• -Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de B. pertussis; pertactine (PRN) de B. pertussis; antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (HBsAg); virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney), virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1), virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett); polysaccharide capsulaire purifié de Haemophilus influenzae de type b, lié par covalence à l'anatoxine tétanique (PRP-T).
• +Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde de la coqueluche (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella pertussis; antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg); poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney); poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1); poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett); polysaccharide capsulaire purifié de Haemophilus influenzae de type b (conjugué).
• -Dans le composant DTPa-HepB-IPV: hydroxyde et phosphate d'aluminium; chlorure de sodium; milieu M199; traces de chlorure de potassium, de phosphate disodique et de dihydrogénophosphate de potassium, de polysorbate 20 et 80, de glycine, de formaldéhyde, de sulfate de néomycine, de sulfate de polymyxine; aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +Dans le composant DTPa-HBV-IPV: hydroxyde d'aluminium, phosphate d'aluminium, chlorure de sodium corresp. 1,8 mg de sodium, milieu 199, eau pour préparations injectables q.s. ad 0,5 mL.
• +Résidus
• +Chlorure de potassium, monohydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de potassium, polysorbate 20 et 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• -La vaccination par Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) selon le schéma EPI (Expanded Program on Immunisation; vaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines) ne doit être effectuée que si l'enfant a été vacciné à la naissance contre l'hépatite B.
• -Si la vaccination contre l'hépatite B a déjà été réalisée à la naissance, Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) peut être administré en remplacement de doses supplémentaires du vaccin contre l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines. Si une deuxième vaccination contre l'hépatite B est nécessaire avant cette date, il convient d'utiliser un vaccin monovalent contre l'hépatite B.
• +La vaccination par Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) selon le schéma EPI (Expanded Program on Immunisation; vaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines) ne doit être effectuée que si l'enfant a été vacciné à la naissance contre l'hépatite B.
• +Si la vaccination contre l'hépatite B a déjà été réalisée à la naissance, Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) peut être administré en remplacement de doses supplémentaires du vaccin contre l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines. Si une deuxième vaccination contre l'hépatite B est nécessaire avant cette date, il convient d'utiliser un vaccin monovalent contre l'hépatite B.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) peut être administré en rappel si l'enfant a reçu une primovaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans le vaccin, qu'elle ait été réalisée avec des vaccins monovalents ou combinés.
• -D'autres associations d'antigènes ont été examinées au cours d'études cliniques après la primovaccination par Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) et peuvent être employées pour la vaccination de rappel: DTPa, DTPa+Hib, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HepB-IPV.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) peut être administré en rappel si l'enfant a reçu une primovaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans le vaccin, qu'elle ait été réalisée avec des vaccins monovalents ou combinés.
• +D'autres associations d'antigènes ont été examinées au cours d'études cliniques après la primovaccination par Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) et peuvent être employées pour la vaccination de rappel: DTPa, DTPa+Hib, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HBV-IPV.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) est à injecter par voie intramusculaire profonde. Les sites d'injection recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (site d'injection privilégié chez les nourrissons de moins d'un an) ou le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) est à injecter par voie intramusculaire profonde. Les sites d'injection recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (site d'injection privilégié chez les nourrissons de moins d'un an) ou le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris la néomycine et la polymyxine) ni à ceux ayant présenté des signes d'hypersensibilité suite à une administration précédente d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou le Hib.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) est contre-indiqué si l'enfant a souffert d'une encéphalopathie d'étiologie inconnue au cours des 7 jours qui ont suivi une vaccination anticoquelucheuse antérieure. Dans ce cas, il convient de suspendre la vaccination anticoquelucheuse et de poursuivre l'immunisation au moyen de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, l'hépatite B, la poliomyélite (vaccin inactivé) et le Hib.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (y compris la néomycine et la polymyxine) ni à ceux ayant présenté des signes d'hypersensibilité suite à une administration précédente d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite ou le Hib.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) est contre-indiqué si l'enfant a souffert d'une encéphalopathie d'étiologie inconnue au cours des 7 jours qui ont suivi une vaccination anticoquelucheuse antérieure. Dans ce cas, il convient de suspendre la vaccination anticoquelucheuse et de poursuivre l'immunisation au moyen de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, l'hépatite B, la poliomyélite (vaccin inactivé) et le Hib.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique!
