• -Excipients: Lyophilisat: Sulfate de néomycine B (au maximum 25 µg), acides aminés, albumine humaine, lactose, mannitol, sorbitol.
• -Solvant: 0,5 ml aqua ad iniectabilia.
• +Excipients:
• +Poudre: acides aminés, albumine humaine, lactose, mannitol, sorbitol.
• +Résidus provenant du procédé de fabrication: traces de sulfate de néomycine.
• +Solvant: aqua ad iniectabilia.
• -Poudre et solvant pour injection.
• -Une dose de vaccin (0,5 ml de solution vaccinale) contient comme substance immunogène:
• -Au moins 2’000 UFP (unités formant des plaques) du virus de la varicelle, souche OKA.
• +Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
• +Une dose de vaccin (0,5 ml de solution vaccinale) contient comme immunogène:
• +Au moins 103.3 UFP (unités formant des plaques) du virus de la varicelle, souche OKA.
• +La poudre est de couleur claire, crème à jaunâtre ou rose pâle. Le solvant est limpide et incolore.
• +
• -Varilrix est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle des enfants dès l’âge de 12 mois révolus, des adolescents et des adultes en bonne santé.
• -Dans des indications ou situations particulières, il relève de la responsabilité du médecin d’utiliser déjà Varilrix dès l’âge de 9 mois révolus, p. ex. si un enfant est exposé à un haut risque de contracter une varicelle sévère ou s’il se trouve en contact étroit avec un patient à risque.
• +Varilrix est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle des enfants dès l'âge de 12 mois révolus, des adolescents et des adultes en bonne santé.
• +Dans des indications ou situations particulières, il relève de la responsabilité du médecin d'utiliser déjà Varilrix dès l'âge de 9 mois révolus, p.ex. si un enfant est exposé à un haut risque de contracter une varicelle sévère ou s'il se trouve en contact étroit avec un patient à risque.
• -Patients souffrant d’une leucémie aiguë
• +Patients souffrant d'une leucémie aiguë
• -Généralement, les patients sont vaccinés lorsqu'ils sont en rémission hématologique complète. Une vaccination doit être effectuée quand le nombre total de lymphocytes est au moins de 1’200 par mm³ ou qu’il n’y a pas d’indice de déficience de l’immunité cellulaire.
• +Généralement, les patients sont vaccinés lorsqu'ils sont en rémission hématologique complète. Une vaccination doit être effectuée quand le nombre total de lymphocytes est au moins de 1'200 par mm3 ou qu'il n'y a pas d'indice de déficience de l'immunité cellulaire.
• -Il faut vacciner quand le nombre total de lymphocytes est d'au moins 1’200 par mm³ ou qu’il n'y a pas d'autre déficience de l'immunité cellulaire.
• -Patients en attente d’une transplantation d'organe
• -Lorsqu’une transplantation d'organe est envisagée (p.ex. greffe de rein), il faut vacciner env. 6 à 8 semaines avant l’administration du traitement immunosuppresseur.
• +Il faut vacciner quand le nombre total de lymphocytes est d'au moins 1'200 par mm3 ou qu'il n'y a pas d'autre déficience de l'immunité cellulaire.
• +Patients en attente d'une transplantation d'organe
• +Lorsqu'une transplantation d'organe est envisagée (p.ex. greffe de rein), il faut vacciner env. 6 à 8 semaines avant l'administration du traitement immunosuppresseur.
• -D'autres maladies chroniques telles que troubles métaboliques ou endocriniens, maladies pulmonaires chroniques et cardiovasculaires, mucoviscidose et anomalies neuromusculaires peuvent également prédisposer aux formes graves de varicelle. Dans de tels cas, une vaccination contre la varicelle permet d’éviter des complications sévères.
• +D'autres maladies chroniques telles que les troubles métaboliques ou endocriniens, les maladies pulmonaires chroniques et cardiovasculaires, la mucoviscidose et les anomalies neuromusculaires peuvent également prédisposer aux formes graves de varicelle. Dans de tels cas, une vaccination contre la varicelle permet d'éviter des complications sévères.
• -Les deux doses doivent de préférence être administrées à 6 semaines d’intervalle. Cet intervalle ne doit en aucun cas être inférieur à 4 semaines.
