• -Système hôte pour le vaccin antipoliomyélite inactivé: cellules VERO.
• +Système hôte pour le vaccin antipoliomyélite inactivé: cellules Vero.
• -Hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp. à aluminium 0,3 mg, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol 2 mg, milieu 199 (dont 12,5 µg de phénylalanine), acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Hydroxyde d'aluminium aqueux pour adsorption (comme adjuvant) corresp. à aluminium 0,3 mg Al3+, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol anhydre 2 mg, Milieu 199 composé d'acides aminés (dont 12,5 µg de phénylalanine), sels minéraux (dont sodium et potassium), vitamines et autres composants (dont glucose), acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -Tetravac est utilisé en primovaccination chez le petit enfant (jusqu'à 2 ans) et en rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= primovaccination) d'un vaccin à germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique et HIB.
• +Tetravac est utilisé en immunisation de base chez le petit enfant (jusqu'à 2 ans) et en vaccination de rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (=immunisation de base) d'un vaccin à germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique et Hib.
• -Primovaccination:
• +Immunisation de base:
• -Une 4e dose est administrée 6 à 12 mois après la primovaccination chez les enfants âgés entre 12 mois et 24 mois. Une 5e dose est recommandée pour les enfants âgés de 4 à 7 ans selon le programme national de vaccination.
• +Une 4e dose est administrée 6 à 12 mois après l'immunisation de base chez les enfants âgés entre 12 mois et 24 mois. Une 5e dose est recommandée pour les enfants âgés de 4 à 7 ans selon le programme national de vaccination.
• -En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si la primovaccination est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont la primovaccination n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• -Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections pour primovaccination chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si l'immunisation de base est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont l'immunisation de base n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• +Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections pour immunisation de base chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• -·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable
• -·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures
• -·des convulsions avec ou sans hyperthermie (dans un délai de 3 jours après la vaccination)
• -·des réactions allergiques
• -·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
• +·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable,
• +·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
• +·des convulsions avec ou sans hyperthermie (dans un délai de 3 jours après la vaccination),
• +·des réactions allergiques,
• +·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par 0,5 ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, soit 0,21 µg chez une personne pesant 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU).
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares (≥1/10 000 à 1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• +Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
• +Rares (≥1/10 000 à < 1/1000)
• +Très rares (< 1/10 000)
• -Fréquence des effets secondaires (%) apparaissant dans les 72 heures suivant l'injection de primovaccination et de rappel
• -Effets secondaires locaux et systémiques Primovaccination (≥3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• +Fréquence des effets secondaires (%) apparaissant dans les 72 heures suivant l'immunisation de base et le rappel
• +Effets secondaires locaux et systémiques Immunisation de base (≥3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• -Après la primovaccination, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter après l'administration de la vaccination de rappel.
• -Survenue d'effets secondaires très fréquents (%) dans les deux études cliniques pédiatriques E2I28 (Corée, étude contrôlée de la primovaccination, période 2006-2007) et E2I57 (Thaïlande, étude non-contrôlée du rappel après une primovaccination antérieure avec Pentavac, période 2009-2010) après la vaccination dans le délai du jour 0 au jour 7 (primovaccination (651 doses) et rappel (123 doses)).
• - E2I28 Primovaccination E2I57 Rappel
• +Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter après l'administration de la vaccination de rappel.
• +Survenue d'effets secondaires très fréquents (%) dans les deux études cliniques pédiatriques E2I28 (Corée, étude contrôlée de l'immunisation de base, période 2006–2007) et E2I57 (Thaïlande, étude non-contrôlée du rappel après une immunisation de base antérieure avec Pentavac, période 2009–2010) après la vaccination dans le délai du jour 0 au jour 7 (immunisation de base (651 doses) et rappel (123 doses)).
• + E2I28 Immunisation de base E2I57 Rappel
• -NA: aucune indication. Effets indésirables qui n'ont pas été analysés dans la population concernée
• +NA: aucune indication. Effets indésirables qui n'ont pas été analysés dans la population concernée.
• -Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent généralement en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus influenzae de type b administré en même temps à deux sites d'injection différents.
• +Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent généralement en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus influenzae de type b administré en même temps à deux sites d'injection différents.
• -Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• +Des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• +Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules Vero puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• +Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse (PTxd) et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• -Réponse immunitaire après primovaccination:
• -Après la primovaccination avec 3 doses de Tetravac, tous les jeunes enfants ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• -En ce qui concerne la coqueluche, plus de 90% des jeunes enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-HF quadruplé un mois après la troisième vaccination (primovaccination).
• -Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une multiplication par quatre du titre d'anticorps est considérée comme un signe de séroconversion.
• -Après 3 vaccinations, 99,5% au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• +Réponse immunitaire après immunisation de base:
• +Après l'immunisation de base avec 3 doses de Tetravac, tous les enfants en bas âge ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 UI/ml.
• +En ce qui concerne la coqueluche, plus de 90 % des enfants en bas âge montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-HF quadruplé un mois après la troisième vaccination (immunisation de base).
• +Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une multiplication par 4 du titre d'anticorps est considérée comme un signe de séroconversion.
• +Après 3 vaccinations, 99,5 % au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• -Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une primovaccination avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à germes entiers montraient un titre d'anticorps anti- tétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une multiplication par 7 des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques des types I, II et III.
• -Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtériques supérieur à 0,1 U.I./ml.
• +Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à germes entiers montraient un titre d'anticorps anti-tétaniques supérieur à 0,1 UI/ml et une multiplication par 7 des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti-poliomyélitiques des types I, II et III.
• +Plus de 97 % des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtériques supérieur à 0,1 UI/ml.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Tetravac seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées (1 dose vaccinale de 0,5 ml de suspension injectable)
• +Tetravac seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées (1 dose vaccinale de 0,5 ml de suspension injectable)
• -Sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Décembre 2021
• +Juillet 2022