• -Poudre: acides aminés, lactose, mannitol (E 421), sorbitol (E 420) 6 mg.
• +Poudre: acides aminés (contient de la phénylalanine 331 µg), lactose, mannitol (E 421), sorbitol (E 420) 6 mg.
• -Sujets sains
• -Varilrix est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle des enfants dès l'âge de 12 mois révolus, des adolescents et des adultes en bonne santé.
• +Varilrix est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle:
• +·des enfants dès l'âge de 12 mois révolus, des adolescents et des adultes en bonne santé.
• -Patients à risque et personnes de contact en bonne santé
• -Varilrix est indiqué pour l'immunisation active des patients à risque et des personnes non immunisées qui vivent en contact étroit avec ces patients.
• -Patients souffrant d'une leucémie aiguë
• -Les patients ayant une leucémie aiguë ont un risque accru en cas de varicelle; ces patients doivent donc être vaccinés s'ils n'ont encore jamais eu la varicelle ou s'ils sont séronégatifs.
• -En cas de vaccination dans la phase aiguë de la leucémie, il faut suspendre la chimiothérapie pendant une semaine avant et une semaine après la vaccination. En principe, les patients traités par radiothérapie ne doivent pas être vaccinés pendant la phase de traitement.
• -Généralement, les patients sont vaccinés lorsqu'ils sont en rémission hématologique complète. Une vaccination doit être effectuée quand le nombre total de lymphocytes est au moins de 1'200 par mm3 ou qu'il n'y a pas d'indice de déficience de l'immunité cellulaire.
• -Patients sous traitement immunosuppresseur
• -Les patients recevant un traitement immunosuppresseur (corticothérapie incluse) et atteints de tumeurs malignes ou de maladies chroniques graves (p.ex. insuffisance rénale chronique, maladies auto-immunes, collagénoses, asthme bronchique grave) sont particulièrement exposés à une forme sévère de varicelle.
• -Il faut vacciner quand le nombre total de lymphocytes est d'au moins 1'200 par mm3 ou qu'il n'y a pas d'autre déficience de l'immunité cellulaire.
• -Patients en attente d'une transplantation d'organe
• -Lorsqu'une transplantation d'organe est envisagée (p.ex. greffe de rein), il faut vacciner env. 6 à 8 semaines avant l'administration du traitement immunosuppresseur.
• -Patients atteints de maladies chroniques
• -D'autres maladies chroniques telles que les troubles métaboliques ou endocriniens, les maladies pulmonaires chroniques et cardiovasculaires, la mucoviscidose et les anomalies neuromusculaires peuvent également prédisposer aux formes graves de varicelle. Dans de tels cas, une vaccination contre la varicelle permet d'éviter des complications sévères.
• -Personnes de contact en bonne santé
• -Les personnes de contact en bonne santé sensibles doivent être vaccinées, afin de diminuer le risque de transmission du virus aux patients à risque. Cette catégorie englobe les parents et frères et sœurs des patients à risque, le personnel médical et paramédical, de même que les autres personnes qui sont en contact étroit avec des patients atteints de varicelle ou des patients à risque.
• +·des personnes présentant un risque élevé de varicelle sévère (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +La vaccination est recommandée chez les personnes susceptibles en bonne santé qui sont en contact étroit avec des personnes à haut risque de varicelle sévère afin de diminuer le risque de transmission du virus de type sauvage à ces personnes. Cette catégorie englobe les parents et frères et sœurs des patients à haut risque ainsi que le personnel médical et paramédical.
• +Les données d'études cliniques pour l'utilisation de Varilrix chez les patients à haut risque de varicelle sévère étant limitées, les recommandations sont les suivantes si une vaccination est envisagée:
• +·La chimiothérapie d'entretien doit être suspendue pendant une semaine avant et une semaine après l'immunisation de patients en phase aiguë de leucémie. En principe, les patients sous radiothérapie ne doivent pas être vaccinés pendant la phase de traitement. Généralement, les patients sont vaccinés lorsqu'ils sont en rémission hématologique complète de leur maladie.
