• -Principes actifs: Souche OKA du virus de la varicelle.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Souche OKA du virus de la varicelle.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
• -Une dose de vaccin (0,5 ml de solution vaccinale) contient comme immunogène:
• -Au moins 103.3 UFP (unités formant des plaques) du virus de la varicelle, souche OKA.
• -La poudre est de couleur claire, crème à jaunâtre ou rose pâle. Le solvant est limpide et incolore.
• +
• +Posologie usuelle
• +Sujets sains
• -Administration
• +Mode d'administration
• -·chez les personnes présentant des déficits immunitaires primaires ou acquis, avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1'200 par mm³, ou
• +·chez les personnes présentant des déficits immunitaires primaires ou acquis, avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1'200 par mm3, ou
• -·chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes à posologie élevée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·chez les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes à posologie élevée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal OKA de personnes vaccinées, qui développent une réaction cutanée à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Dans ces cas, l'évolution de la maladie chez la personne de contact était bénigne. Il a également été montré qu'une transmission du virus vaccinal OKA, par une personne vaccinée exempte d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives, est possible.
• +Il a été montré que dans de très rares cas, une transmission du virus vaccinal OKA de personnes vaccinées qui développent une réaction cutanée, à des personnes de contact séronégatives peut se produire. Dans ces cas, l'évolution de la maladie chez la personne de contact était bénigne. Il a également été montré qu'une transmission du virus vaccinal OKA par une personne vaccinée exempte d'éruption cutanée à des personnes de contact séronégatives est possible.
• -Des données à long terme relatives à l'incidence du zona sur plusieurs décennies ne sont pas encore disponibles; il n'est donc pas possible d'évaluer la fréquence d'apparition du zona après la vaccination en comparaison à celle observée suite à une infection naturelle.
• +Des données à long terme relatives à l'incidence du zona sur plusieurs décennies ne sont pas encore disponibles; il n'est donc pas encore possible d'évaluer la fréquence d'apparition du zona après la vaccination en comparaison à celle observée suite à une infection naturelle.
• -Si une vaccination contre la rougeole n'est pas réalisée en même temps que celle par Varilrix, un intervalle d'au moins un mois entre les deux vaccinations doit être respecté, car la vaccination contre la rougeole peut entraîner une brève suspension de la réponse de l'immunité cellulaire.
• +Si une vaccination contre la rougeole n'est pas réalisée en même temps que celle par Varilrix, un intervalle d'au moins un mois entre les deux vaccinations doit être respecté, car la vaccination contre la rougeole peut entraîner une brève suppression de la réponse de l'immunité cellulaire.
• -Des études avec des données sur l'utilisation chez les femmes qui allaitent ne sont pas disponibles. La transmission post-partum de la souche OKA de mères vaccinées aux nouveau-nés a été rapportée dans des cas isolés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des études avec des données sur l'utilisation chez les femmes qui allaitent ne sont pas disponibles. La transmission post-partum de la souche OKA de mères vaccinées aux nouveau-nés a été publiée dans des cas isolés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude n'est disponible quant à l'influence de Varilrix sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Des effets secondaires tels que de la fièvre, des maux de tête ou de la fatigue peuvent avoir une influence négative sur la conduite ou l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Aucune étude n'est disponible quant à l'influence de Varilrix sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Des effets secondaires tels que de la fièvre, des maux de tête ou de la fatigue peuvent avoir une influence négative sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Très fréquents: douleur, rougeur (17,0% chez l'enfant et 19,9% chez l'adolescent et l'adulte), fièvre (10,1%) (orale/axillaire ≥37,5 °C ou rectale ≥38,0 °C)*.
• +Très fréquents: douleur, rougeur (17,0% chez l'enfant et 19,9% chez l'adolescent et l'adulte), fièvre (10,1%) (température orale/axillaire ≥37,5 °C ou température rectale ≥38,0 °C)*.
• -Occasionnels: fièvre (orale/axillaire >39,0 °C ou rectale >39,5 °C), fatigue, malaise.
