniver- 1ère dose: intervalle de 6
• -saire au début de la à 12 mois entre
• - série d’injec- les deux doses de
• - tions. vaccin a été
• - 2ème dose: examiné.
• - 6 mois plus
• - tard.
• -A partir du 16ème 3 doses Dans les cas où
• -anniversaire d’Engerix-B 20: un effet protec-
• - 1ère dose: teur le plus ra-
• - au début de la pide possible est
• - série d’injec- est souhaité,
• - tions. vaccination par
• - 2ème dose: 4 doses
• - un mois plus d’Engerix-B 20:
• - tard. 1ère dose: au dé-
• - 3ème dose: but de la série
• - 6 mois après d’injections.
• - la 1ère dose.
• - 2ème dose: un
• - mois plus tard.
• - 3ème dose: 2 mois
• - après la 1ère
• - dose
• - 4ème dose: 12
• - mois après la
• - 1ère dose.
• - Ou:
• -A partir du 18ème 1ère dose: au
• -anniversaire début de la série
• - d’injections.
• - 2ème dose: 7
• - jours plus tard.
• - 3ème dose: 21
• - jours après la
• - 1ère dose.
• - 4ème dose: 12
• - mois après la
• - 1ère dose.
• +Selon l'âge du sujet à vacciner, l'un des schémas posologiques suivants peut être utilisé:
• +Age Schéma de vaccination Schéma de vaccination rapide/remarques
• +dès la naissance jusqu'au 16ème anniversaire 3 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 mois après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• +11ème anniversaire jusqu'au 16ème anniversaire 2 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 6 mois plus tard Dans les études cliniques, un intervalle de 6 à 12 mois entre les deux doses de vaccin a été examiné.
• +à partir du 16ème anniversaire 3 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• +à partir du 18ème anniversaire Schéma alternatif de vaccination rapide à partir du 18ème anniversaire: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 7 jours plus tard 3ème dose: 21 jours après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• -Engerix-B 20 peut être administré aux adolescents à partir du 11 anniversaire jusqu’au 16 anniversaire selon un schéma à 2 doses, et ceci dans les cas où le risque d’une infection par l’hépatite B au cours du cycle vaccinal est relativement faible et si l’observance peut être assurée tout au long du cycle vaccinal.
• +Engerix-B 20 peut être administré aux adolescents à partir du 11ème anniversaire jusqu'au 16ème anniversaire selon un schéma à 2 doses, et ceci dans les cas où le risque d'une infection par l'hépatite B au cours du cycle vaccinal est relativement faible et si l'observance peut être assurée tout au long du cycle vaccinal.
• -Selon l’état actuel des données, la nécessité d’un rappel chez les personnes immunocompétentes ayant répondu à un schéma complet de primo-vaccination n’a pas été établie (recommandation de l’OFSP, Lancet 2000, 333:561). Cependant, une dose de rappel devrait être administrée aux sujets immunodéfiscients (par ex. patients atteints de défaillance rénale chronique, patients hémodialysés et personnes infectées par le VIH) afin d’obtenir un titre d’anticorps anti-HBs supérieur au titre de 10 UI/l garantissant un effet protecteur. On recommande de procéder à des contrôles du statut immunitaire chez les sujets immunodéfiscients tous les 6 à 12 mois après la vaccination.
• -Réponse Rappel Détermina-
• -immunitaire tion(s) ul-
• - térieure(s)
• - des anticorps
• - anti-HBs
• -Pas de réponse/ 1. Vaccination 1 mois après
• -réponse insuffi- de rappel chaque rappel
• -sante: immédiate
• -Anti-HBs 2. Si le titre
• -<100 UI/l après d’anti-HBs est
• -trois doses¹ encore <100 UI/l
• - après le rappel,
• - rappels tous les
• - 6 à 12 mois selon
• - le risque d’ex-
• - position²
• +Selon l'état actuel des données, la nécessité d'un rappel chez les personnes immunocompétentes ayant répondu à un schéma complet de primo-vaccination n'a pas été établie (recommandation de l'OFSP, Lancet 2000, 333: 561). Cependant, une dose de rappel devrait être administrée aux sujets immunodéficients (par ex. patients atteints de défaillance rénale chronique, patients hémodialysés et personnes infectées par le VIH) afin d'obtenir un titre d'anticorps anti-HBs supérieur au titre de 10 UI/l garantissant un effet protecteur. On recommande de procéder à des contrôles du statut immunitaire chez les sujets immunodéficients tous les 6 à 12 mois après la vaccination.