• +·Le nombre total de lymphocytes doit être au moins de 1 200 par mm3 ou il n'existe aucun autre signe d'absence d'immunité cellulaire compétente.
• +·La vaccination doit être effectuée quelques semaines avant l'administration d'un traitement immunosuppresseur pour les patients subissant une transplantation d'organe (par ex. greffe de rein).
• +Une dose de vaccin est de 0,5 mL de vaccin reconstitué.
• -Une dose se compose de 0,5 ml de vaccin reconstitué.
• -Pour garantir une protection optimale contre la varicelle, 2 doses de vaccin sont recommandées pour les enfants à partir de 9 mois révolus, les adolescents et les adultes (voir «Propriétés/Effets»).
• -Les deux doses doivent de préférence être administrées à 6 semaines d'intervalle. Cet intervalle ne doit en aucun cas être inférieur à 4 semaines.
• +Pour garantir une protection optimale contre la varicelle, 2 doses de vaccin sont recommandées pour les enfants à partir de l'âge de 9 mois, les adolescents et les adultes (voir «Propriétés/Effets»). Les deux doses doivent généralement être administrées à 6 semaines d'intervalle. Cet intervalle ne doit en aucun cas être inférieur à 4 semaines.
• -Patients à risque:
• -Chez les patients à risque, il peut être utile de titrer périodiquement les anticorps anti-varicelle, de façon à réaliser une injection de rappel chez les patients dont le titre d'anticorps a fortement diminué.
• +Personnes à haut risque de varicelle sévère
• +Les personnes à haut risque de varicelle sévère peuvent bénéficier d'un rappel de vaccination selon le schéma à 2 doses (voir «Propriétés/Effets»).
• +Un dosage périodique des anticorps anti-varicelle peut être indiqué afin d'administrer une vaccination de rappel chez les patients dont le titre d'anticorps a fortement diminué.
• +L'intervalle entre les doses de vaccin ne doit en aucun cas être inférieur à 4 semaines.
• +
• -Varilrix est à injecter de préférence par voie sous-cutanée (sc) ou par voie intramusculaire (im) dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse.
• +Varilrix est à injecter de préférence par voie sous-cutanée (sc) ou par voie intramusculaire (im) dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse.
• -Varilrix est contre-indiqué:
• -·chez les personnes présentant des déficits immunitaires primaires ou acquis, avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1'200 par mm3, ou
• -·chez les personnes présentant d'autres signes d'anomalie de l'immunité cellulaire, comme par exemple chez les personnes présentant une leucémie, un lymphome, une dyscrasie sanguine ou des manifestations cliniques d'une infection à VIH, ou
• -·chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes à posologie élevée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Varilrix est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à un autre composant du vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est par contre pas une contre-indication.
• -Varilrix est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté des signes de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'un vaccin contre la varicelle.
• +Varilrix est contre-indiqué chez les personnes ayant un déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), tel que:
• +·personnes en états de déficit immunitaire primaires ou acquis, avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3, ou
• +·personnes présentant d'autres signes d'absence d'immunité cellulaire compétente, par exemple chez les personnes ayant une leucémie, un lymphome, une dyscrasie sanguine ou une infection à VIH avec des manifestations cliniques, ou
• +·personnes recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes à dose élevée (voir «Mises en garde et précautions»), ou
• +·immunodéficience combinée sévère,
• +·agammaglobulinémie, ou
• +·SIDA ou infection symptomatique due au VIH ou taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ de <25% (chez les nourrissons de moins de 12 mois), <20% (chez les enfants de 12 à 35 mois), <15% (chez les enfants de 36 à 59 mois).
• +Varilrix est contre-indiqué chez les personnes ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à un autre composant du vaccin (voir «Composition»). Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est par contre pas une contre-indication.
