• -Principes actifs: toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde coquelucheux (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney); virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1); virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett); polysaccharide capsulaire de Hib, purifié et lié par covalence au toxoïde tétanique (PRP-T).
• -Excipients
• -Dans le composant DTPa-IPV: aluminium (sous forme d’hydroxyde d’aluminium), chlorure de sodium, polysorbate 80 (Tween 80), formaldéhyde, milieu M199, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine-B, eau pour préparations injectables.
• +Principes actifs:
• +Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde coquelucheux (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney); virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1); virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett); polysaccharide capsulaire de Hib, purifié et lié par covalence au toxoïde tétanique (PRP-T).
• +Excipients:
• +Dans le composant DTPa-IPV: aluminium (sous forme d'hydroxyde d'aluminium), chlorure de sodium, polysorbate 80 (Tween 80), formaldéhyde, milieu M199, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine-B, eau pour préparations injectables.
• -Une dose de vaccin (0,5 ml) contient les immunogènes suivants:
• +Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient les immunogènes suivants:
• -Polysaccharide capsulaire purifié de Hib, 10 µg, lié par covalence à environ 30 µg de toxoïde tétanique (PRP-T).
• -1 Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, correspondant à 0,5 mg Al.
• +Polysaccharide capsulaire purifié de Hib, 10 µg, lié par covalence à environ 25 µg de toxoïde tétanique (PRP-T).
• +1 Adsorbés sur hydroxyde d’aluminium, correspondant à 0,5 mg Al.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib est indiqué pour l’immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l’Haemophilus influenzae de type b chez les enfants à partir de 2 mois.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib convient également pour la 4e dose (vaccination de rappel = booster) chez les enfants à partir de 12 mois qui ont reçu au préalable l’immunisation de base avec un vaccin DTP, polio et Hib.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ne protège ni contre les maladies causées par d’autres types d’Haemophilus qu’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites provoquées par d’autres organismes.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b chez les enfants à partir de 2 mois.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib convient également pour la 4e dose (vaccination de rappel = booster) chez les enfants à partir de 12 mois qui ont reçu au préalable l'immunisation de base avec un vaccin DTP, polio et Hib.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ne protège ni contre les maladies causées par d'autres types d'Haemophilus qu'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites provoquées par d'autres organismes.
• -1e dose à l’âge de 2 mois.
• -2e dose à l’âge de 4 mois.
• -3e dose à l’âge de 6 mois.
• +1e dose à l'âge de 2 mois.
• +2e dose à l'âge de 4 mois.
• +3e dose à l'âge de 6 mois.
• -Mode d’emploi correct
• +Mode d'emploi correct
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d’injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d’un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l’hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤50000/µL représentent une contre-indication pour les vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré par voie sous-cutanée.
• -Les composants de vaccin DTPa-IPV et Hib contenus dans l’emballage sont prévus pour être mélangés et ensuite administrés dans une seringue.
• -Agiter le récipient contenant le vaccin DTPa-IPV en suspension avant son usage, car la substance active peut former un sédiment blanc pendant l’entreposage. La suspension sera soumise à un examen visuel pour s’assurer de l’absence de particules étrangères et sera jetée le cas échéant.
• -Reconstitution du vaccin
• -La substance sèche de Hib en flacon de verre doit être entièrement diluée avec tout le vaccin DTPa-IPV de la seringue pré-remplie. Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension homogène; celle-ci acquiert un aspect légèrement trouble. L’efficacité du vaccin n’est toutefois aucunement influencée par cet aspect. Pour éviter des agrégations, le vaccin dilué doit être encore une fois bien agité avant l’usage.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être utilisé immédiatement après sa dissolution.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d'un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l'hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤50000/µL représentent une contre-indication pour les vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré par voie sous-cutanée.
• +Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l'emballage sont prévues pour être mélangées et ensuite administrées dans une seringue (voir la rubrique «Remarques particulières»).
• -Si d’autres vaccins injectables sont administrés en même temps, il faut choisir pour ceux-ci des sites d’injection séparés (controlatéraux) (voir «Interactions»).
