• +Principes actifs
• -Principe actif: 20 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
• -Excipients: 0,95 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,5 mg d'aluminium); au max. 9,0 mg de chlorure de sodium; 0,98 mg de phosphate disodique; 0,71 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• -
• +20 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
• -Principe actif: 10 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
• -Excipients: 0,475 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,25 mg d'aluminium); au max. 4,5 mg de chlorure de sodium; 0,49 mg de phosphate disodique; 0,36 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• -
• +10 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Engerix-B 20: Seringue pré-remplie avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml).
• -Engerix-B 10: Seringue pré-remplie avec suspension de vaccin (10 µg/0,5 ml).
• -
• +Excipients
• +Engerix-B 20
• +Pour les adultes et les adolescents à partir du 11ème anniversaire. 1 dose de vaccin à 1 ml de suspension contient:
• +0,95 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,5 mg d'aluminium); au max. 8,4 mg de chlorure de sodium; 0,9 mg de phosphate disodique; 0,7 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• +Engerix-B 10
• +Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu'au 16ème anniversaire (voir paragraphe «Primo-vaccination»). 1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension contient:
• +0,475 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,25 mg d'aluminium); au max. 4,2 mg de chlorure de sodium; 0,5 mg de phosphate disodique; 0,3 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -à partir du 18ème anniversaire Schéma alternatif de vaccination rapide à partir du 18ème anniversaire: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 7 jours plus tard 3ème dose: 21 jours après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• +à partir du 18ème anniversaire Schéma alternatif de vaccination rapide à partir du 18ème anniversaire: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 7 jours plus tard 3ème dose: 21 jours après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• -Pas de réponse/réponse insuffisante: anti-HBs <100 UI/l après trois doses1. 1. Vaccination de rappel immédiate. 2. Si le titre d'anti-HBs est encore <100 UI/l après le rappel: rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque d'exposition2. 1 mois après chaque rappel
• +Non-/faibles répondeurs: anti-HBs <100 UI/l après trois doses1. 1. Vaccination de rappel immédiate. 2. Si le titre d'anti-HBs est encore <100 UI/l après le rappel: rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque d'exposition2. 1 mois après chaque rappel
• -1 Les non-/faibles répondeurs faisant partie du personnel de santé doivent être informés de leur risque augmenté d'hépatite B après exposition. Ils doivent être encouragés à rapporter immédiatement tout accident au médecin du personnel et à bénéficier de l'immunisation passive.
• +1 Les non- et faibles répondeurs faisant partie du personnel de santé doivent être informés de leur risque augmenté d'hépatite B après exposition. Ils doivent être encouragés à rapporter immédiatement tout accident au médecin du personnel et à bénéficier de l'immunisation passive.
• -Recommandations posologiques particulières:
• -Patients dans leur 16ème année de vie et plus âgés avec insuffisance rénale et patients hémodialysés:
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients dans leur 16ème année de vie et plus âgés avec insuffisance rénale et patients hémodialysés
• -Posologie recommandée pour les nouveau-nés de mères porteuses de l'antigène HBs:
• +Posologie recommandée pour les nouveau-nés de mères porteuses de l'antigène HBs
• -Posologie recommandée en cas d'exposition certaine ou suspectée au virus de l'hépatite B:
• +Posologie recommandée en cas d'exposition certaine ou suspectée au virus de l'hépatite B
• -Mode d'administration approprié:
• +Mode d'administration
• -La réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B dépend d'un certain nombre de facteurs, comme l'âge, le genre masculin, l'obésité, les habitudes tabagiques, le mode d'administration et quelques maladies de base chroniques. Chez les sujets répondant moins bien aux vaccins contre l'hépatite B (âgés de plus de 40 ans, etc.), des doses supplémentaires peuvent être envisagées.
• +La réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B dépend d'un certain nombre de facteurs, comme l'âge, le genre masculin, l'obésité, les habitudes tabagiques, le mode d'administration et quelques maladies chroniques de base. Chez les sujets répondant moins bien aux vaccins contre l'hépatite B (âgés de plus de 40 ans, etc.), des doses supplémentaires peuvent être envisagées.
• -Les patients souffrant de maladies du foie chroniques ou infectés par le VIH ou l'hépatite C ne doivent pas être exclus de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, la vaccination doit être recommandée en fonction de la gravité d'une infection par l'hépatite B. Le médecin doit évaluer la nécessité d'une vaccination contre l'hépatite B au cas par cas. Il est possible que les patients porteurs du VIH, les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients dont le système immunitaire est perturbé n'atteignent pas un titre d'anticorps anti-HBs suffisant après avoir suivi et complété le premier schéma posologique de vaccination. De tels patients pourraient en conséquence avoir besoin de doses supplémentaires de vaccin.
