• -Principes actifs:
• -1 dose vaccinale de 0.5 ml de suspension.
• -0.5 ml de suspension vaccinale contient:
• -Anatoxine diphtérique au moins 20 U.I.*1
• -Anatoxine tétanique au moins 40 U.I.*1
• -Antigènes de Bordetella pertussis:
• -Anatoxine coquelucheuse purifiée 25 μg
• -Hémagglutinine filamenteuse purifiée 25 μg
• -Virus poliomyélitiques inactivés:
• -Type 1 40 U.D. **
• -Type 2 8 U.D. **
• -Type 3 32 U.D. **
• +Principes actifs
• +Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine coquelucheuse purifiée, Hémagglutinine filamenteuse purifiée), Virus poliomyélitiques inactivés (Type 1, 2, et 3).
• -* Unités internationales.
• -1 limite inférieure de l'intervalle de confiance (p= 0.95)
• -** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité d'antigène D équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
• -0,30 mg d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant, 10 μg de formaldéhyde, 2,5 μl de phénoxyéthanol, 2.5 μl d'éthanol. Traces de milieu 199, de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Seringue pré-remplie avec suspension (0,5 ml).
• +Hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp. aluminium 0,3mg, formaldéhyde, phénoxyéthanol, 2 mg d'éthanol, Traces de milieu 199 (dont 12,5 µg de phénylalanine), acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• +
• +Pour assurer la traçabilité, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.
• -·Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin qui contient les mêmes composants,
• -·Encéphalopathie débutante
• +·Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin qui contient les mêmes composants.
• +·Encéphalopathie débutante.
• -Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• -Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec Tetravac. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel. Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, Tetravac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque
• +Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• +Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec Tetravac. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel. Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, Tetravac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par 0,5 ml. La quantité en 0,5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par 0,5 ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie.
• -Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»). A part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• +Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares (≥1/10 000 à 1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• -Dans les études cliniques d'homologation du Tetravac sur environ 3 000 enfants en bas âge, les effets indésirables suivants ont été constatés:
• +Fréquents (≥1/100, <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000, <1/100)
• +Rares (≥1/10'000, 1/1000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Dans les études cliniques d'homologation du Tetravac sur environ 3000 enfants en bas âge, les effets indésirables suivants ont été constatés:
• -Locaux
• +Locaux
• -Généraux
• +Généraux
• -Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter nettement après l'administration de la vaccination de rappel
• +Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter nettement après l'administration de la vaccination de rappel.
• - E2I28 Immunisation de base E2I57 Rappel
• + E2I28 Immunisation de base E2I57 Rappel
• -Généraux
• +Généraux
• -Fréquents: Troubles du sommeil
• -Occasionnels: cris persistants, incontrôlables
• +Fréquents: Troubles du sommeil.
• +Occasionnels: cris persistants, incontrôlables.
• -Fréquents: Diarrhée
• +Fréquents: Diarrhée.
• -Fréquents: Induration au site d'injection
• -Occasionnels: Rougeur et enflure ≥5 cm au site d'injection, Fièvre ≥39 °C
• -Rare: Fièvre élevée ≥40 °C
• +Fréquents: Induration au site d'injection.
• +Occasionnels: Rougeur et enflure ≥5 cm au site d'injection, Fièvre ≥39 °C.
• +Rare: Fièvre élevée ≥40 °C.
• -Lymphadénopathie
• +Lymphadénopathie.
• -Convulsions avec ou sans fièvre,
• -Syncope
• +Convulsions avec ou sans fièvre, Syncope.
• -Symptômes similaires à l'allergie tels que différentes éruptions cutanées, érythème et urticaire
• +Symptômes similaires à l'allergie tels que différentes éruptions cutanées, érythème et urticaire.
• -Apnée chez des prématurés encore très immature (≤28ème semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Apnée chez des prématurés encore très immature (≤28ème semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J07CA02
• -Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +J07CA02
• +Mécanisme d'action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie
• +Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• +Efficacité clinique
• -Après l'immunisation de base effectuée avec 3 doses de TETRAVAC, tous les petits enfants ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• +Après l'immunisation de base effectuée avec 3 doses de Tetravac, tous les petits enfants ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• -Après administration d'un rappel avec TETRAVAC (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec TETRAVAC ou un vaccin coquelucheux à base de germes entiers montraient un titre d'anticorps anti- tétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une augmentation des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF d'un facteur 7. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti- poliomyélitiques des types I, II et III.
• +Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à base de germes entiers montraient un titre d'anticorps anti- tétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une augmentation des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF d'un facteur 7. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps anti- poliomyélitiques des types I, II et III.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Incompatibilités
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non pertinent.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Tetravac au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C)
• +Remarques concernant la manipulation
• +Bien agiter avant l'administration jusqu'à ce que la suspension d'injection soit homogène.
• -sanofi-aventis (suisse sa), 1214 Vernier/GE
• +Sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Juillet 2015.
• +Juillet 2020