• +Les deux doses doivent de préférence être administrées à 6 semaines d'intervalle. Cet intervalle ne doit en aucun cas être inférieur à 4 semaines.
• -Patients à risque
• +Patients à risque:
• -Il est possible d’administrer une dose de vaccin Varilrix à des sujets ayant déjà reçu auparavant une dose unique d’un autre vaccin contre la varicelle et inversement.
• +Il est possible d'administrer une dose de vaccin Varilrix à des sujets ayant déjà reçu auparavant une dose unique d'un autre vaccin contre la varicelle et inversement.
• -Varilrix est contre-indiqué en cas de déficits immunitaires primaires ou acquis, avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1’200 par mm³, ou lors d'autres signes d'anomalie de l'immunité cellulaire, tels que leucémies, lymphomes, dyscrasie sanguine et manifestation clinique d’une infection à VIH, ou bien chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris les corticostéroïdes à posologies élevées).
• -Varilrix est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n’est par contre pas une contre-indication.
• -Varilrix est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Varilrix est contre-indiqué:
• +·chez les personnes présentant des déficits immunitaires primaires ou acquis, avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1'200 par mm³, ou
• +·chez les personnes présentant d'autres signes d'anomalie de l'immunité cellulaire, comme par exemple chez les personnes présentant une leucémie, un lymphome, une dyscrasie sanguine ou des manifestations cliniques d'une infection à VIH, ou
• +·chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes à posologie élevée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Varilrix est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à un autre composant du vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est par contre pas une contre-indication.
• +Varilrix est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté des signes de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'un vaccin contre la varicelle.
• +Varilrix est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Une grossesse doit être évitée pendant les trois mois suivant la vaccination (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Avant la vaccination d’une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination, une contraception fiable doit être pratiquée pendant une période de 3 mois (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Comme pour d’autres vaccins, il faut différer l'injection de Varilrix en cas de maladie aiguë s'accompagnant d'une fièvre élevée. Chez les sujets sains, une infection légère ne constitue par contre pas une contre-indication.
• -Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié (p.ex. solution d’adrénaline à 1/1’000) pour le rare cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
• -Avant d’injecter le vaccin, laisser entièrement s'évaporer l'alcool et les autres désinfectants de la peau, car ces substances peuvent inactiver les virus atténués.
• -Des varicelles peuvent aussi apparaître chez les sujets précédemment immunisés par un vaccin vivant contre la varicelle. Cependant, l’évolution de ces maladies a le plus souvent été bénigne. Par comparaison aux sujets non vaccinés, la fièvre est apparue plus rarement et les manifestations cutanées étaient moins fréquentes et moins marquées.
• -L’expérience acquise lors de l’utilisation à grande échelle du vaccin vivant contre la varicelle indique qu’une transmission du virus vaccinal de sujets vaccinés sains, chez lesquels une éruption cutanée varicelliforme avec formation de vésicules est apparue, à des personnes de contact saines réceptives est possible dans des cas très rares. Dans ces cas, l’évolution de la maladie chez la personne de contact était bénigne. Des rapports faisant état d’une transmission du virus par des sujets vaccinés exempts d’éruption cutanée varicelliforme n’ont pas été confirmés jusqu’à présent.
• -Contrairement aux sujets vaccinés sains, un exanthème papulo-vésiculaire apparaît plus fréquemment chez les patients leucémiques (voir «Effets indésirables»), sa transmission aux patients à risque réceptifs étant possible. Dans ces cas également, l’évolution de la maladie chez les personnes de contact était bénigne.
• -L’apparition d’un zona, manifestation tardive connue survenant après une infection naturelle par le virus de la varicelle, ne peut pas être non plus exclue après la vaccination (voir «Effets indésirables»).
• -Des données à long terme relatives à l’incidence du zona sur plusieurs décennies ne sont pas encore disponibles; il n’est donc pas possible d’évaluer la fréquence d’apparition du zona après la vaccination en comparaison à celle observée suite à une infection naturelle.
• -Comme pour tout vaccin, il est possible qu’une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
• +Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination, une contraception fiable doit être pratiquée pendant une période de 3 mois (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Comme pour d'autres vaccins, il faut différer l'injection de Varilrix en cas de maladie aiguë s'accompagnant d'une fièvre élevée. Chez les sujets sains, une infection légère ne constitue par contre pas une contre-indication.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié (p.ex. solution d'adrénaline à 1/1'000) pour le rare cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
• +Avant d'injecter le vaccin, laisser entièrement s'évaporer l'alcool et les autres désinfectants de la peau, car ces substances peuvent inactiver les virus atténués.
