• -La dose recommandée de 0,5 ml doit être administrée en totalité.
• +La dose recommandée de 0,5 mL doit être administrée en totalité.
• -Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures
• +Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures.
• -Occasionnels: lymphadénopathie
• +Occasionnels: lymphadénopathie.
• -Très fréquents: perte d'appétit (12,4% après la primovaccination, 20,9% après la vaccination de rappel)
• +Très fréquents: perte d'appétit (12,4% après la primovaccination, 20,9% après la vaccination de rappel).
• -Très fréquents: Irritabilité (30,3% après la primovaccination, 30,5% après la vaccination de rappel), cris inhabituels (15,4% après la primovaccination, 23,0% après la vaccination de rappel), agitation (27,3% après la primovaccination, 26,0% après la vaccination de rappel)
• +Très fréquents: Irritabilité (30,3% après la primovaccination, 30,5% après la vaccination de rappel), cris inhabituels (15,4% après la primovaccination, 23,0% après la vaccination de rappel), agitation (27,3% après la primovaccination, 26,0% après la vaccination de rappel).
• -Très fréquents: somnolence (18,0% après la primovaccination, 16,5% après la vaccination de rappel)
• +Très fréquents: somnolence (18,0% après la primovaccination, 16,5% après la vaccination de rappel).
• -Occasionnels: toux, bronchite, rhinorrhée
• +Occasionnels: toux, bronchite, rhinorrhée.
• -Fréquents: diarrhées, vomissements
• +Fréquents: diarrhées, vomissements.
• -Occasionnels: éruption cutanée, urticaire
• -Rares: prurit, dermatite
• +Occasionnels: éruption cutanée, urticaire.
• +Rares: prurit, dermatite.
• -Très fréquents: réactions au site d'injection telles que douleurs (15,2% après la primovaccination, 36,8% après la vaccination de rappel), rougeur (29,9% après la primovaccination, 48,1% après la vaccination de rappel), gonflement local au site d'injection (< 50 mm; 20,8% après la primovaccination, 36,1% après la vaccination de rappel), fièvre (≥38,0°C; 13,0% après la primovaccination, 21,7% après la vaccination de rappel)
• -Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (> 50 mm)¹
• -Occasionnels: fièvre² (> 39,5°C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche¹
• +Très fréquents: réactions au site d'injection telles que douleurs (15,2% après la primovaccination, 36,8% après la vaccination de rappel), rougeur (29,9% après la primovaccination, 48,1% après la vaccination de rappel), gonflement local au site d'injection (< 50 mm; 20,8% après la primovaccination, 36,1% après la vaccination de rappel), fièvre (≥38,0°C; 13,0% après la primovaccination, 21,7% après la vaccination de rappel).
• +Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (> 50 mm)¹.
• +Occasionnels: fièvre² (> 39,5°C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche¹.
• -Apnée³ [voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse)]
• +Apnée³ [voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse)].
• -Thrombocytopénie4
• +Thrombocytopénie4.
• -Réactions allergiques (incluant réactions anaphylactiques³ et anaphylactoïdes)
• +Réactions allergiques (incluant réactions anaphylactiques³ et anaphylactoïdes).
• -Convulsions (avec ou sans fièvre), collapsus ou états ressemblant à un choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité)
• +Convulsions (avec ou sans fièvre), collapsus ou états ressemblant à un choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité).
• -Œdème angioneurotique³
• +Œdème angioneurotique³.
• -Gonflement de tout le membre où l'injection a été faite1, vésicules au site d'injection3
• +Gonflement de tout le membre où l'injection a été faite1, vésicules au site d'injection3.
• -4 Rapportée après administration de vaccins D et T
• +4 Rapportée après administration de vaccins D et T.
