• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b chez les nourrissons et les jeunes enfants à partir de l'âge de 6 semaines.
• -Primovaccination régulière:
• +Primovaccination régulière
• -En outre, des données relatives à un schéma de primovaccination avec deux doses à un intervalle d'au moins 2 mois sont disponibles à partir de l'âge de 6 semaines (voir «Propriétés/Effets» pour les schémas vaccinaux qui ont fait l'objet d'études cliniques).
• +En outre, des données relatives à un schéma de primovaccination avec deux doses à un intervalle d'au moins 2 mois sont disponibles à partir de l'âge de 8 semaines (voir «Propriétés/Effets» pour les schémas vaccinaux qui ont fait l'objet d'études cliniques).
• -Si la vaccination contre l'hépatite B a déjà été réalisée à la naissance, Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) peut être administré en remplacement de doses supplémentaires du vaccin contre l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines. Si une deuxième vaccination contre l'hépatite B est nécessaire avant cette date, il convient d'utiliser un vaccin monovalent contre l'hépatite B.
• -Vaccination de rappel:
• +Si une dose de vaccin contre l'hépatite B a déjà été administrée à la naissance, Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) peut être administré en remplacement de doses supplémentaires du vaccin contre l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines. Si une deuxième vaccination contre l'hépatite B est nécessaire avant cette date, il convient d'utiliser un vaccin monovalent contre l'hépatite B. Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) peut aussi être utilisé pour un schéma mixte d'immunisation avec le vaccin pentavalent combiné de GSK contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire), la poliomyélite (inactivé) et l'Haemophilus influenzae de type b (DTPa-IPV+Hib), selon les recommandations officielles.
• +Interchangeabilité
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) peut être remplacé par l'administration simultanée du vaccin pentavalent DTPa-IPV+Hib de GSK et du vaccin contre l'hépatite B de GSK.
• +Vaccination de rappel
• -D'autres associations d'antigènes ont été examinées au cours d'études cliniques après la primovaccination par Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) et peuvent être employées pour la vaccination de rappel: DTPa, DTPa+Hib, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HBV-IPV.
• +Infanrix hexa peut être utilisé en rappel chez des enfants qui ont été vaccinés auparavant avec un autre vaccin hexavalent non disponible localement au moment de la vaccination de rappel, ou chez ceux qui ont été vaccinés avec un vaccin pentavalent DTPa-IPV+Hib en association avec un vaccin monovalent contre l'hépatite B.
• +D'autres associations d'antigènes ont été examinées au cours d'études cliniques après la primovaccination par Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) et peuvent être employées pour la vaccination de rappel: DTPa, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HBV-IPV.
• -Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris la néomycine et la polymyxine) ni à ceux ayant présenté des signes d'hypersensibilité suite à une administration précédente d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou le Hib.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris la néomycine et la polymyxine) ni chez ceux ayant présenté des signes d'hypersensibilité suite à une administration précédente d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou le Hib.
• -Des données cliniques montrent qu'Infanrix hexa peut être utilisé chez les prématurés, mais comme attendu dans cette population une réponse immunitaire plus faible à certains antigènes a été observée. Une diminution de l'effet protecteur clinique, par ex. contre l'hépatite B, ne peut pas être exclue (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). Le schéma vaccinal accéléré indiqué pour les prématurés (nés avant la 33ème semaine de grossesse avec un poids <1500 g à la naissance) dans le plan de vaccination suisse n'a pas été étudié chez cette population dans les études sur Infanrix hexa.
• +Des données cliniques montrent qu'Infanrix hexa peut être utilisé chez les prématurés, mais comme attendu dans cette population, une réponse immunitaire plus faible à certains antigènes a été observée. Une diminution de l'effet protecteur clinique, par ex. contre l'hépatite B, ne peut pas être exclue (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). Le schéma vaccinal accéléré indiqué pour les prématurés (nés avant la 33ème semaine de grossesse avec un poids <1500 g à la naissance) dans le plan de vaccination suisse n'a pas été étudié chez cette population dans les études sur Infanrix hexa.
• -Dans l'étude DTPa-HBV-IPV-111, 68 sujets ont reçu Infanrix hexa en tant que dose de rappel (4e dose après la primovaccination selon le schéma de 3-4-5 mois) en même temps que le vaccin conjugué pneumococcique (Prevenar). On a constaté un effet légèrement réducteur de Prevenar sur le pourcentage de répondeurs atteignant un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml (88,2% versus 94,2%) et sur le niveau absolu des concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC, 4709,0 mUI/ml versus 11255,7 mUI/ml).