• +Des varicelles peuvent aussi apparaître chez des personnes qui ont été précédemment vaccinées avec un vaccin vivant contre la varicelle. Cependant, l'évolution de ces maladies a le plus souvent été bénigne. Par comparaison aux sujets non vaccinés, la fièvre est apparue plus rarement et les manifestations cutanées étaient moins fréquentes et moins marquées.
• +Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal OKA de personnes vaccinées, qui développent une réaction cutanée à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Dans ces cas, l'évolution de la maladie chez la personne de contact était bénigne. Il a également été montré qu'une transmission du virus vaccinal OKA, par une personne vaccinée exempte d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives, est possible.
• +Contrairement aux sujets vaccinés sains, un exanthème papulo-vésiculaire apparaît plus fréquemment chez les patients leucémiques (voir «Effets indésirables»), sa transmission à des patients à risque vulnérables étant possible. Dans ces cas également, l'évolution de la maladie chez les personnes de contact était bénigne.
• +Les personnes immunosupprimées, pour lesquelles aucune contre-indication à la vaccination n'existe (voir «Contre-indications»), ne répondent éventuellement pas aussi bien que des personnes immunocompétentes; ces personnes peuvent, malgré une vaccination correcte contre la varicelle, développer la maladie.
• +Très peu de rapports sont disponibles en ce qui concerne la varicelle disséminée avec une implication des organes internes après la vaccination avec la souche OKA; ceux-ci concernaient en particulier, mais pas exclusivement, des personnes immunosupprimées. Dans des cas isolés, une issue fatale a été rapportée, malgré un traitement à base d'aciclovir.
• +L'apparition d'un zona, manifestation tardive connue survenant après une infection naturelle par le virus de la varicelle, ne peut pas être non plus exclue après la vaccination (voir «Effets indésirables»).
• +Des données à long terme relatives à l'incidence du zona sur plusieurs décennies ne sont pas encore disponibles; il n'est donc pas possible d'évaluer la fréquence d'apparition du zona après la vaccination en comparaison à celle observée suite à une infection naturelle.
• +Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
• +Si un test tuberculinique doit être fait, il est impératif de le faire avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins vivants peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette diminution de la sensibilité cutanée pouvant persister jusqu'à six semaines au maximum, le test à la tuberculine ne doit pas être effectué pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter des résultats faussement négatifs. L'utilisation de méthodes alternatives et plus précises (par exemple basées sur les cytokines) pour la détermination de la tuberculose doit être envisagée.
• +
• -Il faut éviter la prise de salicylés dans les 6 semaines qui suivent une vaccination contre la varicelle, des cas de syndrome de Reye ayant été signalés après l’utilisation de salicylés pendant une infection naturelle de varicelle.
• +Il faut éviter la prise de salicylés dans les 6 semaines qui suivent une vaccination contre la varicelle, des cas de syndrome de Reye ayant été signalés après l'utilisation de salicylés pendant une infection naturelle de varicelle.
• -Si un test tuberculinique doit être fait, il est impératif de le faire avant ou en même temps que la vaccination, car les vaccins vivants peuvent entraîner une dépression temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette dépression de la sensibilité cutanée pouvant persister jusqu’à six semaines au maximum, le test à la tuberculine ne doit pas être effectué pendant cette période postvaccinale, afin d’éviter des résultats faussement négatifs.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de Varilrix pendant la grossesse, notamment concernant l’influence de la souche OKA sur le fœtus, ni de données concernant l’utilisation chez la femme qui allaite. Aucune expérimentation animale portant sur la toxicité de reproduction n’a été effectuée.
• -Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinés avec Varilrix. Avant la vaccination d’une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination par Varilrix, une contraception fiable doit être effectuée sur une période de trois mois.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données adéquates concernant l'emploi de Varilrix pendant la grossesse. Des études sur la toxicité de reproduction n'ont pas été effectuées en expérimentation animale.
• +Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinés avec Varilrix. Avant la vaccination d'une femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Après la vaccination par Varilrix, une contraception fiable doit être effectuée sur une période de trois mois.
