• -Virus de la rougeole souche Schwarz, virus des oreillons souche RIT 4385 et virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3.
• +Virus de la rougeole (souche Schwarz) (vivant, atténué), virus des oreillons (souche RIT 4385) (vivant, atténué), virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué).
• -Poudre: lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.
• -Résidus provenant du procédé de fabrication: traces de sulfate de néomycine.
• -Solvant: aqua ad iniectabilia.
• +Poudre: lactose, sorbitol (E 420) 9 mg, mannitol (E 421), acides aminés (contient de la phénylalanine 334 µg).
• +Solvant: eau pour préparations injectables.
• +Résidus provenant du procédé de fabrication
• +Sulfate de néomycine.
• +Le médicament contient 9 mg de sorbitol par dose de vaccin.
• +Ce médicament contient 334 µg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie.
• -Si un test tuberculinique doit être effectué, celui-ci doit être effectué avant ou en même temps que la vaccination. Le vaccin vivant contre la rougeole (vraisemblablement aussi celui contre les oreillons) provoque probablement une inhibition transitoire de la réaction cutanée à la tuberculine. C'est pourquoi il faudra attendre 4 à 6 semaines après la vaccination pour effectuer un test tuberculinique, afin de ne pas obtenir de résultats faux négatifs.
• +Si un test tuberculinique doit être effectué, celui-ci doit être fait avant ou en même temps que la vaccination. Le vaccin vivant contre la rougeole (vraisemblablement aussi celui contre les oreillons) provoque probablement une inhibition transitoire de la réaction cutanée à la tuberculine. C'est pourquoi il faudra attendre 4 à 6 semaines après la vaccination pour effectuer un test tuberculinique, afin de ne pas obtenir de résultats faux négatifs.
• -Il n'existe que peu de données sur l'administration de Priorix pendant l'allaitement. La vaccination peut être pratiquée si toutefois le bénéfice l'emporte sur le risque.
• +Il n'existe que peu de données sur l'administration de Priorix pendant l'allaitement. Toutefois, si le bénéfice l'emporte sur le risque, la vaccination peut être pratiquée .
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• -Fréquents: Douleurs et gonflement au site d'injection, fièvre >39,5°C (rectale) ou ≥39,0°C (axillaire/orale).
• +Fréquents: Douleurs et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou ≥39,0°C (axillaire/orale).
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Depuis la commercialisation, les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées suite à une vaccination par Priorix:
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Depuis la mise sur le marché, les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées suite à une vaccination par Priorix:
• -Rares: encéphalite*, cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique.
• +Rares: Encéphalite*, cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique.
• -Rares: vascularite (y compris purpura Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
• +Rares: Vascularite (y compris purpura de Henoch-Schönlein et syndrome de Kawasaki).
• -Rares: érythème exsudatif multiforme.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: arthralgie, arthrite.
• +Rares: Erythème polymorphe.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: Arthralgie, arthrite.
• -Des cas de surdosage (jusqu'à 2 fois la posologie recommandée) ont été rapportés depuis la commercialisation. Aucun effet indésirable n'a été mis en rapport avec le surdosage.
• +Des cas de surdosage (jusqu'à 2 fois la posologie recommandée) ont été rapportés depuis la mise sur le marché. Aucun effet indésirable n'a été mis en rapport avec le surdosage.
• -Conserver au réfrigérateur (+2°C-+8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Respecter la chaîne du froid. Ne pas congeler!
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Respecter la chaîne du froid. Ne pas congeler!
• -00615 (Swissmedic).
• +00615 (Swissmedic)
• -Flacon-ampoule avec vaccin lyophilisé et seringue prête à l'emploi avec solvant (aiguilles séparées): 1 et 10 (B).
• +Flacon-ampoule avec vaccin lyophilisé et seringue prête à l'emploi avec solvant (aiguilles séparées): 1 et 10 [B].
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Mars 2023
• +Novembre 2023