• -Principes actifs: 1 dose vaccinale est composée d’un lyophilisat, reconstitué avec 0,5 ml de suspension.
• +Principes actifs: 1 dose vaccinale est composée d'un lyophilisat, reconstitué avec 0,5 ml de suspension.
• -Antigènes de Bordetella pertussis:
• -Anatoxine coquelucheuse purifiée 25 µg
• -Hémagglutinine filamenteuse purifiée 25 µg
• -Virus poliomyélitiques inactivés:
• -Type 1 40 D.E.**
• -Type 2 8 D.E.**
• -Type 3 32 D.E.**
• -Polyoside Haemophilus influenzae type b (polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique (Hib-(PRP- T) 10 µg
• +Antigènes de Bordetella pertussis:
• +Anatoxine coquelucheuse purifiée 25 µg
• +Hémagglutinine filamenteuse purifiée 25 µg
• +Virus poliomyélitiques inactivés:
• +Type 1 40 D.E.**
• +Type 2 8 D.E.**
• +Type 3 32 D.E.**
• +Polyoside Haemophilus influenzae type b (polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique (Hib-(PRP- T) 10 µg
• -* Unités internationales.
• -** Unités d’antigène D selon l’OMS ou quantité d’antigène D équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
• -Excipients: Suspension de DTPa-IPV: 0,30 mg d’hydroxyde d’aluminium comme adjuvant; 10 μg de formaldéhyde, 2,5 μl de 2-phénoxyéthanol et 2,5 μl éthanol. Traces du milieu 199, glutaraldéhyde néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• +* Unités internationales.
• +** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité d'antigène D équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
• +Excipients: Suspension de DTPa-IPV: 0,30 mg d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant; 10 μg de formaldéhyde, 2,5 μl de 2-phénoxyéthanol et 2,5 μl éthanol. Traces du milieu 199, glutaraldéhyde néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• -Pentavac est utilisé pour l’immunisation de base chez le petit enfant dès le 2ème mois de vie (jusqu’à 2 ans) et de rappel (4e dose) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= immunisation de base).
• +Pentavac est utilisé pour l'immunisation de base chez le petit enfant dès le 2ème mois de vie (jusqu'à 2 ans) et de rappel (4e dose) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= immunisation de base).
• -1ère dose à l’âge de 2 mois.
• -2e dose à l’âge de 4 mois.
• -3e dose à l’âge de 6 mois.
• +1ère dose à l'âge de 2 mois.
• +2e dose à l'âge de 4 mois.
• +3e dose à l'âge de 6 mois.
• -La vaccination de rappel peut se faire avec Pentavac, même si l’immunisation de base a été auparavant faite par un vaccin monovalent ou combiné tétanique, diphtérique, coquelucheux, poliomyélitique ou contre les infections à Haemophilus influenzae type b.
• -Administration en même temps que d’autres vaccins (combinés)
• -Pentavac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, la rubéole et la parotidite (MMR II) en utilisant deux sites d’injection différents.
• -Bien qu’il n’existe encore aucune donnée relative à l’emploi simultané de Pentavac et d’autres vaccins, on suppose que Pentavac convient à l’injection simultanée à des sites d’injection controlatéraux.
• -Mode d’emploi correct
• -Préparation de la suspension Pentavac prête à l’emploi:
• -Le vaccin Haemophilus influenzae type b lyophilisé est reconstitué en mélangeant 0,5 ml de la suspension DTPa-IPV dans la seringue préremplie. Agiter jusqu’à dissolution complète du lyophilisat. Après la reconstitution, la suspension présente un aspect trouble blanchâtre. Le vaccin Pentavac prêt à l’emploi doit être injecté immédiatement.
• -La reconstitution de la substance sèche (composant Hib-(PRP-T)) doit se faire uniquement avec la suspension vaccinale jointe (composant DTPa-IPV). Un mélange avec des composants ou numéros de lots non prévus, ou avec d’autres vaccins n’est pas permis.
• -Pentavac est injecté par voie intramusculaire. L’injection est réalisée sur la face antéro-latérale de la cuisse chez le petit enfant et dans le muscle deltoïde chez l’enfant. Eviter absolument l’injection intravasculaire. Contrôler par une aspiration avant l’injection si l’aiguille est dans un vaisseau. Ne pas administrer par voie intradermique.