• +Varilrix est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté des signes d'hypersensibilité après une administration précédente d'un vaccin contre la varicelle.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié (p.ex. solution d'adrénaline à 1/1'000) pour le rare cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
• -Avant d'injecter le vaccin, laisser entièrement s'évaporer l'alcool et les autres désinfectants de la peau, car ces substances peuvent inactiver les virus atténués.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié (par ex. solution d'adrénaline à 1/1'000) pour le rare cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
• +Avant d'injecter le vaccin, laisser entièrement s'évaporer l'alcool et les autres désinfectants de la peau, car ces substances peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
• +Il n'existe que des données publiées limitées sur la prévention de la varicelle après un contact avec le virus de la varicelle. Une protection limitée contre la varicelle peut être obtenue par la vaccination 3 à 5 jours après une exposition naturelle à la maladie (voir «Propriétés/Effets»).
• +Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
• -Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal OKA de personnes vaccinées qui développent une réaction cutanée, à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Dans ces cas, l'évolution de la maladie chez la personne de contact était bénigne. Il a également été montré qu'une transmission du virus vaccinal OKA par une personne vaccinée exempte d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives est possible.
• -Contrairement aux sujets vaccinés sains, un exanthème papulo-vésiculaire apparaît plus fréquemment chez les patients leucémiques (voir «Effets indésirables»), sa transmission à des patients à risque vulnérables étant possible. Dans ces cas également, l'évolution de la maladie chez les personnes de contact était bénigne.
• -Les personnes immunosupprimées, pour lesquelles aucune contre-indication à la vaccination n'existe (voir «Contre-indications»), ne répondent éventuellement pas aussi bien que des personnes immunocompétentes; ces personnes peuvent, malgré une vaccination correcte contre la varicelle, développer la maladie.
• -Très peu de rapports sont disponibles en ce qui concerne la varicelle disséminée avec une implication des organes internes après la vaccination avec la souche OKA; ceux-ci concernaient en particulier, mais pas exclusivement, des personnes immunosupprimées. Dans des cas isolés, une issue fatale a été rapportée, malgré un traitement à base d'aciclovir.
• +Transmission
• +Il a été montré que la transmission du virus vaccinal OKA survient à un taux très faible chez les personnes de contact séronégatives des personnes vaccinées ayant développé une éruption cutanée après la vaccination. Une transmission du virus vaccinal OKA par une personne vaccinée qui n'a pas développé d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives ne peut être exclue.
• +Contrairement aux sujets vaccinés sains, un exanthème papulo-vésiculaire apparaît plus fréquemment chez les patients leucémiques (voir aussi «Effets indésirables»). Dans ces cas également, l'évolution de la maladie chez les personnes de contact était bénigne.
• +Les sujets vaccinés, même ceux qui ne développent pas une éruption type varicelle, doivent éviter dans la mesure du possible d'avoir des contacts étroits avec des sujets à haut risque réceptifs à la varicelle jusqu'à 6 semaines après la vaccination. S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque réceptifs à la varicelle, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.
• +Sont considérés comme sujets à haut risque réceptifs à la varicelle:
• +·les sujets immunodéprimés (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»);
• +·les femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle ou sérologie indiquant une infection antérieure;
• +·les nouveau-nés de mères sans antécédent documenté de varicelle ou sérologie indiquant une infection antérieure.
• +La nature bénigne de l'éruption cutanée chez des personnes de contact indique que le virus vaccinal de la varicelle reste atténué après passage par des hôtes humains.
• +Personnes à haut risque de varicelle sévère
• +On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de Varilrix chez les patients immunodéprimés. La vaccination ne doit donc être envisagée qu'avec prudence et seulement si le médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
• +Les patients immunodéprimés, pour lesquels aucune contre-indication à la vaccination n'existe (voir «Contre-indications»), peuvent ne pas répondre aussi bien à la vaccination que des personnes immunocompétentes, de telle sorte que certains de ces patients peuvent malgré tout contracter la varicelle. Les patients immunodéprimés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe de varicelle, en particulier des évolutions sévères et éventuellement fatales.