• +Si d'autres vaccins injectables sont administrés en même temps, il faut choisir pour ceux-ci des sites d'injection séparés (controlatéraux) (voir «Interactions»).
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ni chez les enfants ayant présenté des signes d’hypersensibilité après une administration antérieure d’un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio ou l’Haemophilus influenzae de type b.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib contient des traces de néomycine, polymyxine et polysorbate 80. Le vaccin est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’une de ses substances.
• -Il ne faudra pas non plus effectuer une vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib si, dans l’anamnèse de vaccination, une encéphalopathie d’origine inconnue est apparue dans la semaine suivant la vaccination avec un vaccin contre la coqueluche.
• -Comme pour les autres vaccins, la vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être différée chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile grave à un stade aigu. Une légère infection ne représente toutefois pas de contre-indication.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ni chez les enfants ayant présenté des signes d'hypersensibilité après une administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio ou l'Haemophilus influenzae de type b.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib contient des traces de néomycine, polymyxine et polysorbate 80. Le vaccin est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'une de ces substances.
• +Il ne faudra pas non plus effectuer une vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib si, dans l'anamnèse de vaccination, une encéphalopathie d'origine inconnue est apparue dans la semaine suivant la vaccination avec un vaccin contre la coqueluche.
• +Comme pour les autres vaccins, la vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile grave à un stade aigu. Une légère infection ne représente toutefois pas de contre-indication.
• -Selon la «bonne pratique clinique», il est recommandé de faire précéder la vaccination d’un contrôle de l’anamnèse (essentiellement en ce qui concerne des vaccinations antérieures et des effets secondaires potentiels) et de l’état de santé général.
• -En présence des symptômes suivants, en rapport temporel avec une vaccination DTP, l’administration de doses supplémentaires contenant des composants de la coqueluche devra être soigneusement examinée. Dans certaines circonstances, p.ex. une incidence élevée de toux coquelucheuse, les bénéfices potentiels de la vaccination peuvent l’emporter sur les risques éventuels, surtout si ces incidents ne sont pas associés à une séquelle permanente.
• -Ces incidents ont été considérés jusqu’ici comme des contre-indications au DTPw, mais sont désormais classés au chapitre «Mises en garde et précautions»:
• +Selon la 'bonne pratique clinique', il est recommandé de faire précéder la vaccination d'un contrôle de l'anamnèse (essentiellement en ce qui concerne des vaccinations antérieures et des effets secondaires potentiels) et de l'état de santé général.
• +En présence des symptômes suivants, en rapport temporel avec une vaccination DTP, l'administration de doses supplémentaires contenant des composants de la coqueluche devra être soigneusement examinée. Dans certaines circonstances, p.ex. une incidence élevée de toux coquelucheuse, les bénéfices potentiels de la vaccination peuvent l'emporter sur les risques éventuels, surtout si ces incidents ne sont pas associés à une séquelle permanente.
• +Ces incidents ont été considérés jusqu'ici comme des contre-indications au DTPw, mais sont désormais classés au chapitre «Mises en garde et précautions»:
• -·collapsus ou état de choc (épisodes d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +·collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• -Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrix DTPa-IPV+Hib ou de la reporter chez un nourrisson ou un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère, qu’elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec soin.
• -Des convulsions fébriles survenues par le passé, des crises convulsives ou une mort subite du nourrisson (SIDS) dans l’anamnèse familiale ne représentent pas une contre-indication à la vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib.
• -Chez les enfants sous traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes, chimiothérapie antimitotique, etc.), la vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être différée jusqu’à la fin du traitement.
• +Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrix DTPa-IPV+Hib ou de la reporter chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec soin.
• +Des convulsions fébriles survenues par le passé, des crises convulsives ou une mort subite du nourrisson (SIDS) dans l'anamnèse familiale ne représentent pas une contre-indication à la vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib.
• +Chez les enfants sous traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes, chimiothérapie antimitotique, etc.), la vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être différée jusqu'à la fin du traitement.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être à disposition dans le cas d’une réaction anaphylactique secondaire à la vaccination.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être utilisé avec prudence chez des enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir chez ces enfants à la suite d’une injection intramusculaire.