• +Les patients souffrant de maladies hépatiques chroniques ou infectés par le VIH ou l'hépatite C ne doivent pas être exclus de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, la vaccination doit être recommandée en fonction de la gravité d'une infection par l'hépatite B. Le médecin doit évaluer la nécessité d'une vaccination contre l'hépatite B au cas par cas. Il est possible que les patients porteurs du VIH, les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients dont le système immunitaire est perturbé n'atteignent pas un titre d'anticorps anti-HBs suffisant après avoir suivi et complété le premier schéma posologique de vaccination. De tels patients pourraient en conséquence avoir besoin de doses supplémentaires de vaccin.
• -Engerix-B peut être administré en même temps qu'un vaccin contre le papillome humain (HPV) (Cervarix).
• +Engerix-B peut être administré en même temps qu'un vaccin contre le virus du papillome humain (HPV) (Cervarix).
• - Cervarix avec Engerix-B (N=194) Engerix-B seul (N=181)
• + Cervarix avec Engerix-B (N=194) Engerix-B seul (N=181)
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Études cliniques:
• +Études cliniques
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000, y compris rapports isolés).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• +« Très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100 à <1/10), « occasionnel » (≥1/1000 à <1/100), « rare » (≥1/10'000 à <1/1000), « très rare » (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Affections psychiatriques:
• +Affections psychiatriques
• -Affections du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Affections gastro-intestinales:
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: tuméfaction au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection (telles que des indurations), fièvre (>37,5 °C).
• +Fréquents: tuméfaction au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection (telles que des indurations), fièvre (>37,5°C).
• -Rapports spontanés post-commercialisation
• -Infections et infestations:
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Infections et infestations
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Affections du système immunitaire:
• +Affections du système immunitaire
• -Affections du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Affections vasculaires:
• -Hypotension, angéite.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Affections vasculaires
• +Hypotension, vascularite.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J07BC01
• +Code ATC
• +J07BC01
• +Mécanisme d'action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Sujets sains (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 6 mois mois 7: ≥ 96,0%
• -0, 1, 2–12 mois mois 1: 15,0% mois 3: 89,0% mois 13: 95,8%
• -Sujets sains (âgés de 18 ans ou plus) 0, 7, 21 jours – 12 mois jour 28: 65,2% mois 2: 76,0% mois 13: 98,6%
• +Sujets sains (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 6 mois mois 7: ≥ 96,0%
• +0, 1, 2–12 mois mois 1: 15,0% mois 3: 89,0% mois 13: 95,8%
• +Sujets sains (âgés de 18 ans ou plus) 0, 7, 21 jours – 12 mois jour 28: 65,2% mois 2: 76,0% mois 13: 98,6%
• - 10 μg: 0, 1, 6 mois 113 mois 2: 55,8% 11,5% 29,4
• + 10 μg: 0, 1, 6 mois 113 mois 2: 55,8% 11,5% 29,4
• -Patients avec une fonction rénale réduite, y compris les patients sous hémodialyse (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 2, 6 mois (2× 20 µg à chaque fois) mois 3: 55,4% mois 7: 87,1%
• +Patients avec une fonction rénale réduite, y compris les patients sous hémodialyse (âgés de 16 ans ou plus) 0, 1, 2, 6 mois (2× 20 µg à chaque fois) mois 3: 55,4% mois 7: 87,1%
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Conservation
• -Engerix-B doit être conservé au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C et à l'abri de la lumière. Le vaccin ne doit pas être congelé. Un vaccin congelé doit être jeté.
• -Engerix-B ne doit pas être utilisé au delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette avec la mention «EXP».
• -Conservé à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, Engerix-B conserve sa pleine efficacité pendant 3 ans à partir de la date de fabrication.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C, Engerix-B conserve sa pleine efficacité pendant 3 ans à partir de la date de fabrication.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Engerix-B doit être conservé au réfrigérateur entre +2°C et +8°C et à l’abri de la lumière. Le vaccin ne doit pas être congelé. Un vaccin congelé doit être jeté.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -1 emballage avec 1 seringue préremplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (10 µg/0,5 ml). (B)
• +1 emballage avec 1 seringue pré-remplie (aiguille séparée) avec suspension de vaccin (10 µg/0,5 ml). (B)
• -Mars 2012.
• +Juillet 2020.