• -Principe actif:
• -Chaque dose de vaccin contient comme immunogène 10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib, lié à 30 µg de protéine tétanique.
• -Excipients:
• -10,08 mg de lactose; 4,50 mg de NaCl; aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +Principe actif: 10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib, lié à 30 µg de protéine tétanique.
• +Excipients: lactose, chlorure de sodium, aqua ad iniectabilia.
• -Flacon-ampoule contenant le lyophilisat (10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib) et 0,5 ml de solvant dans une seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
• +Flacon-ampoule avec lyophilisat (10 µg de polysaccharide capsulaire purifié de la bactérie Hib) et 0,5 ml de solvant dans une seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées.
• +Hiberix doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.
• +
• -Données d'études cliniques
• -Lors d'études cliniques contrôlées, tous les sujets vaccinés ont été activement surveillés pour dépister tout signe ou symptôme éventuel d'effets indésirables après l'administration du vaccin.
• -Les effets indésirables signalés sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 à <1/10; occasionnel: ≥1/1'000 à <1/100; rare: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rare: <1/10'000.
• -Les symptômes les plus fréquents, qui ont été rapportés dans les 48 heures après la vaccination, sont:
• -
• +Les données de fréquence suivantes reposent sur l'analyse de données d'environ 3'000 nourrissons dans l'étude Hib-097 et d'environ 1'200 nourrissons dans l'étude DTPa-HBV-IPV-011. D'autres effets indésirables et leur fréquence provenant de rapports après la commercialisation sont signalés par un astérisque*.
• +Les fréquences des effets indésirables rapportés sont indiquées comme suit: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 à <1/10; occasionnel: ≥1/1'000 à <1/100; rare: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rare: <1/10'000.
• -Très rares: Réactions allergiques, notamment réactions anaphylactoïdes.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
• -Des cas d'apnée ont également été rapportés chez des enfants plus grands.
• +Très rares: réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), angio-Å“dème*.
• -Inappétence
• +Très fréquents: perte d'appétit (27,1% après la primovaccination, 25,6% après la vaccination de rappel).
• -Agitation, cris inhabituels.
• +Très fréquents: cris (16% après la primovaccination), irritabilité, agitation (67,1% après la primovaccination, 56,4% après la vaccination de rappel).
• -Rares: Convulsion, épisodes d'hypotonie-hyporéactivité.
• -Affections gastro-intestinales
• -Vomissements, diarrhées.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rares: Éruption cutanée, urticaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquents: (17% après l'immunisation de base, 44% après la vaccination de rappel): rougeur disparaissant d'elle-même, tuméfaction et douleur au site d'injection.
• -Très rares: Oedèmes au site d'injection.
• -Fièvre.
• -Données post-commercialisation
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares: Réactions allergiques, notamment réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, angio-Å“dème.
• -Affections du système nerveux
• -Rares: Convulsion (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syncope ou réponses vasovagales à l'injection, somnolence.
• +Très fréquents: somnolence (52,7% après la primovaccination, 36,7% après la vaccination de rappel).
• +Rares: convulsions (y compris convulsions fébriles), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syncope ou réponses vasovagales à l'injection*.
• -Très rares: Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
• -Des cas d'apnée ont également été rapportés chez des enfants plus grands.
• +Très rares: apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
• +Des cas d'apnée ont également été rapportés chez des enfants plus âgés.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: diarrhée (11% après la primovaccination).
• +Fréquents: vomissements.
• -Très rares: Éruption cutanée, urticaire.
• +Rares: éruption cutanée, urticaire.
• -Très rares: Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, induration au site d'injection.
• +Très fréquents: fièvre (14,7% après la primovaccination, 12,6% après la vaccination de rappel), gonflement (15,6% après la primovaccination, 17,6% après la vaccination de rappel), douleurs (45,9% après la primovaccination, 41,3% après la vaccination de rappel) et rougeur (24,3% après la primovaccination, 29,6% après la vaccination de rappel) au site d'injection.
• +Très rares: gonflement étendu de l'extrémité du membre ayant reçu le vaccin*, induration au site d'injection*.
• -Des cas de surdosage ont été rapportés.
• +En général, le profil d'effets secondaires rapportés après un surdosage était comparable à celui décrit après l'administration de la dose recommandée d'Hiberix.
• -Mars 2016.
• +Avril 2016.