• -Principes actifs: 1 dose vaccinale est composée d'un lyophilisat, reconstitué avec 0,5 ml de suspension.
• -0,5 ml de suspension vaccinale reconstituée contient:
• -Anatoxine diphtérique au moins 201 U.I.*
• -Anatoxine tétanique au moins 401 U.I.*
• -Antigènes de Bordetella pertussis:
• -Anatoxine coquelucheuse purifiée 25 µg
• -Hémagglutinine filamenteuse purifiée 25 µg
• -Virus poliomyélitiques inactivés:
• -Type 1 40 D.E.**
• -Type 2 8 D.E.**
• -Type 3 32 D.E.**
• -Polyoside Haemophilus influenzae type b (polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique (Hib-(PRP- T) 10 µg
• -
• -1 comme limite de confiance inférieure (p = 0,95)
• +Principes actifs
• +Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine coquelucheuse purifiée, Hémagglutinine filamenteuse purifiée), Virus poliomyélitiques inactivés (Types 1, 2 et 3), Polyoside Haemophilus influenzae type b (polyribosyl ribitol phosphate) conjugué à la protéine tétanique (Hib-(PRP-T)).
• -* Unités internationales.
• -** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité d'antigène D équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
• -Excipients: Suspension de DTPa-IPV: 0,30 mg d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant; 10 μg de formaldéhyde, 2,5 μl de 2-phénoxyéthanol et 2,5 μl éthanol. Traces du milieu 199, glutaraldéhyde néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• -Lyophilisat de HIB: 0,6 mg de trométamol et 42,5 mg de saccharose.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Seringue préremplie de suspension (0,5 ml) et flacon de lyophilisat.
• -
• +Excipients
• +Suspension de DTPa-IPV: Hydroxyde d'aluminium comme adjuvant corresp. aluminium 0.3 mg, formaldéhyde, phénoxyéthanol et 2 mg d'éthanol. Traces du milieu 199 (dont 12,5 µg de phénylalanine), acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Traces de glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et de polymyxine B.
• +Lyophilisat de HIB: trométamol, saccharose, acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
• +
• +
• -Préparation de la suspension Pentavac prête à l'emploi:
• -Le vaccin Haemophilus influenzae type b lyophilisé est reconstitué en mélangeant 0,5 ml de la suspension DTPa-IPV dans la seringue préremplie. Agiter jusqu'à dissolution complète du lyophilisat. Après la reconstitution, la suspension présente un aspect trouble blanchâtre. Le vaccin Pentavac prêt à l'emploi doit être injecté immédiatement.
• -La reconstitution de la substance sèche (composant Hib-(PRP-T)) doit se faire uniquement avec la suspension vaccinale jointe (composant DTPa-IPV). Un mélange avec des composants ou numéros de lots non prévus, ou avec d'autres vaccins n'est pas permis.
• +Le Pentavac doit être reconstitué avant l'administration (voir la section «remarques concernant la manipulation»).
• +Pour assurer la traçabilité, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.
• -Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec PENTAVAC. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel.
• -Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, PENTAVAC ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
• +Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec Pentavac. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel.
• +Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, Pentavac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 mL, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par 0,5 ml. La quantité en 0,5 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par 0,5 ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Fréquents (≥1/100 et <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)
• -Rares (≥1/10 000 et <1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• +Fréquents (≥1/100, <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1'000, <1/100)
• +Rares (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Très rares (<1/10'000)
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents: somnolence (obnubilation) (16.0%)
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: vomissements (17.3%)
• -Fréquents: diarrhée
• -Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire, 18.2%)
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Très fréquents: rougeur au site d'injection (27.1%), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25.0%), douleurs au site d'injection (34.7%), gonflement au site d'injection (19.1%)
• +Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire, 18.2%).
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23.6%), cris inhabituels (27.0%).
• +Fréquents: troubles du sommeil.
• +Occasionnels: cris persistants inconsolables.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: somnolence (obnubilation) (16.0%).
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: vomissements (17.3%).
• +Fréquents: diarrhée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: rougeur au site d'injection (27.1%), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25.0%), douleurs au site d'injection (34.7%), gonflement au site d'injection (19.1%).
• -Occasionnels: rougeur et gonflement ≥5 cm au site d'injection, pyrexie (fièvre) ≥39 °C
• +Occasionnels: rougeur et gonflement ≥5 cm au site d'injection, pyrexie (fièvre) ≥39 °C.
• -Troubles psychiatriques
• -Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23.6%), cris inhabituels (27.0%)
• -Fréquents: troubles du sommeil
• -Occasionnels: cris persistants inconsolables
• -Troubles du système nerveux
• -Convulsions avec ou sans fièvre. Hypotonie musculaire ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Éruption, urticaire
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de PENTAVAC).
• +Affections du système nerveux
• +Convulsions avec ou sans fièvre. Hypotonie musculaire ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Éruption, urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• +Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Pentavac).
• -Fièvre (≥38 °C) 25.0
• +Fièvre (≥38°C) 25.0
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J07CA06
• -Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +J07CA06
• +Mécanisme d'action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• +Non disponibles.
• +Distribution
• +Non disponibles.
• +Métabolisme
• +Non disponibles.
• +Élimination
• +Non disponibles.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Incompatibilités
• -36 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. .
• -Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon de substance sèche Hib-(PRP-T) et une seringue préremplie de suspension DTPa-IPV, destinée à la dissolution de la substance sèche Hib-(PRP-T). Pour des raisons techniques de production, chaque composante partielle a sa propre date de péremption mentionnée sur le récipient primaire. La date de péremption du produit Pentavac reconstitué est mentionnée sur la boîte en carton par l'indication du mois et de l'année; elle est déterminée par la date de péremption la plus courte de l'une des composantes partielles. Le vaccin ne doit plus être utilisé passé la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Pentavac au réfrigérateur, à une température entre +2 °C et +8 °C.
• +36 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Pentavac est formé par 2 composantes partielles: un flacon de poudre Hib-(PRP-T) et une seringue préremplie de suspension DTPa-IPV, destinée à la dissolution de la poudre Hib-(PRP-T). Pour des raisons techniques de production, chaque composante partielle a sa propre date de péremption mentionnée sur le récipient primaire. La date de péremption du produit Pentavac reconstitué est mentionnée sur la boîte en carton par l'indication du mois et de l'année; elle est déterminée par la date de péremption la plus courte de l'une des composantes partielles. Le vaccin ne doit plus être utilisé passé la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Remarques concernant la manipulation
• +Préparation de la suspension Pentavac prête à l'emploi:
• +Le vaccin Haemophilus influenzae type b lyophilisé est reconstitué en mélangeant 0,5 ml de la suspension DTPa-IPV dans la seringue préremplie. Agitez d'abord la suspension de vaccin DTCa-IPV contenue dans la seringue préremplie pour former une suspension homogène. Ensuite, pour la reconstitution, ajoutez tout le contenu de la seringue préremplie au flacon de poudre Hib. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
• +Après la reconstitution, la suspension présente un aspect trouble blanchâtre. Le vaccin Pentavac prêt à l'emploi doit être injecté immédiatement.
• +La reconstitution de la poudre (composant Hib-(PRP-T)) doit se faire uniquement avec la suspension vaccinale contenue dans la boîte (composant DTPa-IPV). Un mélange avec des composants ou numéros de lots non prévus, ou avec d'autres vaccins n'est pas autorisé.
• -sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse), 1214 Vernier/GE.
• -Mars 2015.
• +Juillet 2020.