• -Principes actifs: Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (HBsAg); virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney), virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1), virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett); polysaccharide capsulaire purifié de Haemophilus influenzae de type b, lié par covalence à l'anatoxine tétanique (PRP-T).
• -Excipients: Dans le composant DTPa-HepB-IPV: hydroxyde et phosphate d'aluminium; chlorure de sodium; milieu M199; traces de chlorure de potassium, de phosphate disodique et de dihydrogénophosphate de potassium, de polysorbate 20 et 80, de glycine, de formaldéhyde, de sulfate de néomycine, de sulfate de polymyxine; aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +Principes actifs:
• +Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (HBsAg); virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney), virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1), virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett); polysaccharide capsulaire purifié de Haemophilus influenzae de type b, lié par covalence à l'anatoxine tétanique (PRP-T).
• +Excipients:
• +Dans le composant DTPa-HepB-IPV: hydroxyde et phosphate d'aluminium; chlorure de sodium; milieu M199; traces de chlorure de potassium, de phosphate disodique et de dihydrogénophosphate de potassium, de polysorbate 20 et 80, de glycine, de formaldéhyde, de sulfate de néomycine, de sulfate de polymyxine; aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• -·polysaccharide capsulaire purifié de Hib, 10 µglié par covalence à 20–40 µg d'anatoxine tétanique (PRP-T)
• +·polysaccharide capsulaire purifié de Hib,: 10 µglié par covalence à 20–40 µg d'anatoxine tétanique (PRP-T)
• +Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible et une surveillance de l'enfant vacciné doit être assurée pour les rares cas de réaction anaphylactique secondaire à la vaccination.
• +Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) doit être administré avec prudence chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine car une hémorragie peut survenir à la suite d'une injection intramusculaire chez ces enfants.
• +
• -·hausse de la température à ≥ 40,0 °C dans les 48 heures après la vaccination sans autre cause connue;
• +·hausse de la température à ≥40,0 °C dans les 48 heures après la vaccination sans autre cause connue;
• -Des antécédents de convulsions fébriles chez l'enfant à vacciner ainsi que des antécédents familiaux de convulsions et de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à une vaccination par Infanrix hexa. Des antécédents de convulsions fébriles chez l'enfant à vacciner imposent une attention particulière car de tels effets indésirables peuvent apparaître au cours des 2-3 jours qui suivent la vaccination.
• -Une infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication à la vaccination par Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib). Après la vaccination, la réaction immunitaire souhaitée peut faire défaut chez les patients immunodéprimés.
• -Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible et une surveillance de l'enfant vacciné doit être assurée pour les rares cas de réaction anaphylactique secondaire à la vaccination.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) doit être administré avec prudence chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine car une hémorragie peut survenir à la suite d'une injection intramusculaire chez ces enfants.
• -Le polysaccharide capsulaire de Hib étant éliminé dans les urines, un test urinaire positif peut être obtenu 1-2 semaines après la vaccination. Il convient d'effectuer d'autres examens pour être en mesure de confirmer une infection à Hib pendant cette période.
• -Des données limitées chez 169 prématurés montrent qu'Infanrix hexa peut être utilisé chez les prématurés. Une réponse immunitaire plus faible peut être observée et le degré de protection clinique reste incertain.
• -Le risque potentiel d'apnées et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doivent être pris en considération dans le cadre de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) et en particulier de ceux ayant des antécédents de signes d'immaturité pulmonaire. Les bénéfices de la vaccination étant élevés chez ce groupe de nourrissons, celle-ci ne doit pas leur être refusée ni être reportée.
• +Des antécédents de convulsions fébriles chez l'enfant à vacciner ainsi que des antécédents familiaux de convulsions et de syndrome de mort subite du nourrisson (SIDS) ne sont pas des contre-indications à la vaccination par Infanrix hexa. Des antécédents de convulsions fébriles chez l'enfant à vacciner exigent une attention particulière car de tels effets indésirables peuvent survenir dans les 2-3 jours suivant la vaccination.