• -Choisir des sites d’injection différents (controlatéraux) lors de l’administration simultanée d’autres vaccins injectables.
• +La vaccination de rappel peut se faire avec Pentavac, même si l'immunisation de base a été auparavant faite par un vaccin monovalent ou combiné tétanique, diphtérique, coquelucheux, poliomyélitique ou contre les infections à Haemophilus influenzae type b.
• +Administration en même temps que d'autres vaccins (combinés)
• +Pentavac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, la rubéole et la parotidite (MMR II) en utilisant deux sites d'injection différents.
• +Bien qu'il n'existe encore aucune donnée relative à l'emploi simultané de Pentavac et d'autres vaccins, on suppose que Pentavac convient à l'injection simultanée à des sites d'injection controlatéraux.
• +Mode d'emploi correct
• +Préparation de la suspension Pentavac prête à l'emploi:
• +Le vaccin Haemophilus influenzae type b lyophilisé est reconstitué en mélangeant 0,5 ml de la suspension DTPa-IPV dans la seringue préremplie. Agiter jusqu'à dissolution complète du lyophilisat. Après la reconstitution, la suspension présente un aspect trouble blanchâtre. Le vaccin Pentavac prêt à l'emploi doit être injecté immédiatement.
• +La reconstitution de la substance sèche (composant Hib-(PRP-T)) doit se faire uniquement avec la suspension vaccinale jointe (composant DTPa-IPV). Un mélange avec des composants ou numéros de lots non prévus, ou avec d'autres vaccins n'est pas permis.
• +Pentavac est injecté par voie intramusculaire. L'injection est réalisée sur la face antéro-latérale de la cuisse chez le petit enfant et dans le muscle deltoïde chez l'enfant. Eviter absolument l'injection intravasculaire. Contrôler par une aspiration avant l'injection si l'aiguille est dans un vaisseau. Ne pas administrer par voie intradermique.
• +Choisir des sites d'injection différents (controlatéraux) lors de l'administration simultanée d'autres vaccins injectables.
• -·Hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d’un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique ou Haemophilus influenza type b.
• -·Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu’à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin ayant les mêmes composants.
• +·Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d'un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique ou Haemophilus influenza type b.
• +·Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin ayant les mêmes composants.
• -·Antécédents d’encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire).
• -·Comme pour d’autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d’affections fébriles ou d’infections aiguës doit être reportée.
• +·Antécédents d'encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire).
• +·Comme pour d'autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d'affections fébriles ou d'infections aiguës doit être reportée.
• -Des convulsions apparues dans le passé mais qui ne sont pas associées à une vaccination ne constituent pas une contre-indication. Dans ces cas, il est toutefois recommandé d’administrer à titre préventif des antiépileptiques et/ou des antipyrétiques après la vaccination.
• +Des convulsions apparues dans le passé mais qui ne sont pas associées à une vaccination ne constituent pas une contre-indication. Dans ces cas, il est toutefois recommandé d'administrer à titre préventif des antiépileptiques et/ou des antipyrétiques après la vaccination.
• -Avant chaque injection d’un principe actif biologique, il convient de prendre toutes les précautions connues destinées à prévenir une réaction allergique ou toute autre réaction.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible en cas d’éventuelle réaction anaphylactique apparaissant après la vaccination.
• -L’immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d’une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d’attendre la fin d’un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination.
• -Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle qu’une infection à VIH, la vaccination par Pentavac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
• -En cas de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré ou d’une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d’administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si l’immunisation de base est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont l’immunisation de base n’est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• -Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d’injections pour l’immunisation de base chez les prématurés très immatures (naissance ≤ 28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l’appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• -Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l’utilisation du vaccin chez des patients présentant une thrombopénie ou un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent survenir après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• -Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec PENTAVAC. Il convient d’interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l’état de santé actuel.
• -Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, PENTAVAC ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
• +Avant chaque injection d'un principe actif biologique, il convient de prendre toutes les précautions connues destinées à prévenir une réaction allergique ou toute autre réaction.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible en cas d'éventuelle réaction anaphylactique apparaissant après la vaccination.
