• -Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde coquelucheux (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney); virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1); virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett); polysaccharide capsulaire de Hib, purifié et lié par covalence au toxoïde tétanique (PRP-T).
• +Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde coquelucheux (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella pertussis; poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney); poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1); poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett); polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae de type b (Hib) purifié et lié par covalence au toxoïde tétanique (PRP-T).
• -Dans le composant DTPa-IPV: aluminium (sous forme d'hydroxyde d'aluminium), chlorure de sodium, milieu M199, eau pour préparations injectables.
• -Traces de polysorbate 80, formaldéhyde, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine-B.
• +Dans le composant DTPa-IPV: hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium corresp. à 1,8 mg de sodium, milieu 199, eau pour préparations injectables.
• +Résidus
• +Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B, polysorbate 80, formaldéhyde.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib convient également pour la 4e dose (vaccination de rappel = booster) chez les enfants à partir de 12 mois qui ont reçu au préalable l'immunisation de base avec un vaccin DTP, polio et Hib.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib convient également pour la 4ème dose (vaccination de rappel = booster) chez les enfants à partir de 12 mois qui ont été préalablement immunisés de base avec un vaccin DTP, polio et Hib.
• -Elle se compose de trois vaccinations à des intervalles de 2 mois.
• -1e dose à l'âge de 2 mois.
• -2e dose à l'âge de 4 mois.
• -3e dose à l'âge de 6 mois.
• +Elle se compose de trois vaccinations à intervalle de 2 mois.
• +1ère dose à l'âge de 2 mois.
• +2ème dose à l'âge de 4 mois.
• +3ème dose à l'âge de 6 mois.
• -La 4e dose est administrée au cours de la 2e année de vie (de préférence entre 15 et 18 mois).
• +La 4ème dose est administrée au cours de la 2ème année de vie (de préférence entre 15 et 18 mois).
• -Les vaccinations successives sont à effectuer de préférence dans le membre opposé.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d'un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l'hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤50000/µL représentent une contre-indication pour les vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré par voie sous-cutanée.
• -Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l'emballage sont prévues pour être mélangées et ensuite administrées dans une seringue (voir la rubrique «Remarques particulières»).
• +Les vaccinations successives doivent être effectuées de préférence dans le membre opposé.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d'un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l'hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤ 50000/µL représentent une contre-indication pour les vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être administré par voie sous-cutanée.
• +Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l'emballage sont destinées à être mélangées et ensuite administrées dans une seringue (voir la rubrique «Remarques particulières»).
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ni chez les enfants ayant présenté des signes d'hypersensibilité après une administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio ou l'Haemophilus influenzae de type b.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib contient des traces de néomycine, polymyxine et polysorbate 80. Le vaccin est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'une de ces substances.
• -Il ne faudra pas non plus effectuer une vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib si, dans l'anamnèse de vaccination, une encéphalopathie d'origine inconnue est apparue dans la semaine suivant la vaccination avec un vaccin contre la coqueluche.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ne doit pas être administré aux enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris la néomycine et la polymyxine) ou aux enfants ayant présenté des signes d'hypersensibilité après une administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio ou l'Haemophilus influenzae de type b.
• +La vaccination avec Infanrix DTPa-IPV+Hib doit également être évitée si l'anamnèse vaccinale révèle une encéphalopathie d'origine inconnue, apparue dans la semaine suivant la vaccination avec un vaccin contre la coqueluche.
• -·température ≥40,0°C dans les 48 heures, qui ne peut être attribuée à une autre cause;
• -·collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
• +·température ≥ 40,0°C dans les 48 heures, qui ne peut être attribuée à une autre cause;
• +·collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures;
• -Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrix DTPa-IPV+Hib ou de la reporter chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec soin.
