• -Suspension de DTPa-IPV: hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp. à aluminium 0,3 mg, formaldéhyde, phénoxyéthanol et éthanol 2 mg. Milieu 199 (dont 12,5 µg de phénylalanine), acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Suspension de DTPa-IPV: hydroxyde d'aluminium aqueux pour adsorption (comme adjuvant) corresp. à aluminium 0,3 mg Al3+, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol anhydre 2 mg, Milieu 199 (composé d'acides aminés [dont 12,5 µg de phénylalanine], sels minéraux [dont sodium et potassium], vitamines et autres composants [dont glucose]), acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -Lyophilisat de HIB: trométamol, saccharose, acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
• +Lyophilisat de Hib: trométamol, saccharose, acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
• -Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients présentant une thrombopénie ou un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent survenir après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• +Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation car des hémorragies peuvent survenir après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• -·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable;
• -·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures;
• -·des convulsions avec ou sans hyperthermie (dans les 3 jours après la vaccination);
• -·des réactions allergiques;
• +·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable,
• +·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
• +·des convulsions avec ou sans hyperthermie (dans les 3 jours après la vaccination),
• +·des réactions allergiques,
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par 0,5 ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, soit 0,21 µg chez une personne pesant 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PKU).
• -Après la réception d'un vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae de type b, une antigénurie (antigène PRP) a occasionnellement été constatée. En cas de suspicion d'une infection à Haemophilus influenzae de type b, la détection d'antigènes dans les urines dans les deux semaines après l'immunisation n'a donc pas obligatoirement une valeur diagnostique certaine.
• +Après la réception d'un vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae de type b, une antigénurie (antigène PRP) a occasionnellement été constatée. En cas de suspicion d'une infection à Haemophilus influenzae de type b, la détection d'antigènes dans les urines dans les deux semaines après l'immunisation n'a donc pas nécessairement une valeur diagnostique certaine.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• +Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
• +Rares (≥1/10 000 à < 1/1000)
• +Très rares (< 1/10 000)
• -Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire, 18,2%).
• +Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire, 18,2 %).
• -Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23,6%), hurlements inhabituels (27,0%).
• +Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23,6 %), hurlements inhabituels (27,0 %).
• -Très fréquents: somnolence (endormissement) (16,0%).
• +Très fréquents: somnolence (endormissement) (16,0 %).
• -Très fréquents: vomissements (17,3%).
• +Très fréquents: vomissements (17,3 %).
• -Très fréquents: rougeur au site d'injection (27,1%), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25,0%), douleur au site d'injection (34,7%), gonflement au site d'injection (19,1%).
• +Très fréquents: rougeur au site d'injection (27,1 %), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25,0 %), douleur au site d'injection (34,7 %), gonflement au site d'injection (19,1 %).
• -Rares: pyrexie >40 °C (fièvre élevée). Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle.
• +Rares: pyrexie > 40 °C (fièvre élevée). Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle.
• -Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• +Des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Non pertinent.
• +Non documenté.
• -Après la primovaccination effectuée avec 3 doses de Pentavac, tous les jeunes enfants possédaient des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• -En ce qui concerne la coqueluche, plus de 88% des jeunes enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-HF quadruplé un mois après la troisième vaccination (primovaccination). Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une multiplication par quatre du titre d'anticorps est considérée comme un signe de séroconversion.
• -Après 3 vaccinations, 99% au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• -Les titres d'anticorps anti-PRP étaient supérieurs à 0,15 μg/ml chez au moins 92% des jeunes enfants et supérieurs à 1 μg/ml chez plus de 67% d'entre eux un mois après la primovaccination.
• +Après la primovaccination effectuée avec 3 doses de Pentavac, tous les jeunes enfants possédaient des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 UI/ml.
• +En ce qui concerne la coqueluche, plus de 88 % des jeunes enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-HF quadruplé un mois après la troisième vaccination (primovaccination). Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une multiplication par 4 du titre d'anticorps est considérée comme un signe de séroconversion.
• +Après 3 vaccinations, 99 % au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• +Les titres d'anticorps anti-PRP étaient supérieurs à 0,15 μg/ml chez au moins 92 % des jeunes enfants et supérieurs à 1 μg/ml chez plus de 67 % d'entre eux un mois après la primovaccination.
• -Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtérie d'au moins 0,1 U.I./ml. Tous les enfants ont atteint un titre d'anticorps anti-tétanos d'au moins 0,1 U.I./ml, le titre de leurs anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse et l'HF a été multiplié par 5 en moyenne et ils possédaient des titres protecteurs contre les trois types de poliovirus. Plus de 99% des enfants possédaient des titres d'anticorps contre l'Haemophilus influenzae de type b supérieurs à 1 μg/ml.
• +Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtérie d'au moins 0,1 UI/ml. Tous les enfants ont atteint un titre d'anticorps anti-tétanos d'au moins 0,1 UI/ml, le titre de leurs anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse et l'HF a été multiplié par 5 en moyenne et ils possédaient des titres protecteurs contre les trois types de poliovirus. Plus de 99 % des enfants possédaient des titres d'anticorps contre l'Haemophilus influenzae de type b supérieurs à 1 μg/ml.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Flacon Pentavac avec poudre et seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) 1 avec aiguilles. (B)
• -Flacon Pentavac avec poudre et seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) 10 avec aiguilles. (B)
• +Flacon de Pentavac avec poudre et seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) 1 avec aiguilles. (B)
• +Flacon de Pentavac avec poudre et seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) 10 avec aiguilles. (B)
• -Décembre 2021
• +Juillet 2022