• -Age Schéma de vaccination Schéma de vaccination rapide/remarques
• -dès la naissance jusqu'au 16ème anniversaire 3 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 mois après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• +Age Schéma de vaccination Schéma de vaccination rapide / remarques
• +Dès la naissance jusqu'au 16ème anniversaire 3 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 mois après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• -à partir du 16ème anniversaire 3 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• -à partir du 18ème anniversaire Schéma alternatif de vaccination rapide à partir du 18ème anniversaire: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 7 jours plus tard 3ème dose: 21 jours après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• +À partir du 16ème anniversaire 3 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 après la 1ère dose Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• +À partir du 18ème anniversaire Schéma alternatif de vaccination rapide à partir du 18ème anniversaire: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 7 jours plus tard 3ème dose: 21 jours après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose
• -Non-/faibles répondeurs: anti-HBs <100 UI/l après trois doses1. 1. Vaccination de rappel immédiate. 2. Si le titre d'anti-HBs est encore <100 UI/l après le rappel: rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque d'exposition2. 1 mois après chaque rappel
• +Non-/faibles répondeurs: anti-HBs < 100 mUI/ml après trois doses1. 1. Vaccination de rappel immédiate. 2. Si le titre d'anti-HBs est encore < 100 mUI/ml après le rappel: rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque d'exposition2. 1 mois après chaque rappel
• -Après 3 rappels, si le titre des anticorps anti-HBs reste inférieur à 10 Ul/l, l'indication pour des injections supplémentaires de vaccin devrait être établie sur une base individuelle.
• +Après 3 rappels, si le titre des anticorps anti-HBs reste inférieur à 10 mUI/ml, l'indication pour des injections supplémentaires de vaccin devrait être établie sur une base individuelle.
• -Le schéma d'une primo-vaccination chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients hémodialysés consiste en l'injection de quatre doubles doses (2× 20 µg) administrées aux temps prédéterminés de 1 mois, 2 mois et 6 mois après l'injection de la 1ère dose. Il est nécessaire d'adapter le schéma de vaccination pour garantir un effet protecteur correspondant à un titre d'anticorps anti-HBs d'au moins 10 UI/l ou plus.
• +Le schéma d'une primo-vaccination chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients hémodialysés consiste en l'injection de quatre doubles doses (2 x 20 µg) administrées aux temps prédéterminés de 1 mois, 2 mois et 6 mois après l'injection de la 1ère dose. Il est nécessaire d'adapter le schéma de vaccination pour garantir un effet protecteur correspondant à un titre d'anticorps anti-HBs d'au moins 10 UI/l ou plus.
• -Le titre d'anticorps de ces personnes doit être régulièrement contrôlé et une dose de rappel est recommandée si le titre a chuté à 10 UI/l.
• +Le titre d'anticorps de ces personnes doit être régulièrement contrôlé et une dose de rappel est recommandée si le titre a chuté à 10 mUI/ml.
• -Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire avant (en particulier chez les adolescents) comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• -Quelques-uns des effets indésirables peuvent avoir une répercussion sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Quelques-uns des effets indésirables peuvent entraîner une répercussion sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les concentrations en anticorps (anti-HBs) ≥10 UI/l sont considérées comme protectrices.
• +Les concentrations en anticorps (anti-HBs) ≥10 mUI/ml sont considérées comme protectrices.
• -Population Schéma N Taux de séroprotection (anti-HBs ≥10 UI/l) Taux de séroprotection (anti-HBs ≥100 UI/l) GMC (mUI/ml)
• +Population Schéma N Taux de séroprotection (Anti-HBs ≥10 mUI/ml) Taux de séroprotection (Anti-HBs ≥100 mUI/ml) GMC (mUI/ml)
• -* Les taux de séroprotection (SP) obtenus avec les deux différents dosages et schémas de vaccination autorisés chez les personnes à partir de 11 ans et jusqu'à 15 ans ont été explorés sur une période allant jusqu'à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination.
• +* La réponse immunitaire à long terme a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique menée auprès de sujets âgés de 11 à 15 ans révolus au moment de la primo-vaccination. Les taux de séroprotection obtenus avec les deux différents dosages et schémas de vaccination ont été évalués sur une période allant jusqu'à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination.
• +La persistance à long terme a été évaluée dans le cadre de l'étude clinique de phase IV HBV-319, ouverte et non contrôlée, menée auprès de sujets (N = 292) âgés de 15 à 16 ans qui avaient été immunisés avec 3 doses d'Engerix-B 10 au cours des deux premières années de leur vie. Le critère d'évaluation principal était la réponse anti-HBs 31 jours après une vaccination de rappel avec Engerix-B 10 dans le groupe de personnes ayant atteint un taux de séroprotection anti-HBs ≥100 mUI/ml. La séroprotection anti-HBs ≥100 mUI/ml était de 23,3% 14 ans (fourchette: de 13,5 à 15,5 ans) après la primo-vaccination. À cette date, tous les sujets ont reçu une dose de provocation d'Engerix-B 10. Un mois après l'administration de cette dose de provocation, 90,8% des sujets présentaient une séroprotection ≥100 mUI/ml. Le tableau ci-après présente les données ainsi que les seuils de séroprotection ≥10 mUI/ml et ≥100 mUI/ml respectivement avant et après la vaccination de rappel.
• + ≥10 mUI/ml ≥100 mUI/ml
• + IC à 95% IC à 95%
• +Anticorps Moment N n % LL UL n % LL UL
• +Anticorps anti-HBs Pré-DP 292 191 65,4 59,6 70,9 68 23,3 18,6 28,6
• + Post-DP 292 286 97,9 95,6 99,2 265 90,8 86,8 93,8
• +
• +Pré-DP = avant administration de la dose de provocation
• +Post-DP = après administration de la dose de provocation
• +n = nombre de sujets présentant une concentration de 10 mUI/ml et de 100 mUI/ml ou plus
• +% = pourcentage de sujets présentant une concentration de 10 mUI/ml et de 100 mUI/ml ou plus
• +IC à 95% = intervalle de confiance à 95%; LL = limite inférieure, UL = limite supérieure
• -Les données de stabilité indiquent qu'Engerix B est stable pendant trois jours à des températures allant jusqu'à 37°C et pendant sept jours à des températures allant jusqu'à 25°C. Ces données servent de valeurs indicatives pour les professionnels de la santé lors de brèves variations de température.
• +Les données de stabilité indiquent qu'Engerix-B est stable pendant trois jours à des températures allant jusqu'à 37°C et pendant sept jours à des températures allant jusqu'à 25°C. Ces données servent de valeurs indicatives pour les professionnels de la santé lors de brèves variations de température.
• -Février 2021
• +Juillet 2022