• +Très peu de rapports sont disponibles en ce qui concerne la varicelle disséminée avec une implication des organes internes après la vaccination avec la souche OKA; ceux-ci concernaient en particulier, mais pas exclusivement, des personnes immunodéprimées. Dans des cas isolés, une issue fatale a été rapportée, malgré un traitement à base d'aciclovir.
• -Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
• +Autres composants à effet notoire
• +Ce médicament contient 331 µg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie.
• -Si un test tuberculinique doit être fait, il est impératif de le faire avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins vivants peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette diminution de la sensibilité cutanée pouvant persister jusqu'à six semaines au maximum, le test à la tuberculine ne doit pas être effectué pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter des résultats faussement négatifs. L'utilisation de méthodes alternatives et plus précises (par exemple basées sur les cytokines) pour la détermination de la tuberculose doit être envisagée.
• -Chez les patients ayant reçu des immunoglobulines ou des transfusions sanguines, il faut attendre au moins trois mois avant de vacciner, étant donné que les anticorps apportés par ces traitements risquent d'empêcher une immunisation.
• +Si un test tuberculinique doit être fait, il est impératif de le faire avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins vivants peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette diminution de la sensibilité cutanée pouvant persister jusqu'à six semaines au maximum, le test tuberculinique ne doit pas être réalisé pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter des résultats faussement négatifs. L'utilisation de méthodes alternatives et plus précises (par exemple basées sur les cytokines) pour la détermination de la tuberculose doit être envisagée.
• +Chez les personnes ayant reçu des immunoglobulines ou des transfusions sanguines, il faut attendre au moins 3 mois avant de vacciner, étant donné que les anticorps apportés par ces traitements risquent d'empêcher une immunisation.
• -Varilrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Plusieurs vaccins doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents. Les vaccins inactivés peuvent être administrés indépendamment de la date de la vaccination contre la varicelle.
• -Si une vaccination contre la rougeole n'est pas réalisée en même temps que celle par Varilrix, un intervalle d'au moins un mois entre les deux vaccinations doit être respecté, car la vaccination contre la rougeole peut entraîner une brève suppression de la réponse de l'immunité cellulaire.
• -Patients à risque
• +Les études cliniques avec un vaccin contenant le virus de la varicelle (ROR-varicelle/Priorix-Tetra) montrent que Varilrix peut être administré en même temps que l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants:
• +Vaccin rougeole-oreillon-rubéole (ROR), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTPa), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire à teneur réduite en antigènes (dTpa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hexavalent (DTPa-HBV-IPV+Hib), vaccin conjugué méningococcique du groupe C (MenC), vaccin hépatite B (HBV).
• +L'administration concomitante du vaccin ROR-Varicelle avec un vaccin méningococcique du groupe B (Bexsero) a également été évaluée. La non-infériorité du taux de séroconversion après une administration concomitante a été démontrée pour la varicelle avec la valeur seuil de ≥1,25 (séroconversion) lors de la mesure par gpELISA, mais n'a pas pu être démontrée pour la valeur seuil de ≥5 unités gp ELISA/mL (séroprotection).
• +Plusieurs vaccins doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents. Les vaccins inactivés peuvent être administrés indépendamment de la date de la vaccination contre la varicelle.
• +Si une vaccination contre la rougeole n'est pas réalisée en même temps que celle par Varilrix, un intervalle d'au moins un mois entre les deux vaccinations doit être respecté, car la vaccination contre la rougeole peut entraîner une suppression à court terme de la réponse immunitaire cellulaire.
• +Personnes à haut risque de varicelle sévère
• -Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinés avec Varilrix (voir «Contre-indications»). Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination par Varilrix, une contraception fiable doit être effectuée sur une période de trois mois.
• +Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec Varilrix (voir «Contre-indications»). Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination par Varilrix, une contraception fiable doit être effectuée sur une période de trois mois.