• +Populations particulières
• +Une infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication à la vaccination par Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib). La réaction immunitaire souhaitée peut faire défaut chez les patients immunodéprimés après la vaccination.
• +Des données cliniques montrent qu'Infanrix hexa peut être utilisé chez les prématurés, mais comme attendu dans cette population une réponse immunitaire plus faible à certains antigènes a été observée. Une diminution de l'effet protecteur clinique, p.ex. contre l'hépatite B, ne peut pas être exclue (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). Le schéma vaccinal accéléré indiqué pour les prématurés (nés avant la 33e semaine de grossesse avec un poids <1500 g à la naissance) dans le plan de vaccination suisse n'a pas été étudié chez cette population dans les études sur Infanrix hexa.
• +Le risque potentiel d'apnées et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doivent être pris en considération dans le cadre de la primovaccination des grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) et en particulier de ceux ayant des antécédents de signes d'immaturité pulmonaire. Les bénéfices de la vaccination étant élevés chez ce groupe de nourrissons, celle-ci ne doit pas leur être refusée ni être reportée.
• +Influence sur les résultats d'analyse de laboratoire
• +Le polysaccharide capsulaire de Hib étant éliminé dans les urines, un test urinaire positif peut être obtenu 1-2 semaines après la vaccination. Il convient d'effectuer d'autres examens pour être en mesure de confirmer une infection à Hib pendant cette période.
• +
• -Les données sur la sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) et d'un vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations.
• -Les données portant sur l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) et d'un vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) lors d'une primovaccination avec 3 doses de vaccin ne fournissent aucun indice évoquant une interférence cliniquement significative au niveau de la réponse en anticorps aux allergènes individuels. Une incidence élevée de fièvre (>39,5 °C) a cependant été rapportée après l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar en comparaison à l'administration du vaccin hexavalent seul chez des enfants en bas âge (voir «Mises en garde et précautions» pour les instructions sur Prevenar et Prevenar 13). Il est préférable de dissocier dans le temps l'administration d'Infanrix hexa et celle de Prevenar 13.
• +Les données sur la sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) et d'un vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour permettre de faire une recommandation.
• +Les données portant sur l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) et d'un vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) lors d'une primovaccination avec 3 doses de vaccin ne fournissent aucun indice évoquant une interférence cliniquement significative au niveau de la réponse en anticorps aux antigènes individuels. Une incidence élevée de fièvre (>39,5 °C) a cependant été rapportée après l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar en comparaison à l'administration du vaccin hexavalent seul chez des enfants en bas âge (voir «Mises en garde et précautions» pour les instructions sur Prevenar et Prevenar 13). Il est préférable de dissocier dans le temps l'administration d'Infanrix hexa et celle de Prevenar 13.
• +Dans l'étude DTPa-HBV-IPV-111, 68 sujets ont reçu Infanrix hexa en tant que dose de rappel (4e dose après l'immunisation de base selon le schéma de 3-4-5 mois) en même temps que le vaccin conjugué pneumococcique (Prevenar). On a constaté un effet légèrement réducteur de Prevenar sur le pourcentage de répondeurs atteignant un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml (88,2% versus 94,2%) et sur le niveau absolu des concentrations moyennes géométriques (GMC, 4709,0 mUI/ml versus 11255,7 mUI/ml).
• +
• -Occasionnels: somnolence
• -Très rares: crises convulsives (avec ou sans fièvre)***; troubles de la conscience ou perte de conscience; collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
• +Occasionnels: somnolence.
• +Très rares: crises convulsives (avec ou sans fièvre)***; troubles de la conscience ou perte de conscience; collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité).