• +Dans l'étude DTPa-HBV-IPV-111, 68 sujets ont reçu Infanrix hexa en tant que dose de rappel (4e dose après la primovaccination selon le schéma de 3-4-5 mois) en même temps que le vaccin conjugué pneumococcique (Prevenar). On a constaté un effet légèrement réducteur de Prevenar sur le pourcentage de répondeurs atteignant un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/mL (88,2% versus 94,2%) et sur le niveau absolu des concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC, 4709,0 mUI/mL versus 11255,7 mUI/mL).
• -Fréquents: nervosité.
• +Fréquents: excitabilité.
• -Très fréquents: fièvre ≥38°C (23,5%), pleurs inhabituels (12,3%), agitation (19,5%).
• +Très fréquents: fièvre ≥38°C (23,5%), pleurs inhabituels (12,3%), instabilité psychomotrice (19,5%).
• -Réactions allergiques (incluant éruption cutanée et prurit), réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire et angio-œdème*)
• +Réactions allergiques (incluant éruption cutanée et prurit), réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire et angio-œdème*).
• -Crises convulsives (avec ou sans fièvre); troubles de la conscience ou perte de conscience; collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)***
• +Crises convulsives (avec ou sans fièvre); troubles de la conscience ou perte de conscience; collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)***.
• -Respiration irrégulière, apnée (pour les grands prématurés, voir «Mises en garde et précautions»)
• +Respiration irrégulière, apnée (pour les grands prématurés, voir «Mises en garde et précautions»).
• -* Observé avec d'autres vaccins DTPa de GlaxoSmithKline
• -** Voir sous «Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché», dernier paragraphe
• +* Observé avec d'autres vaccins DTPa de GlaxoSmithKline.
• +** Voir sous «Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché», dernier paragraphe.
• -J07CA09 (vaccin bactérien et viral combiné)
• +J07CA09 (vaccin bactérien et viral combiné).
• -Anti-diphtérie (0,1 UI/ml) # 100 99,8 99,7 99,2 99,9
• -Anti-tétanos (0,1 UI/ml) # 100 100,0 100,0 99,6 99,9
• -Anti-PT (5 EL.U/ml) 100 100 99,8 99,6 99,9
• -Anti-HAF (5 EL.U/ml) 100 100 100 100 99,9
• -Anti-PRN (5 EL.U/ml) 100 100 99,7 98,9 99,5
• -Anti-HBs (10 mUI/ml) # 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
• -Anti-HBs (100 mUI/ml) 84,1 92,2 85,3 79,3 84,8
• +Anti-diphtérie (0,1 UI/mL) # 100 99,8 99,7 99,2 99,9
• +Anti-tétanos (0,1 UI/mL) # 100 100 100 99,6 99,9
• +Anti-PT (5 EL.U/mL) 100 100 99,8 99,6 99,9
• +Anti-HAF (5 EL.U/mL) 100 100 100 100 99,9
• +Anti-PRN (5 EL.U/mL) 100 100 99,7 98,9 99,5
• +Anti-HBs (10 mUI/mL) # 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
• +Anti-HBs (100 mUI/mL) 84,1 92,2 85,3 79,3 84,8
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml) # 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL) # 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7
• -* Dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu de vaccin contre l'hépatite B à la naissance, 77,7% des enfants avaient des titres anti-HBs ≥10 mUI/ml
• -# Valeur seuil généralement reconnue indiquant un effet protecteur
• +* Dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu de vaccin contre l'hépatite B à la naissance, 77,7% des enfants avaient des titres anti-HBs ≥10 mUI/mL.
• +# Valeur seuil généralement reconnue indiquant un effet protecteur.