• +Fertilité
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Aucune étude n'est disponible quant à l'influence de Varilrix sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Des effets secondaires tels que de la fièvre, des maux de tête ou de la fatigue peuvent avoir une influence négative sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Aucune étude sur les effets de Varilrix sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été réalisée. Des effets secondaires tels que de la fièvre, des maux de tête ou de la fatigue peuvent avoir une influence négative sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Fréquents: éruption cutanée.
• -Occasionnels: éruption cutanée comme dans la varicelle, démangeaisons.
• -Rares: urticaire.
• +Fréquents: éruption cutanée
• +Occasionnels: éruption cutanée comme dans la varicelle, démangeaisons
• +Rares: urticaire
• -Occasionnels: fièvre (température orale/axillaire > 39,0°C ou température rectale > 39,5°C), fatigue, malaise.
• +Occasionnels: fièvre (température orale/axillaire > 39,0°C ou température rectale > 39,5°C), fatigue, malaise
• -L'incidence des douleurs, rougeurs et gonflements observés a eu tendance à être plus élevée après la deuxième dose qu'après la première dose.
• -En ce qui concerne la réactogénicité, aucune différence n'a été observée entre les patients initialement séropositifs et séronégatifs.
• -Dans une étude clinique, 328 enfants âgés de 11 à 21 mois ont reçu, soit par voie sous-cutanée (sc) soit par voie intramusculaire (im), le vaccin combiné de GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (avec la même souche de varicelle que celle contenue dans Varilrix). Un profil de sécurité comparable a été observé pour les deux voies d'administration.
• -Patients à risque
• -Les données obtenues à partir d'études cliniques chez des patients exposés à un haut risque de développer une forme sévère de varicelle ne sont que limitées. Les réactions liées au vaccin, essentiellement des éruptions cutanées papulo-vésiculaires et une fièvre, sont généralement légères. Contrairement aux sujets vaccinés sains, l'apparition d'un exanthème papulo-vésiculaire est plus fréquente chez les patients leucémiques. Ces symptômes varicelliformes ont été observés chez environ un quart des patients leucémiques. Comme chez les sujets sains, les rougeurs, les gonflements et les douleurs au site d'injection sont légers et de nature passagère.
• +Une tendance à une incidence plus élevée des douleurs, rougeurs et gonflements a été observée après la deuxième dose comparée à la première dose.
• +Aucune différence n'a été observée au niveau de la réactogénicité entre les patients initialement séropositifs et les patients initialement séronégatifs.
• +Dans une étude clinique, 328 enfants âgés de 11 à 21 mois ont reçu, soit par voie sous-cutanée (sc) soit par voie intramusculaire (im), le vaccin combiné de GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (contenant la même souche de varicelle que Varilrix). Un profil de sécurité comparable a été observé pour les deux voies d'administration.
• +Personnes à haut risque de varicelle sévère
• +On ne dispose que de données d'études cliniques limitées chez les personnes à haut risque de développer une forme sévère de varicelle. Les réactions liées au vaccin, essentiellement des éruptions cutanées papulo-vésiculaires et une fièvre, sont généralement légères. Contrairement aux sujets vaccinés sains, l'apparition d'un exanthème papulo-vésiculaire est plus fréquente chez les patients leucémiques. Ces symptômes varicelliformes ont été observés chez environ un quart des patients leucémiques. Comme chez les sujets sains, les rougeurs, les gonflements et les douleurs au site d'injection sont légers et de nature passagère.
• -Après la mise sur le marché, les réactions suivantes ont été rapportées après une vaccination contre la varicelle:
• +Après la mise sur le marché, les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées après une vaccination contre la varicelle:
• -Rares: vascularite (y compris purpura de Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
• +Rares: vascularite (y compris purpura de Henoch-Schönlein et syndrome de Kawasaki).
• -Des cas d'administration accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de Varilrix ont été signalés. Dans ces cas, les effets indésirables suivants ont été signalés: léthargie et convulsions. Aucun des autres cas de surdosage rapportés n'a été associé à des effets indésirables.
