• -Excipients: Aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,3–0,4 mg, formaldéhyde ≤0,005 mg, tris-(hydroxyméthyle)-aminométhane, saccharose. En traces: chlorhydrate de tétracycline, gentamicine, néomycine.
• +Excipients: Aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,3-0,4 mg, formaldéhyde ≤0,005 mg, tris-(hydroxyméthyle)-aminométhane, saccharose. En traces: chlorhydrate de tétracycline, gentamicine, néomycine.
• -Immunisation active de personnes dès leur 12ème anniversaire contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d'Europe. La vaccination est particulièrement indiquée pour les personnes séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l'encéphalite à tique.
• +Immunisation active de personnes dès leur 12ème anniversaire contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d'Europe. La vaccination est indiquée pour les personnes séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l'encéphalite à tique.
• -·1ère dose le jour 0: 0,5 ml.
• -·2ème dose 1 à 3 mois après la 1ère vaccination: 0,5 ml.
• -·3ème dose 9 à 12 mois après la 2ème vaccination: 0,5 ml.
• +·1ère dose au jour 0: 0,5 ml
• +·2ème dose 1 à 3 mois après la 1ère vaccination: 0,5 ml
• +·3ème dose 9 à 12 mois après la 2ème vaccination: 0,5 ml
• -Le schéma classique de vaccination est le schéma préféré chez les personnes à risque continu d'infection. Suite à l'immunisation de base, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée. La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.
• +Le schéma classique de vaccination est le schéma à privilégier chez les personnes exposées à un risque continu d'infection. Après une immunisation de base complète, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans. Ensuite, une première vaccination de rappel est conseillée. La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.
• -·1ère dose le jour 0: 0,5 ml.
• -·2ème dose le jour 7: 0,5 ml.
• -·3ème dose le jour 21: 0,5 ml.
• -La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination. Suite à l'immunisation de base, les anticorps persistent pendant au moins 12-18 mois. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée.
• -Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et dès 60 ans, on procédera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une nouvelle administration, entre le 30ème et le 60ème jour suivant la seconde vaccination (schéma classique), ou encore après la 3ème administration dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
• +·1ère dose au jour 0: 0,5 ml
• +·2ème dose au jour 7: 0,5 ml
• +·3ème dose au jour 21: 0,5 ml
• +La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination. Après une immunisation de base complète, les anticorps persistent pendant au moins 12-18 mois. Ensuite, une première vaccination de rappel est conseillée.
• +Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procédera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique), ou après la 3ème vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
• -La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. La première dose de rappel est recommandée au bout de 12 à 18 mois déjà en cas d'administration selon le schéma accéléré.
• -Sur la base de résultats d'études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection, les intervalles suivants devraient être respectés:
• +La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. La première dose de rappel est recommandée déjà au bout de 12 à 18 mois en cas d'administration selon le schéma accéléré.
• +Sur la base de résultats d'études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection immunitaire, les intervalles suivants devraient être respectés:
• -Age 1ère vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• +Age 1ère vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• -Age 1ère vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• -12–49 ans Après 12-18 mois Tous les 5 ans
• -Dès 50 ans Après 12-18 mois Tous les 3 ans
• +Age 1ère vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• +12–49 ans Après 12–18 mois Tous les 5 ans
• +Dès 50 ans Après 12–18 mois Tous les 3 ans
• -Encepur N s'injecte par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (par ex lors de diathèse hémorragique), on pourra également administrer Encepur N par injection sous-cutanée.
• +L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (par ex lors de diathèse hémorragique), Encepur N peut également être injecté par voie sous-cutanée.
• -On peut procéder à une vaccination de rappel avec Encepur N après une immunisation de base par un autre vaccin contre la FMSE obtenu par culture cellulaire (3 doses).
• +On peut procéder à une vaccination de rappel avec Encepur N après une immunisation de base avec un autre vaccin contre la FMSE obtenu par culture cellulaire (3 doses).
• -En cas de réactions allergiques connues envers l'un des composantes du vaccin, Encepur N est contre-indiqué.
• -Lorsqu'un vaccin a été suivi de complications, il doit être considéré comme une contre-indication à une revaccination par le même vaccin jusqu'à la détermination de sa cause. Ceci vaut en particulier pour les effets indésirables ne se limitent pas au site d'injection du vaccin.