• -Après l’administration de vaccins Hib, l’élimination d’antigènes de polysaccharide capsulaire dans les urines a été décrite. La mise en évidence de l’antigène au bout de 1 à 2 semaines après la vaccination ne peut avoir aucune valeur diagnostique quant à une maladie à Hib.
• -Le risque potentiel d’apnée et la nécessité d’une surveillance respiratoire pendant 48–72 h doivent être pris en considération lors de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la 28e semaine de grossesse). Ceci s’applique en particulier aux prématurés qui ont des antécédents de signes d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, celle-ci ne doit pas être suspendue ou reportée.
• -Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l’injection. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être à disposition dans le cas d'une réaction anaphylactique secondaire à la vaccination.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être utilisé avec prudence chez des enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir chez ces enfants à la suite d'une injection intramusculaire.
• +Après l'administration de vaccins Hib, l'élimination d'antigènes de polysaccharide capsulaire dans les urines a été décrite. La mise en évidence de l'antigène au bout de 1 à 2 semaines après la vaccination ne peut avoir aucune valeur diagnostique quant à une maladie à Hib.
• +Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doivent être pris en considération lors de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la 28ème semaine de grossesse). Ceci s'applique en particulier aux prématurés qui ont des antécédents de signes d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, celle-ci ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib peut être administré conjointement avec le vaccin contre l’hépatite B.
• -Bien que des données portant sur l’administration concomitante de DTPa-IPV+Hib et d’autres vaccins ne sont pas encore disponibles, il est généralement admis que le vaccin combiné DTPa-IPV+Hib peut être utilisé en même temps que d’autres vaccins injectables.
• -Si d’autres vaccins injectables sont administrés en même temps, il faut choisir pour ceux-ci des sites d’injection séparés (controlatéraux).
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib peut être administré conjointement avec le vaccin contre l'hépatite B.
• +Bien que des données portant sur l'administration concomitante de DTPa-IPV+Hib et d'autres vaccins ne sont pas encore disponibles, il est généralement admis que le vaccin combiné DTPa-IPV+Hib peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins injectables.
• +Si d'autres vaccins injectables sont administrés en même temps, il faut choisir pour ceux-ci des sites d'injection séparés (controlatéraux).
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib n’étant pas prévu pour l’utilisation chez les adultes, on ne dispose d’aucune donnée sur la sécurité du vaccin pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib n'étant pas prévu pour l'utilisation chez les adultes, on ne dispose d'aucune donnée sur la sécurité du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Le profil de sécurité repose sur les données de plus de 3’500 personnes.
• -Comme avec les vaccins DTPa et les vaccins combinés contenant la composante DTPa, une incidence supérieure de réactions locales et de fièvre a été observée après la vaccination de rappel avec Infanrix DTPa-IPV+Hib en comparaison avec l’immunisation de base.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10‘000), «très rare» (<1/10‘000).
• +Le profil de sécurité repose sur les données de plus de 3'500 personnes.
• +Comme avec les vaccins DTPa et les vaccins combinés contenant la composante DTPa, une incidence supérieure de réactions locales et de fièvre a été observée après la vaccination de rappel avec Infanrix DTPa-IPV+Hib en comparaison avec la primovaccination.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• -Très fréquents: perte d’appétit (12,4% après la primovaccination, 20,9% après la vaccination de rappel).
• +Très fréquents: perte d'appétit (12,4% après la primovaccination, 20,9% après la vaccination de rappel).
• -Très fréquents: irritabilité (30,3% après la primovaccination, 30,5% après la vaccination de rappel), cris inhabituels (15,4% après la primovaccination, 23,0% après la vaccination de rappel), agitation (27,3% après la primovaccination, 26,0% après la vaccination de rappel).
• +Très fréquents: Irritabilité (30,3% après la primovaccination, 30,5% après la vaccination de rappel), cris inhabituels (15,4% après la primovaccination, 23,0% après la vaccination de rappel), agitation (27,3% après la primovaccination, 26,0% après la vaccination de rappel).