• +Allaitement
• +Des études avec des données sur l'utilisation chez les femmes qui allaitent ne sont pas disponibles. La transmission post-partum de la souche OKA de mères vaccinées aux nouveau-nés a été rapportée dans des cas isolés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Non applicable.
• -
• +Aucune étude n'est disponible quant à l'influence de Varilrix sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Des effets secondaires tels que de la fièvre, des maux de tête ou de la fatigue peuvent avoir une influence négative sur la conduite ou l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Données des études cliniques
• +
• -Plus de 7’900 personnes ont participé à des études cliniques pour évaluer le profil de réactogénicité du vaccin injecté seul ou en association avec d’autres vaccins.
• -Le profil de sécurité présenté ci-après repose sur l’expérience acquise lors de l’administration de 5’369 doses de Varilrix au total, injectées en monothérapie à des enfants, des adolescents et des adultes.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit:
• -Très fréquents: ≥1/10.
• -Fréquents: ≥1/100 et <1/10.
• -Occasionnels: ≥1/1’000 et <1/100.
• -Rares: ≥1/10’000 et <1/1’000.
• -Très rares: <1/10’000.
• -Infections
• -Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures, pharyngites.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Plus de 7'900 personnes ont participé aux études cliniques pour évaluer le profil de réactogénicité du vaccin administré seul ou en association avec d'autres vaccins.
• +Le profil de sécurité présenté ci-après repose sur l'expérience acquise lors de l'administration de 5'369 doses de Varilrix au total, en monothérapie à des enfants, des adolescents et des adultes.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Très fréquents: douleur, rougeur (17,0% chez l’enfant et 19,9% chez l’adolescent et l’adulte), fièvre (10,1%) (orale/axillaire ≥37,5 °C ou rectale ≥38,0 °C)*.
• -Fréquents: gonflement au site d’injection*.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: douleur, rougeur (17,0% chez l'enfant et 19,9% chez l'adolescent et l'adulte), fièvre (10,1%) (orale/axillaire ≥37,5 °C ou rectale ≥38,0 °C)*.
• +Fréquents: gonflement au site d'injection*.
• -L’incidence des douleurs, rougeurs et gonflements observés a eu tendance à être plus élevée après la deuxième dose qu’après la première dose.
• -* Dans les études réalisées chez l’adolescent et l’adulte, un gonflement au site d’injection et une fièvre ont très fréquemment été signalées. Chez les enfants de moins de 13 ans, des gonflements ont également été très fréquemment observés après la deuxième dose.
• -En ce qui concerne la réactogénicité, aucune différence n’a été observée entre les patients initialement séropositifs et séronégatifs.
• +L'incidence des douleurs, rougeurs et gonflements observés a eu tendance à être plus élevée après la deuxième dose qu'après la première dose.
• +* Dans les études réalisées chez l'adolescent et l'adulte, un gonflement au site d'injection et une fièvre ont été très fréquemment signalées. Chez les enfants de moins de 13 ans, des gonflements ont également été très fréquemment observés après la deuxième dose.
• +En ce qui concerne la réactogénicité, aucune différence n'a été observée entre les patients initialement séropositifs et séronégatifs.
• -Les données obtenues à partir d’études cliniques chez des patients exposés à un haut risque de développer une forme sévère de varicelle ne sont que limitées. Les réactions liées au vaccin, essentiellement des éruptions cutanées papulo-vésiculaires et une fièvre, sont généralement légères. Contrairement aux sujets vaccinés sains, l’apparition d’un exanthème papulo-vésiculaire est plus fréquente chez les patients leucémiques. Ces symptômes varicelliformes ont été observés chez env. un quart des patients leucémiques. Comme chez les sujets sains, les rougeurs, les gonflements et les douleurs au site d’injection sont légers et de nature passagère.
• +Les données obtenues à partir d'études cliniques chez des patients exposés à un haut risque de développer une forme sévère de varicelle ne sont que limitées. Les réactions liées au vaccin, essentiellement des éruptions cutanées papulo-vésiculaires et une fièvre, sont généralement légères. Contrairement aux sujets vaccinés sains, l'apparition d'un exanthème papulo-vésiculaire est plus fréquente chez les patients leucémiques. Ces symptômes varicelliformes ont été observés chez environ un quart des patients leucémiques. Comme chez les sujets sains, les rougeurs, les gonflements et les douleurs au site d'injection sont légers et de nature passagère.