• -Très fréquents: douleurs (25,9%), rougeur (35,2%), gonflement (25,9%), gonflement local au site d'injection (≤ 50 mm) [après la primovaccination: 23,8%, grade 3 (>20 mm) 3,1%; après la vaccination de rappel: 34,1%, grade 3: 7,8%].
• +Très fréquents: douleurs (25,9%), rougeur (35,2%), gonflement (25,9%), gonflement local au site d'injection (≤50 mm) [après la primovaccination: 23,8%, grade 3 (>20 mm) 3,1%; après la vaccination de rappel: 34,1%, grade 3: 7,8%].
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique.
• -Réactions allergiques (incluant éruption cutanée et prurit), réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire et angio-œdème*)
• +Réactions allergiques (incluant éruption cutanée et prurit), réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire et angio-œdème*).
• -Expérience avec le vaccin contre l’hépatite B
• -Pendant la phase post-marketing, il y a eu des rapports de méningite, réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré et thrombocytopénie suite à la vaccination avec le vaccin contre l’hépatite B de GlaxoSmithKline (Engerix-B) chez les enfants. Un lien de causalité avec le vaccin n’a pas été établi.
• +Tolérance chez les prématurés
• +Dans trois études avec environ 300 enfants prématurés (nés entre la fin de la 24e et la fin de la 36e semaine de grossesse) ou ayant présenté un faible poids à la naissance, la sécurité d'Infanrix hexa a été évaluée après l'immunisation de base par 3 doses administrées à l'âge de 2, 4 et 6 mois en comparaison avec des enfants nés à terme avec un poids normal. La sécurité d'une vaccination de rappel à un âge de 18 à 24 mois a été évaluée chez environ 200 enfants prématurés ou ayant présenté un faible poids à la naissance. La réactogénicité locale et systémique d'Infanrix hexa chez les enfants prématurés ou ayant présenté un faible poids à la naissance était similaire à celle observée chez les enfants nés normalement à terme. Des cas d'apnée, d'hypoxie et de bradycardie survenus immédiatement après la vaccination par Infanrix hexa et considérés comme étant dus à la vaccination ont été rapportés par les médecins investigateurs surtout chez les prématurés nés avant la 28e semaine de grossesse. Au total, il y a eu un cas de SIDS parmi les prématurés vaccinés par Infanrix hexa. Les instructions spécifiques du plan de vaccination suisse pour la vaccination des enfants prématurés nés avant la 33e semaine de grossesse ou ayant un poids à la naissance <1500 g doivent être respectées.
• +Expérience avec le vaccin contre l'hépatite B
• +Pendant la phase post-marketing, il y a eu des rapports de méningite, réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré et thrombocytopénie suite à la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B de GlaxoSmithKline (Engerix-B) chez les enfants. Un lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.
• -Le polysaccharide de Hib est obtenu à partir de Haemophilus influenzae de type b, souche 20'752, et - après activation avec du bromure cyanogène et addition d'une fonction hydrazide adipique - est conjugué à l'anatoxine tétanique par condensation en présence de carbodiimide. Après purification, le conjugué est adsorbé sur des sels d'aluminium, puis lyophilisé avec du lactose utilisé comme stabilisateur.
• +Le polysaccharide de Hib est obtenu à partir de Haemophilus influenzae de type b, souche 20'752, et – après activation avec du bromure cyanogène et addition d'une fonction hydrazide adipique – est conjugué à l'anatoxine tétanique par condensation en présence de carbodiimide. Après purification, le conjugué est adsorbé sur des sels d'aluminium, puis lyophilisé avec du lactose utilisé comme stabilisateur.
• -Comme la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux est la même après l'administration d'Infanrix hexa et d'Infanrix DTPa, on s'attend à une même efficacité protectrice des deux vaccins.
• +Comme la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux est la même après l'administration d'Infanrix hexa et d'Infanrix DTPa, on s'attend à une même efficacité clinique protectrice contre la coqueluche des deux vaccins.