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très fréquents: réactions au site d’injection telles que douleurs (15,2% après la primovaccination, 36,8% après la vaccination de rappel), rougeur (29,9% après la primovaccination, 48,1% après la vaccination de rappel), gonflement local au site d’injection (<50 mm; 20,8% après la primovaccination, 36,1% après la vaccination de rappel), fièvre (≥38,0 °C; 13,0% après la primovaccination, 21,7% après la vaccination de rappel).
• -Fréquents: réactions au site d’injection incluant induration, gonflement local au site d’injection (>50 mm)1.
• -Occasionnels: fièvre2 (>39,5 °C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l’injection, s’étendant parfois jusqu’à l’articulation la plus proche1.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: réactions au site d'injection telles que douleurs (15,2% après la primovaccination, 36,8% après la vaccination de rappel), rougeur (29,9% après la primovaccination, 48,1% après la vaccination de rappel), gonflement local au site d'injection (<50 mm; 20,8% après la primovaccination, 36,1% après la vaccination de rappel), fièvre (≥38,0 °C; 13,0% après la primovaccination, 21,7% après la vaccination de rappel).
• +Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (>50 mm)1.
• +Occasionnels: fièvre2 (>39,5 °C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche1.
• -Apnée3 (voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l’apnée chez les grands prématurés [nés avant la fin de la 28e semaine de la grossesse]).
• +Apnée3 (voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés [nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse]).
• -Convulsions (avec ou sans fièvre), collapsus ou états ressemblant à un choc (épisodes d’hypotonie-hyporéactivité).
• +Convulsions (avec ou sans fièvre), collapsus ou états ressemblant à un choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité).
• -Oedème angioneurotique3.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Gonflement de toute l’extrémité ayant reçu l’injection1, vésicules au site d’injection3.
• -1 Chez les enfants qui ont reçu une primovaccination avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire, la probabilité de développer des réactions avec gonflement est plus élevée que chez les enfants qui ont reçu une primovaccination avec un vaccin à germes entiers. Ces réactions régressent en l’espace de 4 jours en moyenne.
• +Œdème angioneurotique3.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Gonflement de toute l'extrémité ayant reçu l'injection1, vésicules au site d'injection3.
• +1 Chez les enfants qui ont reçu une primovaccination avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire, la probabilité de développer des réactions avec gonflement est plus élevée que chez les enfants qui ont reçu une primovaccination avec un vaccin à germes entiers. Ces réactions régressent en l'espace de 4 jours en moyenne.
• -Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la phase post-commercialisation. Les effets indésirables, si rapportés suite à un surdosage, étaient similaires à ceux observés suite à l’administration de la dose recommandée d’Infanrix DTPa-IPV+Hib (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la phase post-commercialisation. Les effets indésirables, si rapportés suite à un surdosage, étaient similaires à ceux observés suite à l'administration de la dose recommandée d'Infanrix DTPa-IPV+Hib (voir «Effets indésirables»).
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib contient le toxoïde diphtérique, le toxoïde tétanique et trois antigènes purifiés de Bordetella pertussis (toxoïde coquelucheux [PT], hémagglutinine filamenteuse [HAF] et pertactine [PRN], protéine membranaire externe d’un poids moléculaire de 69 kilodaltons [kDa]), adsorbés sur de l’hydroxyde d’aluminium. Il contient également trois types du virus poliomyélitique inactivé (type 1: Mahoney; type 2: MEF-1; type 3: Saukett) et un polysaccharide capsulaire de phosphate de polyribosyl-ribitol purifié (PRP) de la bactérie Haemophilus influenzae de type b, lié de manière covalente au toxoïde tétanique.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib contient le toxoïde diphtérique, le toxoïde tétanique et trois antigènes purifiés de Bordetella pertussis [toxoïde coquelucheux (PT), hémagglutinine filamenteuse (HAF) et pertactine (PRN), protéine membranaire externe d'un poids moléculaire de 69 kilodaltons (kDa)], adsorbés sur de l'hydroxyde d'aluminium. Il contient également trois types du virus poliomyélitique inactivé (type 1: Mahoney; type 2: MEF-1; type 3: Saukett) et un polysaccharide capsulaire de phosphate de polyribosyl-ribitol purifié (PRP) de la bactérie Haemophilus influenzae de type b, lié de manière covalente au toxoïde tétanique.
