• -Havrix 1440:
• -1 dose de vaccin à 1 ml contient:
• -Principe actif: virus de l'hépatite A inactivé.
• -Excipients: hydroxyde d'aluminium comme adjuvant, acides aminés, polysorbate 20, phosphate disodique, phosphate potassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, traces de sulfate de néomycine, aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
• -Havrix 720:
• -1 dose de vaccin à 0,5 ml contient:
• -Principe actif: virus de l'hépatite A inactivé.
• -Excipients: hydroxyde d'aluminium comme adjuvant, acides aminés, polysorbate 20, phosphate disodique, phosphate potassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, traces de sulfate de néomycine, aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Havrix 1440: Seringue préremplie de suspension vaccinale avec 1440 unités d'antigène/1 ml, teneur totale en protéines: ≤0,4 µg.
• -Havrix 720: Seringue préremplie de suspension vaccinale avec 720 unités d'antigène/0,5 ml, teneur totale en protéines: ≤0,2 µg.
• -
• +Principes actifs
• +Virus de l'hépatite A inactivé (souche HM175)*.
• +*produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
• +Excipients
• +Havrix 1440
• +Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés (contient 0,166 mg de phénylalanine), hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• +Traces: sulfate de néomycine.
• +Teneur totale en sodium: maximum 3,6 mg/dose.
• +Teneur totale en potassium: maximum 0,5 mg/dose.
• +Havrix 720
• +Hydroxyde d'aluminium hydraté pour l'adsorption, acides aminés (contient 0,083 mg de phénylalanine), hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, chlorure de potassium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• +Traces: sulfate de néomycine.
• +Teneur totale en sodium: maximum 1,7 mg/dose.
• +Teneur totale en potassium: maximum 0,2 mg/dose.
• +
• +
• -a) Posologie usuelle
• +Posologie usuelle
• -Adultes à partir du 19e anniversaire:
• +·Adultes à partir du 19ème anniversaire:
• -Enfants et adolescents dès l'âge d'un an jusqu'au 19e anniversaire:
• +·Enfants et adolescents dès l'âge d'un an jusqu'au 19ème anniversaire:
• -Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Des données issues de la littérature décrivent, chez des voyageurs adultes, une réaction secondaire efficace des anticorps même jusqu'à 6 ans après la primovaccination. Toutefois, il n'a pas été démontré si ce mode d'administration procure une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a démontré que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• -b) Instructions spéciales pour le dosage
• +Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel (booster) entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Il existe des données issues de la littérature qui montrent, chez des voyageurs adultes, une stimulation efficace de la réponse en anticorps même jusqu'à 6 ans après la primovaccination. Toutefois, il n'a pas été démontré si ce mode d'administration procure une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a démontré que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• +Instructions posologiques particulières
• -Hémodialyse ou déficit immunitaire: il est possible que la primovaccination n'induise pas des titres d'anticorps adéquats. L'administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire dans ces cas.
• +Patients présentant d'autres maladies sous-jacentes
• +Hémodialyse ou troubles du système immunitaire: il est possible que la primovaccination n'induise pas des titres d'anticorps adéquats. L'administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire dans ces cas.
• -c) Mode d'administration approprié
• +Mode d'administration
• -Il est possible qu'au moment de la vaccination, le sujet se trouve déjà en période d'incubation de l'hépatite A. On ignore si Havrix est capable de prévenir le développement d'une hépatite A cliniquement manifeste dans de tels cas.
• +Il est possible qu'au moment de la vaccination, le sujet se trouve déjà en période d'incubation de l'hépatite A. Dans un tel cas, on ignore si Havrix peut prévenir le développement d'une hépatite A cliniquement manifeste.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +Ce médicament contient du potassium; cependant, il contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans potassium».
• +Havrix 1440 contient 0,166 mg de phénylalanine par dose. Havrix 720 contient 0,083 mg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être toxique lorsque le patient présente une phénylcétonurie, une maladie congénitale rare caractérisée par une accumulation de phénylalanine due à une dégradation insuffisante de celle-ci par l'organisme.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas d'études de reproduction chez l'animal ni d'études cliniques chez la femme enceinte ou en période d'allaitement. Cependant, comme pour tous les vaccins à base de virus inactivés, le risque fœtal peut être considéré comme négligeable.
