• -Principes actifs: Protéines humaines du plasma 45–70 mg/ml.
• +Principes actifs: Protéines humaines du plasma 45-70 mg/ml.
• -octaplasLG contient des protéines spécifiques aux groupes sanguins (45–70 mg/ml) et se présente sous forme de poches de 200 ml.
• +octaplasLG contient des protéines spécifiques aux groupes sanguins (45-70 mg/ml) et se présente sous forme de poches de 200 ml.
• -Les indications d’octaplasLG sont identiques à celles du plasma frais congelé:
• -Déficits complexes en facteurs de coagulation, tels que coagulopathie due à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.
• -Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, dans les situations d’urgence, lorsqu’un concentré de facteur de coagulation spécifique, par ex. facteur V ou facteur XI, n’est pas disponible, ou lorsqu’un diagnostic de laboratoire précis n’est pas possible.
• -Suppression, respectivement inversion rapide de l’effet des anticoagulants oraux de type coumarinique sur la fibrinolyse, lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d’urgence.
• -Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), la plupart du temps en association avec un échange plasmatique.
• -Dans les procédures d’échange plasmatique intensives, octaplasLG ne devrait être utilisé que pour corriger les troubles de la coagulation sanguine en cas d’hémorragie anormale.
• +Les indications d'octaplasLG sont identiques à celles du plasma frais congelé:
• +·Déficits complexes en facteurs de coagulation, tels que coagulopathie due à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.
• +·Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique, par ex. facteur V ou facteur XI, n'est pas disponible, ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
• +·Suppression, respectivement inversion rapide de l'effet des anticoagulants oraux de type coumarinique sur la fibrinolyse, lorsque la vitamine K est insuffisante en raison d'une altération de la fonction hépatique ou dans les situations d'urgence.
• +·Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT), la plupart du temps en association avec un échange plasmatique.
• +·Dans les procédures d'échange plasmatique intensives, octaplasLG ne devrait être utilisé que pour corriger les troubles de la coagulation sanguine en cas d'hémorragie anormale.
• -Posologie
• -La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent. La dose initiale de 12–15 ml d’octaplasLG/kg de masse corporelle (~25%) est recommandée en général.
• -Durant le traitement, il est important de suivre l’évolution clinique ainsi que certains paramètres biologiques: temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) et/ou facteurs de coagulation spécifiques.
• -Posologie dans le cadre de déficits en facteurs de coagulation
• -En cas d’hémorragies mineures et modérées ou d’interventions chirurgicales chez des patients présentant des déficits en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg d’octaplasLG (10–33%). En cas d’hémorragies majeures ou de chirurgie, l’avis d’un médecin hématologue est conseillé.
• -Posologie dans le cadre du PTT et d’hémorragies lors d’échanges plasmatiques intensifs
• +Posologie:
• +La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent. La dose initiale de 12-15 ml d'octaplasLG/kg de masse corporelle (≈25%) est recommandée en général.
• +Durant le traitement, il est important de suivre l'évolution clinique ainsi que certains paramètres biologiques: temps de prothrombine (TP), temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) et/ou facteurs de coagulation spécifiques.
• +Posologie dans le cadre de déficits en facteurs de coagulation:
• +En cas d'hémorragies mineures et modérées ou d'interventions chirurgicales chez des patients présentant des déficits en facteurs de coagulation, un effet hémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à 20 ml/kg d'octaplasLG (10-33%). En cas d'hémorragies majeures ou de chirurgie, l'avis d'un médecin hématologue est conseillé.
• +Posologie dans le cadre du PTT et d'hémorragies lors d'échanges plasmatiques intensifs:
• -Dans le traitement d’hémorragies par échange plasmatique massif, l’avis d’un médecin hématologue est conseillé.
• -Mode d’administration
• -L’administration d’octaplasLG obéit aux règles de la compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, l’octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients.
• -octaplasLG doit être administré par voie intraveineuse stricte au moyen d’un dispositif de perfusion muni d’un filtre. Une technique aseptique doit être utilisée durant toute le perfusion.