• -Anti-diphtérie (0,01 UI/ml) (0,1 UI/ml)# NA 99,6# 99,47^ 39,86 NA 98,0# NA 100# 99,83^ 71,63 NA 100#
• -Anti-tétanos (0,1 UI/ml)§ 100 97,50 100 100 94,97 100
• -Anti-PT (5 EL.U/ml) 100 98,95 99,5 99,5 99,64 100
• -Anti-FHA (5 EL.U/ml) 100 96,54 99,7 100 99,12 100
• -Anti-PRN (5 EL.U/ml) 99,6 91,58 99,0 100 98,25 99,2
• -Anti-HBs (10 mUI/ml)§ 99,5 96,35 96,8 99,8 98,72 98,9
• -Anti-HBs (100 mUI/ml) 95,8 80,55 85,3 99,0 95,14 97,7
• +Anti-diphtérie (0,01 UI/mL) (0,1 UI/mL)# NA 99,6# 99,47^ 39,86 NA 98,0# NA 100# 99,83^ 71,63 NA 100#
• +Anti-tétanos (0,1 UI/mL)§ 100 97,50 100 100 94,97 100
• +Anti-PT (5 EL.U/mL) 100 98,95 99,5 99,5 99,64 100
• +Anti-HAF (5 EL.U/mL) 100 96,54 99,7 100 99,12 100
• +Anti-PRN (5 EL.U/mL) 99,6 91,58 99,0 100 98,25 99,2
• +Anti-HBs (10 mUI/mL)§ 99,5 96,35 96,8 99,8 98,72 98,9
• +Anti-HBs (100 mUI/mL) 95,8 80,55 85,3 99,0 95,14 97,7
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)§ 84,3‡ 77,87‡ 91,7‡ 100* 99,37 99,6*
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL)§ 84,3‡ 77,87‡ 91,7‡ 100* 99,37 99,6*
• -# ELISA avec valeur seuil séroprotectrice de 0,1 UI/ml
• -^ Test d'inhibition micrométabolique avec valeur seuil séroprotectrice de 0,01 UI/ml
• -§ Valeur seuil généralement reconnue indiquant un effet protecteur
• -‡ Avant la vaccination de rappel, 63,1% des enfants d'une étude (N=196), 48,08% des enfants d'une autre étude (N=600) avec un schéma vaccinal 2-4-12 mois et 86,3% des enfants (N=524) avec un schéma vaccinal 3-5-11 mois présentaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥0,15 µg/ml).
• -* Après la vaccination de rappel, 94,4% des enfants ayant été vaccinés à l'âge de 2, 4, 12 mois et 97,0% des enfants ayant été vaccinés à l'âge de 3, 5, 11 mois présentaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥1 µg/ml, ce qui indique une protection à long terme.
• +# ELISA avec valeur seuil séroprotectrice de 0,1 UI/mL
• +^ Test d'inhibition micrométabolique avec valeur seuil séroprotectrice de 0,01 UI/mL
• +§ Valeur seuil généralement reconnue indiquant un effet protecteur.
• +‡ Avant la vaccination de rappel, 63,1% des enfants d'une étude (N=196), 48,08% des enfants d'une autre étude (N=600) avec un schéma vaccinal 2-4-12 mois et 86,3% des enfants (N=524) avec un schéma vaccinal 3-5-11 mois présentaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥0,15 µg/mL).
• +* Après la vaccination de rappel, 94,4% des enfants ayant été vaccinés à l'âge de 2, 4, 12 mois et 97,0% des enfants ayant été vaccinés à l'âge de 3, 5, 11 mois présentaient un titre d'anticorps anti-PRP ≥1 µg/mL, ce qui indique une protection à long terme.
• -Les résultats d'une étude à long terme en Suède ont montré que les vaccins anticoquelucheux acellulaires sont efficaces chez les nourrissons qui ont reçu la primovaccination à 3 et 5 mois et une vaccination de rappel à l'âge de 12 mois. Les données suggèrent toutefois que l'effet protecteur contre la coqueluche peut diminuer à l'âge de 7 à 8 ans avec ce schéma vaccinal (3-5-12 mois). Une 2ème vaccination de rappel chez les enfants âgés de 5 à 7 ans qui ont été vaccinés précédemment selon ce schéma vaccinal (3-5-12 mois) semble donc justifiée.
• +Les résultats d'une étude à long terme en Suède montrent que les vaccins anticoquelucheux acellulaires sont efficaces chez les nourrissons qui ont reçu la primovaccination à 3 et 5 mois et une vaccination de rappel à l'âge de 12 mois. Les données suggèrent toutefois que l'effet protecteur contre la coqueluche peut diminuer à l'âge de 7 à 8 ans avec ce schéma vaccinal (3-5-12 mois). Une 2ème vaccination de rappel chez les enfants âgés de 5 à 7 ans qui ont été vaccinés précédemment selon ce schéma vaccinal (3-5-12 mois) semble donc justifiée.