• +Des cas d'administration accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de Varilrix ont été signalés. Parmi ces cas, les effets indésirables suivants ont été signalés: léthargie et convulsions. Aucun des autres cas de surdosage rapportés n'a été associé à des effets indésirables.
• -Un certain effet protecteur peut être atteint chez les patients qui reçoivent le vaccin dans les 72 heures suivant leur exposition au virus naturel de la varicelle.
• -Un taux d'anticorps mesurable confirme la protection contre la varicelle.
• +Des données publiées limitées suggèrent un certain effet protecteur chez les patients qui reçoivent le vaccin peu après (dans les 3 à 5 jours) une exposition au virus naturel de la varicelle. Une protection contre une infection à varicelle quel que soit le grade de sévérité n'a pas pu être démontrée. Toutefois, le risque d'une varicelle modérée à grave (définie comme le taux de lésions cutanées [> 50 et > 100, respectivement]) était plus faible après la vaccination.
• +Les anticorps dans le sang confirment la protection vaccinale, sans qu'il n'y ait toutefois de valeur seuil sérologique établie pour la protection contre une infection à varicelle.
• +Sujets sains
• +
• -L'efficacité du vaccin pour prévenir les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère a été démontrée après une période de suivi principale de 2 ans chez 5803 enfants vaccinés (durée médiane de 3,2 ans). Une efficacité durable a été observée durant les périodes de suivi au long terme de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) et de 10 ans (durée médiane de 9,8 ans, 3298 enfants ont participé entièrement à l'étude dans les 3 bras) de la même étude OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous.
• +L'efficacité du vaccin pour prévenir les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité ainsi que les cas de varicelle confirmée modérés ou sévères a été démontrée après une période de suivi principale de 2 ans chez 5803 enfants vaccinés (durée médiane de 3,2 ans). Une efficacité durable a été observée durant les périodes de suivi au long terme de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) et de 10 ans (durée médiane de 9,8 ans, 3298 enfants ont participé entièrement à l'étude dans les 3 bras) de la même étude OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous.
• -Varilrix (1 dose) N=2'487 à 2 ans 65,4% (IC à 97,5%: 57,2;72,1) 90,7% (IC à 97,5%: 85,9;93,9)
• +Vaccin monovalent contre la varicelle (OKA) (Varilrix) (1 dose) N=2'487 à 2 ans 65,4% (IC à 97,5%: 57,2;72,1) 90,7% (IC à 97,5%: 85,9;93,9)
• -Vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (2 doses) N=2'489 à 2 ans 94,9% (IC à 97,5%: 92,4;96,6) 99,5% (IC à 97,5%: 97,5;99,9)
• +Vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (OKA) (Priorix-Tetra) (2 doses) N=2'489 à 2 ans 94,9% (IC à 97,5%: 92,4;96,6) 99,5% (IC à 97,5%: 97,5;99,9)
• -Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que contre les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une période de suivi principale de 2 ans et après les périodes de suivi de 6 ans et de 10 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité ainsi que contre les cas cliniques de varicelle modérés ou sévères observés après une période de suivi principale de 2 ans et après les périodes de suivi de 6 ans et de 10 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• -Varilrix (1 dose) N=2'266 à 2 ans 64,6% (IC à 95%: 57,5;70,5) 90,2% (IC à 95%: 85,9;93,1)
• +Vaccin monovalent contre la varicelle (OKA) (Varilrix) (1 dose) N=2'266 à 2 ans 64,6% (IC à 95%: 57,5;70,5) 90,2% (IC à 95%: 85,9;93,1)
• -Vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (2 doses) N=2'279 à 2 ans 92,5% (IC à 95%: 89,9;94,4) 99,3% (IC à 95%: 94,7;99,8)
• +Vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (OKA) (Priorix-Tetra) (2 doses) N=2'279 à 2 ans 92,5% (IC à 95%: 89,9;94,4) 99,3% (IC à 95%: 94,7;99,8)
• -Dans une étude d'efficacité précédente (OKA-H-024) sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l'effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC à 95%: 71,0;95,1). L'évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n'a pas été rapportée.