• -En raison du risque de toxicité du citrate, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser les 0,020 à 0,025 mmol de citrate/kg masse corporelle/min, soit ≤1 ml d’octaplasLG/kg de masse corporelle/min. L’effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• -Aucune étude n’a, jusqu’à présent, été conduite concernant l’administration et la sécurité d’octaplasLG chez les enfants et les adolescents.
• +Dans le traitement d'hémorragies par échange plasmatique massif, l'avis d'un médecin hématologue est conseillé.
• +Mode d'administration:
• +L'administration d'octaplasLG obéit aux règles de la compatibilité des groupes sanguins ABO. En cas d'urgence, l'octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administré à tous les patients.
• +octaplasLG doit être administré par voie intraveineuse stricte au moyen d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre. Une technique aseptique doit être utilisée durant toute le perfusion.
• +En raison du risque de toxicité du citrate, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser les 0,020 à 0,025 mmol de citrate/kg masse corporelle/min, soit ≤1 ml d'octaplasLG/kg de masse corporelle/min. L'effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• +Aucune étude n'a, jusqu'à présent, été conduite concernant l'administration et la sécurité d'octaplasLG chez les enfants et les adolescents.
• -Les contre-indications d’octaplasLG sont identiques à celles du plasma frais congelé:
• -Déficit en IgA avec présence documentée d’anticorps anti-IgA.
• +Les contre-indications d'octaplasLG sont identiques à celles du plasma frais congelé:
• +Déficit en IgA avec présence documentée d'anticorps anti-IgA.
• -Déficit en IgA.
• -Intolérance aux protéines du plasma.
• -Antécédents de réactions d’intolérance au plasma frais congelé.
• -Syndrome de décompensation cardiaque manifeste ou latent.
• -Oedème pulmonaire.
• -octaplasLG ne doit pas être employé pour restaurer la volémie chez les patients pour lesquels aucun déficit en facteurs de coagulation n’a été documenté.
• -octaplasLG ne doit pas être administré, dans la mesure du possible, en cas d’hémorragie liée à la maladie de Willebrand ou en présence d’autres déficits de facteur de coagulation lorsqu’un concentré de facteur spécifique est disponible.
• -octaplasLG ne doit pas être administré pour corriger l’hyperfibrinolyse causée par la carence de l’inhibiteur de plasmine. En effet, l’administration de plasma traité par solvant-détergent (SD) est susceptible de réduire encore davantage les niveaux de l’inhibiteur de plasmine. Si nécessaire, instituer un traitement anti-fibrinolytique approprié.
• -Dans le cas d’administration de produits médicamenteux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmission d’une infection par des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s’applique également aux germes pathogènes de nature inconnue.
• -Le risque de transmission d’agents infectieux est cependant réduit grâce à:
• -– La sélection des donneurs par un entretien médical approfondi et un dépistage d’Ag HBs et d’anticorps du virus pathogène VIH sur les dons individuels et les pools de plasma.
• -– Une analyse du matériel génomique par technique d’amplification de l’acide nucléique des virus VHA, VHB, VHC, VIH et parvovirus B19 (max. 10,0 UI/µl) pour chaque pool de plasma.
• -– Des procédures d’inactivation et d’élimination lors du processus de production, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d’inactivation et d’élimination virales peuvent avoir une action limitée pour les virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. Des cas de transmission du parvovirus B19 sont connus, malgré la présence d’anticorps neutralisants, après administration de plasma inactivé par solvant-détergent (SD).
• -– Le parvovirus B19 peut sérieusement affecter les femmes enceintes séronégatives, les sujets immunodéprimés ou les patients présentant un renouvellement accéléré des globules rouges. C’est la raison pour laquelle octaplasLG ne peut être administré à ces catégories de patients que si l’indication en a été formellement établie.
• -Un pool maximum de 1520 dons est utilisé pour la fabrication d’un lot d’octaplasLG.
• -octaplasLG est produit à partir de pools de plasma contenant un titre minimum spécifié d’anticorps dont l’effet neutralisant contre le VHA a été démontré. Le risque potentiel d’infection par des virus non enveloppés doit être évalué par rapport au bénéfice que confère l’inactivation par solvant-détergent (SD) des virus à enveloppe lipidique tels que VIH, VHB et VHC.
