• -·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
• +·des pleurs continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
• -Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, équivalent à 0,21 µg/kg chez une personne pesant 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU).
• +Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, équivalent à 0,18 µg/kg chez une personne pesant 70 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU).
• -Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• +Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi rubrique «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• -Les effets indésirables sont mentionnés par groupes de fréquence définis selon la convention suivante:
• -Très fréquents (≥1/10)
• -Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
• -Rares (≥1/10 000 à < 1/1000)
• -Très rares (< 1/10 000)
• -Dans les études cliniques d'homologation du Tetravac sur environ 3000 enfants en bas âge, les effets indésirables suivants ont été constatés:
• -Fréquence des effets secondaires (%) apparaissant dans les 72 heures suivant l'immunisation de base et le rappel
• -Effets secondaires locaux et systémiques Immunisation de base (≥3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• -Locaux
• -Rougeur 9,0 28,5
• -Tuméfaction (≥2 cm) 12,0 29,8
• -Généraux
• -Fièvre (38–38,9 °C) 9,0 23,1
• -Fièvre (≥39 °C) 0,8 4,1
• -Hurlements inhabituels 0,13 0,3
• -Irritabilité 20,2 15,3
• -Somnolence 9,7 5,8
• -
• -Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter après l'administration de la vaccination de rappel.
• -Survenue d'effets secondaires très fréquents (%) dans les deux études cliniques pédiatriques E2I28 (Corée, étude contrôlée de l'immunisation de base, période 2006–2007) et E2I57 (Thaïlande, étude non-contrôlée du rappel après une immunisation de base antérieure avec Pentavac, période 2009–2010) après la vaccination dans le délai du jour 0 au jour 7 (immunisation de base (651 doses) et rappel (123 doses)).
• - E2I28 Immunisation de base E2I57 Rappel
• -Effets secondaires locaux et systémiques % %
• -Douleurs 33 75,6
• -Rougeur 36,9 48,8
• -Tuméfaction 27 36,6
• -Généraux
• -Fièvre 9,5 10
• -Vomissements 20,6 NA
• -Hurlements inhabituels 25,7 NA
• -Somnolence 22,4 NA
• -Anorexie 27 NA
• -Irritabilité 25,7 NA
• -Céphalée NA 24,4
• -Malaise NA 32,5
• -Myalgie NA 43,9
• -
• -NA: aucune indication. Effets indésirables qui n'ont pas été analysés dans la population concernée.
• -Autres effets secondaires avec d'autres fréquences dans des études cliniques
• +Résumé du profil de sécurité
• +Tetravac a été administré à environ 3000 petits enfants dans le cadre d'études cliniques (y compris immunisation de base et vaccination de rappel). Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter après l'administration de la vaccination de rappel. Ci-dessous sont présentés les effets indésirables ayant été observés lors d'études cliniques 0 à 7 jours après la vaccination, ainsi que d'autres effets indésirables qui ont été signalés spontanément à l'échelle mondiale depuis la mise sur le marché de Tetravac. Des effets indésirables ayant été signalés spontanément lors de la pharmacovigilance après la mise sur le marché dans un groupe entier de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer la fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. C'est pourquoi tous ces effets indésirables ont été classés dans la catégorie «fréquence inconnue».
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
• +«très rares» (< 1/10 000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire – immunisation de base: 27 %).
• -Fréquents: troubles du sommeil.
• -Occasionnels: hurlements persistants, incontrôlables.
• +Très fréquents: nervosité (irritabilité – immunisation de base: 25,7 %; vaccination de rappel: 15,3 %, pleurs anormaux (immunisation de base: 25,7 %).
• +Fréquents: agrypnie (troubles du sommeil).
• +Occasionnels: pleurs persistants, incontrôlables.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: somnolence (endormissement – immunisation de base: 22,4 %), céphalée (vaccination de rappel: 24,4 %).
• +Fréquents: somnolence (endormissement – vaccination de rappel).
• +Fréquence inconnue: convulsions avec ou sans fièvre, syncope.
