• -Anatoxine diphtérique; anatoxine tétanique; anatoxine pertussique (PT); HAF (hémagglutinine filamenteuse) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; poliovirus de type 1 inactivé (Mahoney); poliovirus de type 2 inactivé (MEF-1); poliovirus de type 3 inactivé (Saukett).
• +Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde de la coqueluche (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella pertussis; poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney); poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1); poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett).
• -Chlorure de sodium; milieu 199 (comme stabilisateur); sels d'aluminium; traces de chlorure de potassium, phosphate disodique et phosphate de potassium, polysorbate 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine et de polymyxine; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +Hydroxyde d'aluminium hydraté, chlorure de sodium corresp. 1,8 mg de sodium, milieu 199, eau pour préparations injectables q.s. ad 0,5 mL.
• +Résidus
• +Polysorbate 80, formaldéhyde, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine.
• -La 4ème dose est administrée dans la 2ème année de vie (de préférence à l'âge de 15 à 18 mois), la 5ème dose à l'âge de 4–7 ans.
• +La 4ème dose est administrée dans la 2ème année de vie (de préférence à l'âge de 15 à 18 mois), la 5ème dose à l'âge de 4 – 7 ans.
• -Infanrix DTPa-IPV doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d'un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l'hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤50'000/µL représentent une contre-indication aux vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV doit être administré par voie sous-cutanée.
• +Infanrix DTPa-IPV doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d'un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l'hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤50 000/µL représentent une contre-indication aux vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV doit être administré par voie sous-cutanée.
• -·température ≥40,0 °C dans les 48 heures, ne pouvant être attribuée à une autre cause;
• +·température ≥40,0°C dans les 48 heures, ne pouvant être attribuée à une autre cause;
• -Le risque potentiel d'apnées et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doivent être pris en considération dans le cadre de la vaccination de base des grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et en particulier de ceux ayant des antécédents de signes d'immaturité pulmonaire. Le bénéfice de la vaccination étant élevé chez ces nourrissons, celle-ci ne doit pas leur être refusée ni être reportée.
• +Le risque potentiel d'apnées et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 - 72 heures doivent être pris en considération dans le cadre de la vaccination de base des grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et en particulier de ceux ayant des antécédents de signes d'immaturité pulmonaire. Le bénéfice de la vaccination étant élevé chez ces nourrissons, celle-ci ne doit pas leur être refusée ni être reportée.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les fréquences déterminées sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les fréquences déterminées sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000).
• -Très fréquents: céphalées1 (enfants de 6 à 13 ans; vaccination de rappel: 25,0%), somnolence (vaccination de base: 32,7%; vaccination de rappel: 22,1%)
• +Très fréquents: céphalées1 (enfants de 6 à 13 ans; vaccination de rappel: 25,0%), somnolence (vaccination de base: 32,7%; vaccination de rappel: 22,1%).
• -Très fréquents: douleurs (vaccination de base: 15,2%; vaccination de rappel: 46,4%), rougeur (vaccination de base: 40,1%; vaccination de rappel: 49,0%), tuméfaction locale au site d'injection (≤50 mm, vaccination de base: 23,7%; vaccination de rappel: 39,8%), fièvre (≥38,0 °C, vaccination de base: 10,3%; rappel: 21,5%).
• -Fréquents: malaise1, gonflement du membre entier autour du site d'injection (>50 mm)4, asthénie, réactions au site d'injection y compris induration, gonflement diffus du membre où l'injection a été faite, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche4, fièvre5 (>39,5 °C).
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Très fréquents: douleurs (vaccination de base: 15,2%; vaccination de rappel: 46,4%), rougeur (vaccination de base: 40,1%; vaccination de rappel: 49,0%), tuméfaction locale au site d'injection (≤50 mm, vaccination de base: 23,7%; vaccination de rappel: 39,8%), fièvre (≥38,0°C, vaccination de base: 10,3%; rappel: 21,5%).
• +Fréquents: malaise1, gonflement du membre entier autour du site d'injection (> 50 mm)4, asthénie, réactions au site d'injection y compris induration, gonflement diffus du membre où l'injection a été faite, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche4, fièvre5 (> 39,5°C).