• +L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d'une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d'attendre la fin d'un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination.
• +Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection à VIH, la vaccination par Pentavac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
• +En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si l'immunisation de base est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont l'immunisation de base n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• +Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections pour l'immunisation de base chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients présentant une thrombopénie ou un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent survenir après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• +Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec PENTAVAC. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel.
• +Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, PENTAVAC ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
• -·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité).
• +·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité).
• -Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir également sous «Mises en garde et précautions»). A part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d’autres traitements ou d’autres préparations biologiques n’a été signalée.
• -Pentavac peut être administré en même temps qu’une vaccination rougeole-oreillons-rubéole (vaccin ROR), mais deux sites d’injection séparés doivent être utilisés.
• -Après la réception d’un vaccin conjugué contre l’Haemophilus-influenzae de type b, une antigénurie (antigène PRP) a occasionnellement été constatée. En cas de suspicion d’une infection à Haemophilus-influenzae de type b, la détection d’antigènes dans les urines dans les deux semaines après l’immunisation n’a donc pas obligatoirement une valeur diagnostique certaine.
• +Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir également sous «Mises en garde et précautions»). A part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• +Pentavac peut être administré en même temps qu'une vaccination rougeole-oreillons-rubéole (vaccin ROR), mais deux sites d'injection séparés doivent être utilisés.
• +Après la réception d'un vaccin conjugué contre l'Haemophilus-influenzae de type b, une antigénurie (antigène PRP) a occasionnellement été constatée. En cas de suspicion d'une infection à Haemophilus-influenzae de type b, la détection d'antigènes dans les urines dans les deux semaines après l'immunisation n'a donc pas obligatoirement une valeur diagnostique certaine.
• -·Très fréquents (≥1/10)
• -·Fréquents (≥1/100 et <1/10)
• -·Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)
• -·Rares (≥1/10 000 et <1/1000)
• -·Très rares (<1/10 000)
• -Données issues d’études cliniques
• -Dans les études cliniques réalisées chez des enfants ayant reçu l’immunisation de base par Pentavac, les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été des réactions locales au site d’injection, des cris inhabituels, une irritabilité et de la fièvre. Ces signes et symptômes sont généralement survenus dans les 48 heures après la vaccination et ont disparu spontanément sans nécessiter de traitement particulier.
• -Après l’immunisation de base, la fréquence des réactions au site d’injection a tendance à augmenter nettement après administration de la vaccination de rappel.
• +Très fréquents (≥1/10)
• +Fréquents (≥1/100 et <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)
• +Rares (≥1/10 000 et <1/1000)
• +Très rares (<1/10 000)
• +Données issues d'études cliniques
• +Dans les études cliniques réalisées chez des enfants ayant reçu l'immunisation de base par Pentavac, les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été des réactions locales au site d'injection, des cris inhabituels, une irritabilité et de la fièvre. Ces signes et symptômes sont généralement survenus dans les 48 heures après la vaccination et ont disparu spontanément sans nécessiter de traitement particulier.
• +Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter nettement après administration de la vaccination de rappel.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Très fréquents: rougeur au site d’injection (27.1%), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25.0%), douleurs au site d’injection (34.7%), gonflement au site d’injection (19.1%)
• -Fréquents: induration au site d’injection.
• -Occasionnels: rougeur et gonflement ≥5 cm au site d’injection, pyrexie (fièvre) ≥39 °C
• -Rares: pyrexie >40 °C (fièvre élevée). Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l’Haemophilus-influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l’un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l’immunisation de base et dans les premières heures après l’injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et cris violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l’espace de 24 heures sans séquelle.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Très fréquents: rougeur au site d'injection (27.1%), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25.0%), douleurs au site d'injection (34.7%), gonflement au site d'injection (19.1%)
• +Fréquents: induration au site d'injection.
• +Occasionnels: rougeur et gonflement ≥5 cm au site d'injection, pyrexie (fièvre) ≥39 °C
• +Rares: pyrexie >40 °C (fièvre élevée). Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus-influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et cris violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle.
• -Selon des rapports spontanés, les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus lors de l’utilisation du produit commercialisé. Ces effets ont été signalés très rarement, mais comme les taux d’incidence exacts ne peuvent pas être calculés précisément, leur fréquence est classée comme «inconnue».
