• -Principe actif: lysats bactériens de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
• -Excipients des capsules:
• -Amidon de maïs (prégélatinisé), stéarate de magnésium, glutamate de sodium (E 621), mannitol, gélatine, antiox.: gallate de propyle (E 310), color.: indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171).
• -Excipients des granules pour sachet:
• -Glutamate de sodium, mannitol, macrogol 6000, antiox.: gallate de propyle (E 310).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules adultes: 7 mg de lysats bactériens lyophilisés.
• -Capsules enfants: 3,5 mg de lysats bactériens lyophilisés.
• -Granules pour sachets enfants: 3,5 mg de lysats bactériens lyophilisés.
• +Principes actifs
• +lysats bactériens de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
• +Excipients
• +capsules:
• +Amidon de maïs (prégélatinisé), stéarate de magnésium, glutamate de sodium (E621), mannitol, gélatine, antiox.: gallate de propyle (E310), color.: indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
• +granules pour sachet:
• +Glutamate de sodium, mannitol, macrogol 6000, antiox.: gallate de propyle (E310).
• -Prévention des infections récidivantes du système respiratoire et des exacerbations infectieuses aiguës de la bronchite chronique. Co-médication au traitement des infections aiguës du système respiratoire.
• +Prévention des infections récurrentes des voies respiratoires et des exacerbations infectieuses aiguës de la bronchite chronique.
• -Traitement préventif et/ou de consolidation: 1 capsule Broncho-Vaxom adultes par jour à prendre à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois, durant 3 mois.
• -Traitement des épisodes aigus: 1 capsule Broncho-Vaxom adultes par jour à prendre à jeun jusqu'à disparition des symptômes (au minimum 10 jours). Lorsque l'antibiothérapie s'avère nécessaire, associer Broncho-Vaxom de préférence dès le début du traitement.
• +Le cycle de traitement prophylactique pour les infections récurrentes des voies respiratoires est le suivant: 1 capsule Broncho-Vaxom adultes par jour à prendre à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois, durant 3 mois consécutifs.
• +Broncho-Vaxom n'est pas indiqué pour le traitement des infections respiratoires aiguës mais pour prévenir leur récidive.
• +Le traitement prophylactique peut être initié pendant la phase aiguë d'infections des voies respiratoires, en association avec d'autres traitements.
• -Traitement préventif et/ou de consolidation: 1 capsule Broncho-Vaxom enfants ou 1 sachet Broncho-Vaxom enfants par jour à prendre à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois, durant 3 mois.
• -Traitement des épisodes aigus: 1 capsule Broncho-Vaxom enfants ou 1 sachet Broncho-Vaxom enfants par jour à prendre à jeun jusqu'à disparition des symptômes (au minimum 10 jours). Lorsque l'antibiothérapie s'avère nécessaire, associer Broncho-Vaxom de préférence dès le début du traitement.
• -Note: Lorsque l'enfant éprouve de la difficulté à avaler la capsule, celle-ci peut être ouverte et son contenu versé dans une boisson (eau, jus de fruit, lait, etc.). Dans ce cas-là, il conviendra d'opter pour la forme sachet qui est mieux adaptée à cette utilisation.
• -Le contenu du sachet doit être versé dans une boisson (eau, jus de fruit, lait, etc.).
• -Enfants de moins de 6 mois : La sécurité et l'efficacité chez les patients de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
• -Instructions spéciales pour la posologie:
• +Le cycle de traitement prophylactique pour les infections récurrentes des voies respiratoires est le suivant: 1 capsule Broncho-Vaxom enfants ou 1 sachet Broncho-Vaxom enfants par jour à prendre à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois, durant 3 mois consécutifs.
• +Broncho-Vaxom n'est pas indiqué pour le traitement des infections respiratoires aiguës mais pour prévenir leur récidive. Le traitement prophylactique peut être initié pendant la phase aiguë d'infections des voies respiratoires, en association avec d'autres traitements.
• +Note: Lorsque l'enfant éprouve de la difficulté à avaler la capsule, celle-ci peut être ouverte à l'instar de la formulation en sachet, et son contenu versé dans une quantité suffisante d'eau, de jus de fruit ou de lait. Le mélange se dissout en remuant doucement. Il est recommandé aux patients de boire le mélange complètement dans les minutes qui suivent et de bien le remuer juste avant.
• +Enfants de moins de 6 mois: Des données limitées provenant d'études cliniques sont disponibles sur l'utilisation de Broncho-Vaxom chez les enfants âgés de moins de 6 mois. Par mesure de précaution, l'administration de Broncho-Vaxom chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas recommandée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Il n'existe pas d'études que l'utilisation de Broncho-Vaxom peut prévenir le développement d'une pneumonie. Par conséquent, l'administration de Broncho-Vaxom à cette fin n'est pas recommandée.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Par mesure de précaution, il est préferable d'éviter l'utilisation de Broncho-Vaxom pendant la grossesse. En ce qui concerne l'allaitement, aucune étude spécifique n'a été effectuée et aucune donnée n'a été rapportée. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse ou l'allaitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +En ce qui concerne l'allaitement, aucune étude spécifique n'a été effectuée et aucune donnée n'a été rapportée. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement.
• -·peu fréquent (≥1/1'000, <1/100)
• +·occasionnels (≥1/1'000, <1/100)
• -Peu fréquent: hypersensibilité (éruptions, urticaire, gonflement, œdème des paupières/du visage, prurit généralisé, dyspnée.
• +Occasionnels: hypersensibilité (éruptions, urticaire, gonflement, œdème des paupières/du visage, prurit généralisé, dyspnée
• -Peu fréquent: nausées, vomissements.
• +Occasionnels: nausées, vomissements.
• -Peu fréquent: érythème, éruption érythémateuse, éruption cutanée généralisée, prurit.
• +Occasionnels: érythème, éruption érythémateuse, éruption cutanée généralisée, prurit.
• -Peu fréquent: fatigue, œdèmes périphériques.
• +Occasionnels: fatigue, œdèmes périphériques.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'est connu. Vu la nature de Broncho-Vaxom et des résultats des tests de toxicité chez l'animal, il paraît impossible d'arriver à un surdosage.
• +Aucun cas de surdosage n'est connu.
• -Code ATC: R07AX – Autres produits du système respiratoire.
• -Chez l'animal, on a observé une augmentation de la résistance aux infections expérimentales, une stimulation des macrophages et des lymphocytes B ainsi qu'une augmentation des immunoglobulines sécrétées par les cellules des muqueuses respiratoires.
• -Chez l'homme, une augmentation des taux de lymphocytes T circulants, des IgA salivaires, de la réponse non-spécifique aux mitogènes polyclonaux ainsi que de la réaction lymphocytaire mixte a été observée.
• -
• +Code ATC
• +R07AX – Autres produits du système respiratoire.
• +Mécanisme d'action
• +Aucune donnée disponible.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Absorption
• +Le principe actif d'OM-85 consiste en un extrait bactérien comprenant des fractions lyophilisées de 21 souches bactériennes inactivées appartenant à huit espèces différentes: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• +En raison de la nature du produit, une étude pharmacocinétique conventionnelle ne peut être réalisée, essentiellement en raison de la multiplicité des composants et de l'absence de méthode analytique appropriée. Aucun modèle expérimental n'est disponible à ce jour.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament devrait être conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C).
• -Le médicament ne devrait pas être utilisé après la date d'expiration figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pas de remarque spéciale.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants.
• -00596 (Adultes) (Swissmedic).
• +00596 (Adultes capsules) (Swissmedic).
• -Janvier 2018.
• +Février 2021.