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique!
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) doit être administré avec prudence chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir à la suite d'une injection intramusculaire chez ces enfants.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) doit être administré avec prudence chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine, car une hémorragie peut survenir à la suite d'une injection intramusculaire chez ces enfants.
• -Une incidence élevée de fièvre (>39,5°C) a été rapportée chez des enfants en bas âge vaccinés par Infanrix hexa et Prevenar en comparaison avec des enfants en bas âge ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
• +Une incidence élevée de fièvre (> 39,5°C) a été rapportée chez des enfants en bas âge vaccinés par Infanrix hexa et Prevenar en comparaison avec des enfants en bas âge ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
• -Une infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication à la vaccination par Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib). La réaction immunitaire souhaitée peut faire défaut chez les patients immunodéprimés après la vaccination.
• +Une infection par le VIH ne constitue pas une contre-indication à la vaccination par Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib). La réaction immunitaire souhaitée peut faire défaut chez les patients immunodéprimés après la vaccination.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +
• -Les données sur la sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) et d'un vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour permettre de faire une recommandation.
• -Les données portant sur l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) et d'un vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) lors d'une primovaccination avec 3 doses de vaccin ne fournissent aucun indice évoquant une interférence cliniquement significative au niveau de la réponse en anticorps aux antigènes individuels. Une incidence élevée de fièvre (> 39,5°C) a cependant été rapportée après l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar en comparaison à l'administration du vaccin hexavalent seul chez des enfants en bas âge (voir «Mises en garde et précautions» pour les instructions sur Prevenar et Prevenar 13). Il est préférable de dissocier dans le temps l'administration d'Infanrix hexa et celle de Prevenar 13.
• +Les données sur la sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) et d'un vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour permettre de faire une recommandation.
• +Les données portant sur l'administration concomitante d'Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) et d'un vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) lors d'une primovaccination avec 3 doses de vaccin ne fournissent aucun indice évoquant une interférence cliniquement significative au niveau de la réponse en anticorps aux antigènes individuels. Une incidence élevée de fièvre (> 39,5°C) a cependant été rapportée après l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar en comparaison à l'administration du vaccin hexavalent seul chez des enfants en bas âge (voir «Mises en garde et précautions» pour les instructions sur Prevenar et Prevenar 13). Il est préférable de dissocier dans le temps l'administration d'Infanrix hexa et celle de Prevenar 13.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) n'étant pas destiné à l'adulte, on ne dispose pas de données suffisantes concernant une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement chez l'être humain, ni d'études de reproduction adéquates chez l'animal.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) n'étant pas destiné à l'adulte, on ne dispose pas de données suffisantes concernant une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement chez l'être humain, ni d'études de reproduction adéquates chez l'animal.
• -Au cours des études cliniques dans lesquelles des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa en même temps que Prevenar comme dose de rappel (4ème dose), une fièvre ≥38,0°C a été rapportée chez 43,4% des enfants ayant reçu les deux vaccins simultanément. Dans le groupe vacciné par Infanrix hexa seul, une telle fièvre a été rapportée dans 30,5% des vaccinations. Une fièvre >39,5°C a été observée chez 2,6% des enfants vaccinés à la fois par Prevenar et Infanrix hexa et chez 1,5% des enfants ayant reçu Infanrix hexa seul.
• +Au cours des études cliniques dans lesquelles des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa en même temps que Prevenar comme dose de rappel (4ème dose), une fièvre ≥38,0°C a été rapportée chez 43,4% des enfants ayant reçu les deux vaccins simultanément. Dans le groupe vacciné par Infanrix hexa seul, une telle fièvre a été rapportée dans 30,5% des vaccinations. Une fièvre > 39,5°C a été observée chez 2,6% des enfants vaccinés à la fois par Prevenar et Infanrix hexa et chez 1,5% des enfants ayant reçu Infanrix hexa seul.
• -Les fréquences par dose sont définies comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1000; très rares: <1/10'000.
