• -1 limite inférieure de l’intervalle de confiance (p= 0.95)
• -** Unités d’antigène D selon l’OMS ou quantité d’antigène D équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
• +1 limite inférieure de l'intervalle de confiance (p= 0.95)
• +** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité d'antigène D équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
• -0,30 mg d’hydroxyde d’aluminium comme adjuvant, 10 μg de formaldéhyde, 2,5 μl de phénoxyéthanol, 2.5 μl d’éthanol. Traces de milieu 199, de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• +0,30 mg d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant, 10 μg de formaldéhyde, 2,5 μl de phénoxyéthanol, 2.5 μl d'éthanol. Traces de milieu 199, de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• -Tetravac est destiné à l’immunisation active combinée contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
• -Tetravac est utilisé pour l’immunisation de base chez le petit enfant (jusqu’à 2 ans) et de rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= immunisation de base) d’un vaccin de germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• +Tetravac est destiné à l'immunisation active combinée contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
• +Tetravac est utilisé pour l'immunisation de base chez le petit enfant (jusqu'à 2 ans) et de rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= immunisation de base) d'un vaccin de germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• -1ère dose à l’âge de 2 mois.
• -2e dose à l’âge de 4 mois.
• -3e dose à l’âge de 6 mois.
• +1ère dose à l'âge de 2 mois.
• +2e dose à l'âge de 4 mois.
• +3e dose à l'âge de 6 mois.
• -Une 4e dose est administrée 6 à 12 mois après l’immunisation de base chez les enfants âgés entre 12 mois et 24 mois. Une 5e dose est recommandée pour les enfants âgés entre 4 à 7 ans selon le programme national des vaccinations.
• -Administration en même temps que d’autres vaccins (combinés):
• -Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, la rubéole et la parotidite (M-M-R II) en utilisant deux sites d’injection différents.
• -Bien qu’il n’existe encore aucune donnée relative à l’emploi simultané de Tetravac et d’autres vaccins, on suppose que Tetravac convient à l’injection simultanée à des sites d’injection controlatéraux.
• -Mode d’emploi correct
• -Tetravac est injecté par voie intramusculaire. L’injection est réalisée sur la face antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant et dans le muscle deltoïde chez l’enfant.
• +Une 4e dose est administrée 6 à 12 mois après l'immunisation de base chez les enfants âgés entre 12 mois et 24 mois. Une 5e dose est recommandée pour les enfants âgés entre 4 à 7 ans selon le programme national des vaccinations.
• +Administration en même temps que d'autres vaccins (combinés):
• +Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, la rubéole et la parotidite (M-M-R II) en utilisant deux sites d'injection différents.
• +Bien qu'il n'existe encore aucune donnée relative à l'emploi simultané de Tetravac et d'autres vaccins, on suppose que Tetravac convient à l'injection simultanée à des sites d'injection controlatéraux.
• +Mode d'emploi correct
• +Tetravac est injecté par voie intramusculaire. L'injection est réalisée sur la face antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant et dans le muscle deltoïde chez l'enfant.
• --Hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d’un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux ou poliomyélitique.
• --Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin qui contient les mêmes composants,
• --Encéphalopathie débutante
• --Encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire dans l’anamnèse.
• --Comme pour d’autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d’affections fébriles ou d’infections aiguës doit être reportée.
• +·Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d'un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux ou poliomyélitique.
• +·Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin qui contient les mêmes composants,
• +·Encéphalopathie débutante
• +·Encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire dans l'anamnèse.
• +·Comme pour d'autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d'affections fébriles ou d'infections aiguës doit être reportée.
• -Des convulsions apparues dans le passé mais qui ne sont pas associées à une vaccination ne constituent pas une contre-indication. Dans ces cas, il est toutefois recommandé d’administrer à titre préventif des antiépileptiques et/ou des antipyrétiques après la vaccination.