• -Des concentrations d'anticorps plus faibles contre les antigènes de la coqueluche, après la primovaccination (PT, FHA et PRN) et après la vaccination de rappel (PT, FHA), ont été observées chez les nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées avec le dTpa pendant la grossesse. L'augmentation des concentrations d'anticorps anticoquelucheux avant le rappel et jusqu'à un mois après le rappel était similaire pour les nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées avec aussi bien le dTpa qu'avec un placebo, ce qui démontre une primovaccination efficace du système immunitaire. La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore bien comprise, faute de corrélats de protection contre la coqueluche. Cependant, les données épidémiologiques actuelles sur la coqueluche, suite à la mise en place de l'immunisation maternelle par le dTpa, ne suggèrent pas de pertinence clinique de cette interférence immunologique.
• +Des concentrations d'anticorps plus faibles contre les antigènes de la coqueluche, après la primovaccination (PT, HAF et PRN) et après la vaccination de rappel (PT, HAF), ont été observées chez les nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées avec le dTpa pendant la grossesse. L'augmentation des concentrations d'anticorps anticoquelucheux avant le rappel et jusqu'à un mois après le rappel était similaire pour les nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées avec aussi bien le dTpa qu'avec un placebo, ce qui démontre une primovaccination efficace du système immunitaire. La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore bien comprise, faute de corrélats de protection contre la coqueluche. Cependant, les données épidémiologiques actuelles sur la coqueluche, suite à la mise en place de l'immunisation maternelle par le dTpa, ne suggèrent pas de pertinence clinique de cette interférence immunologique.
• -Un mois après la primovaccination, au moins 98,7% des sujets étaient sérologiquement protégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de types 1 et 2; au moins 90,9% présentaient des titres d'anticorps séroprotecteurs contre les antigènes PRP et poliovirus type 3; tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN, et 94,9% étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
• -Un mois après la vaccination de rappel, au moins 98,2% des sujets présentaient des titres d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre les différents antigènes à l'exception de PT (au moins 96,8%) et de l'hépatite B.
• -Les deux études DTPa-HBV-IPV-070 et DTPa-HBV-IPV-090 ont examiné l'influence d'Infanrix hexa utilisé pour la primovaccination chez des prématurés selon le schéma vaccinal à 3 doses à l'âge de 2, 4 et 6 mois par rapport à des enfants nés à terme et chez des enfants ayant présenté un faible poids à la naissance par rapport à des enfants nés avec un poids élevé à la naissance. Les études suivantes, DTPa-HBV-IPV-083 BST:070 et DTPa-HBV-IPV-103 BST:090, ont évalué la première vaccination de rappel avec Infanrix hexa (= 4ème dose). Pour la protection vaccinale contre l'hépatite B, l'effet protecteur était encore incomplet après la vaccination de rappel pour les répondeurs atteignant un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml (seuil de protection supposé en 2016 pour les vaccins contre l'hépatite B). Il est possible que cela puisse exiger ultérieurement l'administration supplémentaire de vaccins monovalents contre l'hépatite B. Le tableau suivant présente les résultats obtenus en termes de réponses anti-HBs ≥10 mUI/ml, anti-HBs ≥100 mUI/ml et concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC).
• -Etude Groupe Date N % ≥10 mUI/ml (IC à 95%) % ≥100 mUI/ml (IC à 95%) GMC (IC à 95%)
• +Un mois après la primovaccination, au moins 98,7% des sujets étaient sérologiquement protégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de types 1 et 2; au moins 90,9% présentaient des titres d'anticorps séroprotecteurs contre les antigènes PRP et poliovirus type 3; tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-HAF et anti-PRN, et 94,9% étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
• +Un mois après la vaccination de rappel, au moins 98,2% des sujets présentaient des titres d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre les différents antigènes, à l'exception de PT (au moins 96,8%) et de l'hépatite B.
