• -Principe actif: 10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib, lié à environ 25 µg de protéine tétanique.
• -Excipients: lactose, chlorure de sodium, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon-ampoule avec lyophilisat (10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib) et 0,5 ml de solvant dans une seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
• +Principes actifs
• +10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib, lié à environ 25 µg de protéine tétanique.
• +Excipients
• +Lactose, chlorure de sodium, aqua ad iniectabilia.
• -Posologie habituelle:
• +Posologie usuelle
• -Mode d'administration approprié:
• +Mode d'administration
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Très fréquents: cris (16% après la primovaccination), irritabilité, agitation (67,1% après la primovaccination, 56,4% après la vaccination de rappel).
• +Très fréquents: cris (16% après la primovaccination), irritabilité, agitation (67,1% après la primovaccination, 56,4% après la vaccination de rappel)
• -Très fréquents: fièvre (14,7% après la primovaccination, 12,6% après la vaccination de rappel), gonflement (15,6% après la primovaccination, 17,6% après la vaccination de rappel), douleurs (45,9% après la primovaccination, 41,3% après la vaccination de rappel) et rougeur (24,3% après la primovaccination, 29,6% après la vaccination de rappel) au site d'injection.
• -Très rares: gonflement étendu de l'extrémité du membre ayant reçu le vaccin*, induration au site d'injection*.
• +Très fréquents: fièvre (14,7% après la primovaccination, 12,6% après la vaccination de rappel), gonflement (15,6% après la primovaccination, 17,6% après la vaccination de rappel), douleurs (45,9% après la primovaccination, 41,3% après la vaccination de rappel) et rougeur (24,3% après la primovaccination, 29,6% après la vaccination de rappel) au site d'injection
• +Très rares: gonflement étendu de l'extrémité du membre ayant reçu le vaccin*, induration au site d'injection*
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J07AG01
• +Code ATC
• +J07AG01
• +Mécanisme d'action
• +Non pertinent.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois révolus, on obtient une protection sûre par l'administration de 4× 0,5 ml d'Hiberix.
• +Chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois révolus, on obtient une protection sûre par l'administration de 4 x 0,5 ml d'Hiberix.
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Pharmacodynamique».
• +
• -Aucune recherche sur les propriétés pharmacocinétiques n'est exigée pour les vaccins.
• +L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Incompatibilités:
• +Incompatibilités
• -Conservation:
• -Hiberix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stockage:
• -Le vaccin lyophilisé doit être conservé au réfrigérateur à une température comprise entre +2 °C et +8 °C et à l'abri de la lumière.
• -Le solvant peut être conservé soit au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C, soit à température ambiante et ne doit pas être congelé.
• -Remarques concernant la manipulation:
• -Le vaccin Hib lyophilisé se présente sous la forme d'une poudre blanche dans un flacon-ampoule.
• -Le solvant (dans une seringue préremplie jointe) est limpide et incolore.
• -Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être contrôlés visuellement avant administration pour déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications de l'aspect. Le produit doit être jeté en cas d'anomalies.
• -Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie:
• -Hiberix est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie (solvant) dans le flacon-ampoule contenant la substance sèche.
• -Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez vous conformer à l'illustration ci-dessous. La seringue fournie avec Hiberix peut toutefois être légèrement différente de celle montrée dans l'illustration.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le vaccin Hib lyophilisé est disponible sous la forme d'une poudre blanche dans un flacon-ampoule.
• +Le solvant contenu dans la seringue préremplie est limpide et incolore.
• +Le vaccin reconstitué est une solution limpide à opalescente et incolore.
• +Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être soumis avant la reconstitution ou l'administration à un contrôle visuel pour s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou de modifications de l'aspect physique. Si l'on observe de quelconques modifications, le solvant ou le vaccin reconstitué ne doivent pas être utilisés.
• +Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant contenu dans la seringue préremplie
• +Hiberix est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon-ampoule contenant la poudre.
• +Pour fixer l'aiguille à la seringue, suivez les instructions ci-dessous. La seringue fournie avec Hiberix peut toutefois légèrement différer de la seringue illustrée (c.-à-d. sans filetage). Dans ce cas, l'aiguille ne doit pas être vissée pour être connectée à la seringue.
• -1.Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• -2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, vissez l'aiguille sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée (voir l'illustration).
• -3.Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille (il peut éventuellement résister un peu).
• -4.Ajoutez le solvant à la substance sèche. Après l'ajout du solvant, le mélange doit être bien secoué jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute. Le vaccin reconstitué est une solution limpide à opalescente et incolore.
• -5.Le volume total du vaccin ainsi reconstitué et prêt à l'emploi peut alors être aspiré dans la seringue.
• -Le vaccin doit être injecté tout de suite après sa dissolution.
• -Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration du vaccin.
• +Tenez toujours la seringue par le cylindre. Ne tenez pas la seringue par le piston ou l'adaptateur Luer-Lock (ALL).
• +1.Tenez la seringue par le cylindre et retirez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (comme illustré dans la figure 1).
• +2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, introduisez prudemment l'embout de l'aiguille dans l'ALL et tournez l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée (comme illustré dans la figure 2). Veillez pendant cette opération à ce que l'aiguille soit dans l'axe de la seringue (comme illustré dans la figure 2). L'ALL risquerait sinon de se tordre et de ne plus être étanche. Si l'ALL se détache pendant la fixation de l'aiguille, il faut utiliser une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon-ampoule).
• +3.Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille, qui peut parfois résister.
• +4.Ajoutez le solvant à la poudre. Puis agitez soigneusement le mélange jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute dans le solvant.Le vaccin reconstitué est une solution limpide à opalescente et incolore.Le vaccin doit être administré immédiatement après la reconstitution.
• +5.Prélevez la totalité du contenu du flacon-ampoule dans la seringue.
• +6.Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration du vaccin. Retirez l'aiguille de la seringue en la dévissant et fixez une aiguille d'injection en répétant l'étape 2.
• -00603 (Swissmedic).
• +00603 (Swissmedic)
• -Avril 2016.
• +Mai 2019.