• +Les fréquences par dose sont définies comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100; rares: ≥1/10'000 à < 1/1000; très rares: < 1/10'000.
• -Occasionnels: somnolence
• +Occasionnels: somnolence.
• -Fréquents: fièvre >39,5°C.
• +Fréquents: fièvre > 39,5°C.
• -Très fréquents: douleurs (25,9%), rougeur (35,2%), gonflement (25,9%), gonflement local au site d'injection (≤50 mm) [après la primovaccination: 23,8%, grade 3 (>20 mm) 3,1%; après la vaccination de rappel: 34,1%, grade 3: 7,8%].
• -Fréquents: gonflement local au site d'injection (>50 mm)**, induration au site d'injection.
• +Très fréquents: douleurs (25,9%), rougeur (35,2%), gonflement (25,9%), gonflement local au site d'injection (≤50 mm) [après la primovaccination: 23,8%, grade 3 (> 20 mm) 3,1%; après la vaccination de rappel: 34,1%, grade 3: 7,8%].
• +Fréquents: gonflement local au site d'injection (> 50 mm)**, induration au site d'injection.
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables après la mise sur le marché
• -Les composants DTPa-HepB-IPV sont mis en suspension dans une solution saline.
• +Les composants DTPa-HBV-IPV sont mis en suspension dans une solution saline.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) satisfait aux dispositions de l'OMS relatives à la fabrication de produits biologiques, de vaccins antidiphtériques, antitétaniques, anticoquelucheux et combinés, de vaccins contre l'hépatite B produits à l'aide des technologies de l'ADN recombinant, de vaccins antipoliomyélitiques inactivés et de vaccins conjugués Hib.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) satisfait aux dispositions de l'OMS relatives à la fabrication de produits biologiques, de vaccins antidiphtériques, antitétaniques, anticoquelucheux et combinés, de vaccins contre l'hépatite B produits à l'aide des technologies de l'ADN recombinant, de vaccins antipoliomyélitiques inactivés et de vaccins conjugués Hib.
• - 2-3-4 mois N = 196 (2 études) 2-4-6 mois N = 1'693 (6 études) 3-4-5 mois N = 1'055 (6 études) 6-10-14 semaines N = 265 (1 étude) N=2009 (12 études)
• - % % % % %
• +2-3-4 mois N = 196 (2 études) 2-4-6 mois N = 1'693 (6 études) 3-4-5 mois N = 1'055 (6 études) 6-10-14 semaines N = 265 (1 étude) N=2009 (12 études)
• +% % % % %
• -Anticorps (valeur seuil) Après la 2ème dose Après la 3ème dose
• - 2-4-12 mois N=223 (1 étude) 2-4-12 mois N=592 (groupe contrôle dans une étude publiée) 3-5-11 mois N=530 (4 études) 2-4-12 mois N=196 (1 étude) 2-4-12 mois N=580 (groupe contrôle dans une étude publiée) 3-5-11 mois N=532 (3 études)
• - % % % % % %
• + Après la 2ème dose Après la 3ème dose
• +Anticorps (valeur seuil) 2-4-12 mois N=223 (1 étude) 2-4-12 mois N=592 (groupe contrôle dans une étude publiée) 3-5-11 mois N=530 (4 études) 2-4-12 mois N=196 (1 étude) 2-4-12 mois N=580 (groupe contrôle dans une étude publiée) 3-5-11 mois N=532 (3 études)