• +Réponse immunitaire Rappel Détermination(s) ultérieure(s) des anticorps anti-HBs
• +Pas de réponse/réponse insuffisante: anti-HBs <100 UI/l après trois doses1. 1. Vaccination de rappel immédiate. 2. Si le titre d'anti-HBs est encore <100 UI/l après le rappel: rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque d'exposition2. 1 mois après chaque rappel
• -¹ Les non-/faibles répondeurs faisant partie du personnel de santé doivent être informés de leur risque augmenté d’hépatite B après exposition. Ils doivent être encouragés à rapporter immédiatement tout accident au médecin du personnel et à bénéficier de l’immunisation passive.
• -² Si les anticorps anti-HBs sont toujours indétectables après le premier rappel (c’est-à-dire après 4 doses), il est nécessaire de vérifier s’il n’existe pas une infection préexistante par le VHB (détermination de AgHBs et anti-HBc).
• -Après 3 rappels, si le titre des anticorps anti-HBs reste inférieur à 10 Ul/l, l’indication pour des injections supplémentaires de vaccin devrait être établie sur une base individuelle.
• -Chez les personnes ayant une immunodépression connue, la réponse immunitaire est souvent insuffisante. Dans ces situations, il est possible d’administrer une série de rappels sur une courte durée (2 à 3 à un intervalle de 1 à 2 mois), avant de vérifier la concentration des anti-HBs.
• -Recommandations posologiques particulières
• -Patients dans leur 16 année de vie et plus âgés avec insuffisance rénale et patients hémodialysés
• -Le schéma d’une primo-vaccination chez les patients atteints d’insuffisance rénale et les patients hémodialysés consiste en l’injection de quatre doubles doses (2× 20 µg) administrées aux temps prédéterminés de 1 mois, 2 mois et 6 mois après l’injection de la 1 dose. Il est nécessaire d’adapter le schéma de vaccination pour garantir un effet protecteur correspondant à un titre d’anticorps anti-HBs d’au moins 10 UI/l ou plus.
• -1 dose: au début de la série d’injections.
• -2 dose: 1 mois plus tard.
• -3 dose: 2 mois après la première dose.
• -4 dose: 6 mois après la première dose.
• -Le titre d’anticorps de ces personnes doit être régulièrement contrôlé et une dose de rappel est recommandée si le titre a chuté à 10 UI/l.
• -Posologie recommandée pour les nouveau-nés de mères porteuses de l’antigène HBs
• -Chez ces nouveau-nés, il faut entreprendre l’immunisation par Engerix-B 10 (10 µg) dès la naissance. Deux schémas de vaccination ont déjà été utilisés. On peut utiliser aussi bien le schéma 0/1/2/12 mois que le schéma 0/1/6 mois; le premier schéma permet d’obtenir une réponse immunitaire plus rapide. Pour garantir une protection optimale, il est recommandé d’administrer (du côté opposé) des immunoglobulines dirigées contre l’hépatite B en même temps que la première vaccination, pour autant que l’on dispose de telles immunoglobulines.
• -Posologie recommandée en cas d’exposition certaine ou suspectée au virus de l’hépatite B
• -En cas d’exposition récente au virus de l’hépatite B (par exemple blessure avec une aiguille contaminée), la première dose d’Engerix-B peut être administrée en même temps que des immunoglobulines dirigées contre l’hépatite B; les injections doivent cependant être réalisées à des endroits différents. Il est recommandé d’utiliser le schéma de vaccination plus rapide (0/1/2/12).
• -Mode d’administration approprié
• -Engerix-B est injecté par voie intramusculaire. Chez les adultes et les enfants plus âgés, l’injection est pratiquée dans le muscle deltoïde, chez les enfants plus jeunes et les nouveaux-nés dans la cuisse, au niveau antérolatéral.
• -Dans des cas exceptionnels (p.ex. patients ayant une prédisposition marquée à des hémorragies, telles que l’hémophilie ou la thrombocytopénie), le vaccin peut être injecté par voie sous-cutanée.
• -Une administration intradermique ou une injection pratiquée dans la musculature glutéale doivent être évitées, ces voies d’application pouvant éventuellement entraîner une réponse immunitaire non optimale.
• +1 Les non-/faibles répondeurs faisant partie du personnel de santé doivent être informés de leur risque augmenté d'hépatite B après exposition. Ils doivent être encouragés à rapporter immédiatement tout accident au médecin du personnel et à bénéficier de l'immunisation passive.
• +2 Si les anticorps anti-HBs sont toujours indétectables après le premier rappel (c'est-à-dire après 4 doses), il est nécessaire de vérifier s'il n'existe pas une infection préexistante par le VHB (détermination de AgHBs et anti-HBc).
• +Après 3 rappels, si le titre des anticorps anti-HBs reste inférieur à 10 Ul/l, l'indication pour des injections supplémentaires de vaccin devrait être établie sur une base individuelle.
• +Chez les personnes ayant une immunodépression connue, la réponse immunitaire est souvent insuffisante. Dans ces situations, il est possible d'administrer une série de rappels sur une courte durée (2 à 3 à un intervalle de 1 à 2 mois), avant de vérifier la concentration des anti-HBs.