• -Infections
• -Zona**.
• -Système immunitaire
• -Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
• -Système nerveux
• -Convulsions, ataxie cérébelleuse**.
• -** Cette réaction signalée après la vaccination apparaît également comme séquelle d’une infection à varicelle de type sauvage. Rien n’indique un risque d’apparition plus élevé de cette réaction après la vaccination (comparé à l'infection par le virus de type sauvage).
• -Une administration intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions sévères pouvant aller jusqu’à un choc. Prendre les mesures immédiates en fonction du degré de gravité, voir «Mises en garde et précautions».
• +Après la mise sur le marché, les réactions suivantes ont été rapportées après une vaccination contre la varicelle:
• +Infections et infestations
• +Rares: zona.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: thrombocytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: encéphalite, attaque cérébrale (dans certains cas avec la mise en évidence du virus vaccinal dans le vaisseau atteint), cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), convulsions.
• +Affections vasculaires
• +Rares: vascularite (y compris purpura Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: érythème exsudatif multiforme.
• +Une administration intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions sévères pouvant aller jusqu'à un choc. Prendre les mesures immédiates en fonction du degré de gravité, voir «Mises en garde et précautions».
• -Des cas d’administration accidentelle d’une dose supérieure à la dose recommandée de Varilrix ont été signalés. Dans ces cas, les effets indésirables suivants ont été signalés: léthargie et convulsions. Aucun des autres cas de surdosage rapportés n’a été associé à des effets indésirables.
• +Des cas d'administration accidentelle d'une dose supérieure à la dose recommandée de Varilrix ont été signalés. Dans ces cas, les effets indésirables suivants ont été signalés: léthargie et convulsions. Aucun des autres cas de surdosage rapportés n'a été associé à des effets indésirables.
• -Un certain effet protecteur peut être atteint chez des patients qui reçoivent le vaccin dans les 72 heures suivant leur exposition au virus naturel de la varicelle.
• -Un taux d’anticorps mesurable confirme la protection contre la varicelle.
• +Un certain effet protecteur peut être atteint chez les patients qui reçoivent le vaccin dans les 72 heures suivant leur exposition au virus naturel de la varicelle.
• +Un taux d'anticorps mesurable confirme la protection contre la varicelle.
• -L’efficacité des vaccins OKA-RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix N= 2‘263 ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours N= 2‘279) a été évaluée dans la large étude d’efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours (N= 743). Différents critères d’efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d’une varicelle manifeste. L’investigateur a tout d’abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d’experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu’une vérification de l’anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• -Dans la première analyse (cas confirmés de varicelle), la condition pour évaluer le succès de la vaccination contre la varicelle quelle que soit la sévérité et contre les cas de varicelle modérés à sévères était la mise en évidence définitive du virus par PCR et/ou la confirmation de l’exposition à la varicelle. Dans une deuxième analyse moins stricte (cas cliniques de varicelle), ont été considérés pour l’évaluation du succès de la vaccination tous les cas confirmés de varicelle mais aussi tous les cas de varicelle identifiés par le panel d’experts, indépendamment d’une confirmation par PCR ou d’une exposition dans l’anamnèse.
• +L'efficacité des vaccins OKA-RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix N=2'263 ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeoleoreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours N=2'279) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours (N=743). Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• +Dans la première analyse (cas confirmés de varicelle), la condition pour évaluer le succès de la vaccination contre la varicelle quelle que soit la sévérité et contre les cas de varicelle modérés à sévères était la mise en évidence définitive du virus par PCR et/ou la confirmation de l'exposition à la varicelle. Dans une deuxième analyse moins stricte (cas cliniques de varicelle), ont été considérés pour l'évaluation du succès de la vaccination tous les cas confirmés de varicelle mais aussi tous les cas de varicelle identifiés par le panel d'experts, indépendamment d'une confirmation par PCR ou d'une exposition dans l'anamnèse.