• -* Dans les études réalisées chez l'adolescent et l'adulte, un gonflement au site d'injection et une fièvre ont été très fréquemment signalées. Chez les enfants de moins de 13 ans, des gonflements ont également été très fréquemment observés après la deuxième dose.
• +Occasionnels: fièvre (température orale/axillaire >39,0 °C ou température rectale >39,5 °C), fatigue, malaise.
• +* Dans les études réalisées chez l'adolescent et l'adulte, un gonflement au site d'injection et une fièvre ont été très fréquemment signalés. Chez les enfants de moins de 13 ans, des gonflements ont également été très fréquemment observés après la deuxième dose.
• -Données post-marketing
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
• +Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
• -Rares: encéphalite, attaque cérébrale (dans certains cas avec la mise en évidence du virus vaccinal dans le vaisseau atteint), cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), convulsions.
• +Rares: encéphalite, accident vasculaire cérébral (dans certains cas avec la mise en évidence du virus vaccinal dans le vaisseau atteint), cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la marche et une ataxie transitoire), convulsions.
• -Rares: vascularite (y compris purpura Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
• +Rares: vascularite (y compris purpura de Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J07BK01
• +Code ATC
• +J07BK01
• -Varilrix produit une infection à varicelle atténuée, cliniquement inapparente, chez les personnes vulnérables.
• +Mécanisme d'action
• +Varilrix produit une infection à varicelle atténuée, cliniquement inapparente, chez les personnes réceptives.
• +Pharmacodynamique
• +
• -L'efficacité des vaccins OKA/RIT contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours) a été évaluée dans la large étude d'efficacité OKA-H-179 en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours. Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une vérification directe de la présence du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• +L'efficacité des vaccins OKA contre la varicelle de GlaxoSmithKline (1 dose de Varilrix ou 2 doses de vaccin tétravalent rougeole-oreillons-rubéole-varicelle Priorix-Tetra administrées à un intervalle de 42 jours) a été évaluée dans la grande étude clinique OKA-H-179 (suivi OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10), contrôlée contre traitement actif et réalisée dans plusieurs pays, en comparaison avec 2 doses de vaccin rougeole-oreillons-rubéole sans composante varicelle données à un intervalle de 42 jours. Différents critères d'efficacité ont été utilisés pour le diagnostic d'une varicelle manifeste. 5803 enfants ont participé à la phase A (vaccination à l'âge de 12-24 mois). 4580 enfants ont été inclus dans la phase B de suivi au long terme. 3298 enfants (56,8%) ont terminé la totalité de l'étude OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 d'une durée de 10 ans. Il n'était prévu aucune hypothèse statistique pour la phase B de l'étude, mais seulement des observations descriptives. Le diagnostic primaire reposait sur la déclaration d'une affection de type varicelle par les parents qui, en cas de confirmation prévue par l'investigateur, était suivie d'un examen par PCR. Des contacts téléphoniques avaient lieu tous les 6 mois. L'investigateur a tout d'abord évalué les varicelles supposées au niveau clinique. Les cas de varicelle supposés ont ensuite encore été évalués par un panel d'experts. De plus, une mise en évidence directe du virus par PCR (Polymerase Chain Reaction) a été réalisée ainsi qu'une vérification de l'anamnèse quant à une exposition possible à la varicelle.
• -Les données d'efficacité du vaccin contre les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans (durée médiane de 3,2 ans) et après une période de suivi étendue de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +L'efficacité du vaccin pour prévenir les cas de varicelle confirmée quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas de varicelle confirmée modérée ou sévère a été démontrée après une période de suivi principale de 2 ans chez 5803 enfants vaccinés (durée médiane de 3,2 ans). Une efficacité durable a été observée durant les périodes de suivi au long terme de 6 ans (durée médiane de 6,4 ans) et de 10 ans (durée médiane de 9,8 ans, 3298 enfants ont participé entièrement à l'étude dans les 3 bras) de la même étude OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous.