• +Les deux études DTPa-HBV-IPV-070 et DTPa-HBV-IPV-090 ont examiné l'influence d'Infanrix hexa utilisé pour la primovaccination chez des prématurés selon le schéma vaccinal à 3 doses à l'âge de 2, 4 et 6 mois par rapport à des enfants nés à terme et chez des enfants ayant présenté un faible poids à la naissance par rapport à des enfants nés avec un poids élevé à la naissance. Les études suivantes, DTPa-HBV-IPV-083 BST:070 et DTPa-HBV-IPV-103 BST:090, ont évalué la première vaccination de rappel avec Infanrix hexa (= 4ème dose). Pour la protection vaccinale contre l'hépatite B, l'effet protecteur était encore incomplet après la vaccination de rappel pour les répondeurs atteignant un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/mL (seuil de protection supposé en 2016 pour les vaccins contre l'hépatite B). Il est possible que cela puisse exiger ultérieurement l'administration supplémentaire de vaccins monovalents contre l'hépatite B. Le tableau suivant présente les résultats obtenus en termes de réponses anti-HBs ≥10 mUI/mL, anti-HBs ≥100 mUI/mL et concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC).
• +Etude Groupe Date N % ≥10 mUI/mL (IC à 95%) % ≥100 mUI/mL (IC à 95%) GMC (IC à 95%)
• -La persistance de la réponse immunitaire contre l'hépatite B après la primovaccination par Infanrix hexa ainsi que l'effet, quelques années plus tard, d'une vaccination de rappel monovalente par un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) ont été examinés dans cinq études. Le tableau suivant indique les titres d'anticorps anti-HBs observés aux valeurs seuils de ≥10 mUI/ml et de ≥100 mUI/ml, en rapport avec le schéma de primovaccination utilisé avec Infanrix hexa y compris la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2ème année de vie, jusqu'à l'administration d'Engerix-B. Dans les cas de forte exposition endémique ou individuelle à l'hépatite B, un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/ml (valeur seuil) offre une protection plus fiable contre l'hépatite B qu'une plus faible valeur seuil d'anticorps anti-HBs.
• +La persistance de la réponse immunitaire contre l'hépatite B après la primovaccination par Infanrix hexa ainsi que l'effet, quelques années plus tard, d'une vaccination de rappel monovalente par un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) ont été examinés dans cinq études. Le tableau suivant indique les titres d'anticorps anti-HBs observés aux valeurs seuils de ≥10 mUI/mL et de ≥100 mUI/mL, en rapport avec le schéma de primovaccination utilisé avec Infanrix hexa y compris la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2ème année de vie, jusqu'à l'administration d'Engerix-B. Dans les cas de forte exposition endémique ou individuelle à l'hépatite B, un titre d'anticorps anti-HBs ≥100 mUI/mL (valeur seuil) offre une protection plus fiable contre l'hépatite B qu'une plus faible valeur seuil d'anticorps anti-HBs.
• -Etude Schéma de vaccination Temps depuis la dernière dose d'Infanrix hexa ≥10 mUI/ml ≥100 mUI/ml ≥10 mUI/ml ≥100 mUI/ml
• +Etude Schéma de vaccination Temps depuis la dernière dose d'Infanrix hexa ≥10 mUI/mL ≥100 mUI/mL ≥10 mUI/mL ≥100 mUI/mL
• -112 (N=286) 3 doses avant l'âge de 9 mois et rappel entre 11 et 18 mois Estimé à env. 3 ans 85,3 (80,6-89,2) 47.0 (41,1-53,0) 98,6 (96,5-99,6) 95,8 (92,8-97,8)
• +112 (N=286) 3 doses avant l'âge de 9 mois et rappel entre 11 et 18 mois Estimé à env. 3 ans 85,3 (80,6-89,2) 47,0 (41,1-53,0) 98,6 (96,5-99,6) 95,8 (92,8-97,8)
• -Dans deux des cinq études, la persistance des anticorps contre d'autres antigènes vaccinaux d'Infanrix hexa (D, T, aP, polio, Hib) jusqu'à l'administration d'une vaccination de rappel monovalente avec un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) a également été examinée. Le tableau suivant indique l'évolution des anticorps observés en fonction du schéma de vaccination utilisé pour la primovaccination par Infanrix hexa y compris la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2ème année de vie jusqu'à l'administration d'Engerix-B. Aucune donnée sur la persistance des anticorps anti-D, anti-T, anti-Pa, anti-polio et anti-Hib après l'administration d'Infanrix hexa selon un schéma de vaccination 2+1 n'est disponible.