• -Les prions sont considérés comme agent causal de la maladie de Creutzfeld-Jakob. On a introduit dans le processus de production d’octaplasLG une étape chromatographique qui permet d’accroître la sécurité d’octaplasLG concernant l’éventuelle présence de prions dans le plasma. Malgré les mesures prises, en cas d’administration de substances médicamenteuses à base de plasma humain, tout risque de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob ne peut être entièrement exclu.
• -Il est nécessaire d’envisager une vaccination appropriée (par ex. anti VHA et VHB) des patients qui reçoivent régulièrement des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain.
• -L’administration d’octaplasLG obéit aux règles de la compatibilité ABO. En cas d’urgence, de l’octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
• -Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l’administration.
• -En cas de réaction ou de choc de type anaphylactique, il convient d’interrompre immédiatement la perfusion. Le traitement médical standard de déchoquage doit être appliqué, voir «Effets indésirables».
• -Les études sur l’utilisation d’octaplasLG chez les prématurés étant très limitées, le produit ne sera administré à ceux-ci que si les bénéfices possibles dépassent clairement les risques potentiels.
• +·Déficit en IgA.
• +·Intolérance aux protéines du plasma.
• +·Antécédents de réactions d'intolérance au plasma frais congelé.
• +·Syndrome de décompensation cardiaque manifeste ou latent.
• +·Œdème pulmonaire.
• +octaplasLG ne doit pas être employé pour restaurer la volémie chez les patients pour lesquels aucun déficit en facteurs de coagulation n'a été documenté.
• +octaplasLG ne doit pas être administré, dans la mesure du possible, en cas d'hémorragie liée à la maladie de Willebrand ou en présence d'autres déficits de facteur de coagulation lorsqu'un concentré de facteur spécifique est disponible.
• +octaplasLG ne doit pas être administré pour corriger l'hyperfibrinolyse causée par la carence de l'inhibiteur de plasmine. En effet, l'administration de plasma traité par solvant-détergent (SD) est susceptible de réduire encore davantage les niveaux de l'inhibiteur de plasmine. Si nécessaire, instituer un traitement anti-fibrinolytique approprié.
• +Dans le cas d'administration de produits médicamenteux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmission d'une infection par des agents infectieux ne peut être totalement exclue.
• +Ceci s'applique également aux germes pathogènes de nature inconnue.
• +Le risque de transmission d'agents infectieux est cependant réduit grâce à:
• +·La sélection des donneurs par un entretien médical approfondi et un dépistage d'Ag HBs et d'anticorps du virus pathogène VIH sur les dons individuels et les pools de plasma
• +·Une analyse du matériel génomique des virus VHA, VHB, VHC, VIH et parvovirus B19 (max. 10,0 UI/µl) pour chaque pool de plasma.
• +·Des procédures d'inactivation et d'élimination lors du processus de production, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d'inactivation et d'élimination virales peuvent avoir une action limitée pour les virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. Des cas de transmission du parvovirus B19 sont connus, malgré la présence d'anticorps neutralisants, après administration de plasma inactivé par solvant-détergent (SD).
• +·Le parvovirus B19 peut sérieusement affecter les femmes enceintes séronégatives, les sujets immunodéprimés ou les patients présentant un renouvellement accéléré des globules rouges. C'est la raison pour laquelle octaplasLG ne peut être administré à ces catégories de patients que si l'indication en a été formellement établie.
• +Un pool maximum de 1520 dons est utilisé pour la fabrication d'un lot d'octaplasLG.
• +octaplasLG est produit à partir de pools de plasma contenant un titre minimum spécifié d'anticorps dont l'effet neutralisant contre le VHA a été démontré. Le risque potentiel d'infection par des virus non enveloppés doit être évalué par rapport au bénéfice que confère l'inactivation par solvant-détergent (SD) des virus à enveloppe lipidique tels que VIH, VHB et VHC.
• +Les prions sont considérés comme agent causal de la maladie de Creutzfeld-Jakob. On a introduit dans le processus de production d'octaplasLG une étape chromatographique qui permet d'accroître la sécurité d'octaplasLG concernant l'éventuelle présence de prions dans le plasma. Malgré les mesures prises, en cas d'administration de substances médicamenteuses à base de plasma humain, tout risque de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob ne peut être entièrement exclu.