• -L'efficacité d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études cas-témoins, études sur la base de banques de données) et était de 20% - 92% contre tous les cas de varicelle et de 86% - 100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
• +Dans les études cliniques, la majorité des sujets vaccinés qui ont ensuite été exposés au virus de la varicelle de type sauvage ont été soit complètement protégés contre la varicelle clinique, soit ont développé une forme plus légère de la maladie (par ex. nombre réduit de vésicules, absence de fièvre). L'efficacité d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle était de 20-92% contre tous les cas de varicelle et de 86-100% contre les cas de maladie modérés ou graves.
• +Les données disponibles sont insuffisantes pour établir le taux de protection contre les complications de la varicelle telles qu'encéphalite, hépatite ou pneumonie.
• +Les données d'efficacité d'une utilisation à grande échelle issues d'observations dans différents contextes (épidémies, études cas-témoins, études observationnelles, bases de données, modèles) suggèrent un niveau de protection plus élevé et une diminution de la survenue des cas de varicelle après deux doses de vaccin comparé à une seule dose.
• -Les données d'efficacité indiquent une plus grande protection et une fréquence moins élevée de cas de varicelle après 2 doses de vaccin qu'après une seule dose de vaccin.
• -Personnes en bonne santé
• -Chez les enfants âgés de 11 à 21 mois, le taux de séroconversion mesuré par ELISA (50 mUI/ml) était de 89,6% 6 semaines après la première dose et de 100% 6 semaines après la deuxième dose.
• +Sujets sains
• +Chez les enfants âgés de 11 à 21 mois, le taux de séroconversion mesuré par Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (50 mUI/mL) était de 89,6% 6 semaines après la première dose et de 100% 6 semaines après la deuxième dose.
• -Les données disponibles sont insuffisantes pour établir le taux de protection contre les complications de la varicelle telles qu'encéphalite, hépatite ou pneumonie.
• -Patients à risque
• -Chez les patients à risque, le taux moyen de séroconversion était de 80%, atteignant environ 90% chez les patients leucémiques. Après l'immunisation, des mesures périodiques des anticorps contre la varicelle peuvent être indiquées pour dépister les patients pouvant bénéficier d'une nouvelle immunisation.
• +Personnes à haut risque de varicelle sévère
• +Chez les personnes à haut risque de varicelle sévère, le taux moyen de séroconversion était de 80%, atteignant environ 90% chez les patients leucémiques. Après l'immunisation, des mesures périodiques des anticorps contre la varicelle peuvent être indiquées pour dépister les patients pouvant bénéficier d'une nouvelle immunisation.
• -L'immunogénicité de Varilrix administré par voie intramusculaire se base sur les données d'une étude comparative dans laquelle des enfants en bonne santé âgés de 11 à 21 mois ont reçu par voie soit sous-cutanée soit intramusculaire le vaccin combiné de GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (avec la même souche de varicelle que celle contenue dans Varilrix). Pour les deux voies d'administration, une immunogénicité comparable a été démontrée 6 semaines après la 2ème dose dans la population per protocole après exclusion des enfants préalablement positifs à la varicelle (n=258).
• +L'immunogénicité de Varilrix administré par voie intramusculaire se base sur les données d'une étude comparative dans laquelle des enfants en bonne santé âgés de 11 à 21 mois ont reçu par voie soit sous-cutanée soit intramusculaire le vaccin combiné de GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (contenant la même souche de varicelle que Varilrix). Pour les deux voies d'administration, une immunogénicité comparable a été démontrée 6 semaines après la 2ème dose dans la population per protocole après exclusion des enfants préalablement positifs à la varicelle (n=258).
• -00585 (Swissmedic).
• +00585 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juillet 2022
• +Septembre 2023