• +Très fréquents: vomissement (immunisation de base: 20,6 %).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: myalgie (vaccination de rappel: 43,9 %).
• -Fréquents: induration au site d'injection.
• -Occasionnels: rougeur et tuméfaction ≥5 cm au site d'injection, fièvre ≥39 °C.
• +Très fréquents: rougeur au site d'injection (immunisation de base: 36,9 %; vaccination de rappel: 48,8 %), douleur au site d'injection (immunisation de base: 33,0 %; vaccination de rappel: 75,6 %), gonflement au site d'injection (immunisation de base: 27,0 %; vaccination de rappel: 36,6 %), fièvre 38 à 38,9 °C (vaccination de rappel: 23,1 %), malaise (vaccination de rappel: 32,5 %).
• +Fréquents: induration au site d'injection, fièvre 38 à 38,9 °C (immunisation de base), fièvre ≥39 °C (vaccination de rappel).
• +Occasionnels: rougeur au site d'injection et tuméfaction ≥5 cm au site d'injection, fièvre ≥39 °C (immunisation de base).
• -Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité n'ont pas été signalés après l'administration de Tetravac pendant les études cliniques, mais ils ont été rapportés pour d'autres vaccins contre la coqueluche.
• -Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent généralement en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus influenzae de type b administré en même temps à deux sites d'injection différents.
• -Données de pharmacovigilance
• -Pendant l'utilisation généralisée, d'autres effets secondaires ont été signalés après l'administration de Tetravac. Tous ces effets secondaires n'ont été signalés que très rarement, mais on ne peut pas fournir d'indications précises quant à leur fréquence.
• +Fréquence inconnue: chez des enfants, des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues, y compris un gonflement important d'un membre pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de sensation de chaleur, de sensibilité à la pression ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Lymphadénopathie.
• +Fréquence inconnue: lymphadénopathie.
• -Réactions anaphylactiques, œdème facial, œdème angioneurotique.
• -Affections du système nerveux
• -Convulsions avec ou sans fièvre, syncope.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, telles qu'œdème facial, œdème angioneurotique (Quincke).
• -Symptômes similaires à l'allergie tels que différentes éruptions cutanées, érythème et urticaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Tetravac).
• -Après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus. Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été signalés après l'administration d'autres vaccins contre la coqueluche.
• -Indications supplémentaires sur des populations particulières:
• -Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: symptômes similaires à l'allergie, telles que différentes éruptions cutanées, érythème et urticaire.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur au site d'injection, purpura transitoire et pleurs violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent généralement en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus influenzae de type b administré en même temps à deux sites d'injection différents.
• +Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Tetravac)
• +Après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, des névrites brachiales et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus.
• +Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été signalés après l'administration d'autres vaccins contre la coqueluche.
• +Autres populations particulières
• +Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -J07CA02.
• +J07CA02
• -Voir «Pharmacodynamique».
• +Voir rubrique «Pharmacodynamique».
• -Tetravac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l'anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, ainsi que les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés.
• +Tetravac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, les antigènes coquelucheux acellulaires anatoxine coquelucheuse purifiée et hémagglutinine filamenteuse (HF) purifiée de B. pertussis, ainsi que les poliovirus des types 1, 2 et 3 inactivés.
• -Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules Vero puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse (PTxd) et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• +Les poliovirus des types 1, 2 et 3 sont cultivés sur cellules Vero puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• +Les antigènes coquelucheux acellulaires (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse (PT) et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• -Après 3 vaccinations, 99,5 % au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• +Après 3 vaccinations, 99,5 % au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps dirigés contre l'ensemble des 3 types de poliovirus.
• -Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à germes entiers montraient un titre d'anticorps anti-tétaniques supérieur à 0,1 UI/ml et une multiplication par 7 des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques des types I, II et III.
• +Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à germes entiers montraient un titre d'anticorps anti-tétaniques supérieur à 0,1 UI/ml et une multiplication par 7 des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps dirigés contre les poliovirus des types 1, 2 et 3.
• -Janvier 2023
• +Janvier 2024