• +Il est nécessaire d'envisager une vaccination appropriée (par ex. anti VHA et VHB) des patients qui reçoivent régulièrement des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain.
• +L'administration d'octaplasLG obéit aux règles de la compatibilité ABO. En cas d'urgence, de l'octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
• +Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'administration.
• +En cas de réaction ou de choc de type anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. Le traitement médical standard de déchoquage doit être appliqué, voir «Effets indésirables».
• +Les études sur l'utilisation d'octaplasLG chez les prématurés étant très limitées, le produit ne sera administré à ceux-ci que si les bénéfices possibles dépassent clairement les risques potentiels.
• -Lors d’études cliniques, octaplasLG a été administré en association avec de nombreux autres médicaments. Aucune interaction n’a été décelée.
• +Lors d'études cliniques, octaplasLG a été administré en association avec de nombreux autres médicaments. Aucune interaction n'a été décelée.
• -octaplasLG ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, parce qu’il peut se produire une inactivation et une précipitation. Le produit peut être mélangé avec des concentrés érythrocytaires ou de plaquettes.
• -Pour éviter la possibilité de la formation d’un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans la même ligne intraveineuse qu’octaplasLG.
• -Des interactions avec d’autres médicaments ne sont pas connues.
• -L’administration d’octaplasLG peut atténuer les effets des vaccins vivants pour une période comprise entre 6 semaines au minimum et 3 mois, notamment en ce qui concerne les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Suite à l’administration de cette préparation, il convient d’observer un délai de 3 mois avant de procéder à l’injection de vaccins vivants dont les effets sont atténués. En ce qui concerne la rougeole, ce préjudice peut durer pendant un an. Il convient donc de vérifier l’état des anticorps chez les patients qui se font vacciner contre la rougeole.
• -La transmission passive d’anticorps contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut fausser certains tests sérologiques sur les corps érythrocytaires et sur les alloanticorps (tel que le test de Coombs), la numération des réticulocytes et le test d’haptoglobine.
• -Lors de l’évaluation des résultats des tests sérologiques, il convient de tenir compte du fait que l’injection d’immunoglobulines via une augmentation transitoire d’anticorps transmis de manière passive peut provoquer des résultats de test positifs.
• +·octaplasLG ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, parce qu'il peut se produire une inactivation et une précipitation. Le produit peut être mélangé avec des concentrés érythrocytaires ou de plaquettes.
• +·Pour éviter la possibilité de la formation d'un caillot, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées dans la même ligne intraveineuse qu'octaplasLG.
• +·Des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues.
• +·L'administration d'octaplasLG peut atténuer les effets des vaccins vivants pour une période comprise entre 6 semaines au minimum et 3 mois, notamment en ce qui concerne les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Suite à l'administration de cette préparation, il convient d'observer un délai de 3 mois avant de procéder à l'injection de vaccins vivants dont les effets sont atténués. En ce qui concerne la rougeole, ce préjudice peut durer pendant un an. Il convient donc de vérifier l'état des anticorps chez les patients qui se font vacciner contre la rougeole.
• +·La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut fausser certains tests sérologiques sur les corps érythrocytaires et sur les alloanticorps (tel que le test de Coombs), la numération des réticulocytes et le test d'haptoglobine. Lors de l'évaluation des résultats des tests sérologiques, il convient de tenir compte du fait que l'injection d'immunoglobulines via une augmentation transitoire d'anticorps transmis de manière passive peut provoquer des résultats de test positifs.
• -Pour l’instant, les expériences cliniques chez la femme enceinte sont insuffisantes pour évaluer la sécurité d’octaplasLG. Le produit ne devrait être administré à la femme enceinte ou qui allaite uniquement lorsque des thérapies alternatives se sont révélées inappropriées.
• +Pour l'instant, les expériences cliniques chez la femme enceinte sont insuffisantes pour évaluer la sécurité d'octaplasLG. Le produit ne devrait être administré à la femme enceinte ou qui allaite uniquement lorsque des thérapies alternatives se sont révélées inappropriées.
• -Rien ne suggère que le produit diminue l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Rien ne suggère que le produit diminue l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Des réactions d’hypersensibilité ou allergiques (par ex. oedème de Quincke, sensation de brûlure ou de piqûre au site d’injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, chute de la pression artérielle, fatigue, nausée, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d’oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Octaplas (prédécesseur de l’octaplasLG) et durant le suivi post-marketing:
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare (≥1/10’000, <1/1’000): Réaction anaphylactique, hypersensibilité.