• -Proportion de sujets avec une varicelle confirmée et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l’étude OKA-H-179
• -Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• +Proportion de sujets avec une varicelle confirmée et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l'étude OKA-H-179
• +Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• -MMRV (2 doses) 2‘279 37 94,943 92,446-96,615 < 0,0001
• -OKAH (V) (1 dose) 2‘263 243 65,428 57,182-72,086 0,1265
• +MMRV (2 doses) 2'279 37 94,943 92,446-96,615 <0,0001
• +OKAH (V) (1 dose) 2'263 243 65,428 57,182-72,086 0,1265
• -Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• +Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• -MMRV (2 doses) 2‘279 2 99,498 97,522-99,898 < 0,0001
• -OKAH (V) (1 dose) 2‘263 37 90,741 85,866-93,934 < 0,0001
• +MMRV (2 doses) 2'279 2 99,498 97,522-99,898 <0,0001
• +OKAH (V) (1 dose) 2'263 37 90,741 85,866-93,934 <0,0001
• -Proportion de sujets avec une varicelle clinique et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l’étude OKA-H-179
• -Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• +Proportion de sujets avec une varicelle clinique et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l'étude OKA-H-179
• +Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• -MMRV (2 doses) 2‘279 57 92,487 89,927-94,396
• -OKAH (V) (1 dose) 2‘263 260 64,585 57,503-70,486
• +MMRV (2 doses) 2'279 57 92,487 89,927-94,396
• +OKAH (V) (1 dose) 2'263 260 64,585 57,503-70,486
• -Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• +Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• -MMRV (2 doses) 2‘279 3 99,262 94,679-99,765
• -OKAH (V) (1 dose) 2‘263 40 90,155 85,912-93,120
• +MMRV (2 doses) 2'279 3 99,262 94,679-99,765
• +OKAH (V) (1 dose) 2'263 40 90,155 85,912-93,120
• -Dans une étude d’efficacité précédente sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l’effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC 95%: 71,0-95,2%). L’évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n’a pas été rapportée.
• -L’efficacité sur le terrain d’une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études case-control, études sur la base de banques de données) et était de 20% - 92% contre tous les cas de varicelle et de 86% - 100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
• -Dans une étude réalisée en Uruguay, la diminution des séjours hospitaliers et des visites médicales en ambulatoire était de 81% et 87% chez des enfants après l’administration d’une dose de Varilrix.
• -Les données d’efficacité indiquent une plus grande protection et une fréquence moins élevée de cas de varicelle après 2 doses de vaccin qu’après une seule dose de vaccin.
• +Dans une étude d'efficacité précédente sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l'effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC 95%: 71,0-95,2%). L'évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n'a pas été rapportée.
• +L'efficacité sur le terrain d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études case-control, études sur la base de banques de données) et était de 20%-92% contre tous les cas de varicelle et de 86% - 100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
• +Dans une étude réalisée en Uruguay, la diminution des séjours hospitaliers et des visites médicales en ambulatoire était de 81% et 87% chez des enfants après l'administration d'une dose de Varilrix.
• +Les données d'efficacité indiquent une plus grande protection et une fréquence moins élevée de cas de varicelle après 2 doses de vaccin qu'après une seule dose de vaccin.
• -Dans la large étude d’efficacité OKA-H-179, le taux de séroconversion chez des enfants âgés de 12 à 22 mois étaient de 79,2% 6 semaines après la première dose de Varilrix et de 99,6% 6 semaines après deux doses de Priorix-Tetra (déterminé avec le test ELISA, valeur seuil de 50 mUI/ml). Le tableau suivant montre les résultats en détail:
• -Groupe Temps N SC (%) Varicelle ELISA Cut-off: 25 mUI/ml SC (%) Varicelle ELISA Cut-off: 50 mUI/ml GMC
• -MMRV (2 doses) Jour 42 (après une dose) 675 95,7 84,3 112,2
• -Jour 84 (après 2 doses) 2‘215 99,8 99,6 1‘839,0
• -Année 1 2‘044 99,5 97,6 364,7
• -Année 2 1‘907 99,4 96,1 414,3
• +Dans la large étude d'efficacité OKA-H-179, le taux de séroconversion chez des enfants âgés de 12 à 22 mois étaient de 79,2% 6 semaines après la première dose de Varilrix et de 99,6% 6 semaines après deux doses de Priorix-Tetra (déterminé avec le test ELISA, valeur seuil de 50 mUI/ml). Le tableau suivant montre les résultats en détail:
• +Groupe Temps N SC (%) Varicelle ELISA Cut-off: 25 mUI/ml SC (%) Varicelle ELISA Cut-off: 50 mUI/ml GMC
• +MMRV (2 doses) Jour 42 (après une dose) 675 95,7 84,3 112,2
• +Jour 84 (après 2 doses) 2'215 99,8 99,6 1'839,0
• +Année 1 2'044 99,5 97,6 364,7
• +Année 2 1'907 99,4 96,1 414,3
• -Jour 84 2‘210 95,0 79,2 97,2
• -Année 1 2‘031 95,9 82,7 145,1
• -Année 2 1‘895 92,7 78,2 169,1
• +Jour 84 2'210 95,0 79,2 97,2
• +Année 1 2'031 95,9 82,7 145,1
• +Année 2 1'895 92,7 78,2 169,1
• -Le taux de séroconversion mesuré par IFA chez des adolescents de 13 ans et plus était de 100% 6 semaines après la 2 dose. Une année après la vaccination, tous les adolescents testés étaient encore séropositifs.
