• -Principes actifs: Protéines humaines du plasma 45-70 mg/ml.
• -Excipients: Citrate de sodium dihydraté, phosphate de sodium monobasique dihydraté, glycine.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion.
• -octaplasLG contient des protéines spécifiques aux groupes sanguins (45-70 mg/ml) et se présente sous forme de poches de 200 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Protéines humaines du plasma
• +Plasma humain standardisé, viro-inactivé par solvant-détergent (SD), congelé, obéissant aux règles de la compatibilité ABO
• +Excipients
• +Citrate de sodium dihydraté, phosphate de sodium monobasique dihydraté, glycine.
• +Teneur en sodium: maximum 920 mg (40 mmol) par poche.
• +
• +
• -·Dans les procédures d'échange plasmatique intensives, octaplasLG ne devrait être utilisé que pour corriger les troubles de la coagulation sanguine en cas d'hémorragie anormale.
• +Dans les procédures d'échange plasmatique intensives, octaplasLG ne devrait être utilisé que pour corriger les troubles de la coagulation sanguine en cas d'hémorragie anormale.
• +Pour perfusion intraveineuse.
• +
• -La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent. La dose initiale de 12-15 ml d'octaplasLG/kg de masse corporelle (≈25%) est recommandée en général.
• +La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent. La dose initiale de 12-15 ml d'octaplasLG/kg de masse corporelle (≈25 %) est recommandée en général.
• -En cas d'hémorragies mineures et modérées ou d'interventions chirurgicales chez des patients présentant un déficit en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de masse corporelle d'octaplasLG (10-33%). En cas d'hémorragies ou d'interventions majeures l'avis d'un médecin hématologue est conseillé.
• +En cas d'hémorragies mineures et modérées ou d'interventions chirurgicales chez des patients présentant un déficit en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg de masse corporelle d'octaplasLG (10- 33%). En cas d'hémorragies ou d'interventions majeures l'avis d'un médecin hématologue est conseillé.
• -La toxicité du citrate peut survenir avec des volumes dépassant 0,020-0,025 mmol de citrate par kg par minute. Par conséquent, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1 ml d'octaplasLG par kg par minute. L’effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• +La toxicité du citrate peut survenir avec des volumes dépassant 0,020-0,025 mmol de citrate par kg par minute. Par conséquent, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1 mL d'octaplasLG par kg de masse corporelle par minute. L'effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• -·Des procédures d'inactivation et d'élimination lors du processus de production, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d'inactivation et d'élimination virales peuvent avoir une action limitée pour les virus non enveloppés tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
• +·Des procédures d'inactivation et d'élimination lors du processus de production, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d'inactivation et d'élimination virales peuvent avoir une action moins efficace pour les virus non enveloppés tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
• -L'administration d'octaplasLG obéit aux règles de la compatibilité ABO. En cas d'urgence, de l'octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
• +L'administration d'octaplasLG doit obéir aux règles de la compatibilité ABO. En cas d'urgence, de l'octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
• +Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium par poche, ce qui correspond au maximum à 47 % de l'apport journalier maximal en sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
• +
• -·La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut fausser certains tests sérologiques sur les érythrocytes et sur les alloanticorps (tel que le test de Coombs), la numération des réticulocytes et le test d'haptoglobine. Lors de l'évaluation des résultats des tests sérologiques, il convient de tenir compte du fait que l'injection d'immunoglobulines via une augmentation transitoire d'anticorps transmis de manière passive peut provoquer des résultats de test positifs. La transmission passive d'analytes (par exemple, la gonadotrophine chorionique humaine β) peut entraîner des résultats positifs trompeurs.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Pour les risques potentiels de transmission du parvovirus B19 et VHE, voir «Mises en garde et précautions».
• -
• +Pour les risques potentiels de transmission du parvovirus B19 et VHE, voir « Mises en garde et précautions ».
• +Un syndrome appelé atteinte pulmonaire aiguë liée à la transfusion et caractérisé par des frissons, une fièvre, une toux non productive et une dyspnée a fait l'objet de notifications spontanées chez des patients ayant reçu octaplasLG et d'autres produits sanguins.
