• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Système hôte: cultures cellulaires primaires de fibroblastes de poulet.
• +Excipients
• -Aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,3-0,4 mg, formaldéhyde ≤0,005 mg, tris-(hydroxyméthyle)-aminométhane, saccharose, chlorure de sodium.
• -En traces: chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• -Solvant: eau pour injection.
• -
• +Aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,3 - 0,4 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,94 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.
• +En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• -Excipients: aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,15–0,2 mg, formaldéhyde ≤0,0025 mg, tris-(hydroxyméthyle)-aminométhane, saccharose, chlorure de sodium.
• -En traces: chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• -Solvant: eau pour injection.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension blanchâtre et trouble pour l'application intramusculaire ou sous-cutanée.
• -Encepur N Enfants (enfants en bas âge dès leur 1er anniversaire et enfants jusqu'à leur 12e anniversaire):
• -1 dose (0,25 mL) contient 0,75 µg de virus de la FSME inactivé. Système hôte: cultures cellulaires primaires de fibroblastes de poules.
• -Encepur N (adolescents dès leur 12e anniversaire et adultes):
• -1 dose (0,5 mL) contient 1,5 µg de virus de la FSME inactivé. Système hôte: cultures cellulaires primaires de fibroblastes de poules.
• -
• +Aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,15 - 0,2 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,47 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.
• +En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet).
• +
• +
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -·1re dose au jour 0
• -·2e dose 1 à 3 mois après la 1re vaccination
• -·3e dose 9 à 12 mois après la 2e vaccination
• +·1re dose au jour 0.
• +·2e dose 1 à 3 mois après la 1re vaccination.
• +·3e dose 9 à 12 mois après la 2e vaccination.
• -·1re dose au jour 0
• -·2e dose au jour 7
• -·3e dose au jour 21
• +·1re dose au jour 0.
• +·2e dose au jour 7.
• +·3e dose au jour 21.
• -Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procèdera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique) ou suivant la 3e vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré. Voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procèdera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique) ou suivant la 3e vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
• +Voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -Chez les enfants jusqu'au 12e anniversaire, il suffit, après l'immunisation de base selon l'un des deux schémas, d'une injection de 0,25 mL d'Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. A partir du 12e anniversaire, il faut utiliser Encepur N (0,5 mL).
• +Chez les enfants jusqu'au 12e anniversaire, il suffit, après l'immunisation de base selon l'un des deux schémas, d'une injection de 0,25 mL d'Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. À partir du 12e anniversaire, il faut utiliser Encepur N (0,5 mL).
• -1–49 ans Après 3 ans Tous les 5 ans
• +1 – 49 ans Après 3 ans Tous les 5 ans
• -1–49 ans Après 12–18 mois Tous les 5 ans
• -Dès 50 ans Après 12–18 mois Tous les 3 ans
• +1 – 49 ans Après 12 – 18 mois Tous les 5 ans
• +Dès 50 ans Après 12 – 18 mois Tous les 3 ans
• -Mode d'emploi
• -L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (p. ex lors de diathèse hémorragique), Encepur N et Encepur N Enfants peuvent également être injectés par voie sous-cutanée.
• +Mode d'administration
• +L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (p.ex. lors de diathèse hémorragique), Encepur N et Encepur N Enfants peuvent également être injectés par voie sous-cutanée.
• -Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire. En cas d'administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu'à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées en vue de lutter contre l'état de choc.
• +Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire. En cas d'administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu'à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées pour traiter l'état de choc.
• -Après chaque morsure de tique, il est recommandé de vérifier si l'immunité contre le tétanos est toujours assurée.
• +Après chaque morsure de tique, il est recommandé de vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.
• +Teneur en sodium:
• +Encepur N et Encepur N Enfants contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'y a pas d'études avec Encepur N portant sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»). Quelques effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» pourraient avoir un impact sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines.
• +Il n'y a pas d'études avec Encepur N portant sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»). Quelques effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» pourraient avoir un impact sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser de machines.
• -Sur la base de données de trois études cliniques contrôlées et randomisées de phase III/IV, ayant inclus 2795 sujets âgés de 1 à 12 ans et au total de quatre études cliniques contrôlées et randomisées de phase I et III ayant inclus 2664 sujets de plus de 12 ans (adolescents et adultes), on a constaté l'apparition d'effets indésirables aux fréquences suivantes.
• +Sur la base des données de trois études cliniques contrôlées et randomisées de phase III/IV, ayant inclus 2795 sujets âgés de 1 à 12 ans, et au total de quatre études cliniques contrôlées et randomisées de phase I et III ayant inclus 2664 sujets de plus de 12 ans (adolescents et adultes), on a constaté l'apparition d'effets indésirables aux fréquences suivantes.
• -Très fréquents: Douleurs passagères au site d'injection (31% chez les moins de 12 ans, 46% chez les plus de 12 ans et les adultes).
• -Fréquents: Rougeur, tuméfaction.
• +Très fréquents: Douleurs temporaires au site d'injection (31% chez les moins de 12 ans, 46% chez les plus de 12 ans et les adultes).
• +Fréquents: Rougeur; tuméfaction.
• -Très rares: Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p.ex. urticaire généralisée, angiœdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.
• +Très rares: Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p.ex. urticaire généralisée, angio-œdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J07BA01
• -Propriétés
• -Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poules. Le produit contient de l'hydroxyde d'aluminium afin de renforcer la réponse immunitaire.
• +Code ATC
• +J07BA01
• +Mécanisme d'action
• +Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poulet. Le produit contient de l'hydroxyde d'aluminium afin de renforcer la réponse immunitaire.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Les taux de conversion respectifs suivants ont été obtenus suite à l'utilisation du schéma de vaccination classique (test ELISA) aussi bien pour Encepur N que pour Encepur N Enfants:
• +Les taux de conversion respectifs suivants ont été obtenus suite à l'utilisation du schéma de vaccination classique (test ELISA):
• +Efficacité clinique
• +Voir «Pharmacodynamique, Immunogénicité».
• -On ne dispose en général d'aucune donnée pharmacocinétique pour les vaccins.
• +L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
• +Absorption
• +Aucune donnée.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• +
• -La faible quantité de protéines de volaille contenues dans le vaccin provenant de la culture cellulaire n'a causé aucune réaction allergique après utilisation chez des animaux d'expérience (cobayes).
• +La faible quantité de protéines de volaille contenues dans le vaccin provenant de la culture cellulaire n'a causé aucune réaction allergique après utilisation chez des animaux de laboratoire (cobayes).
• -Chaque emballage porte une date de péremption; le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (+2 à +8 °C), à l'abri de la lumière.
• -Ne pas congeler! Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.
• +Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration, afin de déceler la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Ne pas utiliser le vaccin si l'une de ces anomalies est observée.
• +Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
• +
• -1 seringue à 0,5 mL (B)
• -10 seringues à 0,5 mL (B)
• +1 seringue préremplie de 0,5 mL (B)
• +10 seringues préremplies de 0,5 mL (B)
• -1 seringue à 0,25 mL (B)
• -10 seringues à 0,25 mL (B)
• +1 seringue préremplie de 0,25 mL (B)
• +10 seringues préremplies de 0,25 mL (B)
• -Août 2019.
• +Avril 2020.