• +Si un nourrisson ou un enfant présente une maladie neurologique sévère pour la première fois ou une maladie neurologique sévère évolutive, il convient, comme pour toute vaccination, d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques d'une immunisation par Infanrix DTPa-IPV+Hib par rapport à un report de la vaccination.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être à disposition dans le cas d'une réaction anaphylactique secondaire à la vaccination.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être à disposition dans le cas d'une réaction anaphylactique après la vaccination.
• -Après l'administration de vaccins Hib, l'élimination d'antigènes de polysaccharide capsulaire dans les urines a été décrite. La mise en évidence de l'antigène au bout de 1 à 2 semaines après la vaccination ne peut avoir aucune valeur diagnostique quant à une maladie à Hib.
• +L'excrétion d'antigènes polysaccharidiques capsulaires dans les urines a été décrite après l'administration de vaccins Hib. La détection de l'antigène dans les 1 à 2 semaines après la vaccination ne peut avoir de valeur diagnostique quant à une maladie à Hib.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +
• -Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (> 50 mm)1
• -Occasionnels: fièvre2 (> 39,5°C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche1
• +Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (> 50 mm)¹
• +Occasionnels: fièvre² (> 39,5°C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche¹
• -Apnée3 [voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse)]
• +Apnée³ [voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse)]
• -Réactions allergiques (incluant réactions anaphylactiques3 et anaphylactoïdes)
• +Réactions allergiques (incluant réactions anaphylactiques³ et anaphylactoïdes)
• -Œdème angioneurotique3
• +Œdème angioneurotique³
• -Gonflement de toute l'extrémité ayant reçu l'injection1, vésicules au site d'injection3
• +Gonflement de tout le membre où l'injection a été faite1, vésicules au site d'injection3
• -Les toxines diphtérique et tétanique sont obtenues à partir de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani. Les toxines sont ensuite détoxifiées et purifiées. Les composants acellulaires du vaccin contre la coqueluche sont obtenus à partir de bactéries Bordetella pertussis, à partir desquelles les antigènes PT, HAF et PRN sont extraits, purifiés et irréversiblement détoxifiés.
• -Les trois types du virus poliomyélitique sont cultivés dans une ligne continue de cellules VERO, purifiés au formaldéhyde et inactivés.
• +Les toxines diphtérique et tétanique sont obtenues à partir de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani. Les toxines sont ensuite détoxifiées et purifiées. Les composants acellulaires du vaccin contre la coqueluche sont obtenus à partir de bactéries Bordetella pertussis, dont les antigènes PT, HAF et PRN sont extraits, purifiés et détoxifiés de manière irréversible.
• +Les trois types du virus poliomyélitique sont cultivés dans une lignée de cellules VERO continue, purifiés au formaldéhyde et inactivés.
• -L'effet protecteur de la primovaccination par Infanrix DTPa contre la coqueluche typique (d'après la définition de l'OMS: toux paroxysmale ≥21 jours et mise en évidence de l'agent pathogène en cultures ou dans le sérum) a été examiné jusqu'au moment du rappel dans une étude prospective sur les contacts en milieu familial réalisée en Allemagne. D'après les données de contacts secondaires dans des ménages où il y avait eu un cas typique de coqueluche, l'effet protecteur d'Infanrix DTPa a été estimé à 88,7%.
• -La protection contre les formes légères de la maladie, confirmées en laboratoire et définies comme «toux de tout type persistant plus de 14 jours» (>14 jours) était de 73%; elle était de 67% pour les formes définies comme «toux persistant plus de 7 jours» (>7 jours).
• -L'effet protecteur a été démontré dans une deuxième étude réalisée en Italie (sponsorisée par le NIH, National Institute of Health, Etats-Unis, vaccination au cours des 2e, 4e et 6e mois de vie). Une efficacité du vaccin de 84% a été constatée. En élargissant la définition de la coqueluche en ce qui concerne le type et la durée de la toux, l'efficacité calculée d'Infanrix DTPa est de 71% contre une toux persistant plus de 7 jours et de 73% contre une toux persistant plus de 14 jours.