• +
• -Classe de système d'organe * Fréquent (≥1/100 à <1/10 ou ≥1% à <10%) Peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100 ou ≥0,1% à <1%) Rare (≥1/10'000 à <1/1'000 ou ≥0,01% à <0,1%) Très rare (<1/10'000 ou <0,01%)
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique Diathèse hémorragique
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde Hypersensibilité Choc anaphylactique Réaction anaphylactique
• -Affections psychiatriques Angoisse Agitation Anxiété
• -Affections du système nerveux Hypoesthésie Vertige Paresthésie
• -Affections cardiaques Arrêt cardiaque Arythmie Tachycardie
• -Affections vasculaires Thromboembolie (LLT) Hypotension Hypertension Collapsus circulatoire Bouffées de chaleur
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hypoxie Insuffisance respiratoire Bronchospasme Œdème pulmonaire Dyspnée
• -Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées Douleurs abdominales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Prurit Rash (éruption érythémateuse) Hyperhidrose
• -Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs dorsales
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre Douleur dans la poitrine Oppression dans la poitrine Frissons Malaise Réaction au site d'injection
• -Investigations Test des anticorps positif Diminution de la saturation en oxygène
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Surcharge circulatoire liée à la transfusion Toxicité au citrate Réaction hémolytique transfusionnelle
• +Classe de système d'organe* Fréquent (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) Rare (≥1/10 000 to < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Inconnu§
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique Diathèse hémorragique
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde Hypersensibilité Choc anaphylactique Réaction anaphylactique
• +Affections psychiatriques Anxiété Agitation Nervosité
• +Affections du système nerveux Hypoesthésie Vertige Paresthésie
• +Affections cardiaques Arrêt cardiaque Arythmie Tachycardie
• +Affections vasculaires Thromboembolie (LLT) Hypotension Hypertension Collapsus circulatoire Rougeur du visage
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hypoxie Insuffisance respiratoire Hémorragie pulmonaire Bronchospasme Œdème pulmonaire Dyspnée Trouble respiratoire Atteinte pulmonaire aiguë liée à la transfusion
• +Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées Douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Prurit Rash (éruption érythémateuse) Hyperhidrose
• +Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Douleurs dorsales
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre Douleur dans la poitrine Gêne thoracique Frissons Œdème localisé Malaise Réaction au site d'injection
• +Investigations Test des anticorps positif Diminution de la saturation en oxygène
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Surcharge circulatoire liée à la transfusion Toxicité au citrate Réaction hémolytique transfusionnelle
• -* Ce tableau contient les termes MedDRA préférés sauf indication contraire.
• -LLT, terme MedDRA de niveau minimal (lowest level term)
• -Après administration de plasma frais congelé, plusieurs cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique (syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)) ont été observés. Par conséquent, l'apparition de cet effet secondaire ne peut être complètement exclue dans le cas d'un traitement par octaplasLG, bien qu'aucun cas manifeste n'ait été déclaré à ce jour avec Octaplas (prédécesseur d'octaplasLG) et avec octaplasLG.
• +*Ce tableau contient les termes MedDRA préférés sauf indication contraire.
• +§Données issues de notifications spontanées
• +LLT, terme MedDRA de niveau minimal
• -Détresse respiratoire/choc Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intramusculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation de la diurèse à l'aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
• +Détresse respiratoire / choc Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intra musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation de la diurèse à l'aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
• -Troubles métaboliques dus au citrate (chute de la calcémie) Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes. Administration de gluconate de calcium 10% par voie intraveineuse à la dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
• -Réaction hémolytique transfusionnelle Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez l'adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse d'électrolytes et de mannitol (par ex. 15% mannitol à 125 ml/h), ou furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d'anurie. Le cas échéant, traitement symptomatique de l'état de choc.
• +Troubles métaboliques dus au citrate (chute de la calcémie) Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes. Administration de gluconate de calcium 10 % par voie intraveineuse à la dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
• +Réaction hémolytique transfusionnelle Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez l'adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse d'électrolytes et de mannitol (par ex. 15 % mannitol à 125 ml/h), ou furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d'anurie. Le cas échéant, traitement symptomatique de l'état de choc.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave à l'adresse email haemovigilance@swissmedic.ch. Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch/haemovigilance.
• +
• -Code ATC: B05AA
• +Code ATC
• +B05AA
• +Mécanisme d'action
• +octaplasLG est un plasma frais congelé humain viro-inactivé. La teneur en protéines plasmatiques et leur distribution correspondent à celles du plasma frais congelé et comme ce dernier, il remplace toutes les protéines plasmatiques humaines.
• +
• -octaplasLG présente la même activité clinique que le plasma humain frais congelé. Après traitement par solvant-détergent (SD) et l'élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d'octaplasLG reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• +octaplasLG présente la même activité clinique que le plasma frais congelé humain. Après traitement par solvant-détergent (SD) et l'élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d'octaplasLG reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité et la sécurité d'octaplasLG dans différentes indications (chirurgie cardiaque, chirurgie et transplantation hépatique, procédures d'échange plasmatique et déficits complexes en facteurs de coagulation) ont été démontrées dans huit études prospectives avec les produits prédécesseurs d'octaplasLG.