• +Des convulsions apparues dans le passé mais qui ne sont pas associées à une vaccination ne constituent pas une contre-indication. Dans ces cas, il est toutefois recommandé d'administrer à titre préventif des antiépileptiques et/ou des antipyrétiques après la vaccination.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible en cas d’éventuelle réaction anaphylactique apparaissant après la vaccination.
• -L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d’une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d’attendre la fin d’un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination. Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle que l'infection à HIV, la vaccination par Tetravac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible en cas d'éventuelle réaction anaphylactique apparaissant après la vaccination.
• +L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d'une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d'attendre la fin d'un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination. Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle que l'infection à HIV, la vaccination par Tetravac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
• -Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombocytopénie ou d’un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• +Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• -·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d’hypotoniehyporéactivité)
• +·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
• -Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»). A part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d’autres traitements ou d’autres préparations biologiques n’a été signalée.
• -Tetravac peut être administré en même temps qu’une vaccination rougeole-oreillons-rubéole (vaccination ROR), mais deux sites d'injection séparés doivent être utilisés.
• +Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»). A part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• +Tetravac peut être administré en même temps qu'une vaccination rougeole-oreillons-rubéole (vaccination ROR), mais deux sites d'injection séparés doivent être utilisés.
• -Non pertinent. Tetravac est utilisé uniquement chez l’enfant.
• +Non pertinent. Tetravac est utilisé uniquement chez l'enfant.
• -Les effets indésirables sont mentionnés par groupes de fréquence définis selon la convention suivante :
• -·Très fréquents (≥1/10)
• -·Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -·Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -·Rares (≥1/10 000 à 1/1000)
• -·Très rares (<1/10 000)
• -Dans les études cliniques d'homologation du Tetravac sur environ 3 000 enfants en bas âge, les effets indésirables suivants ont été constatés :
• -Fréquence des effets secondaires (%) apparaissant dans les 72 heures suivant l’injection de l’immunisation de base et de rappel
• -Effets secondaires locaux et systémiques Immunisation de base (≥ 3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• +Les effets indésirables sont mentionnés par groupes de fréquence définis selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10)
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10 000 à 1/1000)
• +Très rares (<1/10 000)
• +Dans les études cliniques d'homologation du Tetravac sur environ 3 000 enfants en bas âge, les effets indésirables suivants ont été constatés:
• +Fréquence des effets secondaires (%) apparaissant dans les 72 heures suivant l'injection de l'immunisation de base et de rappel
• +Effets secondaires locaux et systémiques Immunisation de base (≥3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• -Enflure (≥ 2 cm) 12.0 29.8
• +Enflure (≥2 cm) 12.0 29.8
• -Fièvre (≥ 39 °C) 0.8 4.1
• +Fièvre (≥39 °C) 0.8 4.1
• - E2I28 Immunisation de base E2I57 Rappel
• + E2I28 Immunisation de base E2I57 Rappel
• -Fréquents : Troubles du sommeil
• -Occasionnels : cris persistants, incontrôlables
• +Fréquents: Troubles du sommeil
• +Occasionnels: cris persistants, incontrôlables
• -Fréquents :Diarrhée
• +Fréquents: Diarrhée
• -Fréquents : Induration au site d'injection
• -Occasionnels : Rougeur et enflure ≥ 5 cm au site d'injection, Fièvre ≥ 39 °C
• -Rare : Fièvre élevée ≥ 40 °C
• -Des épisodes d’hypotoniehyporéactivité n’ont pas été signalés après l'administration du Tetravac pendant les études cliniques, mais ils ont été signalés pour d'autres vaccins contre la coqueluche.
• +Fréquents: Induration au site d'injection
• +Occasionnels: Rougeur et enflure ≥5 cm au site d'injection, Fièvre ≥39 °C
• +Rare: Fièvre élevée ≥40 °C
• +Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité n'ont pas été signalés après l'administration du Tetravac pendant les études cliniques, mais ils ont été signalés pour d'autres vaccins contre la coqueluche.
• -Pendant l’utilisation généralisée, d’autres effets secondaires ont été signalés après l’administration du Tetravac. Tous ces effets secondaires n’ont été signalés que très rarement, mais on ne peut pas fournir d’indications précises quant à leur fréquence.
