• -Excipients: Hydroxyde d’aluminium 0,15 – 0,2 mg, formaldéhyde < 0,0025 mg, tris (hydroxyméthyle) aminométhane, saccharose. En traces: chlorhydrate de tétracycline, gentamycine, néomycine. Solvant: eau pour injection.
• +Excipients: Hydroxyde d’aluminium 0,15–0,2 mg, formaldéhyde <0,0025 mg, tris (hydroxyméthyle) aminométhane, saccharose. En traces: chlorhydrate de tétracycline, gentamycine, néomycine.
• +Solvant: eau pour injection.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Immunisation active chez des enfants en bas âge dès le 1er anniversaire et des enfants jusqu’à leur 12 anniversaire contre la méningo-encéphalite verno-estivale (FSME), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d'Europe. La vaccination est particulièrement indiquée pour les enfants séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l'encéphalite à tique. La vaccination d’enfants jusqu’au 3 anniversaire n’est indiquée que si l’on prend soin de peser individuellement le rapport risque / bénéfice selon les recommandations de l’OFSP (Office Fédéral de la Santé Publique). Dès le 12 anniversaire on utilisera le vaccin anti-FSME pour adolescents et adultes (Encepur N).
• -Posologie/mode d’emploi
• -Posologie:
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Immunisation active chez des enfants en bas âge dès le 1er anniversaire et des enfants jusqu’à leur 12ème anniversaire contre la méningo-encéphalite verno-estivale (FSME), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d'Europe. La vaccination est particulièrement indiquée pour les enfants séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l'encéphalite à tique. La vaccination d’enfants jusqu’au 3ème anniversaire n’est indiquée que si l’on prend soin de peser individuellement le rapport risque/bénéfice selon les recommandations de l’OFSP (Office Fédéral de la Santé Publique). Dès le 12ème anniversaire on utilisera le vaccin anti-FSME pour adolescents et adultes (Encepur N).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie
• -- 1 dose le jour 0 0,25 ml
• -- 2 dose 1 à 3 mois après la 1 vaccination 0,25 ml
• -- 3 dose 9 à 12 mois après la 2 vaccination 0,25 ml
• -La 2 vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1 vaccination.
• +·1ère dose le jour 0 0,25 ml
• +·2ème dose 1 à 3 mois après la 1ère vaccination 0,25 ml
• +·3ème dose 9 à 12 mois après la 2ème vaccination 0,25 ml
• +La 2ème vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1ère vaccination.
• -- 1 dose le jour 0 0,25 ml
• -- 2 dose le jour 7 0,25 ml
• -- 3 dose le jour 21 0,25 ml
• +·1ère dose le jour 0 0,25 ml
• +·2ème dose le jour 7 0,25 ml
• +·3ème dose le jour 21 0,25 ml
• -Chez les enfants présentant une déficience immunitaire, on procédera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une nouvelle administration, entre le 30 et le 60 jour suivant la seconde vaccination (schéma classique), ou encore après la 3 administration dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
• +Chez les enfants présentant une déficience immunitaire, on procédera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une nouvelle administration, entre le 30ème et le 60ème jour suivant la seconde vaccination (schéma classique), ou encore après la 3ème administration dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
• -Suite à l’immunisation primaire selon l’un des deux schémas, il suffit d’une injection de 0,25 ml d’ Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. A partir du 12 anniversaire, il faut utiliser Encepur N.La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. En cas d’administration selon le schéma accéléré, un rappel est recommandé au bout de 12 à 18 mois déjà.
• -Sur la base de résultats d’études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection, les intervalles suivants devraient être respectés :
• +Suite à l’immunisation primaire selon l’un des deux schémas, il suffit d’une injection de 0,25 ml d’ Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. A partir du 12ème anniversaire, il faut utiliser Encepur N.
• +La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. En cas d’administration selon le schéma accéléré, un rappel est recommandé au bout de 12 à 18 mois déjà.
• +Sur la base de résultats d’études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection, les intervalles suivants devraient être respectés:
• -1 vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• +1ère vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• -1 vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• +1ère vaccination de rappel Toutes les vaccinations de rappel suivantes
• -Mode d’emploi:
• +Mode d’emploi
• -Les enfants de moins de 3 ans peuvent avoir de la fièvre (≥ 39,5°C) ; cela a été observé pendant des études cliniques chez < 3% d’enfants de cette classe d’âge. Chez des enfants âgés de 3 à 11 ans surtout, on a observé de la fièvre (≥ 38°C) après la première vaccination (voir aussi chapitre « Effets indésirables ») et moins souvent après la deuxième vaccination. Si nécessaire, instaurer un traitement antipyrétique.
• +Les enfants de moins de 3 ans peuvent avoir de la fièvre (≥39,5 °C) ; cela a été observé pendant des études cliniques chez <3% d’enfants de cette classe d’âge. Chez des enfants âgés de 3 à 11 ans surtout, on a observé de la fièvre (≥38 °C) après la première vaccination (voir aussi chapitre «Effets indésirables ») et moins souvent après la deuxième vaccination. Si nécessaire, instaurer un traitement antipyrétique.