• -
• +Grossesse, allaitement
• +On ne dispose pas d'études de reproduction chez l'animal ni d'études cliniques chez la femme enceinte ou en période d'allaitement. Comme pour tous les vaccins à base de virus inactivés, les risques pour le fœtus sont considérés comme négligeables.
• +Grossesse
• +
• -Bien que les risques soient considérés comme négligeables, la vaccination en période d'allaitement ne doit se faire qu'avec circonspection.
• +Allaitement
• +Pendant l'allaitement, la vaccination doit être pratiquée avec retenue, bien que les risques soient considérés comme négligeables.
• -Il n'existe aucune étude sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines après l'administration de Havrix (voir sous «Effets indésirables»).
• +Il n'existe aucune étude sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines après l'administration de Havrix (voir sous «Effets indésirables»).
• -Très fréquent: ≥1/10; fréquent: entre ≥1/100 et <1/10; occasionnel: entre ≥1/1'000 et <1/100; rare: entre ≥1/10'000 et <1/1'000; très rare: <1/10'000.
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Affections de la peau et du tissu cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: tuméfaction, malaise, fièvre (>37,5 °C), réaction au site d'injection telle qu'une induration.
• +Fréquents: tuméfaction, malaise, fièvre (> 37,5°C), réaction au site d'injection telle qu'une induration.
• -Post-commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Anaphylaxie, réactions allergiques (y compris réactions anaphylactoïdes et symptômes de type maladie sérique).
• +Anaphylaxie, réactions allergiques (y compris réactions anaphylactoïdes et réactions de type maladie sérique).
• -Convulsions
• +Convulsions.
• -Angéite.
• -Affections de la peau et du tissu cutané
• -Oedème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.
• +Vascularite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J07BC02
• +Code ATC
• +J07BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel à un moment quelconque entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Des données issues de la littérature décrivent, chez des voyageurs adultes, une réaction secondaire efficace des anticorps même jusqu'à six ans après la primovaccination. Toutefois, une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections n'a pas été démontrée avec ce mode d'administration. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a pu démontrer que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• +Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel à un moment quelconque entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Des données issues de la littérature décrivent, chez des voyageurs adultes, une stimulation efficace de la réponse en anticorps même jusqu'à six ans après la primovaccination. Toutefois, une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections n'a pas été démontrée avec ce mode d'administration. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a pu démontrer que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
• -La persistance à long terme de titres d'anticorps anti-hépatite A après deux doses de Havrix a été examinée par deux études. Les données à dix ans permettent de prédire qu'au moins 97% de toutes les personnes restent séropositives 25 ans après la vaccination (titre >20 mUI/ml).
• -Au vu des données disponibles, il n'est pas encore possible d'affirmer de manière concluante si les personnes immunocompétentes ayant reçu une primovaccination avec deux doses de Havrix administrées correctement doivent recevoir un vaccin de rappel (3e dose).
• +La persistance à long terme de titres d'anticorps anti-hépatite A après deux doses de Havrix a été examinée par deux études. Les données à dix ans permettent de prédire qu'au moins 97% de toutes les personnes restent séropositives 25 ans après la vaccination (titre > 20 mUI/ml).
• +Au vu des données disponibles, il n'est pas encore possible d'affirmer de manière concluante si les personnes immunocompétentes ayant reçu une primovaccination avec deux doses de Havrix administrées correctement doivent recevoir un vaccin de rappel (3ème dose).
• -Non applicable.
• +Une évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas nécessaire dans le cas des vaccins.
• -Des primates ont été vaccinés deux jours après une exposition à des virus de l'hépatite A. Chez ces animaux, cette vaccination a posteriori a conféré une protection complète.
• +Des primates ont été vaccinés deux jours après une exposition au virus de l'hépatite A. Chez ces animaux, cette vaccination a posteriori a conféré une protection complète.
• -Incompatibilités:
• +Incompatibilités
• -Stabilité:
• -Havrix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Stockage:
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Havrix 1440: 00558 (Swissmedic).
• -Havrix 720: 00599 (Swissmedic).
• +Havrix 1440: 00558 (Swissmedic)
• +Havrix 720: 00599 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Avril 2013.
• +Novembre 2021