• -Polysorbate 80, formaldéhyde, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine.
• +Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B, polysorbate 80, formaldéhyde.
• -La dose entière recommandée de 0,5 ml doit être administrée.
• +La dose entière recommandée de 0,5 mL doit être administrée.
• -Infanrix DTPa-IPV doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d'un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l'hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤50 000/µL représentent une contre-indication aux vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV doit être administré par voie sous-cutanée.
• +Infanrix DTPa-IPV doit être administré avec prudence aux enfants présentant un trouble léger de la coagulation sanguine, car un saignement peut survenir chez ces personnes suite à une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes. Les enfants souffrant d'un trouble de la coagulation sanguine nécessitant un traitement par substitution, par ex. l'hémophilie, doivent recevoir la vaccination par voie intramusculaire en même temps ou juste après la substitution avec le facteur de coagulation correspondant. Les thrombocytopénies graves ≤ 50 000/µL représentent une contre-indication aux vaccinations intramusculaires. Dans ces cas, Infanrix DTPa-IPV doit être administré par voie sous-cutanée.
• -Infanrix DTPa-IPV ne doit pas être utilisé chez des enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris hypersensibilité connue à la néomycine, à la polymyxine ou au formaldéhyde) ou chez des enfants qui ont présenté des signes d'hypersensibilité après une administration antérieure de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la polio.
• +Infanrix DTPa-IPV ne doit pas être utilisé chez des enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris hypersensibilité connue à la néomycine et à la polymyxine) ou chez des enfants qui ont présenté des signes d'hypersensibilité après une administration antérieure de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la polio.
• -·température ≥40,0°C dans les 48 heures, ne pouvant être attribuée à une autre cause;
• +·température ≥ 40,0°C dans les 48 heures, ne pouvant être attribuée à une autre cause;
• -Gonflement de tout le membre4 où l'injection a été faite, vésicules au site d'injection
• +Gonflement de tout le membre4 où l'injection a été faite, vésicules au site d'injection.
• -Un mois après une immunisation de base avec trois doses d'Infanrix DTPa-IPV (à l'âge de 2, 4 et 6 mois), plus de 99% des enfants présentaient des titres d'anticorps ≥0,1 UI/ml contre la diphtérie et le tétanos. Après l'administration d'une 1ère vaccination de rappel, le nombre d'enfants a augmenté à 99,5%.
• +Un mois après une immunisation de base avec trois doses d'Infanrix DTPa-IPV (à l'âge de 2, 4 et 6 mois), plus de 99% des enfants présentaient des titres d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL contre la diphtérie et le tétanos. Après l'administration d'une 1ère vaccination de rappel, le nombre d'enfants a augmenté à 99,5%.
• -Un mois après une vaccination de rappel avec une dose d'Infanrix DTPa-IPV chez des enfants entre 5 et 6 ans, 100% des enfants présentaient des anticorps protecteurs ≥0,1 UI/ml contre la diphtérie et le tétanos. Les réponses immunitaires pour les trois composants de la coqueluche se situaient à 95,4% (PT), 100% (HAF) et 100% (PRN).
• +Un mois après une vaccination de rappel avec une dose d'Infanrix DTPa-IPV chez des enfants entre 5 et 6 ans, 100% des enfants présentaient des anticorps protecteurs ≥ 0,1 UI/mL contre la diphtérie et le tétanos. Les réponses immunitaires pour les trois composants de la coqueluche se situaient à 95,4% (PT), 100% (HAF) et 100% (PRN).
• -La durée de conservation est de 36 mois à partir de la fabrication, quand Infanrix DTPa-IPV est conservé au réfrigérateur entre +2°C et +8°C à l'abri de la lumière.
• +La durée de conservation est de 36 mois à partir de la fabrication, quand Infanrix DTPa-IPV est conservé au réfrigérateur entre 2-8°C à l'abri de la lumière.
• -Août 2020
• +Août 2022