• +Recommandations posologiques particulières:
• +Patients dans leur 16ème année de vie et plus âgés avec insuffisance rénale et patients hémodialysés:
• +Le schéma d'une primo-vaccination chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients hémodialysés consiste en l'injection de quatre doubles doses (2× 20 µg) administrées aux temps prédéterminés de 1 mois, 2 mois et 6 mois après l'injection de la 1ère dose. Il est nécessaire d'adapter le schéma de vaccination pour garantir un effet protecteur correspondant à un titre d'anticorps anti-HBs d'au moins 10 UI/l ou plus.
• +1ère dose: au début de la série d'injections
• +2ème dose: 1 mois plus tard
• +3ème dose: 2 mois après la première dose
• +4ème dose: 6 mois après la première dose
• +Le titre d'anticorps de ces personnes doit être régulièrement contrôlé et une dose de rappel est recommandée si le titre a chuté à 10 UI/l.
• +Posologie recommandée pour les nouveau-nés de mères porteuses de l'antigène HBs:
• +Chez ces nouveau-nés, il faut entreprendre l'immunisation par Engerix-B 10 (10 µg) dès la naissance. Deux schémas de vaccination ont déjà été utilisés. On peut utiliser aussi bien le schéma 0/1/2/12 mois que le schéma 0/1/6 mois; le premier schéma permet d'obtenir une réponse immunitaire plus rapide. Pour garantir une protection optimale, il est recommandé d'administrer (du côté opposé) des immunoglobulines dirigées contre l'hépatite B en même temps que la première vaccination, pour autant que l'on dispose de telles immunoglobulines.
• +Posologie recommandée en cas d'exposition certaine ou suspectée au virus de l'hépatite B:
• +En cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple blessure avec une aiguille contaminée), la première dose d'Engerix-B peut être administrée en même temps que des immunoglobulines dirigées contre l'hépatite B; les injections doivent cependant être réalisées à des endroits différents. Il est recommandé d'utiliser le schéma de vaccination plus rapide (0/1/2/12).
• +Mode d'administration approprié:
• +Engerix-B est injecté par voie intramusculaire. Chez les adultes et les enfants plus âgés, l'injection est pratiquée dans le muscle deltoïde, chez les enfants plus jeunes et les nouveau-nés dans la cuisse, au niveau antérolatéral.
• +Dans des cas exceptionnels (p.ex. patients ayant une prédisposition marquée à des hémorragies, telle que l'hémophilie ou la thrombocytopénie), le vaccin peut être injecté par voie sous-cutanée.
• +Une administration intradermique ou une injection pratiquée dans la musculature glutéale doivent être évitées, ces voies d'application pouvant éventuellement entraîner une réponse immunitaire non optimale.
• -Hypersensibilité (allergie) à l’une des substances contenues dans le vaccin et apparition d’une hypersensibilité après une première vaccination par Engerix-B.
• -En cas de maladie infectieuse aiguë fébrile, il faut différer la vaccination par Engerix-B. En revanche, les infections légères de même qu’une infection par le VIH ne constituent pas une contre-indication à la vaccination.
• +Hypersensibilité (allergie) à l'une des substances contenues dans le vaccin et apparition d'une hypersensibilité après une première vaccination par Engerix-B.
• +En cas de maladie infectieuse aiguë fébrile, il faut différer la vaccination par Engerix-B. En revanche, les infections légères de même qu'une infection par le VIH ne constituent pas une contre-indication à la vaccination.
• -Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• -Etant donné la longue période d’incubation du virus de l’hépatite B, il se peut qu’une infection méconnue soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il est possible que Engerix-B ne prévienne pas l’hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A, C ou E ou contre d’autres agents pathogènes susceptibles d’infecter le foie.
• -Comme pour tous les vaccins, il est possible que la vaccination n’entraîne pas une réaction immunitaire protectrice chez tous les sujets.
• -La réponse immunitaire aux vaccins contre l’hépatite B dépend d’un certain nombre de facteurs, comme l’âge, le genre masculin, l’obésité, les habitudes tabagiques, le mode d’administration et quelques maladies de base chroniques. Chez les sujets répondant moins bien aux vaccins contre l’hépatite B (âgés de plus de 40 ans, etc.), des doses supplémentaires peuvent être envisagées.
• -Le vaccin ne contient pas d’agent conservateur.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, il faut avoir sous la main une solution d’adrénaline au 1:1000 de façon à pouvoir l’utiliser immédiatement en cas de réaction anaphylactique.
• -S’il apparaît des réactions allergiques, le médecin doit prendre les mesures thérapeutiques habituelles.