• +% % % % % %
• - PD3 91 93,4 (86,2-97,5) 87,9 (79,4-93,8) 634,1 (433,8-927,0)
• - PreBST 84 75,0 (64,4-83,8) 41,7 (31,0-52,9) 56,8 (39,6-81,4)
• - PostBST 83 91,6 (83,4-96,5) 90,4 (81,9-95,7) 1771,0 (1060,3-2958,1)
• - Nourrissons nés à terme PreVacc 87 9,2 (4,1-17,3) 5,7 (1,9-12,9) 7,2 (5,5-9,4)
• - PD3 84 95,2 (88,3-98,7) 86,9 (77,8-93,3) 867,1 (576,6-1303,9)
• - PreBST 67 80,6 (69,1-89,2) 38,8 (27,1-51,5) 58,1 (39,1-86,3)
• - PostBST 68 98,5 (92,1-100) 88,2 (78,1-94,8) 1965,0 (1180,1-3272,0)
• +PD3 91 93,4 (86,2-97,5) 87,9 (79,4-93,8) 634,1 (433,8-927,0)
• +PreBST 84 75,0 (64,4-83,8) 41,7 (31,0-52,9) 56,8 (39,6-81,4)
• +PostBST 83 91,6 (83,4-96,5) 90,4 (81,9-95,7) 1771,0 (1060,3-2958,1)
• +Nourrissons nés à terme PreVacc 87 9,2 (4,1-17,3) 5,7 (1,9-12,9) 7,2 (5,5-9,4)
• +PD3 84 95,2 (88,3-98,7) 86,9 (77,8-93,3) 867,1 (576,6-1303,9)
• +PreBST 67 80,6 (69,1-89,2) 38,8 (27,1-51,5) 58,1 (39,1-86,3)
• +PostBST 68 98,5 (92,1-100) 88,2 (78,1-94,8) 1965,0 (1180,1-3272,0)
• - PD3 79 93,7 (85,8-97,9) 83,5 (73,5-90,9) 444,1 (303,6-649,4)
• - PreBST 59 61,0 (47,4-73,5) 18,6 (9,7-30,9) 23,5 (15,7-35,3)
• - PostBST 62 88,7 (78,1-95,3) 85,5 (74,2-93,1) 1026,5 (536,6-1963,8)
• - Nouveau-nés avec un poids élevé à la naissance PreVacc 82 8,5 (3,5-16,8) 0,0 (0,0-4,4) 5,6 (5,1-6,2)
• - PD3 79 94,9 (87,5-98,6) 83,5 (73,5-90,9) 576,4 (382,3-869,0)
• - PreBST 56 69,6 (55,9-81,2) 28,6 (17,3-42,2) 32,7 (21,6-49,4)
• - PostBST 57 96,5 (87,9-99,6) 86,0 (74,2-93,7) 1785,6 (1027,0-3104,5)
• +PD3 79 93,7 (85,8-97,9) 83,5 (73,5-90,9) 444,1 (303,6-649,4)
• +PreBST 59 61,0 (47,4-73,5) 18,6 (9,7-30,9) 23,5 (15,7-35,3)
• +PostBST 62 88,7 (78,1-95,3) 85,5 (74,2-93,1) 1026,5 (536,6-1963,8)
• +Nouveau-nés avec un poids élevé à la naissance PreVacc 82 8,5 (3,5-16,8) 0,0 (0,0-4,4) 5,6 (5,1-6,2)
• +PD3 79 94,9 (87,5-98,6) 83,5 (73,5-90,9) 576,4 (382,3-869,0)
• +PreBST 56 69,6 (55,9-81,2) 28,6 (17,3-42,2) 32,7 (21,6-49,4)
• +PostBST 57 96,5 (87,9-99,6) 86,0 (74,2-93,7) 1785,6 (1027,0-3104,5)
• - % (IC à 95%) % (IC à 95%) % (IC à 95%) % (IC à 95%)
• +% (IC à 95%) % (IC à 95%) % (IC à 95%) % (IC à 95%)
• -Dans deux des cinq études, la persistance des anticorps contre d'autres antigènes vaccinaux d'Infanrix hexa (D, T, aP, polio, Hib) jusqu'à l'administration d'une vaccination de rappel monovalente avec un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) a également été examinée. Le tableau suivant indique l'évolution des anticorps observés en fonction du schéma de vaccination utilisé pour la primovaccination par Infanrix hexa y compris la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2e année de vie jusqu'à l'administration d'Engerix-B. Aucune donnée sur la persistance des anticorps anti-D, anti-T, anti-Pa, anti-polio et anti-Hib après l'administration d'Infanrix hexa selon un schéma de vaccination 2+1 n'est disponible.