• -Les toxoïdes diphtérique et tétanique et les composants du vaccin acellulaire contre la coqueluche sont adsorbés sur de l’hydroxyde d’aluminium. Le vaccin fini est mis en suspension dans une solution de NaCl.
• -Le polysaccharide de Hib est obtenu à partir de la souche 20’752 de la bactérie Haemophilus influenzae de type b et lié au toxoïde tétanique. Après la purification, le conjugué est lyophilisé avec du lactose comme stabilisateur.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib satisfait aux dispositions de l’OMS pour la fabrication de produits biologiques, de vaccins conjugués de Hib, de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite inactivée.
• -Le vaccin Hib lyophilisé est destiné à la reconstitution avec le vaccin DTPa-IPV en suspension pour l’injection intramusculaire.
• -Effet protecteur d’Infanrix DTPa
• -La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux après une administration d’Infanrix DTPa-IPV+Hib étant équivalente à celle obtenue avec Infanrix DTPa, on peut supposer que les effets protecteurs des deux vaccins sont également équivalents.
• -L’effet protecteur de la primovaccination par Infanrix DTPa contre la coqueluche typique (d’après la définition de l’OMS: toux paroxysmale ≥21 jours et mise en évidence de l’agent pathogène en cultures ou dans le sérum) a été examiné jusqu’au moment du rappel dans une étude prospective sur les contacts en milieu familial réalisée en Allemagne. D’après les données de contacts secondaires dans des ménages où il y avait eu un cas typique de coqueluche, l’effet protecteur d’Infanrix DTPa a été estimé à 88,7%.
• +Les toxoïdes diphtérique et tétanique et les composants du vaccin acellulaire contre la coqueluche sont adsorbés sur de l'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin fini est mis en suspension dans une solution de NaCl.
• +Le polysaccharide de Hib est obtenu à partir de la souche 20'752 de la bactérie Haemophilus influenzae de type b et lié au toxoïde tétanique. Après la purification, le conjugué est lyophilisé avec du lactose comme stabilisateur.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib satisfait aux dispositions de l'OMS pour la fabrication de produits biologiques, de vaccins conjugués de Hib, de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite inactivée.
• +Le vaccin Hib lyophilisé est destiné à la reconstitution avec le vaccin DTPa-IPV en suspension pour l'injection intramusculaire.
• +Effet protecteur d'Infanrix DTPa:
• +La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux après une administration d'Infanrix DTPa-IPV+Hib étant équivalente à celle obtenue avec Infanrix DTPa, on peut supposer que les effets protecteurs des deux vaccins sont également équivalents.
• +L'effet protecteur de la primovaccination par Infanrix DTPa contre la coqueluche typique (d'après la définition de l'OMS: toux paroxysmale ≥21 jours et mise en évidence de l'agent pathogène en cultures ou dans le sérum) a été examiné jusqu'au moment du rappel dans une étude prospective sur les contacts en milieu familial réalisée en Allemagne. D'après les données de contacts secondaires dans des ménages où il y avait eu un cas typique de coqueluche, l'effet protecteur d'Infanrix DTPa a été estimé à 88,7%.
• -L’effet protecteur a été démontré dans une deuxième étude réalisée en Italie (sponsorisée par le NIH, National Institute of Health, Etats-Unis, vaccination au cours des 2e, 4e et 6e mois de vie). Une efficacité du vaccin de 84% a été constatée. En élargissant la définition de la coqueluche en ce qui concerne le type et la durée de la toux, l’efficacité calculée d’Infanrix DTPa est de 71% contre une toux persistant plus de 7 jours et de 73% contre une toux persistant plus de 14 jours.
