• -Principes actifs:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Substance sèche et suspension injectable.
• -Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient les immunogènes suivants:
• -Toxoïde diphtérique: au moins 30 UI.
• -Toxoïde tétanique: au moins 40 UI.
• -Antigènes coquelucheux1:
• -·toxoïde coquelucheux (PT): 25 µg;
• -·hémagglutinine filamenteuse (HAF): 25 µg;
• -·pertactine (PRN): 8 µg.
• -Virus poliomyélitique de type 1 (Mahoney)2: 40 unités antigène D.
• -Virus poliomyélitique de type 2 (MEF-1)2: 8 unités antigène D.
• -Virus poliomyélitique de type 3 (Saukett)2: 32 unités antigène D.
• -Polysaccharide capsulaire purifié de Hib, 10 µg, lié par covalence à environ 25 µg de toxoïde tétanique (PRP-T).
• -1 Adsorbés sur hydroxyde d’aluminium, correspondant à 0,5 mg Al.
• -2 Multiplié dans des cellules VERO.
• -Mode d'emploi correct
• +Mode d'administration
• -·température ≥40,0 °C dans les 48 heures, qui ne peut être attribuée à une autre cause;
• +·température ≥40,0°C dans les 48 heures, qui ne peut être attribuée à une autre cause;
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Sans objet.
• +Non pertinent.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
• -Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures.
• +Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures
• -Occasionnels: lymphadénopathie.
• +Occasionnels: lymphadénopathie
• -Très fréquents: perte d'appétit (12,4% après la primovaccination, 20,9% après la vaccination de rappel).
• +Très fréquents: perte d'appétit (12,4% après la primovaccination, 20,9% après la vaccination de rappel)
• -Très fréquents: Irritabilité (30,3% après la primovaccination, 30,5% après la vaccination de rappel), cris inhabituels (15,4% après la primovaccination, 23,0% après la vaccination de rappel), agitation (27,3% après la primovaccination, 26,0% après la vaccination de rappel).
• +Très fréquents: Irritabilité (30,3% après la primovaccination, 30,5% après la vaccination de rappel), cris inhabituels (15,4% après la primovaccination, 23,0% après la vaccination de rappel), agitation (27,3% après la primovaccination, 26,0% après la vaccination de rappel)
• -Très fréquents: somnolence (18,0% après la primovaccination, 16,5% après la vaccination de rappel).
• +Très fréquents: somnolence (18,0% après la primovaccination, 16,5% après la vaccination de rappel)
• -Occasionnels: toux, bronchite, rhinorrhée.
• +Occasionnels: toux, bronchite, rhinorrhée
• -Fréquents: diarrhées, vomissements.
• +Fréquents: diarrhées, vomissements
• -Occasionnels: éruption cutanée, urticaire.
• -Rares: prurit, dermatite.
• +Occasionnels: éruption cutanée, urticaire
• +Rares: prurit, dermatite
• -Très fréquents: réactions au site d'injection telles que douleurs (15,2% après la primovaccination, 36,8% après la vaccination de rappel), rougeur (29,9% après la primovaccination, 48,1% après la vaccination de rappel), gonflement local au site d'injection (<50 mm; 20,8% après la primovaccination, 36,1% après la vaccination de rappel), fièvre (≥38,0 °C; 13,0% après la primovaccination, 21,7% après la vaccination de rappel).
• -Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (>50 mm)1.
• -Occasionnels: fièvre2 (>39,5 °C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche1.
• -Surveillance post-commercialisation
• +Très fréquents: réactions au site d'injection telles que douleurs (15,2% après la primovaccination, 36,8% après la vaccination de rappel), rougeur (29,9% après la primovaccination, 48,1% après la vaccination de rappel), gonflement local au site d'injection (< 50 mm; 20,8% après la primovaccination, 36,1% après la vaccination de rappel), fièvre (≥38,0°C; 13,0% après la primovaccination, 21,7% après la vaccination de rappel)
• +Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (> 50 mm)1
• +Occasionnels: fièvre2 (> 39,5°C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche1
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Apnée3 (voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés [nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse]).
• +Apnée3 [voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse)]
• -Thrombocytopénie4.
• +Thrombocytopénie4
• -Réactions allergiques (incluant réactions anaphylactiques3 et anaphylactoïdes).
• +Réactions allergiques (incluant réactions anaphylactiques3 et anaphylactoïdes)
• -Convulsions (avec ou sans fièvre), collapsus ou états ressemblant à un choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité).
• +Convulsions (avec ou sans fièvre), collapsus ou états ressemblant à un choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité)
• -Œdème angioneurotique3.
• +Œdème angioneurotique3
• -Gonflement de toute l'extrémité ayant reçu l'injection1, vésicules au site d'injection3.
• +Gonflement de toute l'extrémité ayant reçu l'injection1, vésicules au site d'injection3
• -4 Rapportée après administration de vaccins D et T.
• +4 Rapportée après administration de vaccins D et T
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J07CA06 (vaccin bactérien et viral combiné)
• +Code ATC
• +J07CA06 (vaccin bactérien et viral combiné)
• +Mécanisme d'action
• +Pas d'informations.
• +Pharmacodynamique
• +
• -ND = non déterminé.
• +ND = non déterminé
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Pharmacodynamique».
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Incompatibilités:
• +Incompatibilités
• -Stabilité:
• +Stabilité
• -La durée de conservation est de 36 mois à partir de la fabrication, quand Infanrix DTPa-IPV+Hib est conservé au réfrigérateur à une température de +2 °C à +8 °C.
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C - +8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• +La durée de conservation est de 36 mois à partir de la fabrication, quand Infanrix DTPa-IPV+Hib est conservé au réfrigérateur à une température de +2°C à +8°C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (+2°C-+8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• -Remarques concernant la manipulation:
• +Remarques concernant la manipulation
• -Emballage avec 10 seringues préremplies de vaccin DTPa-IPV en suspension et 10 flacons-ampoules de vaccin Hib sous forme de substance sèche. 20 aiguilles sont incluses séparément. [B]
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Octobre 2017.
• +Octobre 2017