• -Très rare (<1/10’000): Choc anaphylactique.
• -Troubles cardiaques
• -Très rare (<1/10’000): Arythmie, arrêt cardiaque.
• -Troubles vasculaires
• -Très rare (<1/10’000): Hypertension, embolie.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Très rare (<1/10’000): Anémie hémolytique.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Très rare (<1/10’000): Dyspnée, bronchospasme.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Très rare (<1/10’000): Rash érythémateux, hyperhidrose.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Rare (≥1/10’000, <1/1’000): Frissons, pyrexie.
• -Très rare (<1/10’000): Réaction au niveau du site d’application.
• -Après administration de plasma frais congelé, plusieurs cas de syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (Transfusion-Related Acute Lung Injury [TRALI]) ont été observés. Par conséquent, l’apparition de cet effet secondaire ne peut être complètement exclue dans le cas d’un traitement par octaplasLG, bien qu’aucun cas manifeste n’ait été déclaré à ce jour avec Octaplas (prédécesseur d’octaplasLG).
• -Mesures d’urgence à prendre en cas de réaction indésirable
• -Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion doit être interrompue et les mesures de réanimation instaurées, conformément aux recommandations générales relatives au traitement de l’état de choc:
• -Symptome clinique Mesures d’urgence
• -Manifestations Diminution de la vitesse ou
• - subjectives arrêt de la perfusion
• - (nausées, ...) jusqu’à arrêt des symptômes.
• -Manifestations cuta- Arrêt de la perfusion.
• - nées (rougeurs, Antihistaminiques.
• - urticaire, ...)
• -Tachycardie, hypo- Arrêt de la perfusion.
• - tension modérée (en Glucocorticoïdes en intra-
• - dessous de 90 mmHg de veineuse.
• - pression systolique)
• -Dyspnée/choc Arrêt de la perfusion.
• - 0,1 à 0,5 mg d’adrénaline en
• - sous-cutané ou intramuscu-
• - laire, glucocorticoïdes à
• - haute dose en intraveineuse,
• - oxygène, restauration de la
• - volémie, augmentation de la
• - diurèse à l’aide de furosé-
• - mide en cas de normovolémie,
• - contrôle de l’équilibre
• - acido-basique et si
• - nécessaire, une correction
• - des électrolytes.
• -Choc normovolémique Dopamine jusqu’à max. 10 µg/
• - persistant kg/min, si nécessaire en
• - association avec de la
• - noradrénaline.
• -Arrêt cardiaque ou Réanimation.
• - respiratoire
• +Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (par ex. œdème de Quincke, sensation de brûlure ou de piqûre au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, chute de la pression artérielle, fatigue, nausée, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
• +Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Octaplas (prédécesseur de l'octaplasLG) et durant le suivi post-marketing:
• +Classes de systèmes d'organes Rare (>1/10'000, <1/1'000) Très rare (<1/10'000)
• +Troubles du système immunitaire Réaction anaphylactique Choc anaphylactique
• + Hypersensibilité
• +Troubles cardiaques Arythmie
• + Arrêt cardiaque
• +Troubles vasculaires Hypertension
• + Embolie
• +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Anémie hémolytique
• +Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Dyspnée Bronchospasme
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Rash érythémateux
• + Hyperhidrose
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Frissons Pyrexie Réaction au niveau du site d'application
• -Les recommandations suivantes concernent les effets secondaires pouvant être liés à l’administration d’octaplasLG:
• -Symptome clinique Mesures d’urgence
• -Troubles métaboliques Diminution de la vitesse ou
• - dus au citrate (chute arrêt de la perfusion
• - de la calcémie) jusqu’à arrêt des symptômes.
• - Administration de gluconate
• - de calcium 10% par voie
• - intraveineuse à la dose
• - de 10 ml/l d’octaplasLG
• - perfusé.
• -Réaction hémolytique Arrêt de la perfusion.