• -Anti-diphtérie (0,1 UI/ml)* 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5
• -Anti-tétanos (0,1 UI/ml)* 100** 100 99,7 99,8 99,2 100
• -Anti-PT (5 EL.U/ml) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100
• -Anti-HAF (5 EL.U/ml) 99,7** 100 100 100 100 100
• -Anti-PRN (5 EL.U/ml) 99,0** 100 100 100 100 100
• +Anti-diphtérie (0,1 UI/mL)* 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5
• +Anti-tétanos (0,1 UI/mL)* 100** 100 99,7 99,8 99,2 100
• +Anti-PT (5 EL.U/mL) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100
• +Anti-HAF (5 EL.U/mL) 99,7** 100 100 100 100 100
• +Anti-PRN (5 EL.U/mL) 99,0** 100 100 100 100 100
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• -Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• +Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/mL) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• -Anti-diphtérie (0,1 UI/ml)* 100 99,8
• -Anti-tétanos (0,1 UI/ml)* 99,9** 99,9
• -Anti-PT (5 EL.U/ml) 99,9** 99,7
• -Anti-HAF (5 EL.U/ml) 99,9** 100
• -Anti-PRN (5 EL.U/ml) 99,5** 99,9
• +Anti-diphtérie (0,1 UI/mL)* 100 99,8
• +Anti-tétanos (0,1 UI/mL)* 99,9** 99,9
• +Anti-PT (5 EL.U/mL) 99,9** 99,7
• +Anti-HAF (5 EL.U/mL) 99,9** 100
• +Anti-PRN (5 EL.U/mL) 99,5** 99,9
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)* 100 100
• -Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) 96,7 99,2
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL)* 100 100
• +Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/mL) 96,7 99,2
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• -Si le vaccin avec le composant DTPa-IPV a malgré tout été congelé, il doit être jeté. Le vaccin Hib lyophilisé n'est pas altéré par la congélation.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l’abri de la lumière dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler !
• +Si le vaccin avec le composant DTPa-IPV a malgré tout été congelé, il doit être jeté. Le vaccin Hib lyophilisé n’est pas altéré par la congélation.
• -Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l'emballage sont destinées à être mélangées et ensuite administrées dans une seringue.
• -La poudre de Hib, la suspension DTPa-IPV et le vaccin reconstitué doivent être examinés visuellement avant administration pour détecter d'éventuelles particules étrangères et/ou altérations de l'aspect. Si des modifications sont observées, le vaccin est à jeter.
• -La seringue préremplie contenant le vaccin DTPa-IPV en suspension doit être agitée vigoureusement avant utilisation, car un sédiment blanc avec un surnageant clair peut se former pendant le stockage.
• +Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l’emballage sont destinées à être mélangées et ensuite administrées dans une seringue.
• +La poudre de Hib, la suspension DTPa-IPV et le vaccin reconstitué doivent être examinés visuellement avant administration pour détecter d’éventuelles particules étrangères et/ou altérations de l’aspect. Si des modifications sont observées, le vaccin est à jeter.
• +La seringue préremplie contenant le vaccin DTPa-IPV en suspension doit être agitée vigoureusement avant utilisation jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène, trouble et blanche, car un sédiment blanc avec un surnageant clair peut se former pendant le stockage.
• -Le vaccin est reconstitué en dissolvant entièrement la poudre de Hib du flacon-ampoule avec tout le vaccin DTPa-IPV de la seringue préremplie. Bien agiter le flacon-ampoule avec le vaccin afin d'obtenir une suspension homogène; celle-ci acquiert un aspect légèrement trouble. L'efficacité du vaccin n'est toutefois aucunement influencée par cet aspect trouble.
• -Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa dissolution.
• +Le vaccin est reconstitué en ajoutant le contenu total de la seringue préremplie avec le vaccin DTPa-IPV au flacon-ampoule avec la poudre de Hib. Avant l'administration, agiter vigoureusement le mélange jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention d'une suspension homogène. Le vaccin reconstitué a un aspect légèrement trouble. L’efficacité du vaccin n’est toutefois aucunement influencée par cet aspect trouble. Remettre complètement le vaccin dissous dans la seringue préremplie. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa dissolution.
• +Mode d’emploi de la seringue préremplie:
• + (image) Tenez la seringue par le cylindre, pas par le piston. Dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• + (image) Pour fixer l’aiguille à la seringue, connectez l’embase de l’aiguille à l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous sentiez qu’elle s’enclenche. Reconstituez le vaccin comme décrit ci-dessus. Ne tirez pas le piston de la seringue hors du cylindre. Si cela se devait se produire, n’administrez pas le vaccin.
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• -Août 2022
• +Juillet 2023