• -Personnes sensibles au latex : Bien que le latex de caoutchouc naturel n’ait pas été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d’emploi de Encepur N enfants chez les personnes sensibles n’a pas été établie.
• +Personnes sensibles au latex: Bien que le latex de caoutchouc naturel n’ait pas été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d’emploi de Encepur N enfants chez les personnes sensibles n’a pas été établie.
• -Grossesse, allaitement
• -Néant
• +Grossesse/Allaitement
• +Néant.
• -Très fréquentes: ≥ 10%
• +Très fréquentes: ≥10%
• -Fréquentes: > 1% - < 10%
• +Fréquentes: >1% - <10%
• -Très rares: < 0.01%
• +Très rares: <0.01%
• -Très fréquentes: ≥ 10%Fièvre ≥ 38 °C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%),
• -Fréquentes: > 1% - < 10%Syndromes grippaux (transpiration abondante, frissons)
• -Fièvre ≥ 38 °C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%)
• +Très fréquentes: ≥10%
• +Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%),
• +Fréquentes: >1% - <10%
• +Syndromes grippaux (transpiration abondante, frissons)
• +Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%)
• -Fréquentes : > 1% - < 10%
• -NauséesRares: > 0.01 - < 0.1%
• +Fréquentes: >1% - <10%
• +Nausées
• +Rares: >0.01 - <0.1%
• -Fréquentes : > 1% - < 10% Myalgies et arthralgies
• -Très rares: < 0.01% Myalgies et arthralgies de la nuque
• +Fréquentes: >1% - <10%
• +Myalgies et arthralgies
• +Très rares: <0.01%
• +Myalgies et arthralgies de la nuque
• -Très rares: < 0.01%
• +Très rares: <0.01%
• -Très fréquentes: > 10%
• +Très fréquentes: >10%
• -Très rares: < 0.01%
• +Très rares: <0.01%
• -Très rares: < 0.01%
• +Très rares: <0.01%
• -Propriétés: Encepur N Enfants est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés en culture de cellules primaires fibroblastiques de poules. Le produit est exempt d’agent conservateur et de sérum albumine humaine et contient de l’hydroxyde d’aluminium afin de renforcer son effet immunisant.
• -Efficacité clinique: On obtient les taux de séroconversion suivants (test ELISA) lors de l'utilisation du schéma de vaccination classique:
• -4 semaines après la 1 vaccination (28e jour) env. 50% des enfants vaccinés
• -2 semaines après la 2 vaccination (42e jour) env. 98% des enfants vaccinés
• -2 semaines après la 3 vaccination (314e jour) env. 99% des enfants vaccinés
• +Propriétés
• +Encepur N Enfants est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés en culture de cellules primaires fibroblastiques de poules. Le produit est exempt d’agent conservateur et de sérum albumine humaine et contient de l’hydroxyde d’aluminium afin de renforcer son effet immunisant.
• +Efficacité clinique
• +On obtient les taux de séroconversion suivants (test ELISA) lors de l'utilisation du schéma de vaccination classique:
• +4 semaines après la 1ère vaccination (28e jour) env. 50% des enfants vaccinés.
• +2 semaines après la 2ème vaccination (42e jour) env. 98% des enfants vaccinés.
• +2 semaines après la 3ème vaccination (314e jour) env. 99% des enfants vaccinés.
• -après la 2 vaccination (jour 21) env. 90% des enfants vaccinés
• -après la 3 vaccination (jour 35) env. 99% des enfants vaccinés
• +après la 2ème vaccination (jour 21) env. 90% des enfants vaccinés.
• +après la 3ème vaccination (jour 35) env. 99% des enfants vaccinés.
• -Incompatibilités: Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres produits dans la même seringue.
• -Conservation: Chaque emballage porte une date de péremption; le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.
• -Remarques particulières concernant le stockage: Conserver dans le réfrigérateur entre +2 et +8°C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler! Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé. Après ouverture de l’emballage, le contenu doit être utilisé immédiatement.
• -Remarques concernant la manipulation: Bien agiter le vaccin (suspension) avant l’utilisation.
• +Incompatibilités
• +Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres produits dans la même seringue.
• +Conservation
• +Chaque emballage porte une date de péremption; le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans le réfrigérateur entre +2 et +8 °C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler! Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé. Après ouverture de l’emballage, le contenu doit être utilisé immédiatement.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Bien agiter le vaccin (suspension) avant l’utilisation.
• -00628 (Swissmedic)
• +00628 (Swissmedic).
• -Seringue à 0,25 ml
• -10 seringues à 0,25 ml
• +Seringue à 0,25 ml (B)
• +10 seringues à 0,25 ml (B)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Bern
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Mars 2013
• +Mars 2013.