• -Les études suivantes ont montré l'effet protecteur clinique des composants coquelucheux d'Infanrix DTPa, obtenu après la primovaccination avec 3 doses, contre une coqueluche typique définie selon les critères de l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique):
• +Les études suivantes ont montré l'effet protecteur clinique des composants coquelucheux d'Infanrix DTPa, obtenu après la primovaccination avec 3 doses, contre une coqueluche typique définie selon les critères de l'OMS (≥21 jours de toux paroxystique):
• -Persistance de la réponse immunitaire
• -La persistance des anticorps protecteurs contre l'hépatite B a pu être montrée pour au moins 3,5 ans chez plus de 90% d'enfants à qui ont été administrées 4 doses d'Infanrix hexa. Les concentrations en anticorps n'étaient pas différentes de celles observées dans une autre cohorte qui avait reçu 4 doses d'un vaccin monovalent contre l'hépatite B.
• -Expériences post-commercialisation
• +Immunogénicité chez les prématurés
• +L'immunogénicité d'Infanrix hexa après l'immunisation de base par 3 doses administrées aux âges de 2, 4 et 6 mois a été évaluée dans trois études chez environ 300 enfants prématurés (nés entre la fin de la 24e et la fin de la 36e semaine de grossesse) ou ayant présenté un faible poids à la naissance. L'immunogénicité d'une vaccination de rappel à un âge de 18 à 24 mois a été évaluée chez environ 200 enfants prématurés ou ayant présenté un faible poids à la naissance.
• +Un mois après l'immunisation de base, au moins 98,7% des sujets étaient sérologiquement protégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de types 1 et 2; au moins 90,9% présentaient des titres d'anticorps séroprotecteurs contre les antigènes PRP et poliovirus type 3; tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN, et 94,9% étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
• +Un mois après la vaccination de rappel, au moins 98,2% des sujets présentaient des titres d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre les différents antigènes à l'exception de PT (au moins 96,8%) et de l'hépatite B.
• +Les deux études DTPa-HBV-IPV-070 et DTPa-HBV-IPV-090 ont examiné l'influence d'Infanrix hexa utilisé pour l'immunisation de base chez les prématurés par rapport aux enfants nés à terme et chez les enfants ayant présenté un faible poids à la naissance par rapport aux enfants nés avec un poids normal. Les études suivantes, DTPa-HBV-IPV-083 BST:070 et DTPa-HBV-IPV-103 BST:090, ont évalué la première vaccination de rappel avec Infanrix hexa (= 4e dose). Pour la protection vaccinale contre l'hépatite B, l'effet protecteur était encore incomplet pour les répondeurs atteignant un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml (seuil de protection supposé en 2016 pour les vaccins contre l'hépatite B). Il est possible que cela puisse exiger ultérieurement l'administration supplémentaire de vaccins monovalents contre l'hépatite B. Le tableau suivant présente les résultats obtenus en termes de réponses anti-HBs ≥10 mUI/ml, anti-HBs ≥100 mUI/ml et concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC).