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Affection du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -4 Les enfants ayant reçu pour la vaccination de base des vaccins contenant une composante anticoquelucheuse acellulaire ont une probabilité plus élevée de développer un gonflement après la vaccination de rappel en comparaison avec les enfants ayant reçu une vaccination de base avec une composante anticoquelucheuse à germes entiers. Un gonflement localisé au site d'injection (>50 mm) et un gonflement diffus peuvent se produire plus souvent (très fréquemment et fréquemment) si la dose de rappel est administrée à un âge de 4 à 6 ans.
• -Des informations concernant les gonflements diffus du membre entier autour du site d'injection après la vaccination par Infanrix DTPa-IPV (définis comme un gonflement d'un diamètre >50 mm avec gonflement diffus visible ou augmentation visible de la circonférence du membre en question) ont été recueillies dans deux études cliniques: Lors de l'administration d'Infanrix DTPa-IPV en tant que 4ème ou 5ème dose de vaccin DTPa à des enfants de 4 à 6 ans, un gonflement massif (>50 mm) au site d'injection est survenu chez les sujets vaccinés avec une incidence respective de 13% et de 25%. Cette réaction s'est manifestée le plus souvent sous la forme de gonflements localisés massifs (diamètre >50 mm) au site d'injection. Respectivement 3% et 6% des sujets vaccinés ont présenté des gonflements diffus de tout le membre ayant reçu le vaccin, s'étendant parfois jusqu'aux articulations les plus proches. Ces réactions ont généralement commencé dans les 48 heures suivant la vaccination et régressé sans séquelles en l'espace de 4 jours.
• +4 Les enfants ayant reçu pour la vaccination de base des vaccins contenant une composante anticoquelucheuse acellulaire ont une probabilité plus élevée de développer un gonflement après la vaccination de rappel en comparaison avec les enfants ayant reçu une vaccination de base avec une composante anticoquelucheuse à germes entiers. Un gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) et un gonflement diffus peuvent se produire plus souvent (très fréquemment et fréquemment) si la dose de rappel est administrée à un âge de 4 à 6 ans.Des informations concernant les gonflements diffus du membre entier autour du site d'injection après la vaccination par Infanrix DTPa-IPV (définis comme un gonflement d'un diamètre > 50 mm avec gonflement diffus visible ou augmentation visible de la circonférence du membre en question) ont été recueillies dans deux études cliniques: Lors de l'administration d'Infanrix DTPa-IPV en tant que 4ème ou 5ème dose de vaccin DTPa à des enfants de 4 à 6 ans, un gonflement massif (> 50 mm) au site d'injection est survenu chez les sujets vaccinés avec une incidence respective de 13% et de 25%. Cette réaction s'est manifestée le plus souvent sous la forme de gonflements localisés massifs (diamètre > 50 mm) au site d'injection. Respectivement 3% et 6% des sujets vaccinés ont présenté des gonflements diffus de tout le membre ayant reçu le vaccin, s'étendant parfois jusqu'aux articulations les plus proches. Ces réactions ont généralement commencé dans les 48 heures suivant la vaccination et régressé sans séquelles en l'espace de 4 jours.
• -Code ATC: J07CA02 (vaccin bactérien et viral combiné)
• +Code ATC
• +J07CA02 (vaccin bactérien et viral combiné)
• -Après l'administration d'une vaccination de rappel dans la deuxième année de vie (13-24 mois), tous les enfants qui avaient reçu auparavant l'immunisation de base étaient séropositifs pour les trois types.
• +Après l'administration d'une vaccination de rappel dans la deuxième année de vie (13 - 24 mois), tous les enfants qui avaient reçu auparavant l'immunisation de base étaient séropositifs pour les trois types.
• -Infanrix DTPa-IPV ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -La durée de conservation est de 36 mois à partir de la fabrication, quand Infanrix DTPa-IPV est conservé entre +2 °C et +8 °C à l'abri de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +La durée de conservation est de 36 mois à partir de la fabrication, quand Infanrix DTPa-IPV est conservé au réfrigérateur entre +2°C et +8°C à l'abri de la lumière.
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Les résidus de vaccin non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
• +
• -00638 (Swissmedic).
• +00638 (Swissmedic)
• -Emballage contenant une seringue pré-remplie et une aiguille fournie séparément [B].
• +Emballage avec une seringue préremplie et une aiguille fournie séparément [B].
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Août 2014.
• +Août 2020