• -Varilrix est à injecter par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse.
• +Varilrix est à injecter de préférence par voie sous-cutanée (sc) ou par voie intramusculaire (im) dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse.
• +Chez les personnes présentant des troubles hémorragiques (par ex. thrombocytopénie ou troubles de la coagulation), le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée.
• +
• -Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinés avec Varilrix. Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination par Varilrix, une contraception fiable doit être effectuée sur une période de trois mois.
• +Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinés avec Varilrix (voir «Contre-indications»). Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination par Varilrix, une contraception fiable doit être effectuée sur une période de trois mois.
• -Plus de 7'900 personnes ont participé aux études cliniques pour évaluer le profil de réactogénicité du vaccin administré seul ou en association avec d'autres vaccins.
• -Le profil de sécurité présenté ci-après repose sur l'expérience acquise lors de l'administration de 5'369 doses de Varilrix au total, en monothérapie à des enfants, des adolescents et des adultes.
• +Plus de 7'900 personnes ont participé à des études cliniques dans lesquelles le profil de réactogénicité du vaccin administré par voie sous-cutanée, soit seul soit en association avec d'autres vaccins, a été examiné.
• +Le profil de sécurité présenté ci-après repose sur l'expérience acquise lors de l'administration d'un total de 5'369 doses de Varilrix seul à des enfants, des adolescents et des adultes.
• +Dans une étude clinique, 328 enfants âgés de 11 à 21 mois ont reçu, soit par voie sous-cutanée (sc) soit par voie intramusculaire (im), le vaccin combiné de GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (avec la même souche de varicelle que celle contenue dans Varilrix). Un profil de sécurité comparable a été observé pour les deux voies d'administration.
• -Réponse immunitaire
• +Réponse immunitaire après administration sous-cutanée
• +Réponse immunitaire après administration intramusculaire
• +L'immunogénicité de Varilrix administré par voie intramusculaire se base sur les données d'une étude comparative dans laquelle des enfants en bonne santé âgés de 11 à 21 mois ont reçu par voie soit sous-cutanée soit intramusculaire le vaccin combiné de GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (avec la même souche de varicelle que celle contenue dans Varilrix). Pour les deux voies d'administration, une immunogénicité comparable a été démontrée 6 semaines après la 2ème dose dans la population per protocole après exclusion des enfants préalablement positifs à la varicelle (n=258).
• -Non pertinent.
• +Sur la base des études générales de sécurité menées chez l'animal, les données précliniques ne permettent pas d'identifier des dangers particuliers pour l'être humain.
• -Il est recommandé d'injecter le vaccin aussi rapidement que possible après sa reconstitution. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (25°C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (2-8°C). Une fois ces délais dépassés, le vaccin reconstitué ne doit plus être utilisé.
• +Il est recommandé d'injecter le vaccin aussi rapidement que possible après sa reconstitution. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (25°C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (2°C-8°C). Une fois ces délais dépassés, le vaccin reconstitué ne doit plus être utilisé.
• -Août 2020.
• +Juillet 2021