• -Les patients souffrant de maladies du foie chroniques ou infectés par le VIH ou l’hépatite C ne doivent pas être exclus de la vaccination contre l’hépatite B. Chez ces patients, la vaccination doit être recommandée en fonction de la gravité d’une infection par l’hépatite B. Le médecin doit évaluer la nécessité d’une vaccination contre l’hépatite B au cas par cas. Il est possible que les patients porteurs du VIH, les patients souffrant d’insuffisance rénale et les patients dont le système immunitaire est perturbé n’atteignent pas un titre d’anticorps anti-HBs suffisant après avoir suivi et complété le premier schéma posologique de vaccination. De tels patients pourraient en conséquence avoir besoin de doses supplémentaires de vaccin.
• -Le risque potentiel d’apnée et la nécessité d’une surveillance respiratoire pendant 48–72 h doit être soigneusement pris en compte lors de la primo-vaccination des très grands prématurés (nés avant la fin de la 28 semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d’immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• +Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, il se peut qu'une infection méconnue soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il est possible que Engerix-B ne prévienne pas l'hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, C ou E ou contre d'autres agents pathogènes susceptibles d'infecter le foie.
• +Comme pour tous les vaccins, il est possible que la vaccination n'entraîne pas une réaction immunitaire protectrice chez tous les sujets.
• +La réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B dépend d'un certain nombre de facteurs, comme l'âge, le genre masculin, l'obésité, les habitudes tabagiques, le mode d'administration et quelques maladies de base chroniques. Chez les sujets répondant moins bien aux vaccins contre l'hépatite B (âgés de plus de 40 ans, etc.), des doses supplémentaires peuvent être envisagées.
• +Le vaccin ne contient pas d'agent conservateur.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, il faut avoir sous la main une solution d'adrénaline au 1:1000 de façon à pouvoir l'utiliser immédiatement en cas de réaction anaphylactique.
• +S'il apparaît des réactions allergiques, le médecin doit prendre les mesures thérapeutiques habituelles.
• +Les patients souffrant de maladies du foie chroniques ou infectés par le VIH ou l'hépatite C ne doivent pas être exclus de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, la vaccination doit être recommandée en fonction de la gravité d'une infection par l'hépatite B. Le médecin doit évaluer la nécessité d'une vaccination contre l'hépatite B au cas par cas. Il est possible que les patients porteurs du VIH, les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients dont le système immunitaire est perturbé n'atteignent pas un titre d'anticorps anti-HBs suffisant après avoir suivi et complété le premier schéma posologique de vaccination. De tels patients pourraient en conséquence avoir besoin de doses supplémentaires de vaccin.
• +Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de la primo-vaccination des très grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d'immaturité pulmonaire.
• +En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• -L’administration simultanée d’Engerix-B et d’une dose standard d’immunoglobulines anti-hépatite B ne provoque pas de diminution du titre d’anticorps anti-HBs, à condition que les injections ne soient pas réalisées du même côté.
• -Engerix-B peut être administré en même temps que les vaccins suivants, mais toujours à des sites d’injection différents (injections controlatérales): vaccins contre la poliomyélite, vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche et diphtérie-tétanos, vaccins contenant des composantes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, vaccins anti-Haemophilus influenzae de type b, vaccins contre l’hépatite A et vaccins antituberculeux (BCG).
• -Engerix-B peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le papillome humain (HPV) (Cervarix).Lors de l’administration concomitante d’Engerix-B et de Cervarix, aucune perturbation cliniquement significative de la réponse en anticorps aux antigènes HPV n’a été observée. Les concentrations moyennes géométriques des anticorps anti-HBs étaient plus basses en cas d’administration concomitante; il y avait de légères différences dans les taux de séroprotection. La signification clinique de cette observation n’est pas connue. Le tableau suivant montre l’influence de Cervarix sur les taux de réponse et les titres en anticorps anti-HBs après administration concomitante avec Engerix-B.
• - Cervarix avec Engerix-B seul
• - Engerix-B
• - (N= 194) (N= 181)
• -Proportion de 97,9% 100%
• -personnes avec une (n= 190) (n= 181)
• -concentration en
• -anticorps anti-HBs
• -≥10 mU.I./ml
• -Proportion de 88,7% 97,2%
• -personnes avec une (n= 172) (n= 176)
• -concentration en
• -anticorps anti-HBs
• -≥100 mU.I./ml
• -Concentration absolue 1‘280,9 3‘107,7
• -en anticorps anti-HBs (973,3– (2‘473,1–
• -en mU.I./ml 1‘685,7)* 3‘905,1)*
• +L'administration simultanée d'Engerix-B et d'une dose standard d'immunoglobulines anti-hépatite B ne provoque pas de diminution du titre d'anticorps anti-HBs, à condition que les injections ne soient pas réalisées du même côté.