• +L'effet protecteur a été démontré dans une deuxième étude réalisée en Italie (sponsorisée par le NIH, National Institute of Health, Etats-Unis, vaccination au cours des 2e, 4e et 6e mois de vie). Une efficacité du vaccin de 84% a été constatée. En élargissant la définition de la coqueluche en ce qui concerne le type et la durée de la toux, l'efficacité calculée d'Infanrix DTPa est de 71% contre une toux persistant plus de 7 jours et de 73% contre une toux persistant plus de 14 jours.
• -Proportion des enfants présentant des titres d’anticorps supérieurs à la valeur seuil après la primovaccination par Infanrix DTPa-IPV+Hib
• -Anticorps (valeur seuil) 3-5 mois N= 86 (1 étude) % 1,5-3,5-6 mois N= 62 (1 étude) % 2-3-4 mois N= 337 (3 études) % 2-4-6 mois N= 624 (6 études) % 3-4-5 mois N= 127 (2 études) % 3-4,5-6 mois N= 198 (1 étude) %
• +Proportion des enfants présentant des titres d'anticorps supérieurs à la valeur seuil après la primovaccination par Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• +Anticorps (valeur seuil) 3-5 mois N = 86 (1 étude) % 1,5-3,5-6 mois N = 62 (1 étude) % 2-3-4 mois N = 337 (3 études) % 2-4-6 mois N = 624 (6 études) % 3-4-5 mois N = 127 (2 études) % 3-4,5-6 mois N = 198 (1 étude) %
• -Anti-PRP (Hib)(0,15 µg/ml)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• -Anti-PRP (Hib)(1,0 µg/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• +Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• -Proportion des enfants présentant des titres d’anticorps supérieurs à la valeur seuil après la vaccination de rappel (booster) par Infanrix DTPa-IPV+Hib
• -Anticorps (valeur seuil) Vaccination de rappel à l’âge de 11/12 mois, après une vaccination de base à 3 et 5 mois. N= 184 (1 étude) % Vaccination de rappel dans la 2e année de vie, après une vaccination de base en 3 doses. N= 1’326 (9 études) %
• +Proportion des enfants présentant des titres d'anticorps supérieurs à la valeur seuil après la vaccination de rappel (booster) par Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• +Anticorps (valeur seuil) Vaccination de rappel à l'âge de 11/12 mois, après une vaccination de base à 3 et 5 mois. N = 184 (1 étude) % Vaccination de rappel dans la 2e année de vie, après une vaccination de base en 3 doses. N = 1'326 (9 études) %
• -L’efficacité du composant Hib (en association avec DTPa, DTPa-IPV ou DTPa-HepB-IPV) a été étudiée dans une grande étude de surveillance post-commercialisation en Allemagne. Sur une période de 4 ans et demi, l’efficacité des vaccins DTPa+Hib ou DTPa-IPV+Hib était de 96,7% après une primovaccination complète et de 98,5% après la vaccination de rappel (indépendamment de la primovaccination). Sur une période de 7 ans, l’efficacité des composants Hib de deux vaccins hexavalents était de 89,6% après une primovaccination complète et de 100% après une primovaccination complète avec rappel (indépendamment du vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).
• -D’après une analyse de sensibilité conservative, si tous les cas d’infections à Haemophilus étaient inclus, y compris ceux pour lesquels un typage n’était pas connu ou n’avait pas été réalisé, l’effet protecteur s’élevait à 74,7% (IC à 95% 19,4%–94,6%) dans un groupe qui ne comprenait que des personnes pas complètement immunisées, c’est-à-dire un groupe ayant reçu la dose pendant la 2ème année mais pas complètement immunisé. L’efficacité estimée du vaccin sous cette hypothèse était de 89,8% (IC à 95% 77,1%–95,4%) après une primovaccination complète et de 98,2% (IC à 95% 87,2%–99,7%) après une primovaccination complète avec rappel.