• +Selon des rapports spontanés, les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus lors de l'utilisation du produit commercialisé. Ces effets ont été signalés très rarement, mais comme les taux d'incidence exacts ne peuvent pas être calculés précisément, leur fréquence est classée comme «inconnue».
• -Convulsions avec ou sans fièvre. Hypotonie musculaire ou épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (EHH)
• +Convulsions avec ou sans fièvre. Hypotonie musculaire ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Des réactions étendues (>50 mm) au site d’injection sont survenues chez l’enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s’étendre du site d’injection au-delà d’une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s’accompagner d’érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleurs au site d’injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Réactions anaphylactiques telles qu’œdème facial, œdème de Quincke ou choc.
• -Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d’autres vaccins contenant au moins l’un des composants antigéniques de PENTAVAC).
• -Des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus après l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique.
• +Réactions anaphylactiques telles qu'œdème facial, œdème de Quincke ou choc.
• +Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de PENTAVAC).
• +Des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique.
• -Apnée chez des prématurés très immatures (≤ 28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Survenue d’effets indésirables très fréquents (%) dans des études cliniques après la vaccination (immunisation de base (≥ 2664 doses) et rappel (828 doses)
• -Effets indésirables locaux et systémiques
• -Locaux
• +Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Survenue d'effets indésirables très fréquents (%) dans des études cliniques après la vaccination (immunisation de base (≥2664 doses) et rappel (828 doses)
• +Effets indésirables locaux et systémiques
• +Locaux
• -Généraux
• -Fièvre (≥38°C) 25.0
• +Généraux
• +Fièvre (≥38 °C) 25.0
• -Pentavac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l’anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés ainsi que le polysaccharide capsulaire d’Haemophilus influenza type b conjugué à l’anatoxine tétanique. Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
• +Pentavac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l'anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés ainsi que le polysaccharide capsulaire d'Haemophilus influenza type b conjugué à l'anatoxine tétanique. Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l’aide de glutaraldéhyde. L’HF est native. L’anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l’HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• -Le lyophilisat contient des polysaccharides purifiés à partir de la capsule d’Haemophilus influenzae type b (PRP) conjugués à la protéine tétanique (PRP-T). La liaison covalente entre le PRP et la protéine tétanique transforme la réponse immunitaire auparavant indépendante des cellules T en une réponse dépendante des cellules T, avec induction de la mémoire immunologique et d’IgG anti-PRP spécifiques.
• +Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• +Le lyophilisat contient des polysaccharides purifiés à partir de la capsule d'Haemophilus influenzae type b (PRP) conjugués à la protéine tétanique (PRP-T). La liaison covalente entre le PRP et la protéine tétanique transforme la réponse immunitaire auparavant indépendante des cellules T en une réponse dépendante des cellules T, avec induction de la mémoire immunologique et d'IgG anti-PRP spécifiques.
• -Après l’immunisation de base effectuée avec 3 doses de Pentavac, tous les petits enfants possédaient des titres d’anticorps antidiphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• -En ce qui concerne la coqueluche, plus de 88% des petits enfants montraient un titre d’anticorps anti-coqueluche et anti-FH quadruplé un mois après la troisième vaccination (immunisation de base). Parce qu’une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n’existe pas pour la coqueluche, une augmentation du taux d’anticorps d’un facteur 4 est considéré comme témoin de la séroconversion.
• -Après 3 vaccinations, 99% au moins des enfants possédaient un titre protecteur d’anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• -Les titres d’anticorps anti-PRP étaient supérieurs à 0,15 μg/ml chez au moins 92% des petits enfants et supérieurs à 1 μg/ml chez plus de 67% d’entre eux un mois après l’immunisation de base.
• +Après l'immunisation de base effectuée avec 3 doses de Pentavac, tous les petits enfants possédaient des titres d'anticorps antidiphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 U.I./ml.
• +En ce qui concerne la coqueluche, plus de 88% des petits enfants montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-FH quadruplé un mois après la troisième vaccination (immunisation de base). Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une augmentation du taux d'anticorps d'un facteur 4 est considéré comme témoin de la séroconversion.
