• -En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si la primovaccination est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont la primovaccination n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• +En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si la primovaccination est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont la primovaccination n'est pas achevée (c.-àd. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• -·des hurlements continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
• +·des pleurs continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
• -Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, soit 0,21 µg chez une personne pesant 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
• +Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, soit 0,18 µg chez une personne pesant 70 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
• -Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir également «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• +Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
• -Les effets indésirables sont mentionnés par groupes de fréquence définis selon la convention suivante:
• -Très fréquents (≥1/10)
• -Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
• -Rares (≥1/10 000 à < 1/1000)
• -Très rares (< 1/10 000)
• -Données issues d'études cliniques
• -Dans les études cliniques réalisées chez des enfants ayant reçu la primovaccination par Pentavac, les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été des réactions locales au site d'injection, des hurlements inhabituels, une irritabilité et de la fièvre. Ces signes et symptômes sont généralement survenus dans les 48 heures après la vaccination et ont disparu spontanément sans nécessiter de traitement particulier.
• +Résumé du profil de sécurité
• +Dans les études cliniques, les effets indésirables observés le plus fréquemment chez des enfants après la vaccination par Pentavac (primovaccination: ≥2664 doses, rappel: 828 doses) étaient les suivants: réactions locales au site d'injection, pleurs anormaux, irritabilité et fièvre. Ces signes et symptômes sont généralement survenus dans les 48 heures après la vaccination et ont disparu spontanément sans nécessiter de traitement particulier.
• +Selon des rapports spontanés, d'autres effets indésirables sont survenus lors de l'utilisation du produit commercialisé. Ces effets ont été signalés très rarement, mais comme les taux d'incidence exacts ne peuvent pas être calculés précisément, leur fréquence est classée comme «inconnue».
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
• +«très rares» (< 1/10 000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +
• -Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23,6 %), hurlements inhabituels (27,0 %).
• -Fréquents: troubles du sommeil.
• -Occasionnels: hurlements persistants inconsolables.
• +Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23,6 %), pleurs anormaux (27,0 %).
• +Fréquents: agrypnie (troubles du sommeil).
• +Occasionnels: pleurs persistants inconsolables.
• +Fréquence inconnue: convulsions avec ou sans fièvre, hypotonie musculaire ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH).
• +
• -Rares: pyrexie > 40 °C (fièvre élevée). Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et hurlements violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle.
• -Données issues de la surveillance
• -Selon des rapports spontanés, les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus lors de l'utilisation du produit commercialisé. Ces effets ont été signalés très rarement, mais comme les taux d'incidence exacts ne peuvent pas être calculés précisément, leur fréquence est classée comme «inconnue».
• +Rares: pyrexie > 40 °C (fièvre élevée).
• +Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et pleurs violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle.
• +Fréquence inconnue: des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de sensation de chaleur, de sensibilité à la pression ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Réactions anaphylactiques telles qu'œdème facial, œdème de Quincke ou choc.
• -Affections du système nerveux
• -Convulsions avec ou sans fièvre. Hypotonie musculaire ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH).
• -
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques telles qu'œdème facial, œdème de Quincke ou choc.
• -Éruption, urticaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Pentavac).
• -Des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique.
• -Indications supplémentaires concernant les populations particulières:
• +Fréquence inconnue: éruption, urticaire.
• +Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Pentavac)
• +Des névrites brachiales et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique.
• +Autres populations particulières
• -Survenue d'effets indésirables très fréquents (%) dans des études cliniques après la vaccination (primovaccination (≥2664 doses) et rappel (828 doses))
• -Effets indésirables locaux et systémiques
• -Locaux
• -Rougeur 27,1
• -Tuméfaction (≥2 cm) 19,1
• -Douleurs 34,7
• -Généraux
• -Fièvre (≥38 °C) 25,0
• -Hurlements inhabituels 27,0
• -Irritabilité 23,6
• -Somnolence 16,0
• -Vomissements 17,3
• -Anorexie 18,2
• -
• -Voir «Pharmacodynamique».
• +Voir rubrique «Pharmacodynamique».
• -Pentavac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l'anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés, ainsi que le polyoside capsulaire d'Haemophilus influenza de type b conjugué à l'anatoxine tétanique. Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
• -Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• +Pentavac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, les antigènes coquelucheux acellulaires anatoxine coquelucheuse purifiée et hémagglutinine filamenteuse (HF) purifiée de B. pertussis, les virus poliomyélitiques des types 1, 2 et 3 inactivés, ainsi que le polyoside capsulaire d'Haemophilus influenza de type b conjugué à l'anatoxine tétanique.
• +Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
• +Les virus poliomyélitiques des types 1, 2 et 3 sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• +Les antigènes coquelucheux acellulaires (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• -36 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Flacon de Pentavac avec poudre et seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) 1 avec aiguilles. (B)
• +1 flacon de Pentavac avec poudre pour suspension injectable et 1 seringue préremplie avec suspension (0,5 ml) et 2 aiguilles fournies. (B)
• -Juillet 2022
• +Janvier 2024