• +Dans deux des cinq études, la persistance des anticorps contre d'autres antigènes vaccinaux d'Infanrix hexa (D, T, Pa, polio, Hib) jusqu'à l'administration d'une vaccination de rappel monovalente avec un vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B) a également été examinée. Le tableau suivant indique l'évolution des anticorps observés en fonction du schéma de vaccination utilisé pour la primovaccination par Infanrix hexa y compris la première vaccination de rappel par Infanrix hexa dans la 2e année de vie jusqu'à l'administration d'Engerix-B. Aucune donnée sur la persistance des anticorps anti-D, anti-T, anti-Pa, anti-polio et anti-Hib après l'administration d'Infanrix hexa selon un schéma de vaccination 2+1 n'est disponible.
• - N % N %
• +N % N %
• -D'après une analyse de sensibilité conservatrice, si tous les cas d'infections à Haemophilus étaient inclus, y compris ceux pour lesquels un typage n'était pas connu ou n'avait pas été réalisé, l'effet protecteur s'élevait à 74,7% (IC à 95% 19,4%-94,6%) dans un groupe qui ne comprenait que des personnes incomplètement immunisées, c'est-à-dire un groupe ayant reçu la dose pendant la 2ème année, mais incomplètement immunisé. L'efficacité estimée du vaccin dans cette hypothèse était de 89,8% (IC à 95% 77,1%-95,4%) après une primovaccination complète et de 98,2% (IC à 95% 87,2%-99,7%) après une primovaccination complète avec rappel.
• +D'après une analyse de sensibilité conservatrice, si tous les cas d'infections à Haemophilus étaient inclus, y compris ceux pour lesquels un typage n'était pas connu ou n'avait pas été réalisé, l'effet protecteur s'élevait à 74,7% (IC à 95% 19,4%-94,6%) dans un groupe qui ne comprenait que des personnes incomplètement immunisées, c'est-àdire un groupe ayant reçu la dose pendant la 2ème année, mais incomplètement immunisé. L'efficacité estimée du vaccin dans cette hypothèse était de 89,8% (IC à 95% 77,1%-95,4%) après une primovaccination complète et de 98,2% (IC à 95% 87,2%-99,7%) après une primovaccination complète avec rappel.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• -Conserver au réfrigérateur (+2°C-+8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Ne pas congeler la suspension DTPa-HepB-IPV ni le vaccin reconstitué! Tout vaccin congelé doit être jeté.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Ne pas congeler la suspension DTPa-HBV-IPV ni le vaccin reconstitué! Tout vaccin congelé doit être jeté.
• -Bien agiter la suspension DTPa-HepB-IPV avant son emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, trouble et blanche. La suspension DTPa-HepB-IPV doit être examinée visuellement avant son administration afin de constater toute présence éventuelle de particules étrangères et/ou d'altérations de l'aspect. Si des anomalies sont observées, le flacon avec le vaccin doit être jeté.
• +Bien agiter la suspension DTPa-HBV-IPV avant son emploi jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, trouble et blanche. La suspension DTPa-HBV-IPV doit être examinée visuellement avant son administration afin de constater toute présence éventuelle de particules étrangères et/ou d'altérations de l'aspect. Si des anomalies sont observées, le flacon avec le vaccin doit être jeté.
• -Après l'ajout de la suspension DTPa-HepB-IPV au composant Hib lyophilisé, le mélange doit être agité vigoureusement jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous.
• +Après l'ajout de la suspension DTPa-HBV-IPV au composant Hib lyophilisé, le mélange doit être agité vigoureusement jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous.
• -00640 (Swissmedic).
• +00640 (Swissmedic)
• -Emballage avec 1 seringue préremplie de vaccin DTPa-HepB-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de substance sèche (B).
• -Emballage avec 10 seringues préremplies de vaccin DTPa-HepB-IPV en suspension et 10 flacons-ampoules de vaccin Hib sous forme de substance sèche (B).
• +Emballage avec 1 seringue préremplie de vaccin DTPa-HBV-IPV en suspension et 1 flacon-ampoule de vaccin Hib sous forme de poudre (B).
• +Emballage avec 10 seringues préremplies de vaccin DTPa-HBV-IPV en suspension et 10 flacons-ampoules de vaccin Hib sous forme de poudre (B).
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juin 2020.
• +Juillet 2020