• +L'efficacité du composant Hib (en association avec DTPa, DTPa-IPV ou DTPa-HepB-IPV) a été étudiée dans une grande étude de surveillance post-commercialisation en Allemagne. Sur une période de 4 ans et demi, l'efficacité des vaccins DTPa+Hib ou DTPa-IPV+Hib était de 96,7% après une primovaccination complète et de 98,5% après la vaccination de rappel (indépendamment de la primovaccination). Sur une période de 7 ans, l'efficacité des composants Hib de deux vaccins hexavalents était de 89,6% après une primovaccination complète et de 100% après une primovaccination complète avec rappel (indépendamment du vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).
• +D'après une analyse de sensibilité conservative, si tous les cas d'infections à Haemophilus étaient inclus, y compris ceux pour lesquels un typage n'était pas connu ou n'avait pas été réalisé, l'effet protecteur s'élevait à 74,7% (IC à 95% 19,4%-94,6%) dans un groupe qui ne comprenait que des personnes pas complètement immunisées, c'est-à-dire un groupe ayant reçu la dose pendant la 2ème année, mais pas complètement immunisé. L'efficacité estimée du vaccin sous cette hypothèse était de 89,8% (IC à 95% 77,1%-95,4%) après une primovaccination complète et de 98,2% (IC à 95% 87,2%-99,7%) après une primovaccination complète avec rappel.
• -Une évaluation des propriétés pharmacocinétiques pour les vaccins n’est pas requise.
• +Une évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
• -Les résultats d’études précliniques habituelles portant sur la sécurité d’emploi, la toxicité spécifique et la compatibilité des composants n’indiquent aucun risque particulier pour l’homme.
• +Les résultats d'études précliniques habituelles portant sur la sécurité d'emploi, la toxicité spécifique et la compatibilité des composants n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme.
• -Incompatibilités
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
• -Durée de conservation
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
• +Incompatibilités:
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• +Stabilité:
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Stockage
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Ne pas congeler!
• -Si le vaccin avec le composant DTPa-IPV a malgré tout été congelé, il doit être jeté. Le vaccin Hib lyophilisé n’est pas altéré par la congélation.
• +Remarques concernant le stockage:
• +Conserver au réfrigérateur (+2 °C - +8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• +Si le vaccin avec le composant DTPa-IPV a malgré tout été congelé, il doit être jeté. Le vaccin Hib lyophilisé n'est pas altéré par la congélation.
• +Remarques concernant la manipulation:
• +Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l'emballage sont prévues pour être mélangées et ensuite administrées dans une seringue.
• +La poudre de Hib, la suspension DTPa-IPV et le vaccin reconstitué doivent être examinés visuellement avant administration pour détecter d'éventuelles particules étrangères et/ou altérations de l'aspect. Si des modifications sont observées, le vaccin est à jeter.
• +Le récipient contenant le vaccin DTPa-IPV en suspension est à agiter avant utilisation, car la substance active peut former un sédiment blanc pendant le stockage.
• +Reconstitution du vaccin:
• +La substance sèche de Hib en flacon de verre doit être entièrement diluée avec tout le vaccin DTPa-IPV de la seringue préremplie. Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène; celle-ci acquiert un aspect légèrement trouble. L'efficacité du vaccin n'est toutefois aucunement influencée par cet aspect trouble. Pour éviter des agrégations, le vaccin dilué doit être encore une fois bien agité avant l'emploi.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être utilisé immédiatement après sa dissolution.
• +
• -1 dose de vaccin:
• -Emballage contenant 1 seringue pré-remplie de vaccin DTPa-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de substance sèche. 2 aiguilles sont incluses séparément.
• -Catégorie de vente B.
• -10 doses de vaccin:
• -Emballage contenant 10 seringues pré-remplies de vaccin DTPa-IPV en suspension et 10 flacons-ampoules de vaccin Hib sous forme de substance sèche. 20 aiguilles sont incluses séparément.
• -Catégorie de vente B.
• +Emballage avec 1 seringue préremplie de vaccin DTPa-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de substance sèche. 2 aiguilles sont incluses séparément. [B]
• +Emballage avec 10 seringues préremplies de vaccin DTPa-IPV en suspension et 10 flacons-ampoules de vaccin Hib sous forme de substance sèche. 20 aiguilles sont incluses séparément. [B]
• -Octobre 2015.
• +Octobre 2017.