• +Après 3 vaccinations, 99% au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps anti-poliomyélite des 3 types.
• +Les titres d'anticorps anti-PRP étaient supérieurs à 0,15 μg/ml chez au moins 92% des petits enfants et supérieurs à 1 μg/ml chez plus de 67% d'entre eux un mois après l'immunisation de base.
• -Après administration d’un rappel avec Pentavac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d’une immunisation de base avec un vaccin à base de germes entiers, avec Pentavac ou un autre vaccin acellulaire coquelucheux, possédaient des titres élevés d’anticorps contre tous les antigènes.
• -Plus de 97% des enfants possédaient un titre d’anticorps anti-diphtérie d’au moins 0,1 U.I./ml. Tous les enfants ont atteint un titre d’anticorps anti-tétanos d’au moins 0,1 U.I./ml, le titre de leurs anticorps coquelucheux contre l’anatoxine coquelucheuse et l’HF a été multiplié par 5 en moyenne et ils possédaient des titres protecteurs contre les trois types de poliovirus. Plus de 99% des enfants possédaient des titres d’anticorps contre Haemophilus influenzae type b supérieurs à 1 μg/ml.
• +Après administration d'un rappel avec Pentavac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec un vaccin à base de germes entiers, avec Pentavac ou un autre vaccin acellulaire coquelucheux, possédaient des titres élevés d'anticorps contre tous les antigènes.
• +Plus de 97% des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtérie d'au moins 0,1 U.I./ml. Tous les enfants ont atteint un titre d'anticorps anti-tétanos d'au moins 0,1 U.I./ml, le titre de leurs anticorps coquelucheux contre l'anatoxine coquelucheuse et l'HF a été multiplié par 5 en moyenne et ils possédaient des titres protecteurs contre les trois types de poliovirus. Plus de 99% des enfants possédaient des titres d'anticorps contre Haemophilus influenzae type b supérieurs à 1 μg/ml.
• -Les données issues des expérimentations animales réalisées avec des doses uniques et multiples et des études sur la tolérance locale n’ont révélé aucune observation inattendue et aucun indice de toxicité dans les organes cibles.
• +Les données issues des expérimentations animales réalisées avec des doses uniques et multiples et des études sur la tolérance locale n'ont révélé aucune observation inattendue et aucun indice de toxicité dans les organes cibles.
• -Ne pas mélanger Pentavac à d’autres vaccins ou à d’autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l’administrer par la même seringue.
• +Ne pas mélanger Pentavac à d'autres vaccins ou à d'autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l'administrer par la même seringue.
• -36 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. .
• -Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon de substance sèche Hib-(PRP-T) et une seringue préremplie de suspension DTPa-IPV, destinée à la dissolution de la substance sèche Hib-(PRP-T). Pour des raisons techniques de production, chaque composante partielle a sa propre date de péremption mentionnée sur le récipient primaire. La date de péremption du produit Pentavac reconstitué est mentionnée sur la boîte en carton par l’indication du mois et de l’année; elle est déterminée par la date de péremption la plus courte de l’une des composantes partielles. Le vaccin ne doit plus être utilisé passé la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton.
• +36 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. .
• +Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon de substance sèche Hib-(PRP-T) et une seringue préremplie de suspension DTPa-IPV, destinée à la dissolution de la substance sèche Hib-(PRP-T). Pour des raisons techniques de production, chaque composante partielle a sa propre date de péremption mentionnée sur le récipient primaire. La date de péremption du produit Pentavac reconstitué est mentionnée sur la boîte en carton par l'indication du mois et de l'année; elle est déterminée par la date de péremption la plus courte de l'une des composantes partielles. Le vaccin ne doit plus être utilisé passé la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton.
• -Ne pas congeler. Conserver à l’abri de la lumière.
• -Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l’efficacité du vaccin. Pentavac ne doit pas être surgelé. Un vaccin mal conservé ou surgelé par inadvertance doit être éliminé.
• +Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.
• +Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Pentavac ne doit pas être surgelé. Un vaccin mal conservé ou surgelé par inadvertance doit être éliminé.
• -Sanofi Pasteur MSD, 6340 Baar.
• +sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Mars 2015
• +Mars 2015.