• +Etude Groupe Date N % ≥10 mUI/ml (IC à 95%) % ≥100 mUI/ml (IC à 95%) GMC (IC à 95%)
• +DTPa-HBV-IPV-070 DTPa-HBV-IPV-083 BST:070 Prématurés PreVacc 92 10,9 (5,3-19,1) 2,2 (0,3-7,6) 6,6 (5,5-8,0)
• +PD3 91 93,4 (86,2-97,5) 87,9 (79,4-93,8) 634,1 (433,8-927,0)
• +PreBST 84 75,0 (64,4-83,8) 41,7 (31,0-52,9) 56,8 (39,6-81,4)
• +PostBST 83 91,6 (83,4-96,5) 90,4 (81,9-95,7) 1771,0 (1060,3-2958,1)
• +Nourrissons nés à terme PreVacc 87 9,2 (4,1-17,3) 5,7 (1,9-12,9) 7,2 (5,5-9,4)
• +PD3 84 95,2 (88,3-98,7) 86,9 (77,8-93,3) 867,1 (576,6-1303,9)
• +PreBST 67 80,6 (69,1-89,2) 38,8 (27,1-51,5) 58,1 (39,1-86,3)
• +PostBST 68 98,5 (92,1-100) 88,2 (78,1-94,8) 1965,0 (1180.1-3272,0)
• +DTPa-HBV-IPV-090 DTPa-HBV-IPV-103 BST:090 Nouveau-nés avec un faible poids à la naissance PreVacc 78 6,4 (2,1-14,3) 1,3 (0,0-6,9) 5,7 (5,1-6,4)
• +PD3 79 93,7 (85,8-97,9) 83,5 (73,5-90,9) 444,1 (303,6-649,4)
• +PreBST 59 61,0 (47,4-73,5) 18,6 (9,7-30,9) 23,5 (15,7-35,3)
• +PostBST 62 88,7 (78,1-95,3) 85,5 (74,2-93,1) 1026,5 (536,6-1963,8)
• +Nouveau-nés avec un poids élevé à la naissance PreVacc 82 8,5 (3,5-16,8) 0,0 (0,0-4,4) 5,6 (5,1-6,2)
• +PD3 79 94,9 (87,5-98,6) 83,5 (73,5-90,9) 576,4 (382,3-869,0)
• +PreBST 56 69,6 (55,9-81,2) 28,6 (17,3-42,2) 32,7 (21,6-49,4)
• +PostBST 57 96,5 (87,9-99,6) 86,0 (74,2-93,7) 1785,6 (1027,0-3104,5)
• +
• +PreVacc: titre d'anticorps avant vaccination
• +PD3: post-dose 3 (un mois après l'immunisation de base avec 3 doses d'Infanrix hexa)
• +PreBST: PreBooster (juste avant la vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la deuxième année de vie)
• +PostBST: PostBooster (un mois après la vaccination de rappel par Infanrix hexa)
• +Dans une étude d'extension, au moins 95,7% des enfants étaient encore protégés contre les trois types de poliovirus et contre le PRP environ 2,5 à 3 ans après la vaccination de rappel.
• +Expériences post-commercialisation concernant l'efficacité clinique
• +Des corrélats sérologiques de protection vaccinale ont été déterminés pour la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite B et le Hib. Pour la coqueluche, il n'existe aucun corrélat sérologique de protection vaccinale.
• -Anticorps (cut-off) 3-5 mois N = 530 % 2-3-4 mois N = 196 % 2-4-6 mois N = 1'693 % 3-4-5 mois N = 1'055 % 6-10-14 mois N = 265 %
• +Anticorps (cut-off) 3-5 mois N = 530 % 2-3-4 mois N = 196 % 2-4-6 mois N = 1'693 % 3-4-5 mois N = 1'055 % 6-10-14 mois N = 265 %
• +Persistance de la réponse immunitaire
• +La persistance de la réponse immunitaire contre l'hépatite B après l'immunisation de base par Infanrix hexa ainsi que l'effet, quelques années plus tard, d'une vaccination de rappel monovalente par un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) ont été examinés dans cinq études. Le tableau suivant indique les titres d'anticorps anti-HBs observés aux valeurs seuils de ≥10 mUI/ml et de ≥100 mUI/ml, en rapport avec le schéma d'immunisation de base utilisé avec Infanrix hexa y compris la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2e année de vie, jusqu'à l'administration d'Engerix-B. Dans les cas de forte exposition endémique ou individuelle à l'hépatite B, un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml (valeur seuil) offre une protection plus fiable contre l'hépatite B qu'une plus faible valeur seuil d'anticorps anti-HBs.
