• -Varilrix doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne du bras.
• +Varilrix est à injecter par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse.
• +Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir «Remarques particulières».
• -Varilrix est un lyophilisat de virus atténué de la varicelle, souche OKA, fabriqué par multiplication du virus dans des cultures cellulaires diploïdes humaines (MRC-5). Varilrix répond aux exigences de l'OMS relatives aux substances biologiques et aux vaccins contre la varicelle. Le vaccin est disponible dans une ampoule en verre (dose unique), sous forme de poudre de couleur crème clair à jaunâtre ou rose. Le solvant stérile dans la seringue préremplie est limpide et incolore. Les flacons-ampoules et les seringues préremplies sont en verre neutre de type I, qui est conforme à la Ph.Eur.
• +Varilrix est un lyophilisat de virus atténué de la varicelle, souche OKA, fabriqué par multiplication du virus dans des cultures cellulaires diploïdes humaines (MRC-5). Varilrix répond aux exigences de l'OMS relatives aux substances biologiques et aux vaccins contre la varicelle.
• -L'efficacité des vaccins OKA-RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix N=2'263 ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeoleoreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours N=2'279) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours (N=743). Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• +L'efficacité des vaccins OKA/RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours. Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• -Le tableau suivant montre les résultats.
• -Proportion de sujets avec une varicelle confirmée et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l'étude OKA-H-179
• -Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• -Groupe N n % IC 97,5% Valeur de p
• -MMRV (2 doses) 2'279 37 94,943 92,446-96,615 <0,0001
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 243 65,428 57,182-72,086 0,1265
• -MMR (2 doses) 743 201 - - -
• -Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• -Groupe N n % IC 97,5% Valeur de p
• -MMRV (2 doses) 2'279 2 99,498 97,522-99,898 <0,0001
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 37 90,741 85,866-93,934 <0,0001
• -MMR (2 doses) 743 117 - - -
• +Les données d'efficacité du vaccin contre les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et après une période de suivi étendue de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +Groupe Période de suivi Efficacité contre une varicelle confirmée, quelle que soit la sévérité Efficacité contre une varicelle confirmée modérée ou sévère
• +Varilrix (1 dose) N=2'487 à 2 ans 65,4% (IC à 97,5%: 57,2;72,1) 90,7% (IC à 97,5%: 85,9;93,9)
• +à 6 ans(1) 67,0% (IC à 95%: 61,8;71,4) 90,3% (IC à 95%: 86,9;92,8)
• +Vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole et varicelle (2 doses) N=2'489 à 2 ans 94,9% (IC à 97,5%: 92,4;96,6) 99,5% (IC à 97,5%: 97,5;99,9)
• +à 6 ans(1) 95,0% (IC à 95%: 93,6;96,2) 99,0% (IC à 95%: 97,7;99,6)
• -Proportion de sujets avec une varicelle clinique et efficacité du vaccin dans la cohorte ATP de l'étude OKA-H-179
• -Efficacité du vaccin (%) contre la varicelle, quelle que soit la sévérité de la varicelle
• -Groupe N n % IC 95%
• -MMRV (2 doses) 2'279 57 92,487 89,927-94,396
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 260 64,585 57,503-70,486
• -MMR (2 doses) 743 209 - -
• -Efficacité du vaccin (%) contre les cas de varicelle modérés à sévères
• -Groupe N n % IC 95%
• -MMRV (2 doses) 2'279 3 99,262 94,679-99,765
• -OKAH (V) (1 dose) 2'263 40 90,155 85,912-93,120
• -MMR (2 doses) 743 119 - -
• +N=nombre de sujets inclus dans l'étude et vaccinés
• +(1) analyse descriptive
• +Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans et après une période de suivi étendue de 6 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +Groupe Période de suivi Efficacité contre une varicelle clinique, quelle que soit la sévérité Efficacité contre une varicelle clinique modérée ou sévère
• +Varilrix (1 dose) N=2'266 à 2 ans 64,6% (IC à )5%: 57,5;70,5) 90,2% (IC à 95%: 85,9;93,1)
• +à 6 ans(1) 66,2% (IC à 95%: 61,0;70,7) 89,8% (IC à 95%: 86,4;92,4)
• +Vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole et varicelle (2 doses) N=2'279 à 2 ans 92,5% (IC à 95%: 89,9;94,4) 99,3% (IC à 95%: 94,7;99,8)
• +à 6 ans(1) 93,4% (IC à 95%: 91,7;94,7) 98,7% (IC à 95%: 97,4;99,4)
• -Dans une étude d'efficacité précédente sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l'effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC 95%: 71,0-95,2%). L'évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n'a pas été rapportée.
• -L'efficacité sur le terrain d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études case-control, études sur la base de banques de données) et était de 20%-92% contre tous les cas de varicelle et de 86% - 100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
• +N=nombre de sujets inclus dans chaque groupe
• +(1) analyse descriptive
• +Dans une étude d'efficacité précédente sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l'effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC à 95%: 71,0;95,1). L'évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n'a pas été rapportée.
• +L'efficacité sur le terrain d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études case-control, études sur la base de banques de données) et était de 20%-92% contre tous les cas de varicelle et de 86%-100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
• -Dans la large étude d'efficacité OKA-H-179, le taux de séroconversion chez des enfants âgés de 12 à 22 mois étaient de 79,2% 6 semaines après la première dose de Varilrix et de 99,6% 6 semaines après deux doses de Priorix-Tetra (déterminé avec le test ELISA, valeur seuil de 50 mUI/ml). Le tableau suivant montre les résultats en détail:
• -Groupe Temps N SC (%) Varicelle ELISA Cut-off: 25 mUI/ml SC (%) Varicelle ELISA Cut-off: 50 mUI/ml GMC
• -MMRV (2 doses) Jour 42 (après une dose) 675 95,7 84,3 112,2
• -Jour 84 (après 2 doses) 2'215 99,8 99,6 1'839,0
• -Année 1 2'044 99,5 97,6 364,7
• -Année 2 1'907 99,4 96,1 414,3
• -OKAH* (1 dose) Jour 42 682 1,8 1,5 13,1
• -Jour 84 2'210 95,0 79,2 97,2
• -Année 1 2'031 95,9 82,7 145,1
• -Année 2 1'895 92,7 78,2 169,1
• -
• -* jour 42: 1 dose ROR, jour 84: 1 dose de vaccin contre la varicelle
• -Chez des enfants âgés de 9 mois à 12 ans, le taux moyen de séroconversion mesuré par immunofluorescence (IFA) était supérieur à 98% 6 semaines après la première vaccination. Les anticorps ont persisté au moins 7 ans chez des enfants âgés de 12 à 15 mois.
• +Chez des enfants âgés de 9 mois à 12 ans, le taux moyen de séroconversion mesuré par immunofluorescence (IFA) était supérieur à 98% 6 semaines après la première vaccination.
• -a) Incompatibilités
• +Incompatibilités
• -b) Conservation et précautions particulières
• +Conservation et précautions particulières
• -c) Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie
• +Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie
• -Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez vous conformer à l'illustration ci-dessous. La seringue fournie avec Varilrix peut toutefois être légèrement différente de celle montrée dans l'illustration.
• +Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez-vous conformer à l'illustration ci-dessous. La seringue fournie avec Varilrix peut toutefois être légèrement différente de celle montrée dans l'illustration.
• -Le vaccin dissous est à injecter par voie sous-cutanée, de préférence dans le bras (région deltoïdienne).
• +Le vaccin doit être injecté aussi vite que possible après reconstitution.
• -Juillet 2015.
• +Juillet 2017.