• -Principes actifs: Virus de la rougeole souche Schwarz, virus des oreillons souche RIT 4385 et virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Virus de la rougeole souche Schwarz, virus des oreillons souche RIT 4385 et virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable.
• -Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient en immunogènes:
• -virus de la rougeole, souche Schwarz* au minimum 103.0 TCID50
• -virus des oreillons, souche RIT 4385* au minimum 103.7 TCID50
• -virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3** au minimum 103.0 TCID50
• -* produite sur cellules d'embryon de poulet
• -** produite sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
• -La poudre est blanche à rose pâle. Le solvant est limpide et incolore.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Des études ont montré que Priorix peut être administré en même temps que le vaccin vivant Varilrix® contre la varicelle, si des sites d'injection différents sont utilisés.
• +Des études ont montré que Priorix peut être administré en même temps que le vaccin vivant Varilrix contre la varicelle, si des sites d'injection différents sont utilisés.
• -Données post-commercialisation
• +Effets indésirables après commercialisation
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J07BD52
• +Code ATC
• +J07BD52
• +Mécanisme d'action
• +Non pertinent.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Pharmacodynamique».
• +
• -L'étude des propriétés pharmacocinétiques n'est pas exigée pour les vaccins.
• +L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Stockage et stabilité
• -Priorix ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être soumis avant la reconstitution ou l'administration à un contrôle visuel pour s'assurer de l'absence de particules étrangères et/ou de modifications de l'aspect physique. Si l'on observe de quelconques modifications, le solvant ou le vaccin reconstitué ne doivent pas être utilisés.
• -Priorix est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie (solvant) dans le flacon-ampoule contenant la substance sèche.
• -Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez vous conformer à l'illustration ci-dessous. La seringue fournie avec Priorix peut toutefois être légèrement différente de celle montrée dans l'illustration.
• -(image)
• +Priorix est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon-ampoule contenant la poudre.
• +Pour fixer l'aiguille à la seringue, suivez les instructions ci-dessous. La seringue fournie avec Priorix peut toutefois légèrement différer de la seringue illustrée (c.-à-d. sans filetage). Dans ce cas, l'aiguille ne doit pas être vissée pour être connectée à la seringue.
• -1.Tenez le corps de la seringue d'une main (sans tenir le piston) et détachez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• -2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, vissez l'aiguille sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée (voir l'illustration).
• -3.Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille (il peut éventuellement résister un peu).
• -4.Ajoutez le solvant à la substance sèche. Après l'ajout du solvant, le mélange doit être bien secoué jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
• -5.Le volume total du vaccin ainsi reconstitué et prêt à l'emploi peut alors être aspiré dans la seringue.
• -Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration du vaccin.
• -Avant son administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour exclure la présence de particules étrangères et/ou d'anomalies du produit. Si le vaccin présente une quelconque anomalie, il doit être jeté.
• +Tenez toujours la seringue par le cylindre. Ne tenez pas la seringue par le piston ou l'adaptateur Luer-Lock (ALL).
• +1.Tenez la seringue par le cylindre et retirez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (comme illustré dans la figure 1).
• +2.Pour fixer l'aiguille à la seringue, introduisez prudemment l'embout de l'aiguille dans l'ALL et tournez l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée (comme illustré dans la figure 2). Veillez pendant cette opération à ce que l'aiguille soit dans l'axe de la seringue (comme illustré dans la figure 2). L'ALL risquerait sinon de se tordre et de ne plus être étanche. Si l'ALL se détache pendant la fixation de l'aiguille, il faut utiliser une nouvelle dose de vaccin (nouvelle seringue et nouveau flacon-ampoule).
• +3.Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille, qui peut parfois résister.
• +4.Ajoutez le solvant à la poudre. Puis agitez soigneusement le mélange jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute dans le solvant.Le vaccin doit être administré immédiatement après la reconstitution.
• +5.Prélevez la totalité du contenu du flacon-ampoule dans la seringue.
• +6.Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration du vaccin. Retirez l'aiguille de la seringue en la dévissant et fixez une aiguille d'injection en répétant l'étape 2.
• -Flacon-ampoule avec vaccin lyophilisé et seringue prête à l'emploi contenant le solvant (aiguilles séparées): 1 et 10. (B)
• +Flacon-ampoule avec vaccin lyophilisé et seringue prête à l'emploi avec solvant (aiguilles séparées): 1 et 10 (B).
• -Août 2017.
• +Mai 2019.