• +Encepur N est contre-indiqué en cas de réactions allergiques connues envers l'un des composantes du vaccin.
• +Lorsqu'une vaccination a été suivie de complications, elle doit être considérée comme une contre-indication à une revaccination par le même vaccin jusqu'à la détermination de sa cause. Ceci vaut en particulier pour les effets indésirables ne se limitant pas au site d'injection du vaccin.
• -Afin de réduire le risque d'effets indésirables, en particulier de réactions allergiques, on a renoncé à l'utilisation de polygéline dans sa composition.
• -Chez les personnes classifiées allergiques «aux protéines de volaille», suite à une interrogation ou en fonction d'un test cutané positif, il n'y a en général pas de risque élevé lors de la vaccination avec Encepur N. Dans des cas extrêmement rare où une personne réagit, après consommation de protéines de volaille, par des symptômes cliniques tels qu'urticaire, oedème des lèvres et de l'épiglotte, laryngo- ou bronchospasmes, chute de la pression sanguine ou choc, la vaccination ne doit être effectué que sous étroite surveillance clinique et en présence d'un équipement permettant un traitement immédiat.
• +Afin de réduire le risque d'effets indésirables, en particulier de réactions allergiques, on a renoncé à l'utilisation de polygéline dans la composition.
• +Chez les personnes classifiées «allergiques aux protéines de volaille» uniquement suite à une interrogation ou en raison d'un test cutané positif, il n'y a en général pas de risque plus élevé lors de la vaccination avec Encepur N. Dans les cas extrêmement rares où une personne réagit, après consommation de protéines de volaille, par des symptômes cliniques tels qu'urticaire, oedème des lèvres et de l'épiglotte, laryngo- ou bronchospasme, chute de la pression sanguine ou choc, la vaccination ne doit être effectué que sous étroite surveillance clinique et en présence d'un équipement permettant un traitement immédiat.
• -Le vaccin contre la FSME est inefficace contre d'autres maladies transmises, même simultanément, par une morsure de tique (par ex. la borréliose).
• -La prudence est de mise chez les patients souffrant d'épilepsie, car la fréquence des crises convulsives peut s'en trouver augmentée.
• -Personnes sensibles au latex: Bien que le latex de caoutchouc naturel n'ait pas été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi de Encepur N chez les personnes sensibles n'a pas été établie.
• +Le vaccin contre la FSME n'est pas efficace contre d'autres maladies transmises, même simultanément, par une morsure de tique (par ex. la borréliose).
• +La prudence est aussi de mise chez les patients souffrant d'épilepsie, car la fréquence des crises convulsives peut s'en trouver augmentée.
• +Personnes sensibles au latex:
• +Seringue préremplie sans aiguille fixe:
• +La présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue préremplie n'a pas été démontrée; toutefois, la sécurité d'emploi d'Encepur N chez les personnes sensibles au latex n'a pas été étudiée.
• +Seringue préremplie avec aiguille fixe:
• +Le capuchon protecteur de l'aiguille est fabriqué avec du caoutchouc naturel contenant du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
• -Pendant un traitement avec des immunosuppresseurs, le succès thérapeutique de la vaccination peut être limité ou remis en question.
• +Pendant un traitement avec des immunosuppresseurs, le succès de la vaccination peut être limité ou remis en question.
• -On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte. C'est pourquoi Encepur N ne devrait être administré qu'avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent, et après avoir soigneusement évalué le rapport risque/bénéfice.
• +On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'animal en gestation ou chez la femme enceinte. C'est pourquoi Encepur N ne devrait être administré qu'avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent, et après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.
• -On ne dispose d'aucunes d'études avec Encepur N portant sur l'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Quelques effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» pourraient avoir un impact sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines.
• +Il n'y a pas d'études avec Encepur N portant sur l'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»). Quelques effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» pourraient avoir un impact sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines.
• -Sur la base des données issues de trois études cliniques incluant plus de 3100 participants et l'expérience post-marketing (pour relever les effets indésirables très rares), on a constaté l'apparition d'effets indésirables aux fréquences suivantes:
• +Sur la base de données issues de trois études cliniques incluant plus de 3100 participants et de l'expérience post-marketing (pour relever les effets indésirables très rares), on a constaté l'apparition d'effets indésirables aux fréquences suivantes:
• -Très rares: Réactions allergiques (par ex. urticaire généralisée, oedème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de tension) et autres troubles circulatoires (éventuellement accompagnés de troubles non spécifiés de la vision), thrombocytopénies passagères, qui peuvent également être sévères.
