• -La 2e vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1re vaccination.
• +La 2e vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1re vaccination (schéma accéléré).
• -S’il est nécessaire de constituer rapidement une immunité, on pourra utiliser un schéma de vaccination accéléré.
• -Schéma accéléré:
• +S’il est nécessaire de constituer rapidement une immunité, on pourra utiliser un schéma express.
• +Schéma express:
• -Après une immunisation de base complète, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans dans le cas d’une vaccination selon le schéma classique et pendant au moins 12-18 mois dans le cas d’une vaccination avec le schéma accéléré. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée.
• -Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procèdera à un contrôle du taux d’anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique) ou suivant la 3e vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
• +Après une immunisation de base complète, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans dans le cas d’une vaccination selon le schéma classique et pendant au moins 12-18 mois dans le cas d’une vaccination avec le schéma express. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée.
• +Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procédera à un contrôle du taux d’anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique) ou suivant la 3e vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
• -La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. La première dose de rappel est recommandée déjà au bout de 12 à 18 mois en cas d’administration selon le schéma accéléré.
• +La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. La première dose de rappel est recommandée déjà au bout de 12 à 18 mois en cas d’administration selon le schéma express.
• -1 – 49 ans Après 3 ans Tous les 5 ans
• -Dès 50 ans Après 3 ans Tous les 3 ans
• +1 – 11 ans Après 3 ans Tous les 5 ans après la dernière dose de rappel
• +12 – 49 ans Après 3 ans Tous les 10 ans après la dernière dose de rappel
• +Dès 50 ans Après 3 ans Tous les 3 ans après la dernière dose de rappel
• -Schéma accéléré:
• +Schéma express:
• -1 – 49 ans Après 12 – 18 mois Tous les 5 ans
• -Dès 50 ans Après 12 – 18 mois Tous les 3 ans
• +1 – 11 ans Après 12 – 18 mois Tous les 5 ans après la dernière dose de rappel
• +12 – 49 ans Après 12 – 18 mois Tous les 10 ans après la dernière dose de rappel
• +Dès 50 ans Après 12 – 18 mois Tous les 3 ans après la dernière dose de rappel
• -Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire.
• +Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.
• -Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire. En cas d’administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu’à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées pour traiter l’état de choc.
• -Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Des mesures doivent impérativement être mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• +Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire. En cas d’administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu’à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées pour traiter l’état de choc.
• +Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress liées à la vaccination peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Des mesures doivent impérativement être mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• -Chez les patients présentant une déficience immunitaire, chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur et chez les personnes âgées de plus de 60 ans, la vaccination peut ne pas induire une réponse immunitaire adéquate. Chez ces patients, il convient d’évaluer la réponse anticorps avec des méthodes sérologiques 30 à 60 jours après la 2e vaccination (schéma classique) ou après la 3e vaccination lors du schéma accéléré et d’administrer une dose vaccinale supplémentaire le cas échéant (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Chez les patients présentant une déficience immunitaire, chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur et chez les personnes âgées de plus de 60 ans, la vaccination peut ne pas induire une réponse immunitaire adéquate. Chez ces patients, il convient d’évaluer la réponse anticorps avec des méthodes sérologiques 30 à 60 jours après la 2e vaccination (schéma classique) ou après la 3e vaccination lors du schéma express et d’administrer une dose vaccinale supplémentaire le cas échéant (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Pendant un traitement avec des immunosuppresseurs, le succès de la vaccination peut être limité ou remis en question.
• +Pendant un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité ou remis en question.
• -Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (p. ex. encéphalites, méningoencéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, leucoencéphalomyélite, aggravation d’une affection inflammatoire préexistante du SNC, convulsions, méningite aseptique, myélite (transverse), troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies et dystonies, névrites vestibulaires, parésies oculomotrices, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu’à une paralysie respiratoire (p. ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la MEVE.