• +Engerix-B peut être administré en même temps que les vaccins suivants, mais toujours à des sites d'injection différents (injections controlatérales): vaccins contre la poliomyélite; vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche et diphtérie-tétanos; vaccins contenant des composantes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole; vaccins anti-Haemophilus influenzae de type b, vaccins contre l'hépatite A et vaccins antituberculeux (BCG).
• +Engerix-B peut être administré en même temps qu'un vaccin contre le papillome humain (HPV) (Cervarix).
• +Lors de l'administration concomitante d'Engerix-B et de Cervarix, aucune perturbation cliniquement significative de la réponse en anticorps aux antigènes HPV n'a été observée. Les concentrations moyennes géométriques des anticorps anti-HBs étaient plus basses en cas d'administration concomitante; il y avait de légères différences dans les taux de séroprotection. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. Le tableau suivant montre l'influence de Cervarix sur les taux de réponse et les titres en anticorps anti-HBs après administration concomitante avec Engerix-B.
• + Cervarix avec Engerix-B (N=194) Engerix-B seul (N=181)
• +Proportion de personnes avec une concentration en anticorps anti-HBs ≥10 mU.I./ml 97,9% (n=190) 100% (n=181)
• +Proportion de personnes avec une concentration en anticorps anti-HBs ≥100 mU.I./ml 88,7% (n=172) 97,2% (n=176)
• +Concentration absolue en anticorps anti-HBs en mU.I./ml 1'280,9 (973,3-1'685,7)* 3'107,7 (2'473,1-3'905,1)*
• -* Intervalle de confiance à 95%.
• -Si Engerix-B est administré en même temps qu’un autre vaccin injectable, les vaccins doivent être toujours administrés à des sites d’injection différents.
• -Engerix-B peut être utilisé pour compléter un schéma de primo-vaccination commencé avec un vaccin contre l’hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique. Si une dose de rappel est souhaitée, elle peut être administrée à des sujets ayant été primo-vaccinés avec un vaccin contre l’hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique.
• +* intervalle de confiance à 95%
• +Si Engerix-B est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent être toujours administrés à des sites d'injection différents.
• +Engerix-B peut être utilisé pour compléter un schéma de primo-vaccination commencé avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique. Si une dose de rappel est souhaitée, elle peut être administrée à des sujets ayant été primo-vaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique.
• -L’effet de l’AgHBs sur le développement foetal chez l’homme n’a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des dommages sur le foetus ne sont pas à attendre. Engerix-B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si la vaccination est vraiment nécessaire et si les avantages escomptés l’emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
• +L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal chez l'homme n'a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des dommages sur le fœtus ne sont pas à attendre. Engerix-B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si la vaccination est vraiment nécessaire et si les avantages escomptés l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
• -L’effet sur les enfants allaités suite à l’administration d’Engerix-B à leurs mères n’a pas été étudié dans des études cliniques puisque l’information concernant la présence du vaccin et de ses composants dans le lait maternel n’est pas disponible. L’allaitement ne constitue pas une contre-indication.
• +L'effet sur les enfants allaités suite à l'administration d'Engerix-B à leurs mères n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant la présence du vaccin et de ses composants dans le lait maternel n'est pas disponible.
• +L'allaitement ne constitue pas une contre-indication.
• -Quelques-uns des effets indésirables peuvent avoir une répercussion sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Quelques-uns des effets indésirables peuvent avoir une répercussion sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Études cliniques
• -Les effets indésirables suivants proviennent de données de plus de 5’300 volontaires.
• +Études cliniques:
• +Les effets indésirables suivants proviennent de données de plus de 5'300 volontaires.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000, y compris rapports isolés).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000, y compris rapports isolés).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnels: perte d’appétit.
• -Troubles psychiatriques
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Occasionnels: perte d'appétit.
• +Affections psychiatriques:
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• -Troubles généraux et réactions liés au site d’administration
• -Très fréquents: douleurs (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) et rougeurs au site d’injection (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), fatigue (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
• -Fréquents: tuméfaction au site d’injection, malaise, réactions au site d’injection (telles que des indurations), fièvre (>37,5 °C).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Très fréquents: douleurs (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) et rougeurs au site d'injection (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), fatigue (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
• +Fréquents: tuméfaction au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection (telles que des indurations), fièvre (>37,5 °C).
• -Dans une étude comparative chez des sujets âgés de 11 à 15 ans, l’incidence des symptômes locaux et généraux signalés après le schéma posologique comportant 2 doses de 20 µg Engerix-B était comparable à celle rapportée après le schéma standard à 3 doses de 10 µg Engerix-B.
• +Dans une étude comparative chez des sujets âgés de 11 à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux signalés après le schéma posologique comportant 2 doses de 20 μg Engerix-B était comparable à celle rapportée après le schéma standard à 3 doses de 10 μg Engerix-B.