• - transfusionnelle Augmentation de la diurèse
• - (au minimum 100 ml/h chez
• - l’adulte, obtenu pendant au
• - moins 18 à 24 h) par admini-
• - stration intraveineuse
• - d’électrolytes et de manni-
• - tol (par ex. 15% mannitol à
• - 125 ml/h), ou furosémide,
• - bicarbonate de sodium,
• - dialyse en cas d’anurie.
• - Le cas échéant, traitement
• - symptomatique de l’état
• - de choc.
• +Après administration de plasma frais congelé, plusieurs cas de syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)) ont été observés. Par conséquent, l'apparition de cet effet secondaire ne peut être complètement exclue dans le cas d'un traitement par octaplasLG, bien qu'aucun cas manifeste n'ait été déclaré à ce jour avec Octaplas (prédécesseur d'octaplasLG).
• +Mesures d'urgence à prendre en cas de réaction indésirable
• +Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion doit être interrompue et les mesures de réanimation instaurées, conformément aux recommandations générales relatives au traitement de l'état de choc:
• +Symptôme clinique Mesures d'urgence
• +Troubles subjectifs (nausées etc.) Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes.
• +Manifestations cutanées (rougeurs, urticaire etc.) Arrêt de la perfusion. Antihistaminiques.
• +Tachycardie, hypotension modérée (en dessous de 90 mmHg de pression systolique) Arrêt de la perfusion. Glucocorticoïdes en intraveineuse
• +Dyspnée/choc Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intra- musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation de la diurèse à l'aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
• +Choc normovolémique persistant Dopamine jusqu'à max. 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de la noradrénaline.
• +Arrêt cardiaque ou respiratoire Réanimation
• +
• +Les recommandations suivantes concernent les effets secondaires pouvant être liés à l'administration d'octaplasLG:
• +Symptôme clinique Mesures d'urgence
• +Troubles métaboliques dus au citrate (chute de la calcémie) Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes. Administration de gluconate de calcium 10% par voie intraveineuse à la dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
• +Réaction hémolytique transfusionnelle Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez l'adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse d'électrolytes et de mannitol (par ex. 15% mannitol à 125 ml/h), ou furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d'anurie. Le cas échéant, traitement symptomatique de l'état de choc.
• -Des hautes doses ou vitesses de perfusion peuvent induire une hypervolémie, un oedème pulmonaire et/ou une défaillance cardiaque.
• -Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires liés aux troubles métaboliques dus aux citrates (chute de la calcémie), surtout chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
• +·Des hautes doses ou vitesses de perfusion peuvent induire une hypervolémie, un œdème pulmonaire et/ou une défaillance cardiaque.
• +·Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires liés aux troubles métaboliques dus aux citrates (chute de la calcémie), surtout chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
• -Pharmacodynamie
• -octaplasLG présente la même activité clinique que le plasma humain frais congelé. Après traitement par solvant-détergent (SD) et l’élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d’octaplasLG reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• -L’activité coagulante est proche de celle du plasma frais congelé humain normal, et un minimum d’activité de 0,5 UI/ml est atteint pour chaque facteur de coagulation.
• +Pharmacodynamique
• +octaplasLG présente la même activité clinique que le plasma humain frais congelé. Après traitement par solvant-détergent (SD) et l'élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d'octaplasLG reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• +L'activité coagulante est proche de celle du plasma frais congelé humain normal, et un minimum d'activité de 0,5 UI/ml est atteint pour chaque facteur de coagulation.
• -Les propriétés pharmacocinétiques d’octaplasLG sont identiques à celles du plasma frais congelé.
• +Les propriétés pharmacocinétiques d'octaplasLG sont identiques à celles du plasma frais congelé.
• -La méthode SD est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(N-butyl)-phosphate (TNBP) à 1% et de l’Octoxynol (Triton X-100) à 1%. Ces réactifs SD sont éliminés en quasi-totalité pendant le processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d’Octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
• -Les études pharmacologiques et toxicologiques sur l’animal montrent que ces taux résiduels ne devraient présenter aucun problème clinique pour les indications et les dosages spécifiés.
• +La méthode SD est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(N-butyl)-phosphate (TNBP) à 1% et de l'Octoxynol (Triton X-100) à 1%. Ces réactifs SD sont éliminés en quasi-totalité pendant le processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d'Octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
• +Les études pharmacologiques et toxicologiques sur l'animal montrent que ces taux résiduels ne devraient présenter aucun problème clinique pour les indications et les dosages spécifiés.