• +Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (p. ex. encéphalites, méningoencéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, leuco-encéphalomyélite, aggravation d’une affection inflammatoire préexistante du SNC, convulsions, méningite aseptique, myélite (transverse), troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies et dystonies, névrites vestibulaires, parésies oculomotrices, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu’à une paralysie respiratoire (p. ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la MEVE.
• +L’immunogénicité chez les enfants, les adolescents et les adultes vaccinés peut être évaluée au moyen de tests ELISA, de tests de neutralisation (TN) ou de tests d’inhibition de l’hémagglutination (HI).
• +Enfants de 1 à 11 ans inclus
• +
• -4 semaines après la 1re vaccination (jour 28) env. 50% des sujets vaccinés.
• -2 semaines après la 2e vaccination (jour 42) env. 98% des sujets vaccinés.
• -2 semaines après la 3e vaccination (jour 314) env. 99% des sujets vaccinés.
• -En cas d’utilisation du schéma de vaccination accéléré, une séroconversion a lieu avec Encepur N et Encepur N Enfants dans les 14 jours environ (test ELISA):
• -après la 2e vaccination (jour 21) env. 90% des sujets vaccinés.
• -après la 3e vaccination (jour 35) env. 99% des sujets vaccinés.
• +4 semaines après la 1re vaccination (jour 28) chez env. 50% des sujets vaccinés.
• +2 semaines après la 2e vaccination (jour 42) chez env. 98% des sujets vaccinés.
• +2 semaines après la 3e vaccination (jour 314) chez env. 99% des sujets vaccinés.
• +En cas d’utilisation du schéma express, une séroconversion a lieu avec Encepur N Enfants dans les 14 jours environ (test ELISA):
• +après la 2e vaccination (jour 21) chez env. 90% des sujets vaccinés.
• +après la 3e vaccination (jour 35) chez env. 99% des sujets vaccinés.
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• +Un test de neutralisation validé a été utilisé dans les études cliniques. Un titre > 2 au test de neutralisation indique une séropositivité. Un titre ≥ 10 au test de neutralisation a été choisi comme le seuil d’anticorps le plus conservateur à partir duquel la réponse immunitaire peut être considérée comme cliniquement significative, mais aucune corrélation avec la protection n'a été observée.
• +Primo-vaccination
• +Au total, 13 études cliniques (phases I à IV) ont été menées sur plus de 2600 adolescents et adultes afin d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité de différents schémas de primovaccination et de vaccination de rappel avec Encepur N [études V48P1, V48P2, V48P2E1, V48P5, V48P7, V48P2E3, V48P7E1, M48P1, M48P2, V48P2E2, V28P7E2, M48P1E1 et TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT:021].
• +Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV ≥ 10 au test de neutralisation (TN) et les moyennes géométriques des titres (MGT) correspondants:
• +Schéma accéléré* Schéma classique Schéma express
• +Quatre semaines après la deuxième dose Deux semaines après la deuxième dose
• +TN ≥ 10 TN GMT TN ≥ 10 TN GMT TN ≥ 10 TN GMT
• +79% 23 95% 66 79% 23
• +Trois semaines après la troisième dose
• +100% 1107 100% 1155 97% 51
• +
• +* Le schéma accéléré est similaire au schéma classique, sauf que la deuxième dose est administrée 14 jours après la première dose (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En cas d’utilisation du schéma express, une séroconversion est attendue dans les 14 jours environ après la deuxième vaccination.
• +Vaccinations de rappel
• +Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV ≥ 10 au test de neutralisation (TN) après la première vaccination de rappel:
• +10 ans après la dose de rappel§ TN ≥ 10: >97%, indépendamment du schéma utilisé pour la primo-vaccination TN GMT: 260-307*
• +
• +§ L’âge médian à l’inclusion dans l’étude V48P7E2 était de 43 ans (min. 21 ans, max. 73 ans).
• +* Les valeurs TN et GMT mesurées étaient identiques, indépendamment du schéma utilisé pour la primo-vaccination.
• -Avril 2020.
• +Juillet 2024