• -Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine coquelucheuse purifiée, Hémagglutinine filamenteuse purifiée), Virus poliomyélitiques inactivés (Type 1, 2, et 3).
• -Système hôte pour le vaccin poliomyélitique inactivé: cellules VERO.
• +Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes de Bordetella pertussis (anatoxine coquelucheuse purifiée, hémagglutinine filamenteuse purifiée), virus poliomyélitiques inactivés (types 1, 2 et 3).
• +Système hôte pour le vaccin antipoliomyélite inactivé: cellules VERO.
• -Hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp. aluminium 0,3mg, formaldéhyde, phénoxyéthanol, 2 mg d'éthanol, Traces de milieu 199 (dont 12,5 µg de phénylalanine), acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp. à aluminium 0,3 mg, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol 2 mg, milieu 199 (dont 12,5 µg de phénylalanine), acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -Tetravac est utilisé pour l'immunisation de base chez le petit enfant (jusqu'à 2 ans) et de rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= immunisation de base) d'un vaccin de germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• +Tetravac est utilisé en primovaccination chez le petit enfant (jusqu'à 2 ans) et en rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= primovaccination) d'un vaccin à germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique et HIB.
• -Immunisation de base
• +Primovaccination:
• -Vaccination de rappel
• -Une 4e dose est administrée 6 à 12 mois après l'immunisation de base chez les enfants âgés entre 12 mois et 24 mois. Une 5e dose est recommandée pour les enfants âgés entre 4 à 7 ans selon le programme national des vaccinations.
• +Vaccination de rappel:
• +Une 4e dose est administrée 6 à 12 mois après la primovaccination chez les enfants âgés entre 12 mois et 24 mois. Une 5e dose est recommandée pour les enfants âgés de 4 à 7 ans selon le programme national de vaccination.
• -Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, la rubéole et la parotidite (M-M-R II) en utilisant deux sites d'injection différents.
• +Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR II) en utilisant deux sites d'injection différents.
• -Mode d'emploi correct
• +Mode d'administration
• -·Encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire dans l'anamnèse.
• +·Encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire) dans l'anamnèse.
• -Etant donné que chaque dose de vaccin est susceptible de contenir des traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B (issues de la fabrication), la vaccination de personnes présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques requiert une prudence particulière.
• +Étant donné que chaque dose de vaccin est susceptible de contenir des traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B (issues de la fabrication), la vaccination de personnes présentant une hypersensibilité à ces substances requiert une prudence particulière.
• -L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d'une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d'attendre la fin d'un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination. Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle que l'infection à HIV, la vaccination par Tetravac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
• -En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si l'immunisation de base est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont l'immunisation de base n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• -Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections pour l'immunisation de base chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• -Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• +L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d'une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d'attendre la fin d'un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination. Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle que l'infection à VIH, la vaccination par Tetravac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
• +En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si la primovaccination est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont la primovaccination n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• +Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections pour primovaccination chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombopénie ou d'un trouble de la coagulation car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• +Une syncope, avec risque de chute, peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Elle peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres, durant la phase de récupération. Il est important de mettre en place les mesures appropriées pour éviter des blessures en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions de syncope.
• +
• -·des cris continus et inconsolables durant plus de 3 heures
• +·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par 0,5 ml. La quantité en 0,5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• +Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• -Fréquents (≥1/100, <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000, <1/100)
• -Rares (≥1/10'000, 1/1000)
• -Très rares (<1/10'000)
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares (≥1/10 000 à 1/1000)
• +Très rares (<1/10 000)
• -Fréquence des effets secondaires (%) apparaissant dans les 72 heures suivant l'injection de l'immunisation de base et de rappel
• -Effets secondaires locaux et systémiques Immunisation de base (≥3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• +Fréquence des effets secondaires (%) apparaissant dans les 72 heures suivant l'injection de primovaccination et de rappel
• +Effets secondaires locaux et systémiques Primovaccination (≥3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• -Rougeur 9.0 28.5
• -Enflure (≥2 cm) 12.0 29.8
• +Rougeur 9,0 28,5
• +Tuméfaction (≥2 cm) 12,0 29,8
• -Fièvre (38–38,9 °C) 9.0 23.1
• -Fièvre (≥39 °C) 0.8 4.1
• -Cris inhabituels 0.13 0.3
• -Irritabilité 20.2 15.3
• -Somnolence 9.7 5.8
• +Fièvre (38–38,9 °C) 9,0 23,1
• +Fièvre (≥39 °C) 0,8 4,1
• +Hurlements inhabituels 0,13 0,3
• +Irritabilité 20,2 15,3
• +Somnolence 9,7 5,8
• -Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter nettement après l'administration de la vaccination de rappel.
• -Survenue d'effets secondaires très fréquents (%) dans les deux études cliniques pédiatriques E2I28 (Corée, étude contrôlée de l'immunisation de base, période 2006-2007) et E2I57 (Thaïlande, étude non-contrôlée du rappel après une immunisation de base antérieure avec Pentavac, période 2009-2010) après la vaccination dans le délai du jour 0 au jour 7 (immunisation de base (651 doses) et rappel (123 doses)).
• - E2I28 Immunisation de base E2I57 Rappel
• +Après la primovaccination, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter après l'administration de la vaccination de rappel.