• -Vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole et varicelle (2 doses) N=2'489 à 2 ans 94,9% (IC à 97,5%: 92,4;96,6) 99,5% (IC à 97,5%: 97,5;99,9)
• +à 10 ans(1) 67,2% (IC à 95%: 62,3;71,5) 89,5% (IC à 95%: 86,1;92,1)
• +Vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (2 doses) N=2'489 à 2 ans 94,9% (IC à 97,5%: 92,4;96,6) 99,5% (IC à 97,5%: 97,5;99,9)
• +à 10 ans(1) 95,4% (IC à 95%: 94,0;96,4) 99,1% (IC à 95%: 97,9;99,6)
• +
• -N=nombre de sujets inclus dans l'étude et vaccinés
• +N=nombre de sujets inclus dans l'étude et vaccinés. Le suivi sur 10 ans a été réalisé chez 3298 enfants au total inclus dans les 3 bras (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix).
• -Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une première période de suivi de 2 ans et après une période de suivi étendue de 6 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• +Les données d'efficacité contre les cas cliniques de varicelle quelle que soit la sévérité de la varicelle ainsi que contre les cas cliniques de varicelle modérée ou sévère observés après une période de suivi principale de 2 ans et après les périodes de suivi de 6 ans et de 10 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous.
• -Vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole et varicelle (2 doses) N=2'279 à 2 ans 92,5% (IC à 95%: 89,9;94,4) 99,3% (IC à 95%: 94,7;99,8)
• +à 10 ans(1) 66,3% (IC à 95%: 61,4;70,6) 89,0% (IC à 95%: 85,5;91,6)
• +Vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (2 doses) N=2'279 à 2 ans 92,5% (IC à 95%: 89,9;94,4) 99,3% (IC à 95%: 94,7;99,8)
• +à 10 ans(1) 93,6% (IC à 95%: 92,1;94,9) 98,5% (IC à 95%: 97,1;99,2)
• +
• -N=nombre de sujets inclus dans chaque groupe
• +N=nombre de sujets inclus dans chaque groupe. Le suivi sur 10 ans a été réalisé chez 3298 enfants au total inclus dans les 3 bras (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix).
• -Dans une étude d'efficacité précédente sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l'effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC à 95%: 71,0;95,1). L'évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n'a pas été rapportée.
• -L'efficacité sur le terrain d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études case-control, études sur la base de banques de données) et était de 20%-92% contre tous les cas de varicelle et de 86%-100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
• +Dans une étude d'efficacité précédente (OKA-H-024) sur env. 2,5 ans chez des enfants âgés de 10 à 30 mois, l'effet protecteur contre une varicelle cliniquement avérée (plus de 30 vésicules) après une dose de Varilrix était de 100%. La protection contre toutes les formes de varicelle confirmées sérologiquement (y compris les cas légers avec au moins une vésicule) était de 88% (IC à 95%: 71,0;95,1). L'évolution de tous les cas a été bénigne avec un nombre moyen de vésicules égal à un. De la fièvre n'a pas été rapportée.
• +L'efficacité d'une dose de Varilrix ou de 2 doses du vaccin combiné ROR-varicelle a été évaluée dans différents contextes (épidémies, études cas-témoins, études sur la base de banques de données) et était de 20%-92% contre tous les cas de varicelle et de 86%-100% contre les cas de maladie modérés ou sévères.
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Pharmacodynamique».
• +
• -Aucune évaluation des paramètres pharmacocinétiques n'est exigée pour les vaccins.
• +L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Conservation et précautions particulières
• -Varilrix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +
• -Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie
• +Remarques concernant la manipulation
• +Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie:
• -Avant l'injection, laisser s'évaporer complètement l'alcool et autres désinfectants de la peau car ces substances peuvent inactiver le virus.
• +Avant l'injection, laisser s'évaporer complètement l'alcool et autres désinfectants de la peau, car ces substances peuvent inactiver le virus.
• -Flacon-ampoule contenant une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie contenant du solvant (B)
• +Flacon-ampoule avec une dose de vaccin lyophilisé et seringue préremplie avec solvant (B)
• -Mai 2018.
• +Mai 2019.