• +Pendant l'utilisation généralisée, d'autres effets secondaires ont été signalés après l'administration du Tetravac. Tous ces effets secondaires n'ont été signalés que très rarement, mais on ne peut pas fournir d'indications précises quant à leur fréquence.
• -Après l'administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus. Des épisodes d’hypotoniehyporéactivité ont été signalés après l’administration d’autres vaccins contre la coqueluche.
• -Indications supplémentaires sur des populations particulières :
• -Apnée chez des prématurés encore très immature (≤ 28ème semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus. Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été signalés après l'administration d'autres vaccins contre la coqueluche.
• +Indications supplémentaires sur des populations particulières:
• +Apnée chez des prématurés encore très immature (≤28ème semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Tetravac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l’anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, ainsi que les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés.
• +Tetravac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l'anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, ainsi que les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés.
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l’aide de glutaraldéhyde. L’HF est native. L’anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l’HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie
• +Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie
• -Après l’immunisation de base effectuée avec 3 doses de TETRAVAC, tous les petits enfants ont développé des titres d’anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• -En ce qui concerne la coqueluche, plus de 90% des petits enfants montraient un titre d’anticorps anti-coqueluche et anti-FH quadruplé un mois après la troisième vaccination (immunisation de base).
• -Parce qu’une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n’existe pas pour la coqueluche, une augmentation du taux d’anticorps d’un facteur 4 est considéré comme témoin de la séroconversion.
• -Après 3 vaccinations, 99,5% au moins des enfants possédaient un titre protecteur d’anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• +Après l'immunisation de base effectuée avec 3 doses de TETRAVAC, tous les petits enfants ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• +En ce qui concerne la coqueluche, plus de 90% des petits enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-FH quadruplé un mois après la troisième vaccination (immunisation de base).
• +Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une augmentation du taux d'anticorps d'un facteur 4 est considéré comme témoin de la séroconversion.
• +Après 3 vaccinations, 99,5% au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• -Après administration d’un rappel avec TETRAVAC (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d’une immunisation de base avec TETRAVAC ou un vaccin coquelucheux à base de germes entiers montraient un titre d’anticorps antitétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une augmentation des titres d’anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF d’un facteur 7. Tous les enfants ont développé des titres d’anticorps antipoliomyélitiques des types I, II et III.
• -Plus de 97% des enfants possédaient un titre d’anticorps antidiphtériques supérieur à 0,1 U.I./ml.
• +Après administration d'un rappel avec TETRAVAC (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec TETRAVAC ou un vaccin coquelucheux à base de germes entiers montraient un titre d'anticorps anti- tétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une augmentation des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF d'un facteur 7. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti- poliomyélitiques des types I, II et III.
• +Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti- diphtériques supérieur à 0,1 U.I./ml.
• -Les données issues d’expérimentations animales réalisées avec des doses uniques et multiples et des études sur la tolérance locale n’ont fourni aucune observation inattendue et aucun indice de toxicité dans les organes cibles.
• +Les données issues d'expérimentations animales réalisées avec des doses uniques et multiples et des études sur la tolérance locale n'ont fourni aucune observation inattendue et aucun indice de toxicité dans les organes cibles.
• -Ne pas mélanger Tetravac à d’autres vaccins ou à d’autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l’administrer par la même seringue.
• +Ne pas mélanger Tetravac à d'autres vaccins ou à d'autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l'administrer par la même seringue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Tetravac au réfrigérateur entre +2°C et +8 °C.
• +Conserver Tetravac au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C.
• -Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l’efficacité du vaccin. Tetravac ne doit pas être surgelé.
• +Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Tetravac ne doit pas être surgelé.
• -00612 (Swissmedic)
• +00612 (Swissmedic).
• -Sanofi Pasteur MSD, 6340 Baar
• +sanofi-aventis (suisse sa), 1214 Vernier/GE
• -Juillet 2015
• +Juillet 2015.