• +Persistance de la réponse immunitaire et réponse à une dose de vaccin contre l'hépatite B après l'immunisation de base et la vaccination de rappel par Infanrix hexa:
• + Persistance Réponse au vaccin hépatite B
• +Etude Schéma de vaccination Temps depuis la dernière dose d'Infanrix hexa ≥10 mUI/ml ≥100 mUI/ml ≥10 mUI/ml ≥100 mUI/ml
• +% (IC à 95%) % (IC à 95%) % (IC à 95%) % (IC à 95%)
• +112 (N=286) 3 doses avant l'âge de 9 mois et rappel entre 11 et 18 mois Estimé à env. 3 ans 85,3 (80,6-89,2) 47.0 (41,1-53,0) 98,6 (96,5-99,6) 95,8 (92,8-97,8)
• +111 (N=188) 2-4-6 mois et rappel entre 12 et 23 mois ou 3-4-5 mois et rappel entre 12 et 23 mois 3,6 ans 86,0 (80,2-90,7) 53,8 (46,3-61,1) 98,4 (95,4-99,7) 92,0 (87,2-95,5)
• +113 (N=284) 3 doses avant l'âge de 9 mois et rappel entre 11 et 18 mois Estimé à env. 6 ans 72,2 (66,6-77,3) 30,6 (25,3-36,4) 98,9 (96,7-99,8) 95,8 (92,6-97,9)
• +110 (N=187) 3-4-5 mois et rappel entre 12 et 18 mois 6,4 ans 78,0 (71,3-83,7) 33,9 (27,1-41,2) 98,9 (96,2-99,9) 93,6 (89,1-96,6)
• +126 (N=95) 3-5 mois et rappel à l'âge de 11 mois 10,7 ans 48,4 (38,0-58,9) 14,7 (8,3-23,5) 96,8 (91,0-99,3) 93,6 (86,6-97,6)
• +
• +N = nombre de sujets
• +Dans deux des cinq études, la persistance des anticorps contre d'autres antigènes vaccinaux d'Infanrix hexa (D, T, aP, polio, Hib) jusqu'à l'administration d'une vaccination de rappel monovalente par un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) a également été examinée. Le tableau suivant indique l'évolution des anticorps observés en fonction du schéma de vaccination utilisé pour l'immunisation de base par Infanrix hexa y compris de la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2e année de vie, jusqu'à l'administration d'Engerix-B.
• +Pourcentage de sujets ayant atteint des titres d'anticorps supérieurs à la valeur seuil après l'immunisation de base et la vaccination de rappel par Infanrix hexa:
• +Anticorps (valeur seuil) Enfants âgés de 4 à 5 ans Schéma de vaccination de 2-4-6 mois et vaccination de rappel à l'âge de 12-23 mois (env. 3,6 ans après la dernière dose d'Infanrix hexa) Enfants âgés de 7 à 8 ans Schéma de vaccination de 3-4-5 mois et vaccination de rappel à l'âge de 12-18 mois (env. 6,4 ans après la dernière dose d'Infanrix hexa)
• +N % N %
• +Anti-diphtérie (0,1 UI/ml) 198 68,7 51 66,7
• +Anti-tétanos (0,1 UI/ml) 198 74,7 51 64,7
• +Anti-PT (5 EL.U/ml) 197 25,4 161 32,3
• +Anti-FHA (5 EL.U/ml) 197 97,5 161 98,1
• +Anti-PRN (5 EL.U/ml) 198 90,9 162 87,0
• +Anti-polio type 1 (dilution au 1/8) 185 95,7 145 91,0
• +Anti-polio type 2 (dilution au 1/8) 187 95,7 148 91,2
• +Anti-polio type 3 (dilution au 1/8) 174 97,7 144 97,2
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml) 198 98,0 193 99,5
• +
• +N = nombre de sujets
• +
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C - +8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Emballage contenant 1 seringue pré-remplie de vaccin DTPa-HepB-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de substance sèche. (B)
• +Emballage contenant 1 seringue pré-remplie de vaccin DTPa-HepB-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de substance sèche (B).
• -Juin 2015.
• +Mars 2016.