• +
• -Les propriétés pharmacocinétiques d'octaplasLG sont identiques à celles du plasma frais congelé.
• +octaplasLG présente des caractéristiques pharmacocinétiques similaires à celles du plasma frais congelé.
• -La méthode SD est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(N-butyl)-phosphate (TNBP) à 1% et de l'Octoxynol (Triton X-100) à 1%. Ces réactifs SD sont éliminés en quasi-totalité pendant le processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d'Octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
• +La méthode SD est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(N-butyl)-phosphate (TNBP) à 1 % et de l'Octoxynol (Triton X-100) à 1 %. Ces réactifs SD sont éliminés en quasi-totalité pendant le processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d'Octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
• -·octaplasLG ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, car ceci pourrait provoquer une inactivation et une précipitation.
• -Durée de conservation
• -La durée de conservation d'octaplasLG est de quatre ans lorsqu'il est conservé à une température ≤-18 °C, à l'abri de la lumière.
• +octaplasLG ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, car ceci pourrait provoquer une inactivation et une précipitation.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut fausser certains tests sérologiques sur les érythrocytes et sur les alloanticorps (tel que le test de Coombs), la numération des réticulocytes et le test d'haptoglobine. Lors de l'évaluation des résultats de tests sérologiques, il faut tenir compte que l'injection d'immunoglobulines peut provoquer des résultats faussement positifs via une augmentation transitoire d'anticorps et d'autres analytes (par exemple, la gonadotrophine chorionique humaine ou β-hCG), transmis de manière passive.
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur la poche par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -octaplasLG sous forme de produit congelé doit être conservé et transporté conformément aux conditions de températures précisées ci-dessus et ci-après.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +octaplasLG doit être stocké et transporté congelé (en dessous de -18°C) et à l'abri de la lumière.
• -octaplasLG doit être conservé et transporté à une température inférieure ou égale à -18 °C.
• -Conserver à l'abri de la lumière.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée.
• -·Bain-marie: Décongeler dans le film de protection pendant au moins 30 minutes dans un bain-marie avec une circulation d'eau à +30 à +37 °C. Pour renforcer la protection du contenu, un sachet supplémentaire peut éventuellement être utilisé.Une contamination de l'embout d'administration avec l'eau doit être évitée. La durée de décongélation doit être au minimum de 30 minutes à 37 °C. La température de l'eau ne doit jamais être supérieure à +37 °C et inférieure à +30 °C. La durée de décongélation dépend du nombre de poches présentes dans le bain-marie. Si plusieurs poches de plasma sont décongelées en parallèle, la durée de décongélation peut être prolongée, sans toutefois excéder 60 minutes.
• +·Bain-marie: Décongeler dans le film de protection pendant au moins 30 minutes dans un bain-marie avec une circulation d'eau à +30 à +37°C. Pour renforcer la protection du contenu, un sachet supplémentaire peut éventuellement être utilisé.Une contamination de l'embout d'administration avec l'eau doit être évitée. La durée de décongélation doit être au minimum de 30 minutes à 37°C. La température de l'eau ne doit jamais être supérieure à +37°C et inférieure à +30°C. La durée de décongélation dépend du nombre de poches présentes dans le bain-marie. Si plusieurs poches de plasma sont décongelées en parallèle, la durée de décongélation peut être prolongée, sans toutefois excéder 60 minutes.
• -Le contenu de la poche doit être chauffé à environ +37 °C avant perfusion. La température d'octaplasLG ne doit en aucun cas excéder +37 °C. Retirer le film de protection et vérifier l'intégrité de la poche (fissures, endommagements).
• +Le contenu de la poche doit être chauffé à environ +37°C avant perfusion. La température d'octaplasLG ne doit en aucun cas excéder +37°C. Retirer le film de protection et vérifier l'intégrité de la poche (fissures, endommagements).
• -00602 (Swissmedic).
• +00602 (Swissmedic)
• -Poche de 200 ml.
• -Catégorie de distribution: B
• +octaplasLG solution pour perfusion en poche 1 x 200 ml (B) (non commercialisé pour le moment)
• +octaplasLG solution pour perfusion en poche 10 x 200 ml (B)
• -OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen/Suisse.
• +OCTAPHARMA AG
• +Seidenstrasse 2
• +CH-8853 Lachen Schweiz
• -Janvier 2019.
• +Novembre 2024