• -octaplasLG ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, car ceci pourrait provoquer une inactivation et une précipitation.
• +·octaplasLG ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, car ceci pourrait provoquer une inactivation et une précipitation.
• -La durée de conservation d’octaplasLG est de quatre ans lorsqu’il est conservé à une température ≤–18 °C, à l’abri de la lumière.
• -Après décongélation, octaplasLG peut être conservé pendant 4 heures à température ambiante (+20 à +25 °C).
• +La durée de conservation d'octaplasLG est de quatre ans lorsqu'il est conservé à une température ≤-18 °C, à l'abri de la lumière.
• +Après décongélation, octaplasLG peut être conservé jusqu'à maximum 24 heures à +2 à +8 °C ou jusqu'à maximum 8 heures à température ambiante (+20 à +25 °C).
• -octaplasLG doit être conservé et transporté à une température inférieure ou égale à –18 °C.
• -Conserver à l’abri de la lumière.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquetage.
• +octaplasLG doit être conservé et transporté à une température inférieure ou égale à -18 °C.
• +Conserver à l'abri de la lumière.
• +Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée.
• -– Bain-marie: Décongeler dans la poche d’origine dans un bain-marie avec une circulation d’eau à 30–37 °C. Ne pas mettre en contact l’embout d’administration avec l’eau du bain-marie afin d’éviter tout risque de contamination. La température de l’eau ne doit pas être supérieure à 37 °C et inférieure à 30 °C. La décongélation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
• -– Système tempéré sec: Décongeler la poche d’octaplasLG conformément aux indications du fabricant. Lors de la décongélation d’octaplasLG avec un système tempéré, il est recommandé d’utiliser l’imprimante de protocole pour enregistrer la courbe de température des composants du sang et les éventuels messages d’erreur.
• -– D’autres méthodes pour la décongélation d’octaplasLG peuvent être utilisées uniquement si elles ont été validées en ce sens.
• -Le contenu de la poche doit être à une température d’environ 37 °C avant perfusion. La température d’octaplasLG ne doit en aucun cas excéder 37 °C. La décongélation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
• -Retirer le film extérieur et vérifier l’intégrité de la poche (fissures, endommagements).
• +·Bain-marie: Décongeler dans le film de protection pendant au moins 30 minutes dans un bain-marie avec une circulation d'eau à +30 à +37 °C. Pour renforcer la protection du contenu, un sachet supplémentaire peut éventuellement être utilisé.Une contamination de l'embout d'administration avec l'eau doit être évitée. La durée de décongélation doit être au minimum de 30 minutes à 37 °C. La température de l'eau ne doit jamais être supérieure à +37 °C et inférieure à +30 °C. La durée de décongélation dépend du nombre de poches présentes dans le bain-marie. Si plusieurs poches de plasma sont décongelées en parallèle, la durée de décongélation peut être prolongée, sans toutefois excéder 60 minutes.
• +·Système tempéré sec: Décongeler la poche d'octaplasLG conformément aux indications du fabricant. Lors de la décongélation d'octaplasLG avec un système tempéré, il est recommandé d'utiliser l'imprimante de protocole pour enregistrer la courbe de température des composants du sang et les éventuels messages d'erreur.
• +·D'autres méthodes pour la décongélation d'octaplasLG peuvent être utilisées à condition qu'elles aient été validées dans ce but.
• +Le contenu de la poche doit être chauffé à environ +37 °C avant perfusion. La température d'octaplasLG ne doit en aucun cas excéder +37 °C.
• +Retirer le film de protection et vérifier l'intégrité de la poche (fissures, endommagements).
• -octaplasLG décongelé ne doit pas être recongelé
• +octaplasLG décongelé ne doit pas être recongelé.
• -octaplasLG sol perf poche 200 ml. (B)
• +octaplasLG est conditionné en poche de PVC stérile pour produits sanguins, recouverte d'un film en polyamide/polyéthylène.
• +Poche de 200 ml.
• +Catégorie de distribution: B
• -Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.
• +OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen/Suisse.
• -Août 2010.
• +Mars 2017.