• +Survenue d'effets secondaires très fréquents (%) dans les deux études cliniques pédiatriques E2I28 (Corée, étude contrôlée de la primovaccination, période 2006-2007) et E2I57 (Thaïlande, étude non-contrôlée du rappel après une primovaccination antérieure avec Pentavac, période 2009-2010) après la vaccination dans le délai du jour 0 au jour 7 (primovaccination (651 doses) et rappel (123 doses)).
• + E2I28 Primovaccination E2I57 Rappel
• -Enflure 27 36,6
• +Tuméfaction 27 36,6
• -Cris inhabituels 25,7 NA.
• -Somnolence 22,4 NA.
• -Anorexie 27 NA.
• -Irritabilité 25,7 NA.
• -Maux de tête NA. 24,4
• -Malaise NA. 32,5
• +Hurlements inhabituels 25,7 NA
• +Somnolence 22,4 NA
• +Anorexie 27 NA
• +Irritabilité 25,7 NA
• +Céphalée NA 24,4
• +Malaise NA 32,5
• -NA Aucune indication. Effets indésirables qui n'ont pas été analysés dans la population concernée
• +NA: aucune indication. Effets indésirables qui n'ont pas été analysés dans la population concernée
• -Fréquents: Troubles du sommeil.
• -Occasionnels: cris persistants, incontrôlables.
• +Fréquents: troubles du sommeil.
• +Occasionnels: hurlements persistants, incontrôlables.
• -Fréquents: Diarrhée.
• +Fréquents: diarrhée.
• -Fréquents: Induration au site d'injection.
• -Occasionnels: Rougeur et enflure ≥5 cm au site d'injection, Fièvre ≥39 °C.
• -Rare: Fièvre élevée ≥40 °C.
• -Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité n'ont pas été signalés après l'administration du Tetravac pendant les études cliniques, mais ils ont été signalés pour d'autres vaccins contre la coqueluche.
• -Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus-influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et cris violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé, dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus-influenzae de type b administré en même temps aux deux sites d'injection différents.
• -Données de l'observation post-marketing
• -Pendant l'utilisation généralisée, d'autres effets secondaires ont été signalés après l'administration du Tetravac. Tous ces effets secondaires n'ont été signalés que très rarement, mais on ne peut pas fournir d'indications précises quant à leur fréquence.
• +Fréquents: induration au site d'injection.
• +Occasionnels: rougeur et tuméfaction ≥5 cm au site d'injection, fièvre ≥39 °C.
• +Rares: fièvre élevée ≥40 °C.
• +Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité n'ont pas été signalés après l'administration de Tetravac pendant les études cliniques, mais ils ont été rapportés pour d'autres vaccins contre la coqueluche.
• +Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent généralement en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus influenzae de type b administré en même temps à deux sites d'injection différents.
• +Données de pharmacovigilance
• +Pendant l'utilisation généralisée, d'autres effets secondaires ont été signalés après l'administration de Tetravac. Tous ces effets secondaires n'ont été signalés que très rarement, mais on ne peut pas fournir d'indications précises quant à leur fréquence.
• -Convulsions avec ou sans fièvre, Syncope.
• -Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• +Convulsions avec ou sans fièvre, syncope.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• +Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Apnée chez des prématurés encore très immature (≤28ème semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• +Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• +Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• -Réponse immunitaire après immunisation de base:
• -Après l'immunisation de base effectuée avec 3 doses de Tetravac, tous les petits enfants ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• -En ce qui concerne la coqueluche, plus de 90% des petits enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-FH quadruplé un mois après la troisième vaccination (immunisation de base).
• -Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une augmentation du taux d'anticorps d'un facteur 4 est considéré comme témoin de la séroconversion.
• +Réponse immunitaire après primovaccination:
• +Après la primovaccination avec 3 doses de Tetravac, tous les jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• +En ce qui concerne la coqueluche, plus de 90% des jeunes enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-HF quadruplé un mois après la troisième vaccination (primovaccination).
• +Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une multiplication par quatre du titre d'anticorps est considérée comme un signe de séroconversion.
• -Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à base de germes entiers montraient un titre d'anticorps anti- tétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une augmentation des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF d'un facteur 7. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti- poliomyélitiques des types I, II et III.
• -Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti- diphtériques supérieur à 0,1 U.I./ml.
• +Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une primovaccination avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à germes entiers montraient un titre d'anticorps anti- tétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une multiplication par 7 des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques des types I, II et III.
• +Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtériques supérieur à 0,1 U.I./ml.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C)
• -Ne pas surgeler.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• -Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Tetravac ne doit pas être surgelé.
• -Un vaccin mal conservé ou surgelé par inadvertance doit être éliminé.
• +Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Tetravac ne doit pas être congelé.
• +Un vaccin mal conservé ou congelé par inadvertance doit être éliminé.
• -Bien agiter avant l'administration jusqu'à ce que la suspension d'injection soit homogène.
• +Bien agiter avant l'administration jusqu'à ce que la suspension injectable soit homogène.
• -Tetravac seringue pré-remplie avec 2 aiguilles séparées (1 dose vaccinale de 0.5 ml de suspension injectable)
• +Tetravac seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées (1 dose vaccinale de 0,5 ml de suspension injectable)
• -Juillet 2020
• +Décembre 2021