• +L'effet protecteur de la primovaccination par Infanrix DTPa contre la coqueluche typique (d'après la définition de l'OMS: toux paroxystique ≥21 jours et mise en évidence de l'agent pathogène en cultures ou dans le sérum) a été examiné jusqu'au moment du rappel dans une étude prospective sur les contacts en milieu familial réalisée en Allemagne. D'après les données de contacts secondaires dans des ménages où il y avait eu un cas typique de coqueluche, l'effet protecteur d'Infanrix DTPa a été estimé à 88,7%.
• +La protection contre les formes légères de la maladie, confirmées en laboratoire et définies comme «toux de tout type persistant plus de 14 jours» (> 14 jours) était de 73%; elle était de 67% pour les formes définies comme «toux persistant plus de 7 jours» (> 7 jours).
• +L'effet protecteur a été démontré dans une deuxième étude réalisée en Italie (sponsorisée par le NIH, National Institute of Health, Etats-Unis, vaccination au cours des 2ème, 4ème et 6ème mois de vie). Une efficacité du vaccin de 84% a été constatée. En élargissant la définition de la coqueluche en ce qui concerne le type et la durée de la toux, l'efficacité calculée d'Infanrix DTPa est de 71% contre une toux persistant plus de 7 jours et de 73% contre une toux persistant plus de 14 jours.
• -Anticorps (valeur seuil) Vaccination de rappel à l'âge de 11/12 mois, après une vaccination de base à 3 et 5 mois. N = 184 (1 étude) % Vaccination de rappel dans la 2e année de vie, après une vaccination de base en 3 doses. N = 1'326 (9 études) %
• +Anticorps (valeur seuil) Vaccination de rappel à l'âge de 11/12 mois, après une vaccination de base à 3 et 5 mois. N = 184 (1 étude) % Vaccination de rappel dans la 2ème année de vie, après une vaccination de base en 3 doses. N = 1'326 (9 études) %
• -La durée de conservation est de 36 mois à partir de la fabrication, quand Infanrix DTPa-IPV+Hib est conservé au réfrigérateur à une température de +2°C à +8°C.
• -Conserver au réfrigérateur (+2°C-+8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• -Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l'emballage sont prévues pour être mélangées et ensuite administrées dans une seringue.
• +Les composantes DTPa-IPV et Hib du vaccin contenues dans l'emballage sont destinées à être mélangées et ensuite administrées dans une seringue.
• -Le récipient contenant le vaccin DTPa-IPV en suspension est à agiter avant utilisation, car la substance active peut former un sédiment blanc pendant le stockage.
• +La seringue préremplie contenant le vaccin DTPa-IPV en suspension doit être agitée vigoureusement avant utilisation, car un sédiment blanc avec un surnageant clair peut se former pendant le stockage.
• -La substance sèche de Hib en flacon de verre doit être entièrement diluée avec tout le vaccin DTPa-IPV de la seringue préremplie. Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène; celle-ci acquiert un aspect légèrement trouble. L'efficacité du vaccin n'est toutefois aucunement influencée par cet aspect trouble. Pour éviter des agrégations, le vaccin dilué doit être encore une fois bien agité avant l'emploi.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib doit être utilisé immédiatement après sa dissolution.
• +Le vaccin est reconstitué en dissolvant entièrement la poudre de Hib du flacon-ampoule avec tout le vaccin DTPa-IPV de la seringue préremplie. Bien agiter le flacon-ampoule avec le vaccin afin d'obtenir une suspension homogène; celle-ci acquiert un aspect légèrement trouble. L'efficacité du vaccin n'est toutefois aucunement influencée par cet aspect trouble.
• +Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement après sa dissolution.
• +Le vaccin non utilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
• -00619 (Swissmedic).
• +00619 (Swissmedic)
• -Emballage avec 1 seringue préremplie de vaccin DTPa-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de substance sèche. 2 aiguilles sont incluses séparément. [B]
• +Emballage avec 1 seringue préremplie de vaccin DTPa-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de poudre. 2 aiguilles sont incluses séparément. [B]
• -Octobre 2017
• +Août 2022