• +Dans deux des cinq études, la persistance des anticorps contre d'autres antigènes vaccinaux d'Infanrix hexa (D, T, aP, polio, Hib) jusqu'à l'administration d'une vaccination de rappel monovalente avec un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) a également été examinée. Le tableau suivant indique l'évolution des anticorps observée en fonction du schéma de vaccination utilisé pour la primovaccination par Infanrix hexa y compris la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2ème année de vie jusqu'à l'administration d'Engerix-B. Aucune donnée sur la persistance des anticorps anti-D, anti-T, anti-Pa, anti-polio et anti-Hib après l'administration d'Infanrix hexa selon un schéma de vaccination 2+1 n'est disponible.
• -Anti-diphtérie (0,1 UI/ml) 198 68,7 51 66,7
• -Anti-tétanos (0,1 UI/ml) 198 74,7 51 64,7
• -Anti-PT (5 EL.U/ml) 197 25,4 161 32,3
• -Anti-FHA (5 EL.U/ml) 197 97,5 161 98,1
• -Anti-PRN (5 EL.U/ml) 198 90,9 162 87,0
• +Anti-diphtérie (0,1 UI/mL) 198 68,7 51 66,7
• +Anti-tétanos (0,1 UI/mL) 198 74,7 51 64,7
• +Anti-PT (5 EL.U/mL) 197 25,4 161 32,3
• +Anti-HAF (5 EL.U/mL) 197 97,5 161 98,1
• +Anti-PRN (5 EL.U/mL) 198 90,9 162 87,0
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml) 198 98,0 193 99,5
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL) 198 98,0 193 99,5
• -Bien agiter la suspension DTPa-HBV-IPV avant son emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, trouble et blanche. La suspension DTPa-HBV-IPV doit être examinée visuellement avant son administration afin de constater toute présence éventuelle de particules étrangères et/ou d'altérations de l'aspect. Si des anomalies sont observées, le vaccin ne doit pas être administré.
• +Agiter vigoureusement la seringue préremplie avec la suspension DTPa-HBV-IPV avant son emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, trouble et blanche. La suspension DTPa-HBV-IPV doit être examinée visuellement avant son emploi afin de constater toute présence éventuelle de particules étrangères et/ou d'altérations de l'aspect. Si des anomalies sont observées, le vaccin ne doit pas être administré.
• -Après l'ajout de la suspension DTPa-HBV-IPV au composant Hib lyophilisé, le mélange doit être agité vigoureusement jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous.
• -Le vaccin reconstitué paraît un peu plus trouble que le composant liquide seul. L'efficacité du vaccin n'en est toutefois pas modifiée. Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement quant à la présence éventuelle de particules étrangères et/ou d'altérations de l'aspect. Si des anomalies sont observées, le vaccin ne doit pas être administré.
• +Le vaccin est reconstitué en ajoutant le contenu total de la seringue préremplie avec la suspension DTPa-HBV-IPV au flacon avec la poudre de Hib. Avant administration, le mélange doit être agité vigoureusement jusqu'à ce que la poudre se soit complètement dissoute. Remettre complètement le vaccin dissous dans la seringue préremplie.
• +Le vaccin reconstitué paraît un peu plus trouble que le composant liquide seul. L'efficacité du vaccin n'en est toutefois pas modifiée.
• +Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement quant à la présence éventuelle de particules étrangères et/ou d'altérations de l'aspect. Si des anomalies sont observées, le vaccin ne doit pas être administré.
• +Mode d'emploi de la seringue préremplie:
• + (image) Tenez la seringue par le cylindre, pas par le piston. Dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• + (image) Pour fixer l’aiguille à la seringue, connectez l’embase de l’aiguille à l’adaptateur Luer-Lock et tournez l’aiguille d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que vous sentiez qu’elle s’enclenche. Reconstituez le vaccin comme décrit ci-dessus. Ne tirez pas le piston de la seringue hors du cylindre. Si cela se devait se produire, n’administrez pas le vaccin.
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• -Emballage avec 1 seringue préremplie de vaccin DTPa-HBV-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de poudre (B).
• -Emballage avec 10 seringues préremplies de vaccin DTPa-HBV-IPV en suspension et 10 flacons-ampoules de vaccin Hib sous forme de poudre (B).
• +Emballage avec 1 seringue préremplie de vaccin DTPa-HBV-IPV en suspension et 1 flacon de vaccin Hib sous forme de poudre (aiguilles séparées) (B).
• +Emballage avec 10 seringues préremplies de vaccin DTPa-HBV-IPV en suspension et 10 flacons de vaccin Hib sous forme de poudre (aiguilles séparées) (B).
• -Août 2022
• +Mai 2024