• +Très rares: Réactions allergiques (par ex. urticaire généralisée, oedème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de tension) et autres troubles circulatoires (éventuellement accompagnés de troubles non spécifiques de la vision), thrombocytopénies passagères, qui peuvent également être sévères.
• -Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (par ex. encéphalites, méningo-encéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, leuco-encéphalites, myélites (transverses), aggravations d'une maladie inflammatoire du SNC préexistante, méningites aseptiques, crises convulsives, névrites vestibulaires, parésies du système oculomoteur, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie croissante allant jusqu'à une paralysie respiratoire (par ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la FSME.
• +Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (par ex. encéphalites, méningo-encéphalites, y compris encéphalomyélite aiguë démyélinisante, leuco-encéphalomyélite, myélite (transverse), aggravations d'une maladie inflammatoire du SNC préexistante, méningite aseptique, crises convulsives, névrite vestibulaire, parésies du système oculomoteur, parésies faciales, etc.) ou du système nerveux périphérique, incluant une paralysie croissante allant jusqu'à une paralysie respiratoire (par ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la FSME.
• -Très fréquents: Douleurs transitoires au site d'injection (46%), sensation de malaise général (10%).
• -Fréquents: Rougeur, tuméfaction.
• +Très fréquents: Douleurs transitoires au site d'injection (46%), sensation de malaise général (10%)
• +Fréquents: Rougeur, tuméfaction
• -Fièvre ≥38 °C.
• +Fièvre ≥38 °C
• -Dans une étude au long cours non contrôlée évaluant la vaccination de rappel par Encepur N, deux cas de glioblastome multiforme ont été rapportés chez des sujets à un âge auquel cette maladie survient typiquement. Le diagnostic a été posé trois à quatre ans après l'administration d'une dose de rappel d'Encepur N (environ trois ans après la primo-vaccination). Du point de vue statistique, relever deux cas de cette affection rare dans une étude d'assez petite envergure est inhabituel. La surveillance après la mise sur le marché d'Encepur N n'a toutefois pas révélé de taux accru de glioblastome multiforme. Il n'a pas non plus été établi de lien de causalité avec Encepur N.
• +Dans une étude au long cours non contrôlée évaluant la vaccination de rappel par Encepur N, deux cas de glioblastome multiforme ont été rapportés chez des sujets à un âge auquel cette maladie survient typiquement. Le diagnostic a été posé trois à quatre ans après l'administration d'une dose de rappel d'Encepur N (qui avait été administrée environ trois ans après la première dose de Encepur N). Relever deux cas de cette maladie rare dans une étude d'assez petite envergure est inhabituel. Il n'est pas possible de faire une extrapolation fiable de ce résultat à de plus grands collectifs de sujets. Pendant la surveillance après la mise sur le marché d'Encepur N, un taux plus élevé de glioblastome multiforme n'a pas été observé et un lien de causalité avec Encepur N n'a pas été établi.
• -Encepur N est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poules. Le produit est exempt d'agent conservateur et de sérum albumine humaine et contient de l'hydroxyde d'aluminium afin de renforcer son effet immunisant.
• +Encepur N est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poules. Le produit est exempt d'agents conservateurs et de sérum albumine humaine et contient de l'hydroxyde d'aluminium afin de renforcer la réponse immunitaire.
• -Les tests ELISA ont permis de déterminer les taux de séroconversion suivants lors de l'utilisation du schéma de vaccination classique:
• +Les taux de séroconversion suivants ont été obtenus suite à l'utilisation du schéma de vaccination classique (test ELISA):
• -En cas d'utilisation du schéma de vaccination accéléré on constate une séroconversion avec Encepur N dans les 14 jours environ (test ELISA):
• +En cas d'utilisation du schéma de vaccination accéléré, une séroconversion a lieu avec Encepur N dans les 14 jours environ (test ELISA):
• -Conserver entre +2 et +8 °C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler! Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.
• +Conserver au réfrigérateur (+2 à +8 °C), à l'abri de la lumière.
• +Ne pas congeler! Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.
• -Juillet 2013.
• +Juin 2018.