• -Infections et infestations
• +Infections et infestations:
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire:
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires:
• -Organes respiratoires
• -Apnée chez les très grands prématurés (nés avant la fin de la 28 semaine de grossesse) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutané
• -Angio-oedème, lichen plan, érythème polymorphe.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Apnée chez les très grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Angio-œdème, lichen plan, érythème polymorphe.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• -Des cas de surdosage ont été rapportés après la commercialisation du produit. Les effets indésirables survenus lors de surdosages sont comparables à ceux observés dans le cadre d’une utilisation correcte du médicament.
• +Des cas de surdosage ont été rapportés après la commercialisation du produit. Les effets indésirables survenus lors de surdosages sont comparables à ceux observés dans le cadre d'une utilisation correcte du médicament.
• -Engerix-B contient l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) sous forme hautement purifiée. L’antigène HBs est obtenu à partir de cultures de levures (Saccharomyces cerevisiae) qui expriment l’information génétique pour la synthèse de cette protéine. L’antigène de surface est purifié au cours de diverses étapes physico-chimiques, puis adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium. Il se trouve alors sous la forme d’un vaccin utilisable pour l’immunisation active. La pureté du vaccin est conforme aux exigences de l’OMS.
• -Ce procédé de fabrication par génie génétique permet de ne pas utiliser de constituants d’origine humaine lors de la production d’Engerix-B. Il est donc exclu qu’une vaccination par Engerix-B transmette des agents pathogènes et une qualité constante des différents lots est garantie.
• +Engerix-B contient l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) sous forme hautement purifiée. L'antigène HBs est obtenu à partir de cultures de levures (Saccharomyces cerevisiae) qui expriment l'information génétique pour la synthèse de cette protéine. L'antigène de surface est purifié au cours de diverses étapes physico-chimiques, puis adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. Il se trouve alors sous la forme d'un vaccin utilisable pour l'immunisation active. La pureté du vaccin est conforme aux exigences de l'OMS.
• +Ce procédé de fabrication par génie génétique permet de ne pas utiliser de constituants d'origine humaine lors de la production d'Engerix-B. Il est donc exclu qu'une vaccination par Engerix-B transmette des agents pathogènes et une qualité constante des différents lots est garantie.
• -Le tableau ci-dessous montre les taux de séroprotection (pourcentage des personnes vaccinées ayant un titre d’anticorps protecteur), tels qu’ils ont été observés dans les études cliniques utilisant les schémas posologiques indiqués:
• -Schéma N Taux de séro- Taux de GMC
• - protection séropro- (mUI/
• - (anti-HBs tection ml)
• - ≥10 UI/l) (anti-
• - HBs ≥100
• - UI/l)
• -Sujets sains (âgés de 16 ans ou plus)
• -0, 1, 6 mois mois 7: ≥96%
• -0, 1, 2–12 mois 1: 15%
• -mois mois 3: 89%
• - mois 13: 95,8%
• -Sujets sains (âgés de 18 ans ou plus)
• -0, 7, 21 jour 28: 65,2%
• -jours mois 2: 76%
• -12 mois mois 13: 98,6%
• -Sujets sains (11–15 ans)*
• -20 µg: 240 mois 2: 11,3% 2,1% 17,6
• -0, 6 mois 239 mois 6: 26,4% 2,1% 18,8
• - 241 mois 7: 96,7% 88,8% 2’738,5
• - 140 mois 30: 87,1% 59,3% 229,0
• - 166 mois 42: 83,7% 56,6% 159,7
• - 147 mois 54: 84,4% 55,1% 123,6
• - 132 mois 66: 79,5% 43,9% 82,1
• -10 µg: 113 mois 2: 55,8% 11,5% 29,4
• -0, 1, 113 mois 6: 87,6% 46,0% 90,0
• -6 mois 113 mois 7: 98,2% 97,3% 7238,3
• - 64 mois 30: 96,9% 78,1% 708,3
• - 80 mois 42: 92,5% 71,3% 417,9
• - 76 mois 54: 94,7% 67,1% 277,6
• - 70 mois 66: 91,4% 68,6% 225,2
• -Patients avec une fonction rénale réduite, y
• -compris les patients sous hémodialyse (âgés
• -de 16 ans ou plus)
• -0, 1, 2, mois 3: 55,4%
• -6 mois mois 7: 87,1%
• -(2× 20 µg à
• -chaque fois)
• +Le tableau ci-dessous montre les taux de séroprotection (pourcentage des personnes vaccinées ayant un titre d'anticorps protecteur), tels qu'ils ont été observés dans les études cliniques utilisant les schémas posologiques indiqués:
