• -·Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, dans les situations d'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique, par ex. facteur V ou facteur XI, n'est pas disponible, ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
• +·Thérapie de substitution en cas de troubles de la coagulation, dans les situations d'urgence, lorsqu'un facteur de coagulation spécifique, par ex. facteur V ou facteur XI, n'est pas disponible, ou lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
• -Posologie dans le cadre du PTT et d'hémorragies lors d'échanges plasmatiques intensifs:
• +Posologie dans le cadre du PTT et d'hémorragies lors d'un échange plasmatique intensif:
• -Dans le traitement d'hémorragies par échange plasmatique massif, l'avis d'un médecin hématologue est conseillé.
• +Dans le traitement d'hémorragies lors d'un échange plasmatique intensif, l'avis d'un médecin hématologue est conseillé.
• -octaplasLG doit être administré par voie intraveineuse stricte au moyen d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre. Une technique aseptique doit être utilisée durant toute la perfusion.
• -La toxicité du citrate peut survenir avec des volumes dépassant 0,020-0,025 mmol de citrate par kg par minute. Par conséquent, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1 mL d'octaplasLG par kg de masse corporelle par minute. L'effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• +octaplasLG doit être administré par voie intraveineuse stricte au moyen d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre. Pendant la perfusion, il faut veiller à utiliser constamment une technique aseptique.
• +La toxicité du citrate peut survenir avec des volumes dépassant 0,020-0,025 mmol de citrate par kg de masse corporelle par minute. Par conséquent, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1 mL d'octaplasLG par kg de masse corporelle par minute. L'effet toxique du citrate peut être minimisé en administrant du gluconate de calcium par voie intraveineuse dans une autre veine.
• -octaplasLG doit être utilisé avec une précaution particulière dans les conditions suivantes:
• +octaplasLG doit être administré avec une précaution particulière dans les conditions suivantes:
• -·Syndrome de décompensation cardiaque manifeste ou latente.
• +·Décompensation cardiaque manifeste ou latente.
• -octaplasLG ne doit pas être employé pour restaurer la volémie chez les patients pour lesquels aucun déficit en facteurs de coagulation n'a été documenté.
• -octaplasLG ne doit pas être administré, dans la mesure du possible, en cas d'hémorragie liée à la maladie de von Willebrand ou aux déficits de facteur de coagulation lorsqu'un concentré de facteur spécifique est disponible.
• -octaplasLG ne doit pas être administré pour corriger l'hyperfibrinolyse causée par la carence de l'inhibiteur de plasmine. En effet, l'administration de plasma traité par solvant-détergent (SD) est susceptible de réduire encore davantage les niveaux de l'inhibiteur de plasmine. Si nécessaire, instituer un traitement anti-fibrinolytique approprié.
• -Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l'activité réduite de la protéine S d'octaplasLG, par rapport au plasma normal, octaplasLG doit être utilisé avec précaution chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques et des mesures appropriées selon les directives de prophylaxie des thromboses devront être considérées.
• +octaplasLG ne devrait pas être employé pour restaurer la volémie chez les patients pour lesquels aucun déficit en facteurs de coagulation n'a été documenté.
• +octaplasLG ne devrait pas être administré, en cas d'hémorragie liée à la maladie de von Willebrand ou aux déficits de facteur de coagulation lorsqu'un concentré de facteur spécifique est disponible.
• +octaplasLG ne devrait pas être administré pour corriger l'hyperfibrinolyse causée par la carence de l'inhibiteur de plasmine. En effet, l'administration de plasma traité par solvant-détergent (SD) est susceptible de réduire encore davantage les niveaux de l'inhibiteur de plasmine. Si nécessaire, un traitement concomitant anti-fibrinolytique approprié devrait être initié.
• +Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l'activité réduite de la protéine S d'octaplasLG, par rapport au plasma normal, octaplasLG devrait être utilisé avec précaution chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques et des mesures appropriées selon les directives de prophylaxie des thromboses devront être considérées.
• -·La sélection minutieuse des donneurs par un entretien médical approfondi et le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence d'Ag HBs et d'anticorps contre le virus VIH.