• -Les données disponibles sont insuffisantes pour établir le taux de protection contre les complications de la varicelle telles qu’encéphalite, hépatite ou pneumonie.
• +Le taux de séroconversion mesuré par IFA chez des adolescents de 13 ans et plus était de 100% 6 semaines après la 2ème dose. Une année après la vaccination, tous les adolescents testés étaient encore séropositifs.
• +Les données disponibles sont insuffisantes pour établir le taux de protection contre les complications de la varicelle telles qu'encéphalite, hépatite ou pneumonie.
• -Chez les patients à risque, le taux moyen de séroconversion était de 80%, atteignant environ 90% chez les patients leucémiques. Après l’immunisation, des mesures périodiques des anticorps contre la varicelle peuvent être indiquées pour dépister les patients pouvant bénéficier d’une nouvelle immunisation.
• -Dans une étude, l’incidence du zona était plus faible chez les patients leucémiques immunodéprimés que chez les patients leucémiques infectés par le virus naturel.
• +Chez les patients à risque, le taux moyen de séroconversion était de 80%, atteignant environ 90% chez les patients leucémiques. Après l'immunisation, des mesures périodiques des anticorps contre la varicelle peuvent être indiquées pour dépister les patients pouvant bénéficier d'une nouvelle immunisation.
• +Dans une étude, l'incidence du zona était plus faible chez les patients leucémiques immunodéprimés que chez les patients leucémiques infectés par le virus naturel.
• -Aucune évaluation des paramètres pharmacocinétiques n’est exigée pour les vaccins.
• +Aucune évaluation des paramètres pharmacocinétiques n'est exigée pour les vaccins.
• -Incompatibilités
• +a) Incompatibilités
• -Conservation et précautions particulières
• -Varilrix doit être conservé au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) et à l'abri de la lumière. Si ces modalités de stockage sont respectées, Varilrix se conserve pendant 24 mois jusqu'à la date de péremption imprimée. La chaîne du froid doit être respectée.
• -La congélation ne modifie pas l'efficacité de Varilrix (lyophilisat).
• -Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie
• +b) Conservation et précautions particulières
• +Varilrix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. La chaîne du froid doit être respectée.
• +La congélation ne modifie pas l'efficacité de Varilrix (poudre).
• +c) Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie
• +(image)
• +
• -2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, vissez l'aiguille sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée (voir l’illustration).
• +2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, vissez l'aiguille sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée (voir l'illustration).
• -Il est recommandé d’injecter le vaccin aussi rapidement que possible après sa reconstitution. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu’à 90 minutes à température ambiante (25 °C) et jusqu’à 8 heures au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Une fois ces délais dépassés, le vaccin reconstitué ne doit plus être utilisé.
• -Avant l'injection, laisser s'évaporer l'alcool et autres désinfectants de la peau car ces substances peuvent inactiver le virus.
• +Il est recommandé d'injecter le vaccin aussi rapidement que possible après sa reconstitution. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (25 °C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (2 °C-8 °C). Une fois ces délais dépassés, le vaccin reconstitué ne doit plus être utilisé.
• +Avant l'injection, laisser s'évaporer complètement l'alcool et autres désinfectants de la peau car ces substances peuvent inactiver le virus.
• -Mars 2013.
• +Juillet 2015.