• +Population Schéma N Taux de séroprotection (anti-HBs ≥10 UI/l) Taux de séroprotection (anti-HBs ≥100 UI/l) GMC (mUI/ml)
• +Sujets sains (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 6 mois mois 7: ≥ 96,0%
• +0, 1, 2–12 mois mois 1: 15,0% mois 3: 89,0% mois 13: 95,8%
• +Sujets sains (âgés de 18 ans ou plus) 0, 7, 21 jours – 12 mois jour 28: 65,2% mois 2: 76,0% mois 13: 98,6%
• +Sujets sains (11-15 ans)* 20 μg: 0, 6 mois 240 mois 2: 11,3% 2,1% 17,6
• +239 mois 6: 26,4% 2,1% 18,8
• +241 mois 7: 96,7% 88,8% 2'738,5
• +140 mois 30: 87,1% 59,3% 229,0
• +166 mois 42: 83,7% 56,6% 159,7
• +147 mois 54: 84,4% 55,1% 123,6
• +132 mois 66: 79,5% 43,9% 82,1
• + 10 μg: 0, 1, 6 mois 113 mois 2: 55,8% 11,5% 29,4
• +113 mois 6: 87,6% 46,0% 90,0
• +113 mois 7: 98,2% 97,3% 7'238,3
• +64 mois 30: 96,9% 78,1% 708,3
• +80 mois 42: 92,5% 71,3% 417,9
• +76 mois 54: 94,7% 67,1% 277,6
• +70 mois 66: 91,4% 68,6% 225,2
• +Patients avec une fonction rénale réduite, y compris les patients sous hémodialyse (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 2, 6 mois (2× 20 µg à chaque fois) mois 3: 55,4% mois 7: 87,1%
• -L’ensemble des données de ce tableau provient d’études réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Deux études cliniques supplémentaires chez des enfants et des adultes sains avec la composition actuelle d’Engerix-B ne contenant pas de thiomersal montrent des taux de séroprotection comparables à ceux obtenus avec les compositions antérieures d’Engerix-B contenant du thiomersal.
• -* Les taux de séroprotection (SP) obtenus avec les deux différents dosages et schémas de vaccination autorisés chez les personnes à partir de 11 ans et jusqu’à 15 ans ont été explorés sur une période allant jusqu’à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination.
• -Tous les sujets des deux groupes de vaccination ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois plus tard, une réponse anamnestique s’était formée chez tous les sujets (augmentation de la GMC de 108 et 95 fois un mois après la dose de rappel en comparaison aux valeurs d’avant la vaccination, dans les groupes avec le schéma de primo-vaccination à 2 doses et à 3 doses) et une séroprotection a été montrée. Ces données indiquent qu’une mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets qui avaient répondu à la primo-vaccination, aussi chez ceux qui n’avaient plus de séroprotection au mois 66.
• -Groupe Temps N Taux de Taux de GMC
• - réponse réponse (mUI/ml)
• - ≥10 ≥100
• - mUI/ml mUI/ml
• -Groupe 1 Avant le 53 77,4% 28,3% 57,7
• - rappel
• -(20 µg: Un mois 53 100% 94,3% 6‘214,1
• -0, 6 après le
• -mois) rappel
• -Groupe 2 Avant le 21 95,2% 52,4% 175,2
• - rappel
• -(10 µg: Un mois 21 100% 95,2% 16‘564,3
• -0, 1, 6 après le
• -mois) rappel
• -Groupe 1 Avant le 74 82,4% 35,1% 80,4
• -& rappel
• -Groupe 2 Un mois 74 100% 94,6% 8‘207,6
• -combinés après le
• - rappel
• +L'ensemble des données de ce tableau provient d'études réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Deux études cliniques supplémentaires chez des enfants et des adultes sains avec la composition actuelle d'Engerix-B ne contenant pas de thiomersal montrent des taux de séroprotection comparables à ceux obtenus avec les compositions antérieures d'Engerix-B contenant du thiomersal.
• +* Les taux de séroprotection (SP) obtenus avec les deux différents dosages et schémas de vaccination autorisés chez les personnes à partir de 11 ans et jusqu'à 15 ans ont été explorés sur une période allant jusqu'à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination.
• +Tous les sujets des deux groupes de vaccination ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois plus tard, une réponse anamnestique s'était formée chez tous les sujets (augmentation de la GMC de 108 et 95 fois un mois après la dose de rappel en comparaison aux valeurs d'avant la vaccination, dans les groupes avec le schéma de primo-vaccination à 2 doses et à 3 doses) et une séroprotection a été montrée. Ces données indiquent qu'une mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets qui avaient répondu à la primo-vaccination, aussi chez ceux qui n'avaient plus de séroprotection au mois 66.
• +Groupe Temps N Taux de réponse ≥10 mUI/ml Taux de réponse ≥100 mUI/ml GMC (mUI/ml)
• +Groupe 1 (20 μg: 0, 6 mois) Avant le rappel 53 77,4% 28,3% 57,7
• +Un mois après le rappel 53 100% 94,3% 6'214,1
• +Groupe 2 (10 μg: 0, 1, 6 mois) Avant le rappel 21 95,2% 52,4% 175,2
• +Un mois après le rappel 21 100% 95,2% 16'564,3
• +Groupe 1 & Groupe 2 combinés Avant le rappel 74 82,4% 35,1% 80,4
• +Un mois après le rappel 74 100% 94,6% 8'207,6
• -Chez des nouveau-nés de mères AgHBe-positives, une efficacité protectrice de 95% a été observée après immunisation selon le schéma 0/1/2 mois, suivi de l’injection d’une dose de rappel 12 mois après la première dose, ainsi qu’après un schéma 0/1/6 mois (sans administration concomitante d’immunoglobulines anti-hépatite B à la naissance). Quand la première vaccination était associée à des immunoglobulines anti-hépatite B, le taux de protection augmentait à 98%.
• -A long terme, l’immunisation contre l’hépatite B diminue l’incidence non seulement de la maladie elle-même, mais aussi de ses complications telles que l’hépatite B chronique active et la cirrhose post-hépatitique. Après une campagne nationale de vaccination contre l’hépatite B à Taiwan, un recul significatif de l’incidence du cancer hépatocellulaire chez les enfants âgés de 6–14 ans a été constaté. Ce recul était dû à la diminution marquée de la prévalence des antigènes de l’hépatite B comme facteur décisif pour le développement du cancer hépatocellulaire.
• +Chez des nouveau-nés de mères AgHBe-positives, une efficacité protectrice de 95% a été observée après immunisation selon le schéma 0/1/2 mois, suivi de l'injection d'une dose de rappel 12 mois après la première dose, ainsi qu'après un schéma 0/1/6 mois (sans administration concomitante d'immunoglobulines anti-hépatite B à la naissance). Quand la première vaccination était associée à des immunoglobulines anti-hépatite B, le taux de protection augmentait à 98%.
• +A long terme, l'immunisation contre l'hépatite B diminue l'incidence non seulement de la maladie elle-même, mais aussi de ses complications telles que l'hépatite B chronique active et la cirrhose post-hépatitique. Après une campagne nationale de vaccination contre l'hépatite B à Taiwan, un recul significatif de l'incidence du cancer hépatocellulaire chez les enfants âgés de 6-14 ans a été constaté. Ce recul était dû à la diminution marquée de la prévalence des antigènes de l'hépatite B comme facteur décisif pour le développement du cancer hépatocellulaire.
• -Les études d’absorption, de distribution et d’élimination ne sont généralement pas effectuées pour les vaccins.
• +Les études d'absorption, de distribution et d'élimination ne sont généralement pas effectuées pour les vaccins.
• -Les données précliniques de sécurité satisfont les exigences de l’OMS.
• +Les données précliniques de sécurité satisfont les exigences de l'OMS.
• -Engerix-B ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
• +Engerix-B ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• -Engerix-B doit être conservé au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C et à l’abri de la lumière. Le vaccin ne doit pas être congelé. Un vaccin congelé doit être jeté.
• +Engerix-B doit être conservé au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C et à l'abri de la lumière. Le vaccin ne doit pas être congelé. Un vaccin congelé doit être jeté.
• -Engerix-B ne doit pas être utilisé au delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette avec la mention «EXP».
• +Engerix-B ne doit pas être utilisé au delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette avec la mention «EXP».
• -Lors du stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide incolore peut se former. Le vaccin doit être bien agité avant l’emploi, jusqu’à la formation d’une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être contrôlé à l’oeil nu avant administration pour déceler d’éventuelles particules étrangères et/ou modifications de son aspect. Le vaccin doit être jeté en cas d’anomalies.
• +Lors du stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide incolore peut se former. Le vaccin doit être bien agité avant l'emploi, jusqu'à la formation d'une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être contrôlé à l'œil nu avant administration pour déceler d'éventuelles particules étrangères et/ou modifications de son aspect. Le vaccin doit être jeté en cas d'anomalies.
• -00534, 00551 (Swissmedic).
• +Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)
• +Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)
• -Engerix-B 20 susp inj ser prête 1 ml. (B)
• -Engerix-B 20 susp inj ser prête 10 × 1 ml. (B)
• -Engerix-B 10 susp inj ser prête 0,5 ml. (B)
• +Engerix-B 20
• +1 emballage avec 1 seringue pré-remplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml). (B)
• +1 emballage avec 10 seringues pré-remplies (aiguilles séparées) avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml). (B)
• +Engerix-B 10
• +1 emballage avec 1 seringue préremplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (10 µg/0,5 ml). (B)