• +·La sélection minutieuse des donneurs par un examen médical approfondi et le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence d'Ag HBs et d'anticorps contre le virus VIH.
• -·Des procédures d'inactivation et d'élimination lors du processus de production, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d'inactivation et d'élimination virales peuvent avoir une action moins efficace pour les virus non enveloppés tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
• +·Des procédures d'inactivation et de purification lors du processus de production, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d'inactivation virale et de purification peuvent avoir une action moins efficace pour les virus non enveloppés tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
• -L'administration d'octaplasLG doit obéir aux règles de la compatibilité ABO. En cas d'urgence, de l'octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
• -Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'administration.
• +L'administration d'octaplasLG doit obéir aux règles de la compatibilité ABO. En cas d'urgence, octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
• +Les patients doivent être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'administration.
• -Lors d'études cliniques, octaplasLG a été administré en association avec de nombreux autres médicaments; aucune interaction n'a été décelée.
• +Lors d'études cliniques, octaplasLG a été administré simultanément avec de nombreux autres médicaments; aucune interaction n'a été décelée.
• -·L'administration d'octaplasLG peut atténuer les effets des vaccins vivants pour une période comprise entre 6 semaines au minimum et 3 mois, notamment en ce qui concerne les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Suite à l'administration de cette préparation, il convient d'observer un délai de 3 mois avant de procéder à l'injection de vaccins vivants atténués. En ce qui concerne la rougeole, cette atténuation peut durer jusqu'à un an. Il convient donc de vérifier l'état des anticorps chez les patients qui se font vacciner contre la rougeole.
• +·L'administration d'octaplasLG peut altérer les effets des vaccins vivants atténués pour une période comprise entre 6 semaines au minimum et 3 mois, notamment en ce qui concerne les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Suite à l'administration de cette préparation, il convient d'observer un délai de 3 mois avant de procéder à l'injection de vaccins vivants atténués. En ce qui concerne la rougeole, cette atténuation peut durer jusqu'à un an. Il convient donc de vérifier l'état des anticorps chez les patients qui se font vacciner contre la rougeole.
• -Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (par ex. œdème de Quincke, sensation de brûlure ou de piqûre au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, chute de la pression artérielle, fatigue, nausée, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
• -Un syndrome appelé atteinte pulmonaire aiguë liée à la transfusion et caractérisé par des frissons, une fièvre, une toux non productive et une dyspnée a fait l'objet de notifications spontanées chez des patients ayant reçu octaplasLG et d'autres produits sanguins.
• +Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (par ex. œdème de Quincke, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, hypotension, fatigue, nausée, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
• +Un syndrome appelé insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion et caractérisé par des frissons, une fièvre, une toux non productive et une dyspnée a fait l'objet de notifications spontanées chez des patients ayant reçu octaplasLG et d'autres produits sanguins.
• -Classe de système d'organe* Fréquent (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) Rare (≥1/10 000 to < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Inconnu§
• +Classe de système d'organe* Fréquent (≥1/100 à < 1/10 ou ≥1% à <10%) Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100 ou ≥0,1% à <1%) Rare (≥1/10 000 to < 1/1 000 ou ≥0,01% à <0,1%) Très rare (< 1/10 000 ou <0,01%) Inconnu§
• -Affections vasculaires Thromboembolie (LLT) Hypotension Hypertension Collapsus circulatoire Rougeur du visage
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hypoxie Insuffisance respiratoire Hémorragie pulmonaire Bronchospasme Œdème pulmonaire Dyspnée Trouble respiratoire Atteinte pulmonaire aiguë liée à la transfusion
• +Affections vasculaires Thromboembolie (LLT) Hypotension Hypertension Collapsus circulatoire Sensation de chaleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hypoxie Insuffisance respiratoire Bronchospasme Œdème pulmonaire Dyspnée Insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre Douleur dans la poitrine Gêne thoracique Frissons Œdème localisé Malaise Réaction au site d'injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre Douleur dans la poitrine Sensation d'oppression dans la poitrine Frissons Malaise Réaction au site d'injection
• -*Ce tableau contient les termes MedDRA préférés sauf indication contraire.
• +*Ce tableau contient les termes préférés du MedDRA (preferred terms, PTs) sauf indication contraire.
• -Les patients qui reçoivent le produit à des débits de perfusion élevés, les patients souffrant de désordres hépatiques ou les patients soumis à des procédures de plasmaphérèse peuvent développer des symptômes dus à la toxicité du citrate et à l'hypocalcémie associée, notamment des troubles cardiovasculaires, une fatigue, de l'anxiété, des picotements péribuccaux, une paresthésie, des nausées, des vomissements, des crampes, des spasmes, des tremblements, des crises d'épilepsie, de l'hypotension, une bradycardie, des troubles du rythme cardiaque, un intervalle QT prolongé (ECG) et d'autres désordres électrolytiques (par ex. alcalose métabolique, hypomagnésémie, hypokaliémie).
• +Les patients qui reçoivent le produit à des débits de perfusion élevés, les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou les patients soumis à une procédure d'échange plasmatique peuvent développer des symptômes dus à la toxicité du citrate et à l'hypocalcémie associée, notamment des effets cardiovasculaires, une fatigue, de l'anxiété, des picotements péribuccaux, une paresthésie, des nausées, des vomissements, des crampes, des spasmes, des tremblements, des crises d'épilepsie, de l'hypotension, une bradycardie, des troubles du rythme cardiaque, un intervalle QT prolongé (ECG) et d'autres désordres électrolytiques (par ex. alcalose métabolique, hypomagnésémie, hypokaliémie).
• -Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion doit être interrompue et les mesures de réanimation instaurées, conformément aux recommandations générales relatives au traitement de l'état de choc:
• +Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion peut être interrompue et les mesures de réanimation appropriées, conformément aux recommandations générales relatives au traitement de l'état de choc, doivent être instaurées:
• -Détresse respiratoire / choc Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intra musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation de la diurèse à l'aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
• -Choc normovolémique persistant Dopamine jusqu'à max. 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de la noradrénaline.
• +Détresse respiratoire / choc Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intra musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation éventuelle de la diurèse à l'aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
• +Choc normovolémique persistant Dose de Dopamine jusqu'à max. 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de la noradrénaline.
• -Les recommandations suivantes concernent les effets secondaires pouvant être liés à l'administration d'octaplasLG:
• +Les recommandations suivantes concernent les effets secondaires spécifiques pouvant être liés à octaplasLG:
• -Troubles métaboliques dus au citrate (chute de la calcémie) Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes. Administration de gluconate de calcium 10 % par voie intraveineuse à la dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
• +Toxicité du au citrate (chute du calcium ionisé) Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes. Administration de gluconate de calcium 10 % par voie intraveineuse à une dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
• -·Des hautes doses ou vitesses de perfusion peuvent induire une hypervolémie/une surcharge circulatoire, un œdème pulmonaire et/ou une insuffisance cardiaque.
• -·Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires liés aux troubles métaboliques dus aux citrates (chute de la calcémie), surtout chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
• +·Des doses ou vitesses de perfusion élevées peuvent induire une hypervolémie/une surcharge circulatoire, un œdème pulmonaire et/ou une insuffisance cardiaque.
• +·Des vitesses de perfusion élevées peuvent induire des effets cardiovasculaires liés à la toxicité du citrate (chute du calcium ionisé), surtout chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• -octaplasLG présente la même activité clinique que le plasma frais congelé humain. Après traitement par solvant-détergent (SD) et l'élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d'octaplasLG reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• +octaplasLG présente la même activité clinique que le plasma frais congelé humain normal. Après traitement par solvant-détergent (SD) et l'élimination ultérieure des réactifs SD, la composition ainsi que la distribution en protéines plasmatiques d'octaplasLG reste identique à celle du plasma frais congelé, soit 45 à 70 mg/ml.
• -Les études pharmacologiques et toxicologiques sur l'animal montrent que ces taux résiduels ne devraient présenter aucun problème clinique pour les indications et les dosages spécifiés.
• +Les études pharmacologiques et toxicologiques sur l'animal montrent que ces taux résiduels ne devraient